EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1070
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1070 of 12 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 25-hydroxycholecalciferol produced by Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs and the authorisation of that preparation for ruminants and repealing Commission Regulation (EC) No 887/2009
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/1070 van de Commissie van 12 april 2024 tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens, tot verlening van een vergunning voor dat preparaat voor herkauwers en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 887/2009
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/1070 van de Commissie van 12 april 2024 tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens, tot verlening van een vergunning voor dat preparaat voor herkauwers en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 887/2009
C/2024/2307
PB L, 2024/1070, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Publicatieblad |
NL L-serie |
2024/1070 |
15.4.2024 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/1070 VAN DE COMMISSIE
van 12 april 2024
tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens, tot verlening van een vergunning voor dat preparaat voor herkauwers en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 887/2009
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
(2) |
Voor een preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae, CBS 146008, is bij Verordening (EG) nr. 887/2009 van de Commissie (2) voor een periode van tien jaar een vergunning verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens. |
(3) |
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens. Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een andere aanvraag ingediend voor een nieuw gebruik van dat preparaat voor herkauwers. In die aanvragen werd verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking” in te delen, en de aanvragen waren vergezeld van de krachtens artikel 14, lid 2, en artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste gegevens en documenten. |
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 5 juli 2023 (3) geconcludeerd dat het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, onder de momenteel toegestane gebruiksvoorwaarden veilig blijft voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens, en dat het veilig is voor alle herkauwers. Zij heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, veilig is voor de consument en het milieu. Zij heeft geconcludeerd dat het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, een efficiënte bron van vitamine D3 is voor alle herkauwers en dat, aangezien de aanvraag tot verlenging van de vergunning geen voorstel bevat tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning dat gevolgen zou hebben voor de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel, de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel in het kader van de verlenging van de vergunning niet hoeft te worden beoordeeld. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, niet irriterend is voor de huid of de ogen, maar dat er bij gebrek aan gegevens geen conclusie kan worden getrokken over de vraag of het huidallergeen zou kunnen zijn of over de effecten ervan op de luchtwegen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. |
(5) |
De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend voor de aanvraag tot verlenging van de vergunning voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (4) was het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de vorige beoordeling betreffende hetzelfde toevoegingsmiddel van toepassing zijn op de huidige aanvraag voor herkauwers. |
(6) |
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5), voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De vergunning voor dat toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens en worden verleend voor herkauwers. Aangezien 25-hydroxycholecalciferol de activiteit van 1α-hydroxylase in de nieren onderdrukt, is de Commissie van oordeel dat het gelijktijdige gebruik van 1,25-dihydroxycholecalciferol uit Solanum glaucophyllum-extract met dat toevoegingsmiddel niet mag worden toegestaan. De Commissie is voorts van mening dat de combinatie van het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol en cholecalciferol moet worden beperkt om de maximale dagelijkse inname van vitamine D3 niet te overschrijden. De Commissie is van oordeel dat de beperking om het toevoegingsmiddel via voormengsels te gebruiken, moet worden gehandhaafd. Daarnaast is de Commissie van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. |
(7) |
Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor het preparaat van 25-hydroxycholecalciferol moet Verordening (EG) nr. 887/2009 worden ingetrokken. |
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlenging van de vergunning
Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden de vergunning verlengd voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens.
Artikel 2
Verlening van een vergunning
Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor herkauwers verleend.
Artikel 3
Intrekking
Verordening (EG) nr. 887/2009 wordt ingetrokken.
Artikel 4
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 april 2024.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Verordening (EG) nr. 887/2009 van de Commissie van 25 september 2009 tot verlening van een vergunning voor een gestabiliseerde vorm van 25-hydroxycholecalciferol als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen, ander pluimvee en varkens (PB L 254 van 26.9.2009, blz. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 en EFSA Journal 2023;21(8):8169.
(4) Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie van 4 maart 2005 tot vaststelling van gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium betreffende vergunningsaanvragen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.
BIJLAGE
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||||||||||||||||||||||||
mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subgroep: vitamine D. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3a670a |
25-hydroxycholecalciferol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat met een maximumgehalte van 1,25 % 25-hydroxycholecalciferol. Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof 25-hydroxycholecalciferol. De precursor ervan, 5,7,24-cholestatrienol, is een verbinding die wordt geproduceerd met Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Na extractie wordt de precursor chemisch omgezet in 25-hydroxy-pro-vitamine D3, dat fotochemisch verder wordt omgezet in 25-hydroxycholecalciferol. C27H44O2.H2O CAS-nr.: 63283-36-3 Zuiverheidscriteria
Analysemethode (1) Voor de bepaling van 25-hydroxycholecalciferol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: ultrahogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (UPLC-UV) Voor de bepaling van 25-hydroxycholecalciferol in voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV) Voor de bepaling van 25-hydroxycholecalciferol in mengvoeders en in laaggeconcentreerde voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (HPLC-MS/MS) |
Mestkippen |
|
|
0,100 |
|
5 mei 2034 |
||||||||||||||||||||||||||||
Mestkalkoenen |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Ander pluimvee |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Varkens |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Runderen en schapen |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Andere herkauwers dan runderen en schapen |
|
|
0,050 |
(1) (1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) (2) 40 IE cholecalciferol (vitamine D3) = 0,001 mg cholecalciferol (vitamine D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)