Trefwoorden
Samenvatting

Trefwoorden

Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Geneesmiddelen - Automatisch verlies van geldigheid van vergunning voor parallelle invoer na intrekking van referentievergunning op verzoek van houder daarvan en vanwege in handel brengen van nieuwe versie van geneesmiddel - Ontoelaatbaarheid - Rechtvaardiging - Bescherming van volksgezondheid - Gevaar voor gezondheid van personen door naast elkaar bestaan van twee versies van geneesmiddel op markt van betrokken lidstaat - Beoordeling door bevoegde nationale autoriteiten

(Art. 28 EG en 30 EG)

Samenvatting

$$Artikel 28 EG verzet zich tegen een nationale regeling volgens welke de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel op verzoek van de houder daarvan, welke heeft plaatsgevonden met een ander doel dan de bescherming van de volksgezondheid, zoals het in de handel brengen van een nieuwe versie van het betrokken geneesmiddel, de vergunning voor parallelle invoer van dit geneesmiddel van een handelaar die dit geneesmiddel dat in een andere lidstaat onder een daar verleende vergunning voor het in de handel brengen rechtmatig op de markt is gebracht, heeft gekocht, automatisch haar geldigheid doet verliezen.

Het is in dit verband niet van belang, of de nieuwe versie van het geneesmiddel alleen in de lidstaat van invoer in de handel wordt gebracht, dan wel zich eveneens op de markt van andere lidstaten bevindt.

Wanneer wordt aangetoond dat er door het naast elkaar bestaan van twee versies van eenzelfde geneesmiddel op de markt van een lidstaat daadwerkelijk een gevaar voor de gezondheid van personen bestaat, kan dit gevaar invoerbeperkingen voor de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel rechtvaardigen wanneer de referentievergunning voor het in de handel brengen voor bedoelde markt op verzoek van de houder daarvan is ingetrokken. Het is in de eerste plaats aan de bevoegde autoriteiten van deze lidstaat om te beoordelen of er een reëel gevaar bestaat.

( cf. punten 21, 35, 44, 46, dictum 1-3 )