1. 

Hogere voorziening–Middelen–Onjuiste beoordeling van de feiten–Niet-ontvankelijkheid–Toepassing op hogere voorzieningen tegen een beschikking in kort geding

(Art. 256 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 57, tweede alinea, en 58)

(zie punt 36)

2. 

Kort geding–Opschorting van tenuitvoerlegging–Voorwaarden voor toekenning–„Fumus boni juris”–Onderzoek prima facie van de middelen aangevoerd ter ondersteuning van het beroep in de hoofdzaak–Beroep tegen een besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij aan een derde toegang wordt verleend tot verslagen van klinische studies–Middelen inzake de vertrouwelijkheid van de onder de geheimhoudingsplicht vallende informatie en inzake de toepasselijkheid van een algemeen vermoeden dat een uitzondering op het recht van toegang van het publiek op grond van verordening nr. 1049/2001 geldt–Middelen die het bestaan van ingewikkelde rechtsvragen aan het licht brengen–Middelen die niet op het eerste gezicht ongegrond zijn

(Art. 278 VWEU; verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 1049/2001, art. 4, lid 7, en nr. 726/2004, art. 36, 38, lid 3, 39, lid 10, 57, 73 en 76; richtlijn 2001/82 van het Europees Parlement en de Raad, art. 13 en 13 bis)

(zie punten 59, 60, 67, 68, 73‑79)

3. 

Kort geding–Opschorting van tenuitvoerlegging–Voorlopige maatregelen–Voorwaarden voor toekenning–Spoedeisendheid–Ernstige en onherstelbare schade–Bewijslast–Schade die met voldoende mate van waarschijnlijkheid voorzienbaar is–Beoordeling in een geschil betreffende de bescherming van vertrouwelijke informatie–Beroep op de vertrouwelijkheid van alle betrokken elementen in hun geheel beschouwd–Onderzoek door de Unierechter van het risico van ernstige en onherstelbare schade op basis van een globale analyse van de documenten

(Art. 278 VWEU, 279 VWEU en 339 VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 7; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje)

(zie punten 94, 95, 98, 102, 103)

4. 

Kort geding–Opschorting van tenuitvoerlegging–Voorlopige maatregelen–Voorwaarden voor toekenning–Ernstige en onherstelbare schade–Financiële schade–Schade die niet kan worden begroot–Schade die niet kan worden hersteld via een beroep tot schadevergoeding–Onherstelbaarheid

(Art. 268 VWEU, 278 VWEU, 279 VWEU en 340 VWEU)

(zie punt 117)

5. 

Kort geding–Opschorting van tenuitvoerlegging–Voorwaarden voor toekenning–Afweging van alle betrokken belangen–Opschorting van de tenuitvoerlegging van een besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij aan een derde toegang wordt verleend tot verslagen van klinische onderzoeken–Overwicht van het belang bij het handhaven van de vertrouwelijkheid van de betrokken informatie op het openbaar belang bij een onmiddellijke toegang–Voldoen aan het openbaar belang door bekendmaking van een niet-vertrouwelijke samenvatting

(Art. 278 VWEU en 339 VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 7; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje)

(zie punten 127, 128, 132, 134)

1) 

De hogere voorziening wordt afgewezen.

2) 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wordt verwezen in de kosten van de hogere voorziening.