1. 

Beroep tot nietigverklaring — Voorwaarden voor ontvankelijkheid — Natuurlijke personen of rechtspersonen — Beroep ingesteld door meerdere verzoekers tegen hetzelfde besluit — Procesbevoegdheid van een van hen — Ontvankelijkheid van het beroep in zijn geheel (Art. 263, vierde alinea, VWEU) (zie punt 18)

2. 

Recht van de Europese Unie — Uitlegging — Methoden — Letterlijke, systematische en teleologische uitlegging — Gebruikmaking van de totstandkomingsgeschiedenis van een bepaling — Toelaatbaarheid (zie punt 30)

3. 

Recht van de Europese Unie — Uitlegging — Beginselen — Autonome uitlegging — Grenzen — Verwijzing, in bepaalde gevallen, naar het recht van de lidstaten (zie punt 31)

4. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Intrekking en verbod op het in de handel brengen — Adiëring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Voorwerp (Richtlijn nr. 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punten 37, 38, 46)

5. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Handleiding van de Commissie betreffende de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen — Dwingend karakter — Geen — Inaanmerkingneming door de Unierechter — Toelaatbaarheid (Richtlijn nr. 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punt 45)

6. 

Recht van de Europese Unie — Beginselen — Verbod van rechtsmisbruik — Draagwijdte (zie punt 53)

7. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Intrekking en verbod op het in de handel brengen — Adiëring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Voorwaarden — Bestaan van een lang voor de Unie — Begrip (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 57 en art. 31) (zie punten 61, 63 en 64)

8. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Intrekking en verbod op het in de handel brengen — Adiëring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Benoeming van een rapporteur met de nationaliteit van de lidstaat van de partij in de procedure — Omstandigheid die niet volstaat ten bewijze van het bestaan van een schending van het onpartijdigheidsvereiste (Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 41; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punten 90, 91, 94)

9. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Intrekking en verbod op het in de handel brengen — Advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Rechterlijk toezicht — Grenzen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punten 117‑119)

10. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Intrekking en verbod op het in de handel brengen — Voorwaarden — Niet-cumulatief — Bevoegde autoriteit die zich beroept op een samenstel van ernstige en overtuigende aanwijzingen die twijfel kunnen doen rijzen over de onschadelijkheid en de therapeutische werking van een geneesmiddel — Toelaatbaarheid (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116) (zie punten 128‑130)

11. 

Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Intrekking en verbod op het in de handel brengen — Voorwaarden — Bewijsvereisten — Verdeling onder de verzoeker en de bevoegde autoriteit — Voortbestaan van wetenschappelijke onzekerheid omtrent de onschadelijkheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel — Toepassing van het voorzorgsbeginsel — Draagwijdte — Grenzen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116) (zie punten 135‑140, 174‑178)

12. 

Recht van de Europese Unie — Beginselen — Evenredigheid — Draagwijdte (Art. 5, lid 4, VEU) (zie punt 203)

13. 

Recht van de Europese Unie — Beginselen — Gelijke behandeling — Begrip (zie punt 211)

1) 

Het beroep wordt verworpen.

2) 

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel en Remedia d.o.o. worden verwezen in de kosten, met inbegrip van de kosten van de procedure in kort geding.