(1)

Het COVID-19-virus blijft binnen de Unie een snelle verspreiding kennen met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid (met name een dramatisch aantal sterfgevallen), naast economische en maatschappelijke ontwrichting. Om deze crisis definitief op te lossen moet een doeltreffend en veilig vaccin tegen het virus worden ingezet.

(2)

In het kader van haar vaccinatiestrategie heeft de Commissie de productie van een voldoende aantal vaccins voor de Unie gefinancierd en gegarandeerd, en namens de lidstaten van de Unie overeenkomsten gesloten met individuele vaccinproducenten teneinde voor alle lidstaten en hun bevolking een betaalbare en tijdige toegang te verzekeren tot vaccins tegen COVID-19, daarbij het voortouw nemend in het streven naar wereldwijde solidariteit. Het is van essentieel belang dat deze leveringen daadwerkelijk door de producenten worden verricht, aangezien de vaccins in de Unie slechts in een beperkt aantal lidstaten worden geproduceerd.

(3)

Ondanks het feit dat financiële steun is verleend om de productie te verhogen, hebben bepaalde vaccinproducenten reeds aangekondigd niet in staat te zijn om de hoeveelheden voor de Unie bestemde vaccins te leveren die zij hadden toegezegd, hetgeen mogelijk een schending van hun contractuele verplichtingen is. Bovendien bestaat het risico dat in de Unie geproduceerde vaccins uit de Unie worden uitgevoerd, met name naar niet-kwetsbare landen. Een dergelijke mogelijke schending van contractuele verplichtingen door de farmaceutische industrie brengt het risico van tekorten en dus van vertragingen binnen de Unie mee. Dergelijke vertragingen verstoren in ernstige mate de plannen van de Unie om haar bevolking te immuniseren.

(4)

In de huidige situatie die wordt gekenmerkt door het feit dat de productie en de levering van vaccins zich nog in de opbouwfase bevinden en door het daaruit voortvloeiende tijdelijke wereldwijde tekort, is het belangrijk te zorgen voor de nodige transparantie over de hoeveelheden geproduceerde en geleverde vaccins die onder deze verordening vallen, teneinde de ordelijke uitvoering van de vaccinatiecampagnes in de lidstaten, maar ook elders in landen die afhankelijk zijn van in de Unie geproduceerde COVID-19-vaccins, verder te ondersteunen.

(5)

Om aan een crisistoestand het hoofd te bieden en transparantie te waarborgen, is het in het belang van de Unie dat onmiddellijk een actie van beperkte duur wordt ondernomen om ervoor te zorgen dat de uitvoer van COVID-19-vaccins die vallen onder een aankoopovereenkomst met de Unie, wordt onderworpen aan een voorafgaande vergunning, zodat er in de Unie een toereikend aanbod is om aan de essentiële vraag te kunnen voldoen, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de internationale verbintenissen van de Unie op dit punt. De Commissie houdt ook rekening met aankoopovereenkomsten die door derde landen zijn gesloten en zij zal ernaar streven dat aan de verwachtingen van deze landen om hun leveringen te ontvangen, zoveel mogelijk wordt voldaan.

(6)

Om te vermijden dat de maatregelen worden omzeild, moeten de vaccins door deze verordening worden bestreken, ongeacht de verpakking en de werkzame stoffen ervan, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt.

(7)

De uitvoervergunning moet worden verleend door de lidstaten waar de door deze verordening bestreken producten worden vervaardigd, voor zover het volume van de uitvoer geen gevaar vormt voor de ononderbroken levering van de vaccins die nodig zijn voor de uitvoering van de aankoopovereenkomsten tussen de Unie en de vaccinproducenten. Om een adequaat gecoördineerd besluit op het niveau van de Unie te waarborgen, moeten de lidstaten vooraf het advies van de Commissie inwinnen en een besluit nemen overeenkomstig dat advies.

(8)

Zolang dit tijdelijke systeem van toepassing is, moeten de administratieve regelingen voor die vergunningen aan het oordeel van de lidstaten worden overgelaten.

(9)

Het is niet de bedoeling van de Unie om de uitvoer meer dan strikt noodzakelijk te beperken: de Unie blijft zich volledig inzetten voor internationale solidariteit en zij steunt ten volle het beginsel dat alle maatregelen die noodzakelijk worden geacht om kritieke tekorten te voorkomen of te verhelpen, op een gerichte, transparante, evenredige, tijdelijke en WTO-conforme wijze worden uitgevoerd.

(10)

Gebaseerd op het beginsel van internationale solidariteit moeten niet onder het uitvoervergunningsvereiste vallen: uitvoer om leveringen in de context van humanitaire noodhulp mogelijk te maken, uitvoer naar Covax-faciliteiten, en meer bepaald naar lage- en middeninkomenslanden die immers kwetsbaar zijn en moeilijk toegang tot vaccins hebben, uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land, alsmede uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht door lidstaten in het kader van aankoopovereenkomsten met de Unie en die aan een derde land worden gedoneerd of doorverkocht.

(11)

De eengemaakte markt voor medische producten is ook over de grenzen van de Unie heen sterk geïntegreerd, en dat is ook het geval voor de waardeketens van de productie en de distributienetwerken. Dit geldt met name voor de naburige landen en economieën, de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de Westelijke Balkan, die betrokken zijn bij een proces van verregaande integratie met de Unie. Het zou contraproductief zijn de uitvoer van COVID-19-vaccins naar deze landen te onderwerpen aan een uitvoervergunningsvereiste, wegens hun nabijheid en hun afhankelijkheid van de levering van vaccins door de Unie (de meeste van deze landen beschikken niet over voldoende eigen productiecapaciteit voor de betrokken vaccins) en gezien het feit dat het vaccin een essentieel product is om de verdere verspreiding van de pandemie tegen te gaan. Het is dan ook passend om die landen van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

(12)

Het is ook passend om de in bijlage II bij het Verdrag genoemde landen en gebieden overzee, alsmede de Faeröer, Andorra, San Marino en Vaticaanstad uit te sluiten van het uitvoervergunningsvereiste, aangezien zij sterk afhankelijk zijn van de Europese toeleveringsketens van de lidstaten waarmee zij nauwe banden onderhouden of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten.

(13)

Deze verordening moet van toepassing zijn op de uitvoer van Uniegoederen uit het douanegebied van de Unie. Landen die deel uitmaken van dat douanegebied, hoeven dus niet te worden vrijgesteld om onbeperkt zendingen uit de Unie te ontvangen. Dit is met name het geval voor het Vorstendom Monaco (2). Omgekeerd moeten gebieden van lidstaten die uitdrukkelijk van het douanegebied van de Unie zijn uitgesloten, niet onder het uitvoervergunningsvereiste vallen en dus ook worden vrijgesteld. Het gaat hierbij om Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla. Evenzo moet de uitvoer naar het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (Zeerechtverdrag) heeft ingesteld, worden vrijgesteld van de toepassing van deze verordening. Al deze gebieden zijn eveneens sterk afhankelijk van de toeleveringsketens van de lidstaten waarvan zij deel uitmaken of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten.

(14)

Om de situatie regelmatig te kunnen beoordelen en om voor transparantie en consistentie te zorgen, moeten de lidstaten bij de Commissie verslag uitbrengen over hun besluiten tot inwilliging of afwijzing van aanvragen voor uitvoervergunningen. De Commissie moet deze informatie regelmatig openbaar maken, met inachtneming van het vertrouwelijke karakter ervan.

(15)

Om een doeltreffend toezicht op de situatie te garanderen en na te gaan of aan de doelstellingen van deze verordening is voldaan wanneer de uitvoervergunningen worden aangevraagd, moeten de producenten die aankoopovereenkomsten met de Unie hebben gesloten, aan de lidstaten en de Commissie relevante informatie verstrekken over hun uitvoer in de laatste drie maanden. Deze informatie moet het volume van de uitvoer van COVID-19-vaccins, de uiteindelijke bestemming en de eindontvangers, en een gedetailleerde omschrijving van de producten omvatten. Het ontbreken van deze informatie kan leiden tot weigering van de uitvoervergunning.

(16)

Gezien de urgentie van de situatie wegens de snelle verspreiding van de COVID-19-pandemie, moeten de in de onderhavige verordening vervatte maatregelen worden genomen overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) 2015/479.

(17)

Het wordt passend geacht deze maatregelen tot en met 31 maart 2021 van kracht te laten zijn, wanneer de volledige productiecapaciteit voor COVID-19-vaccins in de EU zal zijn bereikt en het risico van tekorten en de omleiding van leveringen kleiner zal zijn geworden.

(18)

Deze verordening moet in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2015/479 moeten de oorspronkelijke maatregelen een looptijd van zes weken hebben. Om de periode tot en met 31 maart 2021 te bestrijken, is de Commissie voornemens een verlenging van deze maatregelen overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EU) 2015/479 voor te stellen,