(1)

In Verordening (EU) 2015/2283 is bepaald dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 17 maart 2008 heeft de onderneming Bioenergy Life Science, Inc. („de aanvrager”) bij de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk een aanvraag ingediend om D-ribose als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3) in de Unie in de handel te brengen. In de aanvraag wordt verzocht het nieuwe voedingsmiddel toe te laten voor gebruik in allerlei levensmiddelen, waaronder voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en in voedingssupplementen, waarbij de doelgroep bestaat uit volwassenen en adolescenten boven 14 jaar.

(5)

De bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk heeft om aanvullende informatie verzocht, teneinde onzekerheden weg te nemen die voortvloeien uit een onderzoek naar voortplantingstoxiciteit. In november 2013 heeft de aanvrager een herzien dossier ingediend bij de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk.

(6)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag.

(7)

De aanvraag om toelating om D-ribose als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediend en voldoet ook aan de voorwaarden van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

Op 23 februari 2016 heeft de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk haar eerste beoordelingsverslag uitgebracht. In dat verslag heeft zij geconcludeerd dat D-ribose voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten.

(9)

Op 17 mei 2016 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. De andere lidstaten hebben binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen een met redenen omkleed bezwaar ingediend, met name in verband met het gebrek aan gegevens over de hoeveelheid vrije D-ribose die kan worden geconsumeerd in het kader van de normale voeding, het ontbreken van langetermijnstudies naar het effect van hoge doses D-ribose en de lage blootstellingsmarge voor peuters.

(10)

In het licht van de bezwaren van de andere lidstaten heeft de Commissie op 19 mei 2017 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling van D-ribose als nieuw voedselingrediënt te verrichten.

(11)

In een volgend verzoek, dat op 2 maart 2018 is ingediend, heeft de aanvrager bij de Commissie een verzoek ingediend tot bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die zijn ingediend ter ondersteuning van het verzoek, namelijk het onderzoek naar orale embryotoxiciteit/teratogeniteit van D-ribose bij ratten (4) en het (13 weken durende) onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit van D-ribose bij ratten (5).

(12)

Op 18 april 2018 heeft de EFSA „een wetenschappelijk advies over de veiligheid van D-ribose als nieuw voedingsmiddel” goedgekeurd (6). Dit advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In haar advies heeft de Autoriteit de veiligheid van D-ribose niet vastgesteld op de beoogde toepassingen en gebruiksconcentraties die door de aanvrager zijn voorgesteld, omdat de inname hoger zou zijn dan het niveau van 36 mg/kg lichaamsgewicht per dag, dat als veilig wordt beschouwd. De EFSA heeft vastgesteld dat de gegevens van het onderzoek naar orale embryotoxiciteit/teratogeniteit van D-ribose bij ratten en het (13 weken durende) onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit van D-ribose als basis dient om de veiligheid van D-ribose te beoordelen. Daarom was de EFSA van oordeel dat zij zonder de gegevens van het onderzoek naar de toxiciteit voor embryonale stamcellen/teratogeniteit met D-ribose bij ratten en het (13 weken durende) onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit van D-ribose bij ratten, niet tot de conclusies over de veiligheid van D-ribose had kunnen komen.

(14)

In het licht van het advies van de EFSA heeft de aanvrager op 22 augustus 2018 zijn verzoek gewijzigd door een aantal van de voorgestelde levensmiddelencategorieën in de oorspronkelijke aanvraag te schrappen en de maximale gebruiksconcentraties van de resterende voorgestelde toepassingen van D-ribose zodanig te verlagen dat de veiligheidsproblemen worden weggenomen. Op verzoek van de Europese Commissie is de EFSA op 4 september 2018 verzocht een aanvullende veiligheidsbeoordeling voor D-ribose uit te voeren door rekening te houden met de door de aanvrager voorgestelde nieuwe toepassingen en gebruiksconcentraties. Op 24 oktober 2018 concludeerde de EFSA in haar herziene advies over de veiligheid van D-ribose (7), dat D-ribose veilig is onder de nieuwe voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor de algemene bevolking. Dit advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(15)

In dat advies worden voldoende redenen gegeven om te bepalen dat D-ribose, bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties, bij gebruik als ingrediënt in graanrepen, banketbakkerswaren, chocoladewerk, dranken op basis van melk, dranken die zijn afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars, isotone en energiedranken, maaltijdvervangende producten voor gewichtscontrole (als drank en als reep), repen die zijn afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars, en thee en kruidenthee, in overeenstemming zijn met artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(16)

Op basis van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor het verzoek om bescherming van de gegevens uit de studies nader toe te lichten, evenals de claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(17)

De aanvrager heeft ook aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag de eigendomsrechten en de exclusieve rechten op de studies bezat op grond van nationaal recht en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en is van oordeel dat de aanvrager voldoende heeft bewezen dat aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan.

(18)

Daarom mag, zoals bepaald in artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283, het onderzoek naar orale embryotoxiciteit/teratogeniteit van D-ribose bij ratten en een (13 weken durend) onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit van D-ribose bij ratten in het dossier van de aanvrager, zonder welke D-ribose niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, door de EFSA niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van D-ribose zoals toegelaten bij deze verordening gedurende een periode van vijf jaar worden beperkt tot de aanvrager.

(19)

De beperking van de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en de verwijzing naar het onderzoek naar orale embryotoxiciteit/teratogeniteit van D-ribose en het (13 weken durende) onderzoek naar de subchronische orale toxiciteit van D-ribose bij ratten in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert echter niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, mits hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(20)

Het aanvaardbare gehalte aan levensmiddelen die D-ribose bevatten, indien gebruikt in combinatie met voedingssupplementen die D-ribose bevatten, mag niet worden overschreden. Het is daarom noodzakelijk de consumenten te informeren met een passend etiket.

(21)

De bijlage bij Verordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(22)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,