This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
Besluit (EU) 2024/1844 van de Raad van 25 juni 2024 betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 bij de EER-overeenkomst (Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen)Voor de EER relevante tekst.
Besluit (EU) 2024/1844 van de Raad van 25 juni 2024 betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 bij de EER-overeenkomst (Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen)Voor de EER relevante tekst.
ST/11123/2024/INIT
PB L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Publicatieblad |
NL L-serie |
|
2024/1844 |
5.7.2024 |
BESLUIT (EU) 2024/1844 VAN DE RAAD
van 25 juni 2024
betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 bij de EER-overeenkomst (Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen)
(Voor de EER relevante tekst)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), in samenhang met artikel 218, lid 9,
Gezien Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad van 28 november 1994 houdende bepaalde wijzen van toepassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (1), en met name artikel 1, lid 3,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (2) (“de EER-overeenkomst”) is op 1 januari 1994 in werking getreden. |
|
(2) |
Op grond van artikel 98 van de EER-overeenkomst kunnen bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) (“bijlage II”) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 (“Protocol 37”) bij de EER-overeenkomst bij besluit van het Gemengd Comité van de EER worden gewijzigd. |
|
(3) |
Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (3) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen. |
|
(4) |
Bijlage II en Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(5) |
Het standpunt van de Unie in het Gemengd Comité van de EER moet derhalve worden gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt over de voorgestelde wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 bij de EER-overeenkomst, is gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de datum van de vaststelling ervan.
Gedaan te Luxemburg, 25 juni 2024.
Voor de Raad
De voorzitter
H. LAHBIB
(1) PB L 305 van 30.11.1994, blz. 6.
(2) PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3.
(3) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
ONTWERP
BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER NR. …
van …
tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 bij de EER-overeenkomst
HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (“de EER-overeenkomst”), en met name artikel 98,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (1), zoals gerectificeerd bij PB L 71 van 9.3.2023, blz. 37, moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen. |
|
(2) |
Bijlage II en Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:
|
1. |
Na het achttiende lid van de inleidende formule worden de volgende twee leden ingevoegd: “De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de bij artikel 3 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad opgerichte uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan en hebben binnen die stuurgroep dezelfde rechten en plichten als de EU-lidstaten, met uitzondering van stemrecht. De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de bij artikel 15 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad opgerichte taskforce voor noodsituaties en hebben binnen deze taskforce dezelfde rechten en plichten als de EU-lidstaten, met uitzondering van stemrecht.”. |
|
2. |
De tekst van punt 15ze wordt vervangen door: “ 32022 R 0123: Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1), gerectificeerd bij PB L 71 van 9.3.2023, blz. 37. De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen: In artikel 34, lid 2, worden de woorden “of artikel 53 van de EER-overeenkomst” ingevoegd na de woorden “artikel 101 VWEU”.”. |
Artikel 2
In hoofdstuk XXX van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt na punt 15 (Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie) het volgende punt ingevoegd:
|
“16. |
32022 R 0123: Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1), gerectificeerd bij PB L 71 van 9.3.2023, blz. 37.
Procedures voor deelname van de EVA-staten overeenkomstig artikel 101 van de EER-overeenkomst: De EVA-staten nemen volwaardig deel aan de werkzaamheden van de uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen en hebben daarin dezelfde rechten en plichten als de lidstaten van de EU, met uitzondering van stemrecht. De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen: In artikel 34, lid 2, worden de woorden “of artikel 53 van de EER-overeenkomst” ingevoegd na de woorden “artikel 101 VWEU”.”. |
Artikel 3
De tekst van punt 30 van Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst wordt vervangen door:
“Uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan, taskforce voor noodsituaties en uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad).”.
Artikel 4
De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Verordening (EU) 2022/123, gerectificeerd in PB L 71 van 9.3.2023, blz. 37, zijn authentiek.
Artikel 5
Dit besluit treedt in werking op …, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst bedoelde kennisgevingen hebben plaatsgevonden (*1).
Artikel 6
Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, ….
Voor het Gemengd Comité van de EER
De voorzitter
De secretarissen
van het Gemengd Comité van de EER
(1) PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1.
(*1) [Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.] [Grondwettelijke vereisten aangegeven.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)