This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.5.2007 tot 31.5.2007 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.5.2007 tot 31.5.2007 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
PB C 144 van 29.6.2007, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
29.6.2007 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 144/11 |
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.5.2007 tot 31.5.2007
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))
(2007/C 144/07)
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
22.5.2007 |
Doxyprex |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
24.5.2007 |
22.5.2007 |
Thelin |
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten |
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten |
24.5.2007 |
29.5.2007 |
Xefo |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
30.5.2007 |
30.5.2007 |
Remicade |
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten |
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten |
31.5.2007 |
— Schorsing van een nationale vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
2.5.2007 |
Alendros 70 |
Zie bijlage III |
Zie bijlage III |
4.5.2007 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lidstaat |
Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Farmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoorten |
Frequentie van toediening en toedieningsweg |
Aanbevolen dosis |
|||
België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije |
|
DOXYPREX |
Voormengsel |
100 mg/g |
Varkens (na het spenen) |
In het voeder |
10 mg/kg lichaamsgewicht |
BIJLAGE II
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Concentratie |
||||
Oostenrijk |
|
Artok |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
België |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Bulgarije |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Tsjechische Republiek |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Denemarken |
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Estland |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Duitsland |
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Griekenland |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Hongarije |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Italië |
|
Taigalor |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Letland |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Litouwen |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Luxemburg |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Portugal |
|
Acabel |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Roemenië |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Spanje |
|
Acabel |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Zweden |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
|||||
Verenigd Koninkrijk |
|
Xefo |
4 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Parenteraal gebruik |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
8 mg |
BIJLAGE III
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Aanvrager |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||
Tsjechië |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
||||
Estland |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
||||
Hongarije |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
||||
Letland |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
||||
Litouwen |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
||||
Polen |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
||||
Slowakije |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |