Zaak C‑673/18

Santen SAS

tegen

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de cour d’appel de Paris)

Arrest van het Hof (Grote kamer) van 9 juli 2020

„Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddel voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3, onder d) – Voorwaarden voor afgifte van een certificaat – Verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel – Vergunning voor het in de handel brengen van een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof”

1. Harmonisatie van wetgevingen – Uniforme wetgevingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Begrip „werkzame stof” van een geneesmiddel – Stof die een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking moet hebben – Begrip „product” – Nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen – Werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen die wordt gebruikt voor een andere, reeds bekende therapeutische toepassing – Uitgesloten

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, b), en 4]

   (zie punten 41‑47)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Uniforme wetgevingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Voorwaarden voor verkrijging – Eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel – Begrip – Vergunning voor het in de handel brengen van een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof waarvoor reeds een dergelijke vergunning is verleend – Uitgesloten

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, d)]

   (zie punten 49‑53, 55, 61 en dictum)

Samenvatting

Santen, een farmaceutisch laboratorium dat zich specialiseert in oogheelkunde, is houder van het op 10 oktober 2005 aangevraagde Europees octrooi (hierna: „betrokken basisoctrooi”) ter bescherming van een oogheelkundige emulsie die als werkzame stof het immunosuppressivum ciclosporine bevat. Op 19 maart 2015 heeft dit laboratorium van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ook een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verkregen voor het geneesmiddel dat onder de naam „Ikervis” op de markt wordt gebracht en dat eveneens ciclosporine als werkzame stof bevat.

Op grond van het betrokken basisoctrooi en deze VHB heeft Santen op 3 juni 2015 een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) ingediend voor een product met de naam „Ciclosporine”, met het oog op het gebruik daarvan bij de behandeling van keratitis. Bij besluit van 6 oktober 2017 heeft de algemeen directeur van het Institut national de la propriété industrielle (INPI) deze ABC-aanvraag afgewezen op grond van de overweging dat die VHB niet de eerste VHB voor ciclosporine was.

Santen heeft bij de cour d'appel de Paris een beroep tot vernietiging van dit besluit ingesteld. Deze rechterlijke instantie heeft het Hof vragen gesteld over de uitlegging van het begrip „eerste VHB als geneesmiddel” als bedoeld in artikel 3, onder d), van de verordening over het ABC voor geneesmiddelen ( 1 ). Zij heeft het Hof met name verzocht de reikwijdte van de begrippen „andere therapeutische toepassing” en „therapeutische toepassing die binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi” in het arrest Neurim ( 2 ) te duiden. In dat arrest heeft het Hof namelijk geoordeeld dat het enkele feit dat voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds eerder een VHB is verkregen, niet verhindert dat er een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingsomvang valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend. ( 3 )

In het arrest van 9 juli 2020 heeft de Grote kamer van het Hof zich uitgesproken over de vraag of een VHB kan worden beschouwd als de eerste VHB van het product als geneesmiddel in de zin van artikel 3, onder d), van de verordening over het ABC voor geneesmiddelen wanneer deze VHB betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen waarvoor reeds een VHB voor een andere therapeutische toepassing is afgegeven.

In de eerste plaats is het Hof ingegaan op de vraag of het begrip „product” ( 4 ) afhangt van de therapeutische toepassing van de werkzame stof. Het Hof heeft in dit verband opgemerkt dat dit begrip voor de toepassing van de verordening over het ABC voor geneesmiddelen ziet op de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel. Verder heeft het Hof erop gewezen dat de reikwijdte van dit begrip, bij gebreke van een definitie van het begrip „werkzame stof” in deze verordening, niet mag worden beperkt tot slechts een van de therapeutische toepassingen waartoe een dergelijke werkzame stof of een dergelijke combinatie van werkzame stoffen aanleiding kan geven. De bescherming die het ABC aan het product verleent, strekt zich namelijk weliswaar alleen uit tot het door de VHB beschermde product, maar geldt voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel waarvoor een vergunning is gegeven vóór het verstrijken van het ABC. ( 5 ) Bijgevolg is het Hof tot de slotsom gekomen dat het feit dat een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen voor een nieuwe therapeutische toepassing wordt gebruikt, niet maakt dat er sprake is van een ander product wanneer die werkzame stof of die combinatie van werkzame stoffen is gebruikt voor een andere, reeds bekende therapeutische toepassing.

In de tweede plaats heeft het Hof het begrip „eerste VHB van het product als geneesmiddel” als bedoeld in artikel 3, onder d), van de verordening over het ABC voor geneesmiddelen verduidelijkt. Zo heeft het Hof opgemerkt dat bij de definitie van dit begrip geen rekening hoeft te worden gehouden met de beschermingsomvang van het basisoctrooi. De Uniewetgever heeft met de instelling van de ABC-regeling namelijk geen bescherming willen bieden aan elk onderzoek dat tot de afgifte van een octrooi en het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel leidt, maar aan farmaceutisch onderzoek waardoor een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Het Hof is dan ook tot de slotsom gekomen dat een VHB niet kan worden beschouwd als de eerste VHB als bedoeld in artikel 3, onder d), wanneer deze VHB betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen waarvoor reeds een VHB voor een andere therapeutische toepassing is afgegeven.

( 1 ) Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152, blz. 1). Artikel 3, onder d), van deze verordening bepaalt dat het ABC wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de ABC-aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag, de VHB die voor een product als geneesmiddel is verkregen, de eerste VHB van het product als geneesmiddel is.

( 2 ) Arrest van het Hof van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489; hierna „arrest Neurim”).

( 3 ) Arrest Neurim, punt 1 van het dictum.

( 4 ) Zoals bepaald in artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009.

( 5 ) Artikel 4 van verordening nr. 469/2009.