EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0781
Commission Regulation (EU) 2018/781 of 29 May 2018 amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’ (Text with EEA relevance. )
Verordening (EU) 2018/781 van de Commissie van 29 mei 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 847/2000 wat betreft de definitie van het begrip „gelijkwaardig geneesmiddel” (Voor de EER relevante tekst. )
Verordening (EU) 2018/781 van de Commissie van 29 mei 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 847/2000 wat betreft de definitie van het begrip „gelijkwaardig geneesmiddel” (Voor de EER relevante tekst. )
C/2018/3193
PB L 132 van 30.5.2018, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.5.2018 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 132/1 |
VERORDENING (EU) 2018/781 VAN DE COMMISSIE
van 29 mei 2018
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 847/2000 wat betreft de definitie van het begrip „gelijkwaardig geneesmiddel”
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (1), en met name artikel 8, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Verordening (EG) nr. 141/2000 werd vastgesteld om het onderzoek naar zeldzame ziekten te bevorderen. De verordening biedt ondernemingen die weesgeneesmiddelen ontwikkelen het vooruitzicht gedurende een bepaald aantal jaren exclusiviteit op de markt te kunnen genieten. |
(2) |
Bij Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie (2) is het begrip „gelijkwaardig geneesmiddel” gedefinieerd, waarbij ook rekening wordt gehouden met specifieke gevallen, om te bepalen welke producten moeten worden beschouwd als gelijkwaardig met het oog op de toepassing van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000. Vanwege nieuwe wetenschappelijke en technische inzichten, en in het bijzonder ingrijpende ontwikkelingen op het gebied van biologische geneesmiddelen — waarbij het met name gaat om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie — alsook de ervaring die met de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en de desbetreffende regelgeving is opgedaan, moet die definitie worden geactualiseerd. |
(3) |
Daarnaast is er behoefte aan een duidelijke definitie van het begrip „hoofdkenmerken qua molecuulstructuur”, dat gebruikt wordt in de definitie van het begrip „gelijkwaardige werkzame stof”, dat weer gebruikt wordt in de definitie van het begrip „gelijkwaardig geneesmiddel”. Voor biologische geneesmiddelen moet de definitie van „hoofdkenmerken qua molecuulstructuur” bepaalde moleculaire wijzigingen omvatten die significant bijdragen tot de functionele kenmerken van de werkzame stof die mede bepalen of een geneesmiddel al dan niet als gelijkwaardig wordt beschouwd. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen de hoofdkenmerken qua molecuulstructuur echter niet volledig worden vastgesteld. Daarom moet voor deze geneesmiddelen de gelijkwaardigheid van twee werkzame stoffen op basis van hun biologische en functionele kenmerken worden beoordeeld. |
(4) |
De definitie van „werkzame substantie” moet geschrapt worden, aangezien artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 141/2000 de Commissie niet de bevoegdheid geeft dit begrip te definiëren. Het begrip „werkzame stof” is wettelijk gedefinieerd in artikel 1, punt 3 bis, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), en de reikwijdte en het doel van artikel 3, lid 3, van Verordening (EG) nr. 847/2000 betreffen de definitie van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit”. |
(5) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In artikel 3, lid 3, van Verordening (EG) nr. 847/2000 worden de aanhef en de punten a), b) en c) vervangen door:
„3. Met het oog op de uitvoering van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen zijn de volgende definities van toepassing:
a) |
geschrapt; |
b) |
onder „gelijkwaardig geneesmiddel” wordt verstaan: een geneesmiddel met een of meer werkzame stoffen die gelijkwaardig zijn aan de werkzame stof of stoffen die zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is; |
c) |
onder „gelijkwaardige werkzame stof” wordt verstaan: een identieke werkzame stof of een werkzame stof met dezelfde hoofdkenmerken qua molecuulstructuur (maar niet noodzakelijkerwijs volledig identieke molecuulstructuurkenmerken) en hetzelfde werkingsmechanisme. In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, waarbij de hoofdkenmerken qua molecuulstructuur niet volledig kunnen worden vastgesteld, wordt de gelijkwaardigheid van twee werkzame stoffen echter op basis van hun biologische en functionele kenmerken beoordeeld. Voor de toepassing van het bovenstaande punt c) is het volgende van toepassing op: 1. chemische geneesmiddelen: de hoofdkenmerken qua molecuulstructuur zijn de relevante structuurelementen van een werkzame stof. Het kan daarbij gaan om het hele molecuul of een deel ervan. Of twee of meer moleculen dezelfde hoofdkenmerken qua molecuulstructuur hebben, wordt vastgesteld door de structuren ervan met elkaar te vergelijken: 1.1. isomeren, mengsels van isomeren, complexen, esters, ethers, zouten en derivaten van de oorspronkelijke werkzame stof of een werkzame stof waarvan de molecuulstructuur slechts ondergeschikte verschillen heeft ten opzichte van de oorspronkelijke werkzame stof, zoals een structurele analoog, worden als gelijkwaardig beschouwd; 1.2. synthetische enkel- of dubbelstrengs polynucleotiden die uit twee of meer verschillende nucleotiden bestaan, waarbij:
2. biologische geneesmiddelen (met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie): de hoofdkenmerken qua molecuulstructuur zijn de structuurelementen van een werkzame stof die relevant zijn voor de functionele kenmerken van die stof. De hoofdkenmerken qua molecuulstructuur kunnen bestaan uit een therapeutische fractie of uit een therapeutische fractie in combinatie met een of meer aanvullende structuurelementen die significant bijdragen tot de functionele kenmerken van de werkzame stof. Dergelijke aanvullende structuurelementen kunnen geconjugeerd, gefuseerd of op andere wijze verbonden worden met de therapeutische fractie of kunnen een uitbreiding vormen van de eiwitketen van de therapeutische fractie door toevoeging van aanvullende aminozuren. Stoffen met structuurelementen waarvoor soortgelijke modificatie- of conjugatietechnieken zijn gebruikt, resulteren gewoonlijk in gelijkwaardige stoffen. Biologische werkzame stoffen waarvan de molecuulstructuur slechts ondergeschikte verschillen heeft ten opzichte van de oorspronkelijke biologische stof, worden als gelijkwaardig beschouwd; 2.1. eiwitachtige stoffen:
2.2. polysachariden:
3. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's): 3.1. ATMP's op basis van cellen: twee verwante geneesmiddelen op basis van cellen zijn niet gelijkwaardig als:
3.2. geneesmiddelen voor gentherapie: twee geneesmiddelen voor gentherapie worden niet als gelijkwaardig beschouwd als er verschillen in de therapeutische sequentie, de virale vector, het overdrachtsysteem, de regulerende sequenties of de productietechnologie zijn die significante gevolgen voor de biologische kenmerken en/of de biologische activiteit hebben, die relevant zijn voor de beoogde therapeutische werking en/of de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel. Verschillen in de therapeutische sequentie die geen significant effect hebben op de beoogde therapeutische werking, vormen op zichzelf geen reden om twee geneesmiddelen voor gentherapie als niet-gelijkwaardig te beschouwen; 3.3. genetisch gemodificeerde cellen: hierop zijn de overweging in de punten 3.1. en 3.2 van toepassing; 4. radiofarmaceutische geneesmiddelen: radiofarmaceutische werkzame stoffen die hetzelfde zijn of die van elkaar verschillen in radionuclide, ligand, plaats van labelling of koppelingsmechanisme tussen het molecuul en de radionuclide maar hetzelfde werkingsmechanisme hebben, worden als gelijkwaardig beschouwd.”. |
Artikel 2
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 mei 2018.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.
(2) Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5).
(3) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).