Zaak C‑631/13

Arne Forsgren

tegen

Österreichisches Patentamt

(verzoek van de Oberste Patent- und Markensenat om een prejudiciële beslissing)

„Prejudiciële verwijzing — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Aanvullend beschermingscertificaat — Verordening (EG) nr. 469/2009 — Begrip ‚werkzame stof’ — Pneumokokkenconjugaatvaccin — Pediatrisch gebruik — Dragerproteïne — Covalente binding”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Achtste kamer) van 15 januari 2015

1. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Voorwaarden voor verkrijging – Stof die een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking moet hebben – Werkzame stof die in covalente binding met andere werkzame stoffen in een geneesmiddel is opgenomen – Verkrijging in beginsel niet uitgesloten

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, b), en 3, a)]

2. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Voorwaarden voor verkrijging – Werking van de werkzame stof die niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft – Verkrijging uitgesloten

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, b)]

3. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Begrip „werkzame stof” van een geneesmiddel – Proteïne die geen eigen, onder de vergunning voor het in de handel brengen vallende immunogene werking heeft, maar een dergelijke werking heeft indien zij door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen – Stof die een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking moet hebben die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen – Beoordeling door de nationale rechter

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, b)]

1.  De artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moeten aldus worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.

   Het begrip „werkzame stof” in het kader van de toepassing van verordening nr. 469/2009 heeft immers betrekking op stoffen met een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking. Aangezien verordening nr. 469/2009 geen enkel onderscheid maakt naargelang een werkzame stof al dan niet covalent is gebonden aan andere stoffen, bestaat geen aanleiding om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een dergelijke werkzame stof om die reden uit te sluiten. Daarentegen valt een stof die geen eigen therapeutische werking heeft en ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet onder het begrip werkzame stof en kan zij dus geen aanleiding geven tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. Het antwoord op de vraag of een stof in de samenstelling van een geneesmiddel een werkzame stof in de zin van artikel 1, onder b), van die verordening is, hangt bijgevolg daarvan af, of deze stof een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft, waarbij het irrelevant is of zij covalent gebonden is aan andere werkzame stoffen.

   (cf. punten 25‑28, dictum 1)

2.  Artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan de werking niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.

   Het aanvullende beschermingscertificaat beoogt immers een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van dit octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is verkregen. Daaruit volgt dat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een geoctrooieerd product waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen. Bovendien volgt uit artikel 4 van verordening no 469/2009 dat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een niet door de vergunning voor het in de handel brengen toegestaan gebruik van het product als geneesmiddel.

   Hieruit volgt dat, ingeval in de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel geen tests of gegevens waren opgenomen betreffende de eigen therapeutische werking van een werkzame stof in de samenstelling van dit geneesmiddel, deze procedure de commerciële exploitatie van het basisoctrooi dat deze werkzame stof beschermt, niet heeft kunnen vertragen. In dergelijke omstandigheden zou de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indruisen tegen de door verordening nr. 469/2009 nagestreefde doelstelling, op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging bij de commerciële exploitatie van een geoctrooieerde uitvinding door de tijd die is nodig was om de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie te verkrijgen.

   (cf. punten 33‑35, 38, 39, dictum 2)

3.  Artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als„werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen.

   (cf. punt 54, dictum 2)

Zaak C‑631/13

Arne Forsgren

tegen

Österreichisches Patentamt

(verzoek van de Oberste Patent- und Markensenat om een prejudiciële beslissing)

„Prejudiciële verwijzing — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Aanvullend beschermingscertificaat — Verordening (EG) nr. 469/2009 — Begrip ‚werkzame stof’ — Pneumokokkenconjugaatvaccin — Pediatrisch gebruik — Dragerproteïne — Covalente binding”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Achtste kamer) van 15 januari 2015

1. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Voorwaarden voor verkrijging – Stof die een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking moet hebben – Werkzame stof die in covalente binding met andere werkzame stoffen in een geneesmiddel is opgenomen – Verkrijging in beginsel niet uitgesloten

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, b), en 3, a)]

2. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Voorwaarden voor verkrijging – Werking van de werkzame stof die niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft – Verkrijging uitgesloten

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, b)]

3. Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Begrip „werkzame stof” van een geneesmiddel – Proteïne die geen eigen, onder de vergunning voor het in de handel brengen vallende immunogene werking heeft, maar een dergelijke werking heeft indien zij door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen – Stof die een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking moet hebben die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen – Beoordeling door de nationale rechter

   [Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, b)]

1.  De artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moeten aldus worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.

   Het begrip „werkzame stof” in het kader van de toepassing van verordening nr. 469/2009 heeft immers betrekking op stoffen met een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking. Aangezien verordening nr. 469/2009 geen enkel onderscheid maakt naargelang een werkzame stof al dan niet covalent is gebonden aan andere stoffen, bestaat geen aanleiding om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een dergelijke werkzame stof om die reden uit te sluiten. Daarentegen valt een stof die geen eigen therapeutische werking heeft en ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet onder het begrip werkzame stof en kan zij dus geen aanleiding geven tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. Het antwoord op de vraag of een stof in de samenstelling van een geneesmiddel een werkzame stof in de zin van artikel 1, onder b), van die verordening is, hangt bijgevolg daarvan af, of deze stof een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft, waarbij het irrelevant is of zij covalent gebonden is aan andere werkzame stoffen.

   (cf. punten 25‑28, dictum 1)

2.  Artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan de werking niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.

   Het aanvullende beschermingscertificaat beoogt immers een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van dit octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is verkregen. Daaruit volgt dat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een geoctrooieerd product waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen. Bovendien volgt uit artikel 4 van verordening no 469/2009 dat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een niet door de vergunning voor het in de handel brengen toegestaan gebruik van het product als geneesmiddel.

   Hieruit volgt dat, ingeval in de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel geen tests of gegevens waren opgenomen betreffende de eigen therapeutische werking van een werkzame stof in de samenstelling van dit geneesmiddel, deze procedure de commerciële exploitatie van het basisoctrooi dat deze werkzame stof beschermt, niet heeft kunnen vertragen. In dergelijke omstandigheden zou de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indruisen tegen de door verordening nr. 469/2009 nagestreefde doelstelling, op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging bij de commerciële exploitatie van een geoctrooieerde uitvinding door de tijd die is nodig was om de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie te verkrijgen.

   (cf. punten 33‑35, 38, 39, dictum 2)

3.  Artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als„werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen.

   (cf. punt 54, dictum 2)