This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20230705
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2023-07-05
02021D1195 — NL — 05.07.2023 — 003.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1195 VAN DE COMMISSIE van 19 juli 2021 (PB L 258 van 20.7.2021, blz. 50) |
Gewijzigd bij:
|
|
|
Publicatieblad |
||
|
nr. |
blz. |
datum |
||
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/15 VAN DE COMMISSIE van 6 januari 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/729 VAN DE COMMISSIE van 11 mei 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2023/1411 VAN DE COMMISSIE van 4 juli 2023 |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1195 VAN DE COMMISSIE
van 19 juli 2021
inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
Artikel 1
De referentienummers van de in de bijlage bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746, worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
BIJLAGE
|
Nr |
Referentie van de norm |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg — Ethyleen-oxide — Eisen voor de ontwikkeling, validatie en besturingscontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, met inbegrip van Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage temperatuurstoom en formaldehyde — Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostische medische apparatuur — Voorschriften voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971: 2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |