Zaak C‑64/20

UH

tegen

An Talmhaíochta, Bia Agus Mara e.a.

(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Ard-Chúirt)

Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 17 maart 2021

„Verzoek om een prejudiciële beslissing – Artikel 288 VWEU – Richtlijn 2001/82/EG – Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Artikelen 58, 59 en 61 – Informatie die moet worden vermeld op de buitenverpakking, op primaire verpakkingen en op bijsluiters van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Verplichting om de informatie op te stellen in alle officiële talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht – Nationale regeling die bepaalt dat de informatie slechts in één van de officiële talen van de lidstaat hoeft te worden opgesteld – Nationale rechterlijke instantie waarbij een vordering is ingesteld strekkende tot vaststelling dat de lidstaat richtlijn 2001/82/EG niet correct heeft omgezet en dat de bevoegde autoriteiten de nationale regeling moeten wijzigen”

Handelingen van de instellingen – Richtlijnen – Uitvoering door de lidstaten – Noodzaak de doeltreffendheid van de richtlijnen te verzekeren – Verplichting van de nationale rechterlijke instanties – Nationale rechterlijke instantie die heeft vastgesteld dat een nationale wettelijke regeling betreffende de talen waarin de informatie op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de bijsluiters van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is opgesteld onverenigbaar is met een richtlijn – Weigering van die rechterlijke instantie om voor recht te verklaren dat deze lidstaat de voornoemde richtlijn niet correct heeft omgezet – Ontoelaatbaarheid – Nationale wettelijke regeling die verenigbaar is met een ander rechtsinstrument van de Unie dat deze richtlijn in de nabije toekomst moet vervangen – Geen invloed

(288 EG; richtlijn 2001/38 van het Europees Parlement en de Raad, art. 82)

(cf. punten 32‑39 en dictum)

Samenvatting

Een rechterlijke instantie van een lidstaat is gehouden de haar door het nationale recht verleende bevoegdheid uit te oefenen om voor recht te verklaren dat deze staat een richtlijn van de Unie niet correct heeft omgezet en verplicht is om dit te verhelpen.

Deze rechterlijke instantie kan de verplichting van deze lidstaat om een richtlijn om te zetten niet buiten beschouwing laten op grond van de overweging dat deze omzetting als gevolg van de toekomstige wijziging van de uit het Unierecht voortvloeiende vereisten onevenredig zou zijn.

UH, een Iers staatsburger die als moedertaal het Iers heeft en afkomstig is uit de Gaeltacht in Galway (regio Galway, Ierland), heeft geconstateerd dat de informatie bij diergeneesmiddelen uitsluitend in het Engels is opgesteld. Volgens hem vereist richtlijn 2001/82 ( 1 ) echter dat deze informatie wordt verstrekt in de twee officiële talen van Ierland, te weten het Iers en het Engels. Op 14 november 2016 heeft UH de Ard-Chúirt (nationale rechter in eerste aanleg, Ierland) verzocht vast te stellen dat die richtlijn niet correct is omgezet en dat Ierland daarom verplicht is om zijn wettelijke regeling te wijzigen.

De Ard-Chúirt heeft vastgesteld dat de Ierse wettelijke regeling inzake de etikettering en de bijsluiters van diergeneesmiddelen niet in overeenstemming is met de taalvereisten van de richtlijn en dat er bijgevolg sprake is van schending van artikel 288 VWEU ( 2 ). Die rechterlijke instantie heeft niettemin opgemerkt dat verordening 2019/6 ( 3 ), die van toepassing zal zijn met ingang van 28 januari 2022, toestaat dat de informatie die moet worden vermeld op de buitenverpakking, de binnenverpakking en de bijsluiter van diergeneesmiddelen, in het Iers of het Engels wordt opgesteld. Zij heeft dan ook geoordeeld dat verzoeker slechts een beperkt en tijdelijk voordeel zou genieten indien het Ierse recht werd gewijzigd om te voldoen aan de richtlijn, terwijl de leveranciers en distributeurs van diergeneesmiddelen moeilijkheden zouden ondervinden die ernstige gevolgen zouden kunnen hebben voor de diergezondheid en voor de economische en sociale situatie in Ierland.

In antwoord op prejudiciële vragen van de Ard-Chúirt oordeelt het Hof dat artikel 288 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een nationale rechterlijke instantie die in het kader van een daartoe in het nationale recht vastgelegde procedure vaststelt dat de lidstaat waartoe zij behoort zijn verplichting tot correcte omzetting van richtlijn 2001/82 niet is nagekomen, weigert voor recht te verklaren dat deze lidstaat deze richtlijn niet correct heeft omgezet en verplicht is om dit te verhelpen, en voor die weigering als grond aanvoert dat de nationale wettelijke regeling volgens haar in overeenstemming is met verordening 2019/6, die is vastgesteld om deze richtlijn in te trekken en met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zal zijn.

Beoordeling door het Hof

Het Hof herinnert eraan dat de verplichting van de lidstaten om het met een richtlijn beoogde doel te bereiken, alsook de op hen rustende verplichting om alle daarmee verband houdende algemene of bijzondere maatregelen te treffen, gelden voor alle autoriteiten van de lidstaten, en dus, binnen het kader van hun bevoegdheden, ook voor de rechterlijke instanties. ( 4 ) Bovendien stelt het Hof vast dat particulieren op grond van het Ierse recht een verklaring voor recht kunnen verkrijgen dat Ierland een richtlijn van de Unie niet correct heeft omgezet en verplicht is om deze om te zetten, waarbij het de nationale rechterlijke instanties vrijstaat om de afgifte van een dergelijke verklaring op de in dat recht vastgestelde gronden te weigeren.

In deze zaak heeft de verwijzende rechter vastgesteld dat richtlijn 2001/82 onjuist is omgezet. Het Hof merkt in dit verband op dat de omstandigheid dat de Ierse wettelijke regeling thans reeds verenigbaar blijkt te zijn met verordening 2019/6, die met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zal zijn, niet kan afdoen aan de vaststelling dat deze wettelijke regeling tot die datum onverenigbaar is met het Unierecht, laat staan dat zij een dergelijke onverenigbaarheid kan rechtvaardigen. Zolang richtlijn 2001/82 niet bij deze verordening is ingetrokken, behouden de bepalingen van deze richtlijn immers hun bindende karakter. Enkel het Hof kan, bij wijze van uitzondering en om dwingende redenen van rechtszekerheid, een voorlopige opschorting toestaan van het effect dat een regel van het recht van de Unie op het daarmee strijdige nationale recht heeft.

Het Hof is dan ook van oordeel dat artikel 288 VWEU eraan in de weg staat dat een nationale rechterlijke instantie van een lidstaat de op die lidstaat rustende verplichting tot omzetting van een richtlijn buiten beschouwing laat op grond van de overweging dat deze omzetting onevenredig zou zijn omdat zij duur of, gezien de toekomstige intrekking van die richtlijn, overbodig zou kunnen blijken te zijn. Het staat dus aan de verwijzende rechter om alle algemene of bijzondere maatregelen te nemen die geschikt zijn om te verzekeren dat het door voornoemde richtlijn voorgeschreven resultaat wordt bereikt, en om bijgevolg de gevraagde verklaring af te geven.

( 1 ) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2001, L 311, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 58). Richtlijn 2001/82 bepaalt met name dat op de buitenverpakking en op de recipiënt waarin de diergeneesmiddelen zich bevinden, verplichte vermeldingen met betrekking tot die geneesmiddelen moeten voorkomen. Die vermeldingen omvatten bijvoorbeeld de naam, de concentratie, de vorm, de samenstelling, het fabricagepartij, het nummer van de vergunning, de diersoort en de dosering. Artikel 58, lid 4, van de richtlijn bepaalt dat deze vermeldingen worden opgesteld „in de taal of talen van het land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht”.

( 2 ) Artikel 288, derde alinea, VWEU bepaalt dat „[e]en richtlijn [...] verbindend [is] ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat waarvoor zij bestemd is, doch [dat] aan de nationale instanties [...] de bevoegdheid [wordt] gelaten vorm en middelen te kiezen”.

( 3 ) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82 (PB 2019, L 4, blz. 43). Artikel 7, lid 1, van die verordening bepaalt dat de verplichte vermeldingen worden opgesteld in „een officiële taal of talen van de lidstaat waar het diergeneesmiddel op de markt wordt aangeboden”.

( 4 ) In dit verband zij eraan herinnerd dat artikel 4, lid 3, tweede alinea, VEU bepaalt dat „[d]e lidstaten [...] alle algemene en bijzondere maatregelen [treffen] die geschikt zijn om de nakoming van de uit de Verdragen of uit de handelingen van de instellingen van de Unie voortvloeiende verplichtingen te verzekeren”.