(1)

Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) hebben in het zogenoemde nieuw wetgevingskader (NWK) alle elementen samengebracht die nodig zijn voor een effectieve werking van een uitgebreid regelgevingskader voor de veiligheid en conformiteit van industriële producten en voor de goede werking van de eengemaakte markt. Een van de belangrijkste doelstellingen van het nieuw wetgevingskader is te zorgen voor een degelijke en betrouwbare conformiteitsbeoordeling van producten in de Unie. Met Verordening (EG) nr. 765/2008 werd de rechtsgrondslag voor accreditatie en markttoezicht vastgesteld. In Besluit nr. 768/2008/EG zijn de technische instrumenten voor de harmonisatiewetgeving van de Unie en met name de criteria voor de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties alsmede de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de regels voor het gebruik ervan geconsolideerd. Besluit nr. 768/2008/EG vereist dat de wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert, de in bijlage I bij dat besluit vermelde referentiebepalingen zo veel mogelijk opneemt.

(2)

Overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 765/2008 worden nationale accreditatie-instanties die, na met goed gevolg het in artikel 10 van Verordening (EG) nr. 765/2008 omschreven systeem van collegiale toetsing te hebben doorlopen, aantonen dat zij voldoen aan de criteria van de desbetreffende geharmoniseerde norm, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd, vermoed aan de eisen van artikel 8 van die verordening te voldoen.

(3)

In artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008 wordt accreditatie gedefinieerd als een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten.

(4)

De wetgeving van de Unie waarin de in bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG opgenoemde referentiebepalingen zijn opgenomen, voorziet in bepaalde gevallen in de tussenkomst van derde conformiteitsbeoordelingsinstanties in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures. Voorts worden in al die handelingen, door de opname van de artikelen R17 en R18 van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG, de eisen vastgesteld waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen en wordt erin bepaald dat wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, zij wordt vermoed aan de voorschriften van de desbetreffende handeling van de Unie te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen bestrijken.

(5)

Er is ook wetgeving van de Unie waarin artikel R17 van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG niet is opgenomen. Deze wetgeving vereist echter de tussenkomst van een derde conformiteitsbeoordelingsinstantie en voorziet in de accreditatie van die instanties overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 om de bekwaamheid van die instanties aan te tonen. Zo wordt in Verordening (EG) nr. 1221/2009 van het Europees Parlement en de Raad (4) in artikel 2, punt 20, de “milieuverificateur” omschreven als een conformiteitsbeoordelingsinstantie als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 765/2008 of elke natuurlijke of rechtspersoon of vereniging of groep van dergelijke personen, die een accreditatie heeft verkregen overeenkomstig die verordening.

(6)

Bij schrijven M/417 van 4 december 2007 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) en het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) verzocht om de voltooiing van de werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde normen ter ondersteuning van het nieuw wetgevingskader (herziening van de nieuwe aanpak) en de sectorale certificeringsregelingen, waarbij met name de Europese normen inzake accreditering, conformiteitsbeoordeling of kwaliteitsborging noodzakelijk werden geacht voor de uitvoering van het nieuw wetgevingskader. Dat mandaat heeft betrekking op zowel bestaande als toekomstige normen. In die context heeft de Commissie deze organisaties opgedragen om alle internationale normen die relevant waren voor het nieuw rechtskader en/of bepaalde sectorale certificeringsregelingen aan te geven en deze op Europees niveau als Europese normen vast te stellen. Bijgevolg vallen de Europese normen ter ondersteuning van Verordening (EG) nr. 765/2008, handelingen van de Unie waarin de referentiebepalingen van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG zijn opgenomen en Verordening (EG) nr. 1221/2009 binnen het toepassingsgebied van het mandaat.

(7)

Op basis van verzoek M/417 van 4 december 2007 hebben CEN en Cenelec daarom de werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde norm EN ISO 19011:2018 — Richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen voltooid door de vaststelling van internationale norm ISO 19011:2018 als gelijkwaardige Europese norm EN ISO 19011:2018.

(8)

De Commissie is samen met CEN en Cenelec nagegaan of de door CEN opgestelde norm EN ISO 19011:2018 voldoet aan verzoek M/417 van 4 december 2007.

(9)

De norm EN ISO 19011:2018 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die zijn vastgelegd in de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EG) nr. 1221/2009 en in de handelingen van de Unie waarin de referentiebepalingen van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG zijn opgenomen. Meer in het bijzonder voldoet hij aan de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn opgenomen in artikel R17 van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG met het oog op het verrichten van audits in het kader van conformiteitsbeoordelingsprocedures als beschreven in dat besluit. Het is derhalve aangewezen de referentie van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(10)

EN ISO 19011:2018 is een herziene versie van EN ISO 19011:2011, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie (5) is bekendgemaakt, en vervangt dus deze norm. De referentie van geharmoniseerde norm EN ISO 19011:2011 moet derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Om marktdeelnemers en derde conformiteitsbeoordelingsinstanties de nodige tijd te geven om respectievelijk hun managementsystemen en hun auditmethoden aan de herziene geharmoniseerde norm aan te passen, moet de schrapping van de referentie van de norm EN ISO 19011:2011 worden uitgesteld.

(11)

Door voldoening aan een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenstemmende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen, vanaf de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,