Zaak C‑557/16

Procedure ingeleid door Astellas Pharma GmbH

(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Korkein hallinto-oikeus)

„Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikelen 28 en 29 – Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Artikel 10 – Generiek geneesmiddel – Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel – Bevoegdheid van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te bepalen – Bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaten om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen – Effectieve rechterlijke bescherming – Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Artikel 47”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 14 maart 2018

1. Harmonisatie van de wetgevingen–Geneesmiddelen voor menselijk gebruik–Richtlijn 2001/83–Vergunning voor het in de handel brengen–Generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel–Gedecentraliseerde procedure–Vaststelling van een vergunningsbeslissing door elke lidstaat–Mogelijkheid voor een lidstaat om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te bepalen–Daarvan uitgesloten

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, art. 28, lid 5, en art. 29, lid 1)

2. Harmonisatie van de wetgevingen–Geneesmiddelen voor menselijk gebruik–Richtlijn 2001/83–Vergunning voor het in de handel brengen–Generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel–Gedecentraliseerde procedure–Vaststelling van een vergunningsbeslissing door elke lidstaat–Beroep ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel–Bevoegdheid van de nationale rechter om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen–Grenzen

   (Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 47; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, art. 10)

1.  Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

   Hieruit volgt dat het verstrijken van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel een voorwaarde is om een VHB voor een generiek geneesmiddel te kunnen verlenen, en dat, in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een VHB, alle daaraan deelnemende lidstaten moeten nagaan of deze voorwaarde is vervuld. Wanneer dat niet het geval is, dienen die lidstaten zich dan ook tegen de aanvraag te verzetten zodra deze is ingediend en in elk geval vóórdat wordt vastgesteld dat sprake is van algehele instemming. Bijgevolg wordt tijdens de procedure die eindigt met de vaststelling van de algehele instemming en waaraan alle lidstaten deelnemen waar de aanvraag voor een VHB is ingediend, ook nagegaan of de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel is verstreken, zodat de bevoegde autoriteiten van die lidstaten dit niet opnieuw kunnen verifiëren nadat die instemming is vastgesteld.

   (zie punten 29, 31, 32, dictum 1)

2.  Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, gelezen in samenhang met artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie van een bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen betrokken lidstaat, waarbij door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel beroep is ingesteld tegen de beslissing van de bevoegde autoriteit van die lidstaat om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel in die lidstaat, bevoegd is om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen. Die rechterlijke instantie is daarentegen niet bevoegd om na te gaan of de in een andere lidstaat afgegeven oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in overeenstemming met die richtlijn werd verleend.

   Daaruit volgt dat een effectieve rechterlijke bescherming van de aan de houder van de VHB van een referentiegeneesmiddel met betrekking tot de bescherming van de gegevens van dat geneesmiddel verleende rechten alleen kan worden gewaarborgd indien die houder deze rechten kan doen gelden voor een rechterlijke instantie van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit een beslissing over de VHB van het generieke geneesmiddel heeft genomen, en met name indien hij zich voor die instantie kan beroepen op een in deze beslissing onjuist vastgestelde aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming. Dit vereiste van effectieve rechterlijke bescherming betekent echter niet dat de houder van de VHB van het referentiegeneesmiddel bij die rechterlijke instantie de overeenstemming met richtlijn 2001/83 van de vergunningsbeslissingen die voor dat geneesmiddel in andere lidstaten zijn genomen, ter discussie kan stellen. Tegen deze andere beslissingen kan die houder immers – of kon hij dat binnen de gestelde termijnen – beroep instellen bij de rechterlijke instanties die de rechtmatigheid dienen te toetsen van de beslissingen die zijn genomen door de bevoegde nationale autoriteiten van de respectieve betrokken lidstaten.

   (zie punten 39‑41, dictum 2)