Zaak C‑527/17

Procedure ingeleid door Boston Scientific Ltd

(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door het Bundespatentgericht)

„Prejudiciële verwijzing – Intellectuele en industriële eigendom – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Werkingssfeer – Medisch hulpmiddel waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel kan worden beschouwd – Richtlijn 93/42/EEG – Artikel 1, lid 4 – Begrip ‚administratieve vergunningsprocedure’”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Negende kamer) van 25 oktober 2018

1. Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijnen 93/42 en 2001/83 – Onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen – Criteria – Stof die als integrerend bestanddeel in een medisch hulpmiddel is verwerkt en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam ondersteunt – Kwalificatie als geneesmiddel – Daarvan uitgesloten

   [Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, art. 1, punt 2, b); richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, art. 1, lid 2, a), en lid 5, c)]

2. Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42 – Werkingssfeer – Product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme anders dan door farmacologische, immunologische of metabolische middelen wordt verkregen – Daaronder begrepen

   [Richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, art. 1, lid 2, a)]

3. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Werkingssfeer – Producten die zijn onderworpen aan een procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen – Begrip procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen – Procedure van voorafgaande vergunning voor een medisch hulpmiddel krachtens richtlijn 93/42 – Daarvan uitgesloten

   (Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 2; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27; richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, art. 1, lid 4, en bijlage I, punt 7.4)

1.  Zie de tekst van de beslissing.

   (zie punten 31, 32, 34, 35)

2.  Zie de tekst van de beslissing.

   (zie punt 33)

3.  Artikel 2 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een procedure van voorafgaande vergunning krachtens richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, voor een hulpmiddel waarin als integrerend bestanddeel een stof in de zin van artikel 1, lid 4, van deze richtlijn zoals gewijzigd, is verwerkt, voor de toepassing van deze verordening niet kan worden gelijkgesteld aan een procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen van deze stof krachtens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, ook al is deze stof onderwerp geweest van de beoordeling uit hoofde van punt 7.4, eerste en tweede alinea, van bijlage I bij richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47.

   (zie punt 51 en dictum)