51998AP0338

A4-0338/98

Voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van de verordening (EG) van de Raad nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Dit voorstel wordt goedgekeurd met de volgende wijzigingen:

(Amendement 1)

Eerste visum

>Oorspronkelijke tekst>

gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap;

>Tekst na stemming van het EP>

gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

en met name op artikel 235;

(Amendement 2)

Eerste overweging bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat de artikelen 1 en 19 van het Financieel Reglement de structuur en inrichting van de ontvangsten en uitgaven van de begroting betreffen;

(Amendement 3)

Eerste overweging ter (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

overwegende dat artikel 57 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad bepaalt dat de ontvangsten van het Bureau ten dele bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en dat de hoogte van de vergoedingen rechtstreeks van invloed is op de eventuele EU-subsidie;

(Amendement 4)

ARTIKEL 1, PUNT 1

Artikel 1, tweede alinea (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

De hoogte van deze vergoedingen wordt in ecu vastgesteld.

>Tekst na stemming van het EP>

De hoogte van deze vergoedingen wordt in

euro vastgesteld (*).

(*)Overal in de tekst wordt ecu door euro vervangen.

(Amendement 5)

ARTIKEL 1, PUNT 1

Artikel 1, tweede alinea bis (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

De door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen behoren tot de eigen middelen van de Gemeenschap en worden op de algemene begroting als voorbestemde toewijzing aan het Bureau ingeschreven.

(Amendement 6)

ARTIKEL 1, PUNT 1

Artikel, 1, tweede alinea ter (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

De begrotingsautoriteit wordt geraadpleegd over de gevolgen voor de EU-subsidie van een aanpassing van de hoogte van de vergoedingen.

(Amendement 7)

ARTIKEL 1, PUNT 1

Artikel 1, tweede alinea quater (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

De EU-subsidie die gedurende de jaarlijkse begrotingsprocedure overeenkomstig artikel 57 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad aan het Bureau wordt toegekend kan worden afgestemd op de uit de vergoedingen verkregen andere inkomsten, maar een eventueel overschot dient naar de begroting van de Europese Unie te worden teruggeboekt.

(Amendement 8)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 3, lid 1, sub a), derde alinea bis (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

Deze vergoeding mag in totaal echter niet meer bedragen dan 400.000 euro voor gelijktijdig ingediende aanvragen.

(Amendement 9)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 3, lid 1, sub b), derde alinea bis (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

Deze vergoeding mag in totaal echter niet meer bedragen dan 200.000 euro voor gelijktijdig ingediende aanvragen.

(Amendement 10)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 3, lid 2, sub a), alinea bis (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen.

(Amendement 11)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 3, lid 2, sub b), alinea bis (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen.

(Amendement 12)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 6, tweede alinea (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

Deze vergoeding wordt verhoogd met 15.000 ecu wanneer de procedures van de artikelen 19 en 20 van richtlijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevolgd.

>Tekst na stemming van het EP>

Deze vergoeding wordt verhoogd met

30.000 euro wanneer de procedures van de artikelen 19 en 20 van richtlijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevolgd.

(Amendement 13)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 7, lid 1, eerste en tweede alinea (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

Een MRL-basisvergoeding van 50.000 ecu is verschuldigd voor de behandeling van een aanvraag om een eerste MRL voor een bepaalde stof vast te stellen.

>Tekst na stemming van het EP>

Een MRL-basisvergoeding van 50.000

euro is verschuldigd voor de behandeling van een aanvraag om een eerste MRL voor een bepaalde stof vast te stellen, en 15.000 euro voor elke bijkomende soort.

>Oorspronkelijke tekst>

Een aanvullende MRL-vergoeding van 10.000 ecu is verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om een bestaande MRL te wijzigen of uit te breiden, met name wanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gelden.

>Tekst na stemming van het EP>

Een aanvullende MRL-vergoeding van

15.000 euro is verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om een bestaande MRL te wijzigen of uit te breiden, of wanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gelden.

(Amendement 14)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 8, lid 1, enige alinea (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

Deze vergoeding is verschuldigd voor een verzoek om wetenschappelijk of technisch advies over een geneesmiddel voordat een aanvraag voor een vergunning om dit geneesmiddel in de handel te brengen wordt ingediend.

>Tekst na stemming van het EP>

Deze vergoeding is verschuldigd voor een verzoek om wetenschappelijk of technisch advies over een geneesmiddel voordat een aanvraag voor een vergunning om dit geneesmiddel in de handel te brengen wordt ingediend.

>Oorspronkelijke tekst>

- Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 60.000 ecu.

>Tekst na stemming van het EP>

- Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de hoogte van deze vergoeding

, afhankelijk van de complexiteit van de gestelde vraag, vastgesteld op 30.000 euro, 60.000 euro of 90.000 euro.

>Oorspronkelijke tekst>

- Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 30.000 ecu.

>Tekst na stemming van het EP>

- Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de hoogte van deze vergoeding

, afhankelijk van de complexiteit van de gestelde vraag, vastgesteld op 20.000 euro, 45.000 euro of 70.000 euro.

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

De wijze waarop dit artikel wordt toegepast, wordt vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 11, lid 2.

(Amendement 16)

ARTIKEL 1, PUNT 2

Artikel 12, derde alinea bis (nieuw) (verordening (EG) nr. 297/95)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

Toekomstige herzieningen van vergoedingen zijn gebaseerd op een volledige evaluatie van de kosten van het Bureau met inbegrip van de kosten van de rapporteurs van de lidstaten.

Wetgevingsresolutie houdende advies van het Europees Parlement inzake het voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van de verordening (EG) van de Raad nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald(COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Raadplegingsprocedure)

Het Europees Parlement,

- gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad COM(98)0021 - 98/0135(CNS),

- geraadpleegd door de Raad (C4-0284/98),

- gezien het verslag van de Begrotingscommissie en de adviezen van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming en de Commissie begrotingscontrole (A4-0338/98),

1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel zoals gewijzigd door het Parlement;

2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 189 A, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen;

3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie;

4. verzoekt zijn Voorzitter dit advies te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.