planning van het risicomanagement;

identificeren van gevaren en risicoanalyse;

risicobeoordeling;

risicobeheersing en beoordeling van de restrisico’s;

evaluatie van het risicomanagement;

productie- en postproductieactiviteiten.

referenties en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van de delen en onderdelen ervan;

een lijst van de activiteiten die in elke fase van het risicomanagementproces moeten worden uitgevoerd, de reikwijdte ervan en de acties voor de verificatie van de voltooiing en doeltreffendheid van de risicobeheersingsmaatregelen;

een specificatie van de fasen van de levenscyclus van het hulpmiddel waarop elke in het plan opgenomen activiteit betrekking heeft;

een specificatie van de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor de uitvoering van de activiteiten, de goedkeuring van de resultaten en de evaluatie van het risicomanagement;

een specificatie van de criteria voor de aanvaardbaarheid van risico’s op basis van het in punt 2.2 bedoelde beleid;

een specificatie van de criteria voor het verzamelen van relevante informatie uit de productie- en de post-productiefasen en voor het gebruik van die informatie om, indien nodig, de resultaten van het risicomanagement te evalueren en te actualiseren.

wordt een beschrijving van het hulpmiddel, het beoogde gebruik ervan en het redelijkerwijs voorzienbare verkeerde gebruik opgenomen;

worden de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken vermeld die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van het hulpmiddel;

worden de bekende en voorzienbare gevaren vermeld bij gebruik onder normale omstandigheden en bij storingen, die zijn verbonden aan het hulpmiddel, het beoogde gebruik, de kenmerken en het redelijkerwijs voorzienbare verkeerde gebruik ervan;

worden de gevaarlijke situaties vermeld, die zijn afgeleid uit de overweging van de bij elk vastgesteld gevaar voorzienbare gebeurtenissen;

worden de kwalitatieve of kwantitatieve termen en beschrijvingen, of de categorisering, opgenomen van de geschatte kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;

wordt voor elke gevaarlijke situatie de kans vermeld dat er schade optreedt, de geschatte ernst van die schade en de daaruit voortvloeiende risicoschatting.

worden de uitgevoerde risicobeheersingsmaatregelen en de beoordeling van de doeltreffendheid ervan vermeld;

wordt een lijst van de restrisico’s na de volledige uitvoering van de risicobeheersingsmaatregelen vermeld;

wordt de beoordeling van de aanvaardbaarheid van restrisico’s en van het algehele restrisico opgenomen, overeenkomstig de in punt 3.1, e), bedoelde criteria;

wordt de verificatie van de effecten van de risicobeheersingsmaatregelen opgenomen.

de door het ontwerp gewaarborgde inherente veiligheid;

de door de fabricage gewaarborgde inherente veiligheid;

beschermingsmaatregelen in het hulpmiddel of tijdens het productieproces;

veiligheidsinformatie en, in voorkomend geval, opleiding voor de gebruikers.

het risicomanagementproces is uitgevoerd in overeenstemming met de in punt 3.1 bedoelde documenten voor de planning van het risicomanagement;

het algehele restrisico aanvaardbaar is en de risico’s zijn weggenomen of zo veel mogelijk beperkt;

het systeem voor het verzamelen en evalueren van informatie over het hulpmiddel uit de productie- en de postproductiefase wordt ingevoerd.

wordt het systeem voor het verzamelen en evalueren van informatie over het hulpmiddel uit de productie- en de postproductiefase uiteengezet;

worden de bronnen vermeld van algemeen beschikbare informatie over het hulpmiddel, over gelijkwaardige hulpmiddelen zonder beoogd medisch doeleind of over analoge hulpmiddelen met een medisch doeleind;

worden de criteria gespecificeerd voor de beoordeling van het effect van de verzamelde informatie op de resultaten van eerdere risicomanagementactiviteiten en de daaruit voortvloeiende acties op het hulpmiddel.

gevaren of gevaarlijke situaties die nog niet eerder zijn vastgesteld;

gevaarlijke situaties waarvoor het risico niet langer aanvaardbaar is;

de vraag of het algehele restrisico niet langer aanvaardbaar is.

nieuwe gevaren of gevaarlijke situaties op te nemen en de daarmee samenhangende risico’s te evalueren;

gevaarlijke situaties, restrisico’s en het algehele restrisico opnieuw te evalueren;

vast te stellen of er acties nodig zijn met betrekking tot de hulpmiddelen die reeds op de markt worden aangeboden.

de verschillende mate van inzicht van gebruikers en consumenten, met bijzondere nadruk op hulpmiddelen die bestemd zijn voor gebruik door leken;

de werkomgeving waar het hulpmiddel zal worden gebruikt, met name bij gebruik buiten een medische of anderszins professioneel gecontroleerde werkomgeving.

de informatie over de in punt 2.5 bedoelde categorieën gebruikers en consumenten;

de verwachte prestaties van het hulpmiddel;

de risico’s als gevolg van het gebruik van het hulpmiddel.

de informatie over de in punt 2.5 bedoelde categorieën gebruikers en consumenten;

een beschrijving van de verwachte prestaties van het hulpmiddel, zodat de gebruiker en de consument begrijpen welk niet-medisch effect van het gebruik van het hulpmiddel kan worden verwacht;

een beschrijving van de restrisico’s van het hulpmiddel, met inbegrip van de beheersingsmaatregelen, die duidelijk en gemakkelijk te begrijpen moet zijn, zodat de consument weloverwogen kan beslissen of hij/zij met het hulpmiddel wordt behandeld, of het hulpmiddel bij hem/haar wordt geïmplanteerd of dat het anderszins wordt gebruikt;

de verwachte levensduur of de verwachte resorptieperiode van het hulpmiddel en eventuele noodzakelijke follow-up;

de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste gemeenschappelijke specificaties.

Het gezichtsveld mag niet door de lens worden verkleind, ook niet bij redelijkerwijs te voorziene verplaatsing of onnauwkeurige plaatsing. De lens moet onder alle gebruiksomstandigheden voldoende licht kunnen doorlaten zodat het zicht voldoende is.

Alle materialen van de lens en de binnenzijde van de primaire verpakking, met inbegrip van de bewaarvloeistof, moeten biocompatibel, niet-irriterend en niet-toxisch zijn. Bovendien mogen de stoffen die worden gebruikt voor het kleuren of bedrukken van contactlenzen onder de beoogde gebruiksomstandigheden niet uit het materiaal lekken.

Lenzen en de binnenzijde van hun primaire verpakking, met inbegrip van de bewaarvloeistof, moeten steriel en niet-pyrogeen zijn. Indien de bewaarvloeistof in contact komt met het oog, mag deze het hoornvlies, het oog en het omringende weefsel niet beschadigen.

Lenzen moeten zodanig zijn ontworpen dat zij niet nadelig zijn voor de gezondheid van het hoornvlies, het oog en het omliggende weefsel. Lenskenmerken zoals lage zuurstofdoorlatendheid, onnauwkeurige plaatsing, verplaatsing, scherpe randen, slijtage en ongelijke mechanische drukverdeling moeten in aanmerking worden genomen.

De fabrikant moet wat betreft lenzen voor meervoudig gebruik hetzij gelijk met de lenzen voorzien in doeltreffende onderhoudsvloeistoffen en middelen om de lenzen gedurende hun gehele levensduur te reinigen en te ontsmetten, hetzij de vereiste onderhoudsvloeistoffen en middelen om te reinigen en ontsmetten, vermelden. De fabrikant moet ook voorzien in andere uitrusting of instrumenten voor het onderhoud en het reinigen van de lenzen voor meervoudig gebruik of deze uitrusting en instrumenten vermelden.

De fabrikant valideert wat betreft lenzen voor meervoudig gebruik het maximumaantal keren dat ze hergebruikt mogen worden en de maximale gebruiksduur (bijvoorbeeld in uren per dag en/of aantal dagen).

Fabrikanten nemen in overweging of er oogdruppels moeten worden gebruikt om droogte van de ogen tegen te gaan. Indien dergelijke oogdruppels nodig zijn, stellen de fabrikanten criteria vast om de geschiktheid ervan aan te tonen.

Fabrikanten stellen een procedure vast om ongewenste bijwerkingen door de gebruiker vast te laten stellen en hoe hiermee om te gaan, met inbegrip van de rapportage van dergelijke ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant.

De gebruiksaanwijzing en het etiket moeten zodanig zijn ontworpen en geschreven dat zij begrijpelijk zijn voor een leek en dat een leek het hulpmiddel veilig kan gebruiken.

indien hulpmiddelen bestemd zijn voor eenmalig gebruik, naast het internationaal erkende symbool, de tekst “Niet hergebruiken” die vetgedrukt in het grootste gebruikte lettertype op het etiket is weergegeven;

vermelding van de afmetingen van de lens (buitendiameter van de lens en de basiscurve-radius);

een aanbeveling om de gebruiksaanwijzing te lezen.

de vetgedrukte tekst in het grootste gebruikte lettertype: “Niet hergebruiken” in de instructies, naast het internationaal erkende symbool, bij hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik;

de waarschuwing “Gebruikte lenzen mogen niet door andere personen worden gebruikt”;

de vermelding van de afmetingen van de lens (buitendiameter van de lens en de basiscurve-radius);

de vermelding van de materialen van de lens, met inbegrip van het oppervlak en de kleurpigmenten;

de vermelding van het vochtgehalte en de zuurstofdoorlaatbaarheid;

een vermelding van het mogelijke effect van onjuiste bewaaromstandigheden op de kwaliteit van het product en de maximale bewaartijd;

instructies over wat er moet worden gedaan bij verkeerde plaatsing;

hygiënemaatregelen voorafgaand aan gebruik (bijvoorbeeld het wassen en drogen van de handen), tijdens gebruik en na gebruik;

de waarschuwing: “Vermijd verontreiniging van lenzen met make-up of aerosolen”;

de waarschuwing “Lenzen niet reinigen met leidingwater”;

bij lenzen voor meervoudig gebruik: een gedetailleerde beschrijving van de reinigings- en ontsmettingsprocedure, met inbegrip van een beschrijving van de noodzakelijke uitrusting, instrumenten en oplossingen, die in detail worden vermeld; een beschrijving van de vereiste bewaarvoorwaarden;

bij lenzen voor meervoudig gebruik: het maximumaantal keren dat ze hergebruikt mogen worden en de maximale gebruiksduur (bijvoorbeeld in uren per dag en/of aantal dagen);

wanneer het gebruik van oogdruppels wordt aanbevolen, een beschrijving van de geschikte oogdruppels en een beschrijving hoe deze moeten worden gebruikt;

een lijst van contra-indicaties waarbij contactlenzen niet mogen worden gebruikt. Een dergelijke lijst omvat: droge ogen (onvoldoende traanvocht), gebruik van oogmedicatie, allergieën, ontsteking of roodheid in of rond het oog, een slechte gezondheid die van invloed is op de ogen, zoals een verkoudheid of griep, eerdere medische ingrepen die het gebruik van het hulpmiddel negatief kunnen beïnvloeden, alle andere systemische aandoeningen die de ogen aantasten;

de waarschuwing: “Niet gebruiken bij deelname aan verkeerssituaties (bijvoorbeeld het besturen van een auto, fietsen), het bedienen van machines of bij wateractiviteiten zoals douchen, baden en zwemmen.”;

de waarschuwing: “Vermijd activiteiten waarbij mogelijk belemmering van het gezichtsvermogen en verminderde doorlaatbaarlijkheid voor licht een risico veroorzaken.”;

een verklaring ten aanzien van het verhoogde risico op oogletsel als bij het optreden van roodheid en irritatie van de ogen de lenzen onafgebroken worden gedragen;

de waarschuwing: “Niet gebruiken na de vervaldatum.”;

een duidelijke vermelding van de maximale draagduur;

de waarschuwing: “Gebruik de lenzen niet langer dan de maximale draagduur.”;

de waarschuwing: “Gebruik geen lenzen tijdens het slapen.”;

een verklaring over het verhoogde risico op oogletsel indien de lenzen uitgebreid worden gedragen (bijvoorbeeld meervoudig hergebruik);

de waarschuwing: “Niet gebruiken in extreem droge of stoffige omgevingen.”;

de waarschuwing: “De primaire verpakking niet hergebruiken om de lenzen tussen toepassingen in te bewaren.”, indien de fabrikant de primaire verpakking niet voor dergelijk gebruik heeft bestemd;

de waarschuwing: “De bewaarvloeistof niet hergebruiken.”;

een lijst van risico’s die verband houden met de gezondheid van de ogen en die — zoals vastgesteld op grond van een risicoanalyse — samenhangen met lensslijtage, met inbegrip van, indien van toepassing, een verminderde beschikbaarheid van water en zuurstof voor het hoornvlies (zuurstofdoorlaatbaarheid);

een lijst van mogelijke ongewenste bijwerkingen, de waarschijnlijkheid dat deze optreden en de indicatoren ervan;

instructies voor het omgaan met ongewenste bijwerkingen, met inbegrip van noodmaatregelen;

de instructie “De lens onmiddellijk verwijderen in geval van:

Indien een van deze symptomen na verwijdering van de lens blijft bestaan, neem dan contact op met een gekwalificeerde zorgverlener, zoals een oogarts of een optometrist, die krachtens de nationale wetgeving gemachtigd is om dergelijke symptomen te behandelen. Het persisteren van deze symptomen kan wijzen op een ernstiger aandoening.”;

informatie over wanneer en op welke manier ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant moeten worden gemeld.

de fysische en chemische kenmerken en volledige samenstelling van het implantaat;

de selectie van grondstoffen met het oog op biologische veiligheid, biocompatibiliteit en chemische en biologische additieven of contaminanten;

voor resorbeerbare hulpmiddelen, de resorptie en levensduur in het lichaam, met vermelding van de halfwaardetijd en het einde van de resorptie;

de biologische veiligheid en biocompatibiliteit van het eindproduct, met inbegrip van ten minste de aspecten cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie, door het materiaal geïnduceerde pyrogeniteit, acute systemische toxiciteit, subacute toxiciteit, subchronische toxiciteit, chronische toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniteit, implantatie, sterilisatieresiduen en afbraakproducten, extraheerbare en uit het materiaal lekkende stoffen;

de microbiologische eigenschappen, waaronder biologische belasting, microbiologische verontreiniging van het eindproduct, resterende bacteriële endotoxinen en steriliteit;

de specifieke anatomische locatie waarvoor het gebruik van het hulpmiddel door klinische en andere gegevens wordt ondersteund;

de consumentspecifieke factoren (bijvoorbeeld eerdere ongevallen, bijzondere aandoeningen, leeftijdsbeperkingen);

potentiële interacties met magnetische velden (bijvoorbeeld opwarming gerelateerd aan beeldvorming door magnetische resonantie);

het gebruik van accessoires (bijvoorbeeld plaatsingsinstrumenten die speciaal zijn ontworpen om samen met het hulpmiddel voor de implantatieprocedure te worden gebruikt) en hun compatibiliteit met het implantaat;

het tijdsinterval tussen implantaties, indien van toepassing.

microbiologische verontreiniging;

aanwezigheid van restmateriaal uit het productieproces;

aspecten die verband houden met implantatieprocedures (waaronder gebruiksfouten);

implantaatfalen (bijvoorbeeld scheuren, onbedoelde materiaaldegradatie);

verplaatsing en migratie van het implantaat;

asymmetrie;

zichtbaarheid van het implantaat door de huid;

leeglopen en rimpeling van het implantaat;

zweten en lekken van gel;

zweten en migratie van siliconen;

lokale ontsteking en zwelling;

regionale zwelling of lymfadenopathie;

kapselvorming en kapselcontractuur;

ongemak of pijn;

hematomen;

infectie en ontsteking;

oppervlakkige wond;

wonddehiscentie;

extrusie van het implantaat en onderbreking van de wondgenezing;

littekenvorming en hyperpigmentatie en hypertrofie van het litteken;

zenuwletsel;

seroom;

drukproblemen in het spiercompartiment en compartimentsyndroom;

beperkingen bij het stellen van een kankerdiagnose;

te grote implantaten;

vasculaire schade;

borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL);

granulomen, met inbegrip van siliconomen, indien van toepassing;

necrose.

Hulpmiddelen moeten steriel en niet-pyrogeen zijn. Wanneer implantaten niet-steriel worden geleverd en de bedoeling is om ze voor gebruik te steriliseren, moeten er adequate instructies voor sterilisatie worden gegeven.

Het veilige gebruik van het hulpmiddel moet worden ondersteund door klinische en andere gegevens, waarin rekening wordt gehouden met de anatomische locatie.

Er worden langetermijngegevens verzameld om de aanwezigheid van uit de hulpmiddelen afkomstige niet-afbreekbare stoffen te beoordelen.

De aanwezigheid van de in punt 10.4.1, a) en b), van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 bedoelde stoffen wordt onafhankelijk van hun concentratie beoordeeld.

De fabrikanten voorzien in opleidingen over implantatie en veilig gebruik van het hulpmiddel. Deze opleiding moet voor gebruikers toegankelijk zijn.

in het grootste gebruikte lettertype de vetgedrukte tekst: “Mag uitsluitend in een passende medische omgeving worden geïmplanteerd door voldoende opgeleide artsen die overeenkomstig de nationale wetgeving zijn gekwalificeerd of geaccrediteerd.”;

een duidelijke vermelding dat hulpmiddelen niet bij personen jonger dan 18 jaar mogen worden gebruikt;

de algehele kwalitatieve samenstelling van het product.

bovenaan in de gebruiksaanwijzing in het grootste gebruikte lettertype de vetgedrukte tekst: “Mag uitsluitend in een passende medische omgeving worden geïmplanteerd door voldoende opgeleide artsen die overeenkomstig de nationale wetgeving zijn gekwalificeerd of geaccrediteerd.”;

een duidelijke vermelding dat hulpmiddelen niet bij personen jonger dan 18 jaar mogen worden gebruikt;

de aanbeveling voor de gebruiker om rekening te houden met eerdere procedures, ongevallen, aandoeningen, geneesmiddelen of andere gelijktijdige behandelingen van de consument die van invloed kunnen zijn op de procedure (bijvoorbeeld huidziekten, trauma’s en auto-immuunziekten);

de instructie voor de gebruiker om rekening te houden met specifieke risico’s die van toepassing kunnen zijn op activiteiten van de consument (bijvoorbeeld het beroep, sport of andere regelmatig door de consument verrichte activiteiten);

een uitgebreide lijst van contra-indicaties. Deze lijst moet keloïdlittekens omvatten;

de algehele kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product;

de aanbeveling voor de gebruiker over een monitoringtijd na implantatie om eventuele ongewenste bijwerkingen te identificeren;

een indicatie van het passende tijdsinterval tussen de behandelingen, indien van toepassing;

de verplichting voor de gebruiker om de consument te voorzien van een kopie van de in punt 6.2 bedoelde bijlage voordat de consument met het hulpmiddel wordt behandeld.

de in punt 12.1, a) tot en met e), van bijlage I bedoelde informatie;

een lijst waarop alle restrisico’s en potentiële bijwerkingen, waaronder gangbare complicaties van chirurgische ingrepen zoals bloedingen, potentiële geneesmiddeleninteracties en de anesthesierisico’s, duidelijk worden vermeld;

informatie over wanneer en op welke manier ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant moeten worden gemeld, informatie over het verwijderen van hulpmiddelen, informatie over wanneer er contact opgenomen moet worden met een zorgverlener;

bijzonderheden over het volume en de grootte van het hulpmiddel;

de vermelding “Gebruikers hebben een passende opleiding over het veilig gebruik van het hulpmiddel gekregen.”, indien van toepassing.

de fysische en chemische kenmerken van het hulpmiddel;

de selectie van grondstoffen met het oog op biologische veiligheid, biocompatibiliteit en chemische en biologische additieven of contaminanten;

de biologische veiligheid en biocompatibiliteit van het eindproduct, met inbegrip van ten minste de aspecten cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie, door het materiaal geïnduceerde pyrogeniteit, acute systemische toxiciteit, subacute toxiciteit, subchronische toxiciteit, chronische toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniteit, implantatie, sterilisatieresiduen en afbraakproducten, extraheerbare en uit het materiaal lekkende stoffen;

de resorptie en levensduur in het lichaam, met vermelding van de halfwaardetijd en het einde van de resorptie, met inbegrip van de mogelijkheid van metabolisering (bijvoorbeeld de enzymatische afbraak van vulmiddelen zoals door hyaluronidase bij vulmiddelen van hyaluronzuur);

de microbiologische eigenschappen, biologische belasting, microbiologische verontreiniging van het eindproduct, resterende bacteriële endotoxinen en steriliteit;

de specifieke anatomische locatie van de injectie of het inbrengen;

consumentenspecifieke factoren (bijvoorbeeld eerdere en huidige behandelingen (medische en chirurgische), leeftijdsbeperkingen, zwangerschap, het geven van borstvoeding);

indien van toepassing, risico’s in verband met het gebruik van lokale verdoving, als onderdeel van het product, of op zichzelf;

voor niet-resorbeerbare hulpmiddelen, het risico dat verbonden is aan het verwijderen van het hulpmiddel;

aspecten in verband met het gebruik van het hulpmiddel, waaronder:

microbiologische verontreiniging;

aanwezigheid van restmateriaal uit het productieproces;

gevaren in verband met de procedure om het hulpmiddel te injecteren of op een andere wijze in te brengen (waaronder gebruiksfouten);

migratie van het hulpmiddel;

zichtbaarheid van het hulpmiddel door de huid;

onbedoelde lokale ontsteking en zwelling;

regionale zwelling of lymfadenopathie;

kapselvorming en kapselcontractuur;

ongemak of pijn;

hematomen;

infectie en ontsteking;

oppervlakkige wond;

onderbreking van de wondgenezing;

littekenvorming en hyperpigmentatie en hypertrofie van het litteken;

zenuwletsel;

seroom;

drukproblemen in het spiercompartiment en compartimentsyndroom;

granulomen, met inbegrip van siliconomen, indien van toepassing;

oedeem;

vasculaire schade;

ernstige allergische reacties;

blindheid;

necrose.

Hulpmiddelen moeten steriel en niet-pyrogeen zijn en bestemd zijn voor eenmalig gebruik.

Het veilige gebruik van het hulpmiddel moet worden ondersteund door klinische en andere gegevens, waarin rekening wordt gehouden met de anatomische locatie.

Er worden langetermijngegevens verzameld om de aanwezigheid van uit de hulpmiddelen afkomstige niet-afbreekbare stoffen te beoordelen.

De fabrikanten voorzien in opleidingen over het inbrengen en het veilige gebruik van het hulpmiddel. Deze opleiding moet voor gebruikers toegankelijk zijn.

De aanwezigheid van de in punt 10.4.1, a) en b), van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 bedoelde stoffen wordt onafhankelijk van hun concentratie beoordeeld.

in het grootste gebruikte lettertype de vetgedrukte tekst: “Mag uitsluitend worden ingebracht door voldoende opgeleide zorgverleners die overeenkomstig de nationale wetgeving gekwalificeerd of geaccrediteerd zijn.”;

een duidelijke vermelding dat hulpmiddelen niet bij personen jonger dan 18 jaar mogen worden gebruikt.

bovenaan in de gebruiksaanwijzing in het grootste gebruikte lettertype de vetgedrukte tekst: “Mag uitsluitend worden ingebracht door voldoende opgeleide zorgverleners die overeenkomstig de nationale wetgeving gekwalificeerd of geaccrediteerd zijn.”;

een duidelijke vermelding dat hulpmiddelen niet bij personen jonger dan 18 jaar mogen worden gebruikt;

nauwkeurige en gedetailleerde technische informatie voor een goede manier van toedienen;

een beschrijving van de behandeling van de meest voorkomende bijwerkingen, zoals overdosering, het optreden van zwelling, verharding, knobbels en immuunreacties, met de instructie om zo nodig een medisch beroepsbeoefenaar te raadplegen;

instructies voor gebruikers over op welke manier en wanneer nieuwe injecties kunnen worden geplaatst op locaties waar al eerder is geïnjecteerd;

een lijst van bestanddelen, met vermelding van:

de aanbeveling voor de gebruiker om rekening te houden met eerdere procedures, ongevallen, aandoeningen, geneesmiddelen of andere gelijktijdige behandelingen van de consument die van invloed kunnen zijn op de procedure (bijvoorbeeld huidziekten, trauma’s en auto-immuunziekten);

de aanbeveling voor de gebruiker over een monitoringtijd na implantatie om eventuele ongewenste bijwerkingen te identificeren;

de verplichting voor de gebruiker om de consument te voorzien van een kopie van de in punt 6.2 bedoelde bijlage voordat de consument met het hulpmiddel wordt behandeld.

de in punt 12.1, a) tot en met e), van bijlage I bedoelde informatie;

alle restrisico’s en potentiële complicaties die duidelijk worden vermeld en die in een taal die leken in het algemeen begrijpen, worden beschreven. Dit omvat een duidelijke verklaring over de aanwezigheid van stoffen als bedoeld in punt 10.4.1 van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745, zware metalen of andere contaminanten;

informatie over wanneer en op welke manier ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant moeten worden gemeld;

informatie over wanneer contact moet worden opgenomen met een zorgverlener;

eventuele contra-indicaties ten aanzien van de procedure;

de vermelding “Gebruikers hebben een passende opleiding gekregen over de voorwaarden voor veilig gebruik van het hulpmiddel.”, indien van toepassing.

“liposuctie”: chirurgisch verwijderen van plaatselijke subcutane vetophopingen door middel van opzuigen;

“liposuctiehulpmiddelen”: hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd om te worden gebruikt voor liposuctie;

“lipolyse”: de plaatselijke vernietiging van vetophopingen;

“hulpmiddelen voor lipolyse”: hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd om te worden gebruikt voor lipolyse;

“lipoplastie”: het veranderen van de lichaamscontouren door het verwijderen van overtollig vet;

“lipoplastiehulpmiddelen”: hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd om te worden gebruikt voor lipoplastie.

de hoeveelheid vetweefsel die kan worden verwijderd of, in het geval van lipolyse, vernietigd, en het verwachte metabole effect, met inbegrip van de metabolisering van vrijgekomen weefselbestanddelen, waarbij rekening wordt gehouden met de waarschijnlijk verschillende kenmerken van de persoon die de behandeling ondergaat;

het minimale tijdsinterval tussen elkaar opvolgende procedures;

de anatomische locatie waar het hulpmiddel zal worden gebruikt;

het type canule, bijvoorbeeld de diameter en de aard van de punt van de canule;

de hoeveelheid zuigkracht die wordt toegepast;

het gebruik en de daaropvolgende metabolisering van infiltratievloeistof met een motivering voor de keuze van de vloeistof en de samenstelling ervan;

het type liposuctie waarvoor het hulpmiddel is bestemd, bijvoorbeeld droog of nat, en het type anestheticum;

of het hulpmiddel een hulpmiddel voor eenvoudige liposuctie is, dat wil zeggen met aanzuigen via een stompe canule, dan wel gebruikmaakt van een ander werkingsmechanisme, bijvoorbeeld laserenergie of ultrageluid;

de leeftijdsverdeling, het geslacht en de lichaamsgewichtindex van de populatie waarop de klinische gegevens of andere gegevensbronnen betrekking hebben;

de wijze waarop energie wordt afgegeven.

postoperatief seroom;

weefselletsel, orgaanperforatie en bloedingen;

postoperatieve ecchymose en oedeem;

interferentie met actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen actieve medische hulpmiddelen en met passieve medische hulpmiddelen van metaal of andere metalen voorwerpen die zich op of in het lichaam bevinden;

thermisch letsel;

mechanische letsels, met inbegrip van letsels die worden veroorzaakt door onbedoelde cavitatie, en overeenkomstige bijwerkingen;

ontsteking.

bloeding(en);

perforatie van de buikorganen, de borstholte of het buikvlies;

longembolie;

bacteriële infecties zoals necrotiserende fasciitis, gasgangreen en sepsis;

hypovolemische shock;

tromboflebitis;

aanvallen;

risico’s in verband met gebruik van lokale anesthetica: er moet aandacht worden besteed aan door lidocaïne geïnduceerde cardiotoxiciteit of aan lidocaïne gerelateerde geneesmiddeleninteracties bij tumescente liposuctie.

brandwonden op de plaats van de incisie en bij het weefsel dat er overheen ligt;

andere schadelijke gevolgen van de interne of externe plaatselijke ontlading van energie;

overmatige blootstelling;

neurovasculair en lokaal weefselletsel, met inbegrip van vermindering van de functie van de gevoelszenuwen in de huid;

hermodellering van collageen, wat kan leiden tot neoformatie;

reorganisatie van de dermis, met betrekking tot de reticulaire dermis;

vervormingen van het lichaam of vergelijkbare ongunstige esthetische resultaten die een medische ingreep noodzakelijk maken;

voor lipolysehulpmiddelen die chirurgisch invasief zijn, de gevaren in verband met het type en de grootte van de incisie.

stollingsstoornissen, behandeling met antistollingsmiddelen;

hypertensie die niet onder controle is;

diabetes mellitus;

flebitis en vasculitis;

kanker of tumoren;

extreme obesitas (lichaamsgewichtindex groter dan 40);

zwangerschap;

kwetsbaarheid van de vaten;

recente operatie (zes weken);

huidinfecties en open wonden;

aanwezigheid van spataderen in het te behandelen gebied;

medische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten en longziekten;

jonger zijn dan 18 jaar;

niet in staat zijn om te begrijpen wat de gevolgen, implicaties en risico’s kunnen zijn van de medische procedures (bijvoorbeeld liposuctie, lipolyse, lipoplastie) waarbij de hulpmiddelen worden gebruikt;

verhoogde lichaamstemperatuur (pyrexie).

alle passieve medische hulpmiddelen van metaal of andere metalen voorwerpen die zich op of in het lichaam bevinden;

alle actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen actieve medisch hulpmiddelen.

hyper- of hypovolemie;

bradycardie;

veneuze trombo-embolie;

vetembolie;

infectie;

vloeistofophoping(en);

erytheem of panniculitis;

onregelmatigheden van de lichaamscontour.

“Er moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de geschiktheid van de consument ten aanzien van geneesmiddelen die bradycardie of hypotensie kunnen veroorzaken, aangezien die als doodsoorzaak zijn gemeld bij een aantal consumenten die tumescente liposuctie ondergingen. Consumenten die geneesmiddelen zoals betablokkers, calciumantagonisten die niet tot de dihydropyridinen behoren, hartglycosiden en centraal aangrijpende alfa-2-agonisten gebruiken, moeten aan een zeer zorgvuldige afweging worden onderworpen, aangezien er sterfgevallen zijn gemeld als gevolg van bradycardie en hypotensie. Voorafgaand aan de procedure moet er een medisch consult worden verricht, dat moet worden gedocumenteerd en waarin aandacht moet worden besteed aan chronische ziekten en geneesmiddelengebruik van de patiënt.”;

“Consumenten moeten worden gewaarschuwd dat zij een verlenging van de postoperatieve analgesie (bijvoorbeeld gedurende 24 uur of meer) kunnen ervaren, wat kan leiden tot een verminderd gevoel in de geïnfiltreerde gebieden, en zij moeten daarom worden gewaarschuwd zichzelf tegen letsel te beschermen.”.

de in punt 12.1, a), b) en c), van bijlage I bedoelde informatie;

de vermelding “Gebruikers hebben een passende opleiding gekregen over de voorwaarden voor veilig gebruik van het hulpmiddel.”, indien van toepassing;

informatie over wanneer en op welke manier ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant moeten worden gemeld;

de aanbeveling om een medisch consult te ondergaan, met inbegrip van een diagnostisch onderzoek, voor de gebieden die bestemd zijn om te worden behandeld.

“hulpmiddel voor professioneel gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om door beroepsbeoefenaren die aantoonbaar gekwalificeerd zijn om het hulpmiddel veilig en doeltreffend te gebruiken, in een gezondheidszorgomgeving of in een anderszins gecontroleerde professionele omgeving te worden gebruikt;

“hulpmiddel voor thuisgebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om door leken in een privéomgeving, niet in een gecontroleerde professionele omgeving, te worden gebruikt.

verschillende huidtypen en de mate waarin de huid is gebruind;

aanwezigheid van huidafwijkingen (bijvoorbeeld verhevenheden, textuur- of kleurafwijkingen) of huidziekten;

leeftijd van de consumenten;

de mogelijkheid van gelijktijdige medische behandelingen of verkeerd gebruik van geneesmiddelen;

gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen of cosmetica;

verminderde reactie op schade als gevolg van lokale of algehele anesthesie;

blootstelling aan andere lichtbronnen.

brandwonden;

litteken- en keloïdvorming;

hypopigmentatie en hyperpigmentatie;

versnelde veroudering van de huid;

allergische/chemische huidreacties (bijvoorbeeld op kleurpigmenten van tatoeages of make-up);

ontstaan van huidkanker;

verandering van huidkanker, huidziekten, naevi, herpes, mogelijke vertraging van de diagnose van ziekten (bijvoorbeeld melanoom, endocriene aandoeningen);

reacties bij mogelijke inname van geneesmiddelen of gebruik van cosmetica;

mogelijke reacties op blootstelling aan de zon of aan een zonnebank;

mogelijke fotodermatosen;

vitiligo;

erytheem, meestal tijdelijk en soms hardnekkig;

purpura als gevolg van bloedingen uit kleine bloedvaten;

korstvorming;

oedeem;

blaarvorming;

ontstekingen, folliculitis, huidinfectie;

oogletsel, met inbegrip van beschadiging van het netvlies en het hoornvlies;

tintelingen of een warmtegevoel;

droge huid en jeuk als gevolg van scheren of de combinatie van scheren en lichtbehandeling;

overmatige pijn;

paradoxale hypertrichose (overmatige haargroei na behandeling);

overmatige blootstelling;

het onbedoeld vrijkomen van straling;

ontbranding, explosie of productie van dampen.

het voorkomen van ongeoorloofde toegang tot of onbedoeld gebruik van de hulpmiddelen (bijvoorbeeld door middel van een sleutelschakelaar of -code, of een dubbele controle van de emissie van energie);

weergave van de kenmerken van de uitgezonden optische straling met het oog op permanent toezicht op en registratie van de emissie via het apparaat, in aanvulling op de eisen van punt 16.2 van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745;

bedieningselementen met continu contact en een blokkeringssysteem die ervoor zorgen dat het hulpmiddel alleen werkt als er sprake is van passend huidcontact met het gedeelte van het hulpmiddel dat uitzendt;

vermijding van overmatige blootstelling bij elke behandelsessie door middel van specifieke maatregelen;

indien de golflengte van de uitgezonden straling minder dan 1 200  nm bedraagt, instrumenten of methoden waarmee de huidpigmentatie wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat de instellingen voor de behandeling correct zijn;

maatregelen om overmatige blootstelling als gevolg van herhaalde behandelsessies of herhaalde behandelingen te voorkomen;

een lage-energie-instelling;

geoptimaliseerde beperking van de pulssterkte en pulsduur (blootstellingstijd voor de weefsels) en een combinatie van deze twee parameters met het golflengtegebied;

geoptimaliseerde beperking van de behandelingsgebieden (bewerkingsgebieden), waarbij ook rekening wordt gehouden met de in punt h) bedoelde parameters;

minimalisering van de strooistraling;

minimalisering van het risico op onbedoelde emissie;

noodstopfunctie (bijvoorbeeld een noodstopschakelaar);

bij hulpmiddelen voor ontharing: minimalisering van de ultraviolette straling (bijvoorbeeld door gebruik te maken van een geschikt hoogwaardig afsnijfilter);

hulpmiddelen die zijn bestemd om het uiterlijk permanent te veranderen, mogen niet worden gebruikt bij personen jonger dan 18 jaar;

informatie voor de gebruiker over de correcte werking van het apparaat en de feitelijke werkingsmodus door middel van akoestische of optische middelen in de waakstand, in de bedrijfsmodus en bij verlies van huidcontact tijdens de procedure;

instructies aan de gebruiker om naevi of wonden tijdens de procedure te beschermen.

grenswaarden voor de blootstellingsduur in te stellen en hierbij ook automatische deactivering te installeren zodat het risico op overmatige blootstelling wordt vermeden;

bedieningselementen met continu contact en een blokkeringssysteem toe te voegen, die ervoor zorgen dat het hulpmiddel alleen werkt als er sprake is van volledig huidcontact met het gedeelte van het hulpmiddel dat de straling uitzendt, in plaats van de eisen van punt 5.1, c), toe te passen;

een geïntegreerde sensor voor de huidtonus toe te voegen, waarmee het huidsegment van of nabij het te behandelen gebied wordt beoordeeld en waardoor alleen straling wordt uitgezonden indien de huidpigmentatie geschikt is voor behandeling en indien er na analyse van de huidtonus sprake is van voortdurend volledig huidcontact, in plaats van de eisen van punt 5.1, e) toe te passen.

de minimale stralingsintensiteit, stralingsduur en gebruiksfrequentie die nodig zijn om het gewenste effect teweeg te brengen;

de maximale en de aanbevolen stralingsintensiteit, stralingsduur en gebruiksfrequentie;

het minimuminterval tussen verschillende toepassingen op dezelfde plek;

de risico’s als gevolg van overmatig gebruik;

de stralingsintensiteit, stralingsduur en toepassingsfrequentie waardoor een sterke toename van de risico’s ontstaat, indien van toepassing;

de stralingsintensiteit, stralingsduur en toepassingsfrequentie waarboven de prestaties niet verder verbeteren;

de pulssterkte, fluentie, golflengtebereik [nm], pulsduur [ms], het (de) pulsprofiel(en);

de maximaal toelaatbare grootte van het oppervlak van het behandelgebied [cm2];

een beschrijving van de minimale homogeniteit voor het behandelgebied;

een beschrijving van de vereisten voor de verspreiding over de huid van de behandelingsgebieden, rekening houdend met het feit dat de overlap van behandelde gebieden niet tot overmatige blootstelling mag leiden;

veiligheidskenmerken van het hulpmiddel;

de verwachte levensduur van het hulpmiddel;

de verwachte stabiliteit van de prestaties;

cosmetica en geneesmiddelen die een wisselwerking hebben of naar verwachting zullen hebben met de behandeling, en de beschrijving van deze wisselwerking;

andere stralingsbronnen, zoals langdurige blootstelling aan zonlicht of zonnebanken, waardoor de risico’s kunnen toenemen;

bij hulpmiddelen voor professioneel gebruik een verplichting voor de gebruiker om de consument te voorzien van een kopie van de in punt 6.11 bedoelde bijlage voordat de consument met het hulpmiddel wordt behandeld.

de beschrijving of een opsomming van passende accessoires of de staat van andere bij de procedure gebruikte producten;

de te nemen veiligheidsmaatregelen, waaronder het gebruik van niet-reflecterende instrumenten (er mogen geen spiegels worden gebruikt), het gebruik van absorberende of lichtverstrooiend(e) oppervlakken of gereedschap evenals het vermijden van ontvlambare producten en stoffen en, indien van toepassing, de noodzaak om voor adequate ventilatie in de ruimte te zorgen;

een adequaat waarschuwingsbord buiten de behandelruimte.

om te allen tijde blootstelling van de ogen aan uitgezonden licht te vermijden;

dat gebruikers, consumenten en alle andere personen die mogelijk aan straling zullen worden blootgesteld via reflectie, door verkeerd gebruik of verkeerde hantering van het hulpmiddel dat de straling uitzendt, tijdens behandelingen met intensief gepulseerd licht of laserapparaten passende oogbescherming dragen, met name wanneer deze hulpmiddelen dicht bij het gezicht worden gebruikt.

de in punt 12.1, a), b) en c), van bijlage I bedoelde informatie;

de vermelding “Gebruikers hebben een passende opleiding gekregen over de voorwaarden voor veilig gebruik van het hulpmiddel.”, indien van toepassing;

informatie over wanneer en op welke manier ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant moeten worden gemeld;

de aanbeveling om een medisch consult te ondergaan, met inbegrip van een diagnostisch onderzoek, voor de huidgebieden die bestemd zijn om te worden behandeld.

de verkeerde plaatsing van elektroden en spoelen kan leiden tot mislukte prestaties, versterkte elektrische stromen in weefsel of onbedoelde neurale reacties;

hersenstimulatie kan zeer verschillende neurale reacties veroorzaken en kan dus onbedoelde effecten hebben op verschillende groepen personen. Sommige groepen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn: personen jonger dan 18 jaar, jongvolwassenen, zwangere vrouwen, psychiatrische patiënten, personen met psychische of medische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, alcoholverslaafden, gebruikers van verslavende stoffen en van andere stoffen waardoor de natuurlijke waarneming van een persoon wordt gewijzigd;

de aanwezigheid van actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen actieve medische hulpmiddelen en/of passieve medische hulpmiddelen van metaal of andere metalen voorwerpen op of in het lichaam kan specifieke risico’s als gevolg van de toepassing van elektrische energie en magnetische velden met zich meebrengen;

buitensporig, frequent en cumulatief langetermijngebruik kan leiden tot onvoorziene neurale effecten die in sommige gevallen kunnen leiden tot structurele veranderingen in de hersenen.

psychologische risico’s;

neurale en neurotoxiciteitsrisico’s;

cognitieve bijwerkingen op korte, middellange en lange termijn, zoals compensatoire wisselwerking (bijvoorbeeld de achteruitgang of het onderpresteren van hersengebieden die niet worden gestimuleerd);

tijdelijke verschuiving van de gehoordrempel of tinnitus;

langetermijn bijwerkingen in de vorm van veranderingen in het functioneren van de hersenen;

gevaren in verband met de langetermijneffecten van herhaalde stimulering;

gevaren in verband met het gebruik van het hulpmiddel in bepaalde omgevingen die erg stimulerend zijn of erg veel aandacht vragen;

atypische of andere individuele effecten;

specifieke gevaren die op het raakvlak tussen de elektroden en de huid ontstaan;

elektromagnetische interferentie of letsel als gevolg van interactie met actieve implantaten (bijvoorbeeld pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillator, cochleaire implantaten, neurale implantaten), actieve hulpmiddelen (bijvoorbeeld neurale stimulerende hulpmiddelen, medicatie-infuushulpmiddelen), niet-actieve metalen implantaten (bijvoorbeeld metalen tandheelkundige implantaten) of op het lichaam gedragen hulpmiddelen (bijvoorbeeld biosensoren);

gevaren in verband met het gebruik van hulpmiddelen na inname van alcohol en/of soft-drugs en/of stoffen/geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel stimuleren;

gevaren in verband met mogelijk potentiërende effecten van gecombineerd gebruik (gebruik van weinig/verschillende hulpmiddelen die tegelijkertijd gericht zijn op dezelfde persoon of een andere persoon) en het redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik.

personen met een voorgeschiedenis van epilepsie;

personen die een farmaceutische behandeling ondergaan voor aandoeningen die verband houden met het centrale zenuwstelsel;

personen die een therapeutische behandeling ondergaan waardoor de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel wordt veranderd;

gebruikers van illegale stoffen of andere stoffen waardoor de natuurlijke waarneming van een persoon wordt gewijzigd, ongeacht of deze gewoonlijk als therapeutische geneesmiddelen worden beschouwd;

personen met een tumor van het centrale zenuwstelsel;

personen met vasculaire, traumatische, infectieuze of metabole laesies of ziekten van de hersenen;

personen die lijden aan slaapstoornissen, of verslaafd zijn aan drugs of alcohol;

personen jonger dan 18 jaar;

zwangere vrouwen.

het vermijden van ongeoorloofde toegang tot het hulpmiddel (bijvoorbeeld door middel van een sleutelschakelaar of -code) en onbedoeld gebruik van het apparaat (bijvoorbeeld door middel van een dubbele controle van de emissie van energie);

minimalisering van storende magnetische velden;

minimalisering van het risico op onbedoelde emissie;

noodstopfunctie (bijvoorbeeld een noodstopschakelaar);

automatische deactivering wanneer de maximaal aanvaardbare output wordt bereikt;

automatische deactivering wanneer de maximaal aanvaardbare blootstellingsduur wordt bereikt;

automatische deactivering bij overmatige blootstelling als gevolg van een combinatie van output en duur;

op internet beschikbaar gestelde video’s met instructies voor een veilig gebruik van het hulpmiddel;

voorzien in passende opleidingen voor gebruikers over veilig en doeltreffend gebruik van het hulpmiddel;

informatie voor de gebruiker over de correcte werking van het apparaat en de feitelijke werkingsmodus door middel van akoestische of optische middelen in de waakstand, in de bedrijfsmodus en bij verlies van volledig huidcontact tijdens de procedure.

specifieke risico’s voor de in punt 4.1 vermelde personen;

risico’s voor personen met actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen actieve medisch hulpmiddelen;

risico’s voor personen met passieve medische hulpmiddelen van metaal of andere metalen voorwerpen die zich op of in het lichaam bevinden;

informatie over hoe om te gaan met overmatige blootstelling aan energie;

informatie over hoe om te gaan met het optreden van psychische stoornissen.

de duur, de intensiteit en de frequentie van de stimulering en alle risico’s die als gevolg van het gebruik, met inbegrip van overmatig gebruik, ontstaan;

de toegediende energie, het hersengebied waarop de energie is gericht, de golfvormen en pulskenmerken.

de in punt 12.1, a), b) en c), van bijlage I bedoelde informatie;

de vermelding “Gebruikers hebben een passende opleiding gekregen over de voorwaarden voor veilig gebruik van het hulpmiddel.”, indien van toepassing;

informatie over wanneer en op welke manier ongewenste bijwerkingen aan de fabrikant moeten worden gemeld.