Zaak C‑688/21

Confédération paysanne e.a.

tegen

Premier ministre
en
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

[verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Conseil d’État (Frankrijk)]

Arrest van het Hof (Grote kamer) van 7 februari 2023

„Prejudiciële verwijzing – Milieu – Doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen – Richtlijn 2001/18/EG – Artikel 3, lid 1 – Bijlage I B, punt 1 – Werkingssfeer – Vrijstellingen – Genetische modificatietechnieken of -methoden die traditioneel zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen – Willekeurige in-vitromutagenese”

1. Prejudiciële vragen – Versnelde prejudiciële procedure – Voorwaarden – Omstandigheden die een snelle behandeling rechtvaardigen – Geen

   (Statuut van het Hof van Justitie, art. 23 bis; Reglement voor de procesvoering van het Hof, art. 105, lid 1)

   (zie punten 26‑28)

2. Harmonisatie van de wetgevingen – Doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen – Richtlijn 2001/18 – Werkingssfeer – Organismen die zijn verkregen door mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en sinds lang veilig worden geacht – Daarvan uitgesloten – Strikte uitlegging – Organismen die zijn verkregen via een mutagenesetechniek of -methode waarbij het genetische materiaal op dezelfde wijze wordt veranderd als bij een techniek die traditioneel is gebruikt en sinds lang veilig wordt geacht, maar andere kenmerken vertoont – Daaronder begrepen – Voorwaarden

   (Richtlijn 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 17, art. 3, lid 1, en bijlage I B, punt 1)

   (zie punten 47‑49, 51‑56, 64 en dictum)

3. Harmonisatie van de wetgevingen – Doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen – Richtlijn 2001/18 – Werkingssfeer – Vrijstelling – Organismen die zijn verkregen door in‑vitrotoepassing van een mutagenesetechniek of -methode die traditioneel in een aantal in-vivotoepassingen is gebruikt en sinds lang veilig wordt geacht – Inherente gevolgen van in-vitrokweek – Geen invloed wat de uitsluiting van die organismen van de vrijstelling betreft

   (Richtlijn 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 17, art. 3, lid 1, en bijlage I B, punt 1)

   (zie punten 58‑60, 63, 64 en dictum)

Samenvatting

In 2015 zijn de Confédération paysanne, een Franse landbouworganisatie, en acht milieuverenigingen die zich inzetten voor de verspreiding van informatie over de gevaren die verbonden zijn aan genetisch gemodificeerde organismen (hierna: „ggo’s”), bij de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) opgekomen tegen de uitsluiting van bepaalde mutagenesetechnieken of -methoden ( 1 ) van de werkingssfeer van de Franse regeling tot omzetting van richtlijn 2001/18 ( 2 ) inzake de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu. Tegen deze achtergrond heeft de Conseil d’État bij het Hof een verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend, dat heeft geleid tot het in 2018 gewezen arrest Confédération paysanne e.a. (C‑528/16) ( 3 ).

De onderhavige zaak ligt in het verlengde van dat arrest, waarin het Hof heeft geoordeeld dat enkel organismen die zijn verkregen via mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen, van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 zijn uitgesloten. Volgens de Conseil d’État volgt uit dat arrest dat organismen die zijn verkregen door middel van technieken of methoden die zijn ontstaan of die zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de datum van vaststelling van richtlijn 2001/18, met name door middel van technieken van „willekeurige in-vitromutagenese” ( 4 ), binnen de werkingssfeer van deze richtlijn moeten worden gebracht. Ter uitvoering van het door de Conseil d’État ter zake uitgevaardigde bevel heeft de Franse regering met name een ontwerpdecreet opgesteld dat strekte tot wijziging van de lijst van technieken ter verkrijging van ggo’s die traditioneel zijn gebruikt zonder dat daarbij gebleken is van nadelen voor de volksgezondheid of het milieu. Volgens dat ontwerpdecreet moest worden aangenomen dat willekeurige mutagenese, met uitzondering van willekeurige in-vitromutagenese, een dergelijk gebruik inhoudt.

Na de kennisgeving van dat ontwerpdecreet ( 5 ) heeft de Europese Commissie een uitvoerig gemotiveerde mening uitgebracht waarin zij stelde dat het in het licht van het Unierecht en gelet op de wetenschappelijke vooruitgang niet gerechtvaardigd was om onderscheid te maken tussen willekeurige in-vivomutagenese en willekeurige in-vitromutagenese. Aangezien de Franse autoriteiten het ontwerpdecreet niet hebben vastgesteld, hebben de Confédération paysanne en de milieuverenigingen zich opnieuw tot de Conseil d’État gewend teneinde de tenuitvoerlegging van het gegeven bevel te verkrijgen.

De hoogste bestuursrechter was van oordeel dat hij zonder nadere informatie over de draagwijdte van het arrest Confédération paysanne e.a. niet kon bepalen of in het licht van de kenmerken en de toepassingen van willekeurige in-vitromutagenese moest worden geoordeeld dat deze techniek of methode binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 valt. Hij heeft het Hof derhalve verzocht om een prejudiciële beslissing.

De Grote kamer van het Hof verduidelijkt in haar arrest de voorwaarden waaronder organismen die zijn verkregen via een mutagenesetechniek of -methode waarbij het mutageen het genetische materiaal op dezelfde wijze verandert als bij een mutagenesetechniek of -methode die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en die haar veiligheid reeds heeft bewezen, maar die zich door andere kenmerken van deze laatste mutagenesetechniek of –methode onderscheidt, in beginsel uitgesloten zijn van de in richtlijn 2001/18 bedoelde vrijstelling ( 6 ).

Beoordeling door het Hof

Om te beginnen benadrukt het Hof dat de beperking van de omvang van de in richtlijn 2001/18 opgenomen vrijstelling, wat de toepasselijkheid van deze richtlijn op mutagenesetechnieken of -methoden betreft, aan de hand van het dubbele criterium – dat de technieken of -methoden traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en hun veiligheid reeds hebben bewezen ( 7 ) – nauw samenhangt met het eigenlijke doel van die richtlijn ( 8 ) om overeenkomstig het voorzorgsbeginsel de volksgezondheid en het milieu te beschermen. De toepassing van dit dubbele criterium maakt het dus mogelijk om op basis van de anciënniteit en de diversiteit van het gebruik van een mutagenesetechniek of ‑methode alsmede de beschikbare informatie over de veiligheid ervan zeker te stellen dat de door deze techniek of methode verkregen organismen in het milieu kunnen worden geïntroduceerd of in de Europese Unie in de handel kunnen worden gebracht, zonder dat het onontbeerlijk is om deze organismen aan de risicobeoordelingsprocedures te onderwerpen teneinde negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu te voorkomen ( 9 ).

In dit verband stelt het Hof vast dat de bedoeling van de Uniewetgever niet in acht zou worden genomen indien de toepassing van de uitsluiting van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 algemeen zou worden uitgebreid tot organismen die zijn verkregen via een mutagenesetechniek of -methode waarbij het mutageen het genetische materiaal van het betrokken organisme op dezelfde wijze verandert als bij een mutagenesetechniek of -methode die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en die haar veiligheid reeds heeft bewezen, maar die daarnaast andere kenmerken heeft dan deze laatste mutagenesetechniek of -methode.

Wanneer organismen die via een dergelijke mutagenesetechniek of -methode zijn verkregen, zonder voorafgaande risicobeoordeling in het milieu werden geïntroduceerd of in de handel werden gebracht, zou dit namelijk in bepaalde gevallen negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu met zich kunnen brengen die meerdere lidstaten treffen en soms onomkeerbaar zijn, zelfs wanneer die kenmerken geen verband houden met de methode waarmee het mutageen het genetische materiaal van het betrokken organisme verandert.

De in richtlijn 2001/18 opgenomen vrijstelling zou evenwel elk nuttig effect verliezen indien zou worden geoordeeld dat organismen die zijn verkregen via een mutagenesetechniek of -methode die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en die haar veiligheid heeft bewezen, noodzakelijkerwijs binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen wanneer deze techniek of methode in ook maar enig opzicht is gewijzigd. Een dergelijke uitlegging zou immers elke vorm van aanpassing van de mutagenesetechnieken of ‑methoden uiterst moeilijk kunnen maken, ook al is deze uitlegging niet noodzakelijk om overeenkomstig het voorzorgsbeginsel het door die richtlijn nagestreefde doel van bescherming van het milieu en de volksgezondheid te verwezenlijken.

Het Hof is derhalve van oordeel dat de omstandigheid dat een mutagenesetechniek of -methode een of meer andere kenmerken heeft dan een mutagenesetechniek of -methode die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en die haar veiligheid reeds heeft bewezen, slechts een rechtvaardiging voor de uitsluiting van de in de richtlijn bedoelde vrijstelling kan vormen voor zover is aangetoond dat deze kenmerken kunnen leiden tot modificaties van het genetische materiaal van het betrokken organisme die, door hun aard of het tempo waarin zij zich voordoen, verschillen van die welke voortvloeien uit de toepassing van laatstgenoemde mutagenesetechniek of -methode.

In het laatste deel van zijn analyse buigt het Hof zich over het onderscheid tussen in-vivomutagenesetechnieken en in-vitromutagenesetechnieken, dat de kern van het hoofdgeding vormt. Na een onderzoek van de regeling van richtlijn 2001/18 betreffende technieken of methoden die in-vitrokweek impliceren, komt het Hof tot de bevinding dat de opvatting dat een organisme dat is verkregen door in-vitrotoepassing van een mutagenesetechniek of -methode die aanvankelijk in vivo werd gebruikt, wegens de inherente gevolgen van in-vitrokweek uitgesloten is van de vrijstelling waarin richtlijn 2001/18 voorziet, zou voorbijgaan aan het feit dat de Uniewetgever niet van mening was dat deze inherente gevolgen relevant zijn voor de afbakening van de werkingssfeer van deze richtlijn. Het Hof merkt met name op dat krachtens richtlijn 2001/18 verschillende genetische modificatietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van in-vitrokweek, niet onderworpen zijn aan de regeling voor toezicht op ggo’s waarin deze richtlijn voorziet.

( 1 ) Techniek die het mogelijk maakt om met behulp van chemische of fysische factoren mutaties kunstmatig teweeg te brengen in een veel hoger tempo (1000 tot 10000 keer) dan bij spontane mutaties.

( 2 ) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB 2001, L 106, blz. 1).

( 3 ) Arrest van 25 juli 2018, Confédération paysanne e.a. (C‑528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Willekeurige mutagenese is een proces waarbij eerst met behulp van chemische of fysische factoren mutaties kunstmatig teweeg worden gebracht in een veel hoger tempo dan bij spontane mutaties, en de mutaties vervolgens willekeurig in de organismen worden geïnduceerd. Willekeurige in-vitromutagenese is een techniek waarbij chemische of fysische mutagene agentia worden geïnduceerd in plantencellen die in vitro zijn gekweekt, in tegenstelling tot willekeurige in-vivomutagenese, die wordt toegepast op hele planten of delen van planten.

( 5 ) Overeenkomstig richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB 2015, L 241, blz. 1).

( 6 ) Vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B, punt 1, bij deze richtlijn. Volgens deze bepaling is die richtlijn niet van toepassing op organismen die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B vermelde genetische modificatietechnieken, waaronder mutagenese.

( 7 ) Het Hof heeft dit dubbele criterium geformuleerd in het arrest Confédération paysanne e.a. (C‑528/16).

( 8 ) Richtlijn 2001/18 heeft volgens artikel 1 ervan tot doel, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel de volksgezondheid en het milieu te beschermen bij, ten eerste, de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor andere doeleinden dan het in de handel brengen in de Unie en, ten tweede, het in de handel brengen in de Unie van ggo’s als product of in producten.

( 9 ) Als bedoeld in respectievelijk deel B en deel C van richtlijn 2001/18.