Zaak C-221/10 P

Artegodan GmbH

andere partijen in de procedure:

Europese Commissie

en

Bondsrepubliek Duitsland

„Hogere voorziening — Artikel 288, tweede alinea, EG — Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie — Voorwaarden — Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren — Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten”

Samenvatting van het arrest

1. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel – Niet-inachtneming van stelsel van verdeling van bevoegdheden tussen instellingen en lidstaten – Aansprakelijkheid – Voorwaarde

   (Art. 288, tweede alinea, EG)

2. Procedure – Gezag van gewijsde – Draagwijdte

3. Hogere voorziening – Middelen – Motivering van arrest waaruit schending van recht van Unie blijkt – Dictum op andere rechtsgronden gerechtvaardigd – Afwijzing

4. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Voorwaarden voor schorsing of intrekking van vergunning, die betrekking hebben op ontbreken van therapeutische werking van geneesmiddel

   (Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 11)

5. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Intrekking van vergunning – Gronden vermeld in richtlijn 65/65

   (Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 11)

1.  Wanneer het om de onrechtmatigheid van een rechtshandeling gaat, moet voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie worden voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder het bestaan van een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die rechten toekent aan particulieren.

   Hoewel het niet eerbiedigen van het stelsel van verdeling van de bevoegdheden tussen de verschillende instellingen van de Unie, dat tot handhaving van het in de Verdragen geregelde evenwicht tussen de instellingen en niet tot bescherming van particulieren strekt, op zichzelf geen grond kan zijn om de Unie jegens de betrokken marktdeelnemers aansprakelijk te stellen, ligt dit anders indien een door de Unie vastgestelde maatregel niet alleen de interinstitutionele bevoegdheidsverdeling schendt, maar de materiële bepalingen ervan bovendien in strijd zijn met een ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel.

   Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten toekent aan particulieren.

   (cf. punten 80-82)

2.  Om zowel de stabiliteit van het recht en van de rechtsbetrekkingen als een goede rechtsbedeling te garanderen, is het van belang dat rechterlijke beslissingen die definitief zijn geworden nadat de beschikbare beroepsmogelijkheden zijn uitgeput of nadat de beroepstermijnen zijn verstreken, niet meer opnieuw ter discussie kunnen worden gesteld.

   Dienaangaande geldt het gezag van gewijsde enerzijds alleen voor de punten, feitelijk en rechtens, die in de betrokken rechterlijke beslissing daadwerkelijk of noodzakelijkerwijs zijn beslecht, en geldt dit gezag anderzijds niet alleen voor het dictum van die beslissing, maar ook voor de overwegingen die de noodzakelijke steun bieden aan het dictum en er daardoor onlosmakelijk mee verbonden zijn.

   (cf. punten 86-87)

3.  De hogere voorziening moet worden afgewezen wanneer uit de motivering van een arrest van het Gerecht blijkt van een schending van het Unierecht, maar het dictum ervan op andere rechtsgronden gerechtvaardigd voorkomt.

   (cf. punt 94)

4.  Uit dit artikel 11 van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen blijkt met zoveel woorden dat de bevoegde instantie de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik moet schorsen of intrekken wanneer blijkt dat dit geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat het geen therapeutische werking heeft of dat het niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.

   Deze materiële voorwaarden voor schorsing of intrekking van een VHB moeten worden uitgelegd overeenkomstig het algemene beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid ontegenzeglijk een groter belang moet worden toegekend dan aan economische overwegingen.

   Wat in het bijzonder de beoordeling van de voor schorsing of intrekking van een VHB geldende voorwaarde inzake het ontbreken van therapeutische werking van een geneesmiddel betreft, wordt in artikel 11 van richtlijn 65/65 bepaald dat „[d]e therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt”, waarbij uit de formulering van deze bepaling geenszins blijkt dat alleen een waarneming van de kortetermijnwerkzaamheid van een geneesmiddel, met uitsluiting van die van de langetermijnwerkzaamheid ervan, relevant is voor het onderzoek of deze voorwaarde is vervuld.

   Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten-risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

   (cf. punten 98-101)

5.  De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik is slechts gerechtvaardigd indien bij de beoordeling van de baten-risicobalans van dit geneesmiddel op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten-risicobalans heeft.

   In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten-risicobalans heeft.

   (cf. punten 102-103)

Zaak C-221/10 P

Artegodan GmbH

andere partijen in de procedure:

Europese Commissie

en

Bondsrepubliek Duitsland

„Hogere voorziening — Artikel 288, tweede alinea, EG — Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie — Voorwaarden — Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren — Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten”

Samenvatting van het arrest

1. Niet-contractuele aansprakelijkheid — Voorwaarden — Voldoende gekwalificeerde schending van ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel — Niet-inachtneming van stelsel van verdeling van bevoegdheden tussen instellingen en lidstaten — Aansprakelijkheid — Voorwaarde

   (Art. 288, tweede alinea, EG)

2. Procedure — Gezag van gewijsde — Draagwijdte

3. Hogere voorziening — Middelen — Motivering van arrest waaruit schending van recht van Unie blijkt — Dictum op andere rechtsgronden gerechtvaardigd — Afwijzing

4. Harmonisatie van wetgevingen — Farmaceutische specialiteiten — Vergunning voor in handel brengen — Voorwaarden voor schorsing of intrekking van vergunning, die betrekking hebben op ontbreken van therapeutische werking van geneesmiddel

   (Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 11)

5. Harmonisatie van wetgevingen — Farmaceutische specialiteiten — Vergunning voor in handel brengen — Intrekking van vergunning — Gronden vermeld in richtlijn 65/65

   (Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 11)

1.  Wanneer het om de onrechtmatigheid van een rechtshandeling gaat, moet voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie worden voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder het bestaan van een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die rechten toekent aan particulieren.

   Hoewel het niet eerbiedigen van het stelsel van verdeling van de bevoegdheden tussen de verschillende instellingen van de Unie, dat tot handhaving van het in de Verdragen geregelde evenwicht tussen de instellingen en niet tot bescherming van particulieren strekt, op zichzelf geen grond kan zijn om de Unie jegens de betrokken marktdeelnemers aansprakelijk te stellen, ligt dit anders indien een door de Unie vastgestelde maatregel niet alleen de interinstitutionele bevoegdheidsverdeling schendt, maar de materiële bepalingen ervan bovendien in strijd zijn met een ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel.

   Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten toekent aan particulieren.

   (cf. punten 80-82)

2.  Om zowel de stabiliteit van het recht en van de rechtsbetrekkingen als een goede rechtsbedeling te garanderen, is het van belang dat rechterlijke beslissingen die definitief zijn geworden nadat de beschikbare beroepsmogelijkheden zijn uitgeput of nadat de beroepstermijnen zijn verstreken, niet meer opnieuw ter discussie kunnen worden gesteld.

   Dienaangaande geldt het gezag van gewijsde enerzijds alleen voor de punten, feitelijk en rechtens, die in de betrokken rechterlijke beslissing daadwerkelijk of noodzakelijkerwijs zijn beslecht, en geldt dit gezag anderzijds niet alleen voor het dictum van die beslissing, maar ook voor de overwegingen die de noodzakelijke steun bieden aan het dictum en er daardoor onlosmakelijk mee verbonden zijn.

   (cf. punten 86-87)

3.  De hogere voorziening moet worden afgewezen wanneer uit de motivering van een arrest van het Gerecht blijkt van een schending van het Unierecht, maar het dictum ervan op andere rechtsgronden gerechtvaardigd voorkomt.

   (cf. punt 94)

4.  Uit dit artikel 11 van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen blijkt met zoveel woorden dat de bevoegde instantie de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik moet schorsen of intrekken wanneer blijkt dat dit geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat het geen therapeutische werking heeft of dat het niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.

   Deze materiële voorwaarden voor schorsing of intrekking van een VHB moeten worden uitgelegd overeenkomstig het algemene beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid ontegenzeglijk een groter belang moet worden toegekend dan aan economische overwegingen.

   Wat in het bijzonder de beoordeling van de voor schorsing of intrekking van een VHB geldende voorwaarde inzake het ontbreken van therapeutische werking van een geneesmiddel betreft, wordt in artikel 11 van richtlijn 65/65 bepaald dat „[d]e therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt”, waarbij uit de formulering van deze bepaling geenszins blijkt dat alleen een waarneming van de kortetermijnwerkzaamheid van een geneesmiddel, met uitsluiting van die van de langetermijnwerkzaamheid ervan, relevant is voor het onderzoek of deze voorwaarde is vervuld.

   Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten-risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

   (cf. punten 98-101)

5.  De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik is slechts gerechtvaardigd indien bij de beoordeling van de baten-risicobalans van dit geneesmiddel op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten-risicobalans heeft.

   In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten-risicobalans heeft.

   (cf. punten 102-103)