This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0602(01)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)
PB C 129 van 2.6.2006, p. 2–4
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
2.6.2006 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 129/2 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(2006/C 129/02)
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routinecontrole van ethyleenoxide — Sterilisatie |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Methode van validatie en routinecontrole van sterilisatie door middel van bestraling |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routinecontrole door middel van stoomsterilisatie |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voormedische hulpmiddelen die als „steriel” moeten wordengemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Verpakkingsmateriaal en -systemen voor te steriliseren medische voorwerpen — Deel 1: Algemene eisen en beproevingsmethoden |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen |
EN 980:1996 |
Datum verstreken (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Bepaling van de populatie aan micro-organismen op het product — Deel 1: Eisen |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisatie van medische voorwerpen — Schatting van de populatie aan micro-organismen op voorwerpen — Deel 2: Leidraad |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisatie van medische voorwerpen — Schatting van de populatie aan micro-organismen op voorwerpen — Deel 3: Leidraad voor validatiemethoden voor microbiologische technieken |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum verstreken (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum verstreken (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum verstreken (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Testen voor systemische toxiciteit (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialent (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Datum verstreken (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificerung van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum verstreken (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum verstreken (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) |
— |
|
|
Noot 1 |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 3 |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
Meer informatie kunt u vinden op Europa:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(3) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.