(1)

Verordening (EU) 2019/6 is bedoeld om de interne markt te harmoniseren en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren en tegelijkertijd het hoogste niveau van bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu te waarborgen. Die verordening is met name bedoeld om de verspreiding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen tegen te gaan met concrete maatregelen die een verstandig en verantwoord gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren bevorderen, in overeenstemming met de “één gezondheid”-benadering.

(2)

Bepaalde diergeneesmiddelen die zijn toegelaten voor orale toediening langs andere wegen dan gemedicineerde diervoeders, kunnen risico’s voor de volksgezondheid, diergezondheid en het milieu met zich meebrengen. Als deze diergeneesmiddelen onjuist worden toegediend of gedoseerd, kan dat leiden tot een verminderde werkzaamheid van behandelingen, de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen of antiparasitica, de onbedoelde toediening aan niet-doeldieren en risico’s voor doeldieren, het milieu en de consument.

(3)

Deze verordening is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die bestemd zijn om overeenkomstig Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad (2) in gemedicineerde diervoeders te worden verwerkt.

(4)

Op grond van artikel 106, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 heeft de Commissie rekening gehouden met het wetenschappelijk advies over een doeltreffend en veilig gebruik van diergeneesmiddelen die zijn toegelaten en voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan gemedicineerd diervoeder, dat op 28 augustus 2020 door het Europees Geneesmiddelenbureau (3) is verstrekt.

(5)

Diergeneesmiddelen die zijn toegelaten en voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan via gemedicineerd diervoeder en die door de dierhouder worden toegediend aan voedselproducerende dieren, kunnen een breed scala aan producten en formuleringstypen betreffen. Hoewel sommige diergeneesmiddelen, zoals tabletten of oplossingen voor orale toediening onder dwang, direct aan individuele dieren worden toegediend, moeten andere diergeneesmiddelen in het drinkwater of het diervoeder worden gemengd en kan daarbij een uitrusting moeten worden gebruikt. Aangezien het gebruik van diergeneesmiddelen die oraal worden toegediend via menging in drinkwater of diervoeders, meer risico’s met zich meebrengt dan het gebruik van andere farmaceutische vormen van diergeneesmiddelen, zijn er maatregelen nodig om een doeltreffend en veilig gebruik te waarborgen.

(6)

Deze verordening moet daarom van toepassing zijn op diergeneesmiddelen die oraal worden toegediend via menging in of aanbrenging op diervoeder en op menging van diergeneesmiddelen in drinkwater of vloeibaar diervoeder door de dierhouder. Zij mag niet van toepassing zijn op menging van een diergeneesmiddel in diervoeder door exploitanten van diervoederbedrijven, ongeacht of zij werken in een diervoederbedrijf, met een mobiele mengvoederbereider of met een mengvoederbereider op de boerderij, dat onder Verordening (EU) 2019/4 valt.

(7)

Voor de meeste diergeneesmiddelen die zijn toegelaten voor voedselproducerende dieren, is een voorschrift van een dierenarts vereist. Dierenartsen de meest geschikte toedieningsweg voorschrijven. Wanneer dierenartsen een orale toedieningsweg in overweging nemen, moeten zij per geval rekening houden met de individuele omstandigheden van de te behandelen dieren, de faciliteiten en met de uitrusting en expertise van de persoon die het diergeneesmiddel zal toedienen, in zoverre deze relevant zijn voor het waarborgen van een doeltreffend en veilig gebruik van diergeneesmiddelen bij elke behandeling.

(8)

Door onjuiste toediening of verwijdering van diergeneesmiddelen en diervoeder of drinkwater dat diergeneesmiddelen bevat, kunnen risico’s ontstaan voor het milieu en kan worden bijgedragen tot de ontwikkeling en verspreiding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen of antiparasitica en tot de selectie van resistente micro-organismen. Dierenartsen moeten daarom instructies en informatie verstrekken aan dierhouders in overeenstemming met de productinformatie van het diergeneesmiddel, zodat die risico’s tot een minimum worden beperkt.

(9)

Wanneer diergeneesmiddelen oraal worden toegediend door ze onmiddellijk voorafgaand aan het voederen van groepen dieren die met elkaar concurreren voor hetzelfde voeder, op de oppervlakte van vast diervoeder aan te brengen of ze erin te mengen, ontstaat er een risico op zowel onder- als overdosering. Dit kan met name bij diergeneesmiddelen die antimicrobiële stoffen of antiparasitica bevatten, bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen en antiparasitica. Daarom mag alleen worden toegestaan dat een antimicrobieel of antiparasitair diergeneesmiddel wordt voorgeschreven en oraal wordt toegediend door het onmiddellijk voorafgaand aan het voederen op de oppervlakte van het vaste diervoeder aan te brengen of erin te mengen, indien de dieren individueel worden gevoederd of wanneer de opname van het diergeneesmiddel door individuele dieren in een kleine groep dieren doeltreffend kan worden gecontroleerd.

(10)

In de Unie kunnen de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, de toegang tot overeenkomstig Verordening (EU) 2019/4 geproduceerd gemedicineerd diervoeder, de behoefte aan behandeling van kleine groepen wegens lokale veehouderij- en landbouwpraktijken, en het nationale beleid inzake verstandig gebruik van diergeneesmiddelen uiteenlopen. Daarom moet het de lidstaten worden toegestaan om het voorschrijven en oraal toedienen van antimicrobiële of antiparasitaire diergeneesmiddelen door ze onmiddellijk voorafgaand aan het voederen op de oppervlakte van het vaste diervoeder aan te brengen of erin te mengen, op hun grondgebied te beperken tot uitsluitend individueel gevoederde dieren. Een dergelijke beperking mag geen negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid of het welzijn van dieren.

(11)

In het wetenschappelijk advies van het Europees Geneesmiddelenbureau is aangegeven dat het niet mogelijk is om in aquacultuur individuele behandelingen via vast diervoeder te geven. Evenmin geschikt voor behandelingen in aquacultuur is orale behandeling via drinkwater, wat voor andere diersoorten een alternatieve orale behandelingsoptie is. De aquacultuursector is in de Unie zeer divers, met grote verschillen wat diersoorten, landbouwpraktijken en bedrijfsgrootte betreft. In sommige lidstaten is er een beperkt aantal mengvoederproducenten voor aquacultuur en is directe toegang tot overeenkomstig Verordening (EU) 2019/4 geproduceerde gemedicineerde diervoeders voor groepsbehandeling mogelijk niet haalbaar.

(12)

Indien er geen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/4 geproduceerd gemedicineerd diervoeder beschikbaar is of indien er met de behandeling van dieren moet worden gestart voordat het gemedicineerde diervoeder wordt geleverd, zou een verbod op het voorschrijven van antimicrobiële of antiparasitaire diergeneesmiddelen die in vast diervoeder moeten worden gemengd voor groepsbehandeling van voedselproducerende waterdiersoorten, leiden tot problemen op het gebied van diergezondheid en dierenwelzijn. In die situaties moeten daarom groepsbehandelingen worden toegestaan.

(13)

De gelijktijdige orale toediening van verschillende antimicrobiële diergeneesmiddelen langs andere wegen dan via gemedicineerde diervoeders moet worden beperkt, aangezien het gecombineerde gebruik van verschillende antimicrobiële diergeneesmiddelen specifieke risico’s met zich mee kan brengen wat de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen betreft.

(14)

Om een doeltreffend en veilig gebruik te waarborgen van diergeneesmiddelen die zijn voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan gemedicineerde diervoeders, moeten dierhouders de diergeneesmiddelen uitsluitend gebruiken overeenkomstig het diergeneeskundig voorschrift dat specifiek is gebaseerd op een diagnose, de doelsoort en het aantal te behandelen dieren.

(15)

Dierhouders moeten over de relevante deskundigheid en vaardigheden beschikken om ervoor te zorgen dat de diergeneesmiddelen die zijn toegelaten en voorgeschreven voor orale toediening via menging in drinkwater of in verschillende soorten diervoeder, doeltreffend en veilig worden gebruikt.

(16)

De voor orale toediening van diergeneesmiddelen gebruikte uitrusting en het onderhoud ervan moeten ervoor zorgen dat de voorgeschreven diergeneesmiddelen doeltreffend en veilig bij de doeldieren worden gebruikt en dat de risico’s op verontreiniging van de dieren in de omgeving en blootstelling van het milieu worden beperkt.

(17)

De oplosbaarheid en stabiliteit van diergeneesmiddelen kan worden beïnvloed door kenmerken van het drinkwater dat wordt gebruikt om die diergeneesmiddelen via drinkwater toe te dienen. De dierhouder moet daarom passende maatregelen treffen om te waarborgen dat voor de orale toediening van het diergeneesmiddel geschikt drinkwater wordt gebruikt.

(18)

Biociden, toevoegingsmiddelen voor diervoeding of andere stoffen die gelijktijdig met via drinkwater of vloeibaar diervoeder toegediende diergeneesmiddelen worden gebruikt, kunnen reageren met de diergeneesmiddelen of de opname, werkzaamheid of veiligheid ervan beïnvloeden. Indien er interacties of onverenigbaarheden met producten in de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen zijn gedocumenteerd, mogen die producten niet gelijktijdig met diergeneesmiddelen worden gebruikt. Indien er geen informatie of gegevens over die interacties of onverenigbaarheden beschikbaar zijn, moet dat in de productinformatie worden vermeld.

(19)

In artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 is bepaald dat diergeneesmiddelen in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gebruikt. Om consistentie met de eisen van deze verordening te waarborgen, moeten daarom moeten bestaande vergunningen voor het in de handel brengen waar nodig worden gewijzigd. Daardoor moet worden gewaarborgd dat dierenartsen een juist voorschrift voor diergeneesmiddelen opstellen en dierhouders ze op de juiste wijze toedienen en doseren.

(20)

De lokale veehouderij- en landbouwpraktijken kunnen van lidstaat tot lidstaat uiteenlopen. De lidstaten moeten daarom de mogelijkheid hebben om op nationaal niveau aanvullende richtsnoeren te verstrekken die zijn aangepast aan de diersoorten en de productiesystemen op hun grondgebied. Dergelijke richtsnoeren moeten ertoe bijdragen dat diergeneesmiddelen die zijn toegelaten en voorgeschreven voor orale toediening via menging in drinkwater of in verschillende soorten diervoeder of via aanbrenging op het oppervlak van diervoeder, doeltreffend en veilig worden gebruikt.

(21)

Om de beschikbaarheid van de betrokken diergeneesmiddelen niet in gevaar te brengen, moet worden voorzien in overgangsmaatregelen zodat houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde autoriteiten of, wanneer voor het diergeneesmiddel een vergunning is verleend in het kader van de gecentraliseerde procedure, de Commissie voldoende tijd krijgen om de huidige vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen om consistentie met de bepalingen van deze verordening te waarborgen.

(22)

Om dierenartsen en met name dierhouders voldoende tijd te geven om zich aan de nieuwe voorschriften van deze verordening aan te passen, moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld,

a)

“diervoeder”: een diervoeder zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4);

b)

“niet-doeldiervoeder”: niet-doeldiervoeder zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 2, punt c), van Verordening (EU) 2019/4;

c)

“biocide”: biocide zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (5);

d)

“vloeibaar diervoeder”: alle voedermiddelen of mengvoeders in vloeibare of halfvloeibare vorm, met inbegrip van melk of verdunde melkvervangers, die gebruiksklaar zijn voor vervoedering aan dieren;

e)

“vast diervoeder”: alle soorten diervoeders behalve vloeibare diervoeders.

1.

de diagnose;

2.

de beschikbaarheid van de geschikte diergeneesmiddelen;

3.

het waar mogelijk waarborgen van de individuele behandeling van dieren, behalve in het geval van immunologische diergeneesmiddelen;

4.

de diersoort, het productiesysteem en het aantal te behandelen dieren;

5.

de eigenschappen van het diergeneesmiddel;

6.

de relevante kenmerken van het diervoeder of het drinkwater;

7.

de aanwezigheid van biociden, toevoegingsmiddelen voor diervoeding of andere stoffen in het diervoeder of drinkwater die van invloed kunnen zijn op de opname, werkzaamheid of veiligheid van het diergeneesmiddel, onder meer door interactie of onverenigbaarheid met het diergeneesmiddel, en met name met de voorschriften van artikel 4;

8.

de staat van de faciliteiten en de uitrusting voor de orale toediening van diergeneesmiddelen op het landbouwbedrijf, zoals de uitrusting voor mengen en doseren, de soort uitrusting voor drinken en voederen en de opslagruimten, en de staat van onderhoud van die faciliteiten en uitrusting;

9.

de deskundigheid en vaardigheden van de dierhouder of het personeel op het landbouwbedrijf om de correcte opslag, bereiding, toediening en verwijdering van diergeneesmiddelen voor orale toediening te waarborgen, en de bekwaamheid om de benodigde apparatuur of doseringshulpmiddelen te gebruiken.