This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0602(02)
Commission communication in the framework of the implementation of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst)
PB C 129 van 2.6.2006, p. 5–7
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
2.6.2006 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 129/5 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(2006/C 129/03)
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voormedische hulpmiddelen die als „steriel” moeten wordengemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostiche instrumenten voor zelftesten |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verzorging |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen |
EN 980:1996 |
Datum verstreken (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Medicamenten — afhankelijke vulsystemen voor anesthesie-verdampers — Deel 1: Vulsystemen met rechthoekige codering |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Noot 3 |
Datum verstreken (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In-vitro-diagnostische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Noot 3 |
Datum verstreken (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluatie van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Stabiliteitsonderzoek van in-vitro-diagnostische reagentia |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminatie of reductie van infectievisico met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro diagnostische medische apparatuur; Statistische overwegingen |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik (ISO 6710:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 181) |
— |
|
|
Noot 1 |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 3 |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
Meer informatie kunt u vinden op Europa:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(3) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.