This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2713 van de Commissie van 5 december 2023 tot aanwijzing van referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2713 van de Commissie van 5 december 2023 tot aanwijzing van referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
C/2023/8234
PB L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Publicatieblad |
NL Serie L |
|
2023/2713 |
6.12.2023 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/2713 VAN DE COMMISSIE
van 5 december 2023
tot aanwijzing van referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (1), en met name artikel 100, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 100, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 heeft de Commissie in juli 2022 een oproep gepubliceerd tot het indienen van aanvragen voor aanwijzing als EU-referentielaboratoria voor acht reikwijdten als bedoeld in artikel 1, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944 van de Commissie (2). |
|
(2) |
Naar aanleiding van de oproep van juli 2022 hebben de lidstaten vóór 31 maart 2023 aanvragen voor aanwijzing ingediend die vervolgens door een door de diensten van de Commissie opgericht selectiecomité zijn beoordeeld. |
|
(3) |
Het selectiecomité heeft rekening gehouden met de criteria voor EU-referentielaboratoria van artikel 100, lid 4, van Verordening (EU) 2017/746 en de artikelen 1 tot en met 9 van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944. |
|
(4) |
Wanneer een EU-referentielaboratorium overeenkomstig artikel 48, lid 5, van Verordening (EU) 2017/746 en de punten 4.11 en 4.12 van bijlage IX, alsmede punt 5.4 van bijlage X en punt 5.1 van bijlage XI bij Verordening (EU) 2017/746 wordt aangewezen, moeten hulpmiddelen van klasse D door dat EU-referentielaboratorium worden onderworpen aan prestatiecontroles en partijonderzoek overeenkomstig artikel 100, lid 2, punten a) en b), van die verordening. Het selectiecomité heeft daarbij onder meer rekening gehouden met de collectieve capaciteit van de kandidaat-laboratoria om prestaties te verifiëren en partijonderzoek te doen, teneinde te waarborgen dat de EU-referentielaboratoria aan de vraag om dienstverlening kunnen voldoen. |
|
(5) |
De laboratoria die de selectieprocedure met succes doorlopen, worden aangewezen als EU-referentielaboratoria, met vermelding van de reikwijdte van hun aanwijzing. |
|
(6) |
In artikel 100, lid 5, van Verordening (EU) 2017/746 is bepaald dat de EU-referentielaboratoria een netwerk moeten vormen teneinde hun werkmethoden op het gebied van testen en beoordeling te coördineren en te harmoniseren, hetgeen nodig is voor de uitvoering van de in artikel 100, lid 2, van die verordening genoemde taken. Bovendien zullen fabrikanten en aangemelde instanties hun bestaande processen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen moeten aanpassen als gevolg van de aanwijzing van EU-referentielaboratoria en van de rol die zij bij de conformiteitsbeoordeling spelen. Om de nieuw aangewezen EU-referentielaboratoria voldoende tijd te geven om een netwerk te vormen en hun werkmethoden te coördineren en te harmoniseren, en de betrokken fabrikanten en aangemelde instanties in de gelegenheid te stellen hun processen aan te passen, moet de toepassing van de aanwijzing van de EU-referentielaboratoria voor de uitvoering van de in artikel 100, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde taken worden uitgesteld. |
|
(7) |
Om de rechtszekerheid en voorspelbaarheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedures te waarborgen, mogen de nieuw aangewezen EU-referentielaboratoria de in artikel 100, lid 2, punt a), van Verordening (EU) 2017/746 vastgestelde taak alleen uitvoeren met betrekking tot hulpmiddelen waarvoor het formele verzoek om conformiteitsbeoordeling is ingediend nadat de aanwijzing van de EU-referentielaboratoria voor de in artikel 100, lid 2, van die verordening vastgestelde taken van toepassing is geworden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in de bijlage vermelde laboratoria worden aangewezen als EU-referentielaboratoria voor de specifieke hulpmiddelen of voor een categorie of groep hulpmiddelen, of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen, zoals gespecificeerd in die bijlage.
Artikel 2
1. Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Voor zover het gaat om de uitvoering van de in artikel 100, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde taken is deze verordening van toepassing met ingang van 1 oktober 2024.
3. Onverminderd lid 2 van dit artikel voeren de EU-referentielaboratoria de in artikel 100, lid 2, punt a), van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde taak met ingang van 1 oktober 2024 alleen uit voor hulpmiddelen waarvoor fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers formele aanvragen voor conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII bij Verordening (EU) 2017/746 hebben ingediend.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 5 december 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de taken van en de criteria voor referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 164 van 20.6.2022, blz. 7).
BIJLAGE
Overeenkomstig artikel 1 aangewezen EU-referentielaboratoria
1.
EU-referentielaboratoria voor hulpmiddelen voor de detectie of kwantificering van markers van hepatitis of voor retrovirusinfectie|
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Duitsland; |
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spanje. |
2.
EU-referentielaboratoria voor hulpmiddelen voor de detectie of kwantificering van markers van herpesvirusinfectie|
a) |
Consortium beheerd door: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spanje en bestaande uit:
|
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spanje; |
|
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spanje. |
3.
EU-referentielaboratoria voor hulpmiddelen voor de detectie of kwantificering van markers van infectie met bacteriële agentia|
a) |
Consortium beheerd door: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spanje en bestaande uit:
|
|
b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spanje; |
|
c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spanje. |
4.
EU-referentielaboratoria voor hulpmiddelen voor de detectie of kwantificering van markers van infectie met respiratoire virussen|
a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Duitsland; |
|
b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Zweden. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)