Zaak C-185/10

Europese Commissie

tegen

Republiek Polen

„Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikelen 5 en 6 — Farmaceutische specialiteiten — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend”

Samenvatting van het arrest

1. Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83 — Invoer in lidstaat van product dat geneesmiddel is — Noodzaak van verkrijging van vergunning voor in handel brengen — Uitzondering om te voorzien in speciale behoeften — Draagwijdte

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, art. 5, lid 1, en 6, lid 1)

2. Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83 — Invoer in lidstaat van product dat geneesmiddel is — Noodzaak van verkrijging van vergunning voor in handel brengen — Uitzondering om te voorzien in speciale behoeften — Draagwijdte — Uitzonderingskarakter — Voorwaarden

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, art. 5, lid 1, en 6, lid 1)

1.  Een lidstaat die een wetsbepaling invoert en handhaaft waarbij van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in die lidstaat een VHB brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, komt de verplichtingen niet na die op hem rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007.

   Wanneer er op de nationale markt geneesmiddelen zijn toegelaten en beschikbaar zijn met dezelfde actieve stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die welke de behandelde arts meent te moeten voorschrijven om zijn patiënten te verzorgen, kan er immers geen sprake zijn van „speciale behoeften” in de zin van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 waarvoor een uitzondering moet worden gemaakt op het in artikel 6, lid 1, van deze richtlijn gestelde vereiste van een VHB.

   Op grond van financiële overwegingen alleen kan niet worden aangenomen dat er sprake is van dergelijke speciale behoeften die toepassing van de in artikel 5, lid 1, van die richtlijn bepaalde uitzondering kunnen rechtvaardigen.

   (cf. punten 37-38, 52)

2.  De mogelijkheid om niet-erkende geneesmiddelen in te voeren, waarin de nationale wettelijke regeling voorziet ter uitvoering van de uitzondering van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, moet uitzonderlijk blijven om het nuttig effect van de procedure inzake de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) niet verloren te laten gaan.

   De in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 verleende bevoegdheid om de bepalingen van deze richtlijn buiten toepassing te verklaren, kan dus slechts worden uitgeoefend ingeval dat noodzakelijk is om te voorzien in speciale behoeften van de patiënten. Een andere uitlegging zou in strijd zijn met het doel de volksgezondheid te beschermen, dat wordt bereikt door de harmonisering van de regels inzake geneesmiddelen, in het bijzonder die welke betrekking hebben op de VHB.

   Het begrip „speciale behoeften” in artikel 5, lid 1, van deze richtlijn verwijst uitsluitend naar individuele situaties die op medische overwegingen berusten, en impliceert dat het geneesmiddel noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van de patiënten. Verder betekent het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een „bonafide bestelling op eigen initiatief”, dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven.

   Uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van die richtlijn geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat op nationale markt niet beschikbaar en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is.

   (cf. punten 32-36)

Zaak C-185/10

Europese Commissie

tegen

Republiek Polen

„Niet-nakoming — Richtlijn 2001/83/EG — Artikelen 5 en 6 — Farmaceutische specialiteiten — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend”

Samenvatting van het arrest

1. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Invoer in lidstaat van product dat geneesmiddel is – Noodzaak van verkrijging van vergunning voor in handel brengen – Uitzondering om te voorzien in speciale behoeften – Draagwijdte

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, art. 5, lid 1, en 6, lid 1)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Invoer in lidstaat van product dat geneesmiddel is – Noodzaak van verkrijging van vergunning voor in handel brengen – Uitzondering om te voorzien in speciale behoeften – Draagwijdte – Uitzonderingskarakter – Voorwaarden

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, art. 5, lid 1, en 6, lid 1)

1.  Een lidstaat die een wetsbepaling invoert en handhaaft waarbij van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in die lidstaat een VHB brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, komt de verplichtingen niet na die op hem rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007.

   Wanneer er op de nationale markt geneesmiddelen zijn toegelaten en beschikbaar zijn met dezelfde actieve stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die welke de behandelde arts meent te moeten voorschrijven om zijn patiënten te verzorgen, kan er immers geen sprake zijn van „speciale behoeften” in de zin van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 waarvoor een uitzondering moet worden gemaakt op het in artikel 6, lid 1, van deze richtlijn gestelde vereiste van een VHB.

   Op grond van financiële overwegingen alleen kan niet worden aangenomen dat er sprake is van dergelijke speciale behoeften die toepassing van de in artikel 5, lid 1, van die richtlijn bepaalde uitzondering kunnen rechtvaardigen.

   (cf. punten 37-38, 52)

2.  De mogelijkheid om niet-erkende geneesmiddelen in te voeren, waarin de nationale wettelijke regeling voorziet ter uitvoering van de uitzondering van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, moet uitzonderlijk blijven om het nuttig effect van de procedure inzake de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) niet verloren te laten gaan.

   De in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 verleende bevoegdheid om de bepalingen van deze richtlijn buiten toepassing te verklaren, kan dus slechts worden uitgeoefend ingeval dat noodzakelijk is om te voorzien in speciale behoeften van de patiënten. Een andere uitlegging zou in strijd zijn met het doel de volksgezondheid te beschermen, dat wordt bereikt door de harmonisering van de regels inzake geneesmiddelen, in het bijzonder die welke betrekking hebben op de VHB.

   Het begrip „speciale behoeften” in artikel 5, lid 1, van deze richtlijn verwijst uitsluitend naar individuele situaties die op medische overwegingen berusten, en impliceert dat het geneesmiddel noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van de patiënten. Verder betekent het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een „bonafide bestelling op eigen initiatief”, dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven.

   Uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van die richtlijn geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat op nationale markt niet beschikbaar en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is.

   (cf. punten 32-36)