Trefwoorden
Samenvatting

Trefwoorden

++++

1 . Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Produkten die zowel beantwoorden aan de definitie van geneesmiddel van richtlijn 65/65 als aan die van kosmetisch produkt van richtlijn 76/768 - Onderwerping aan regeling van richtlijn 65/65

( Richtlijn 65/65 van de Raad, art . 1, sub 2, en richtlijn 76/768 van de Raad, art . 1, lid 1 )

2 . Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Definitie van geneesmiddel in richtlijn 65/65 - Toepassing door nationale instanties op eosine 2% en gemodificeerde alcohol 70% - Criteria

( Richtlijn 65/65 van de Raad, art . 1, sub 2 )

3 . Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Monopolie van apothekers - Werkingssfeer - Geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65 - Vermoeden van rechtvaardiging - Andere produkten - Rechtvaardiging - Bescherming van volksgezondheid of consumenten - Toetsing door nationale rechter

( EEG-Verdrag, art . 30 en 36; richtlijn 65/65 van de Raad )

Samenvatting

1 . Zelfs indien een produkt onder de definitie van een kosmetisch produkt in artikel 1, lid 1, van richtlijn 76/768 zou vallen, moet het niettemin als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten worden aangemerkt en aan de desbetreffende regeling worden onderworpen, indien het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, of indien het bestemd is om te worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen .

Dit produkt moet als zodanig worden gekwalificeerd in verband met de door beide richtlijnen nagestreefde bescherming van de volksgezondheid, waar de juridische regeling betreffende farmaceutische specialiteiten strikter is dan die betreffende kosmetische produkten wegens de bijzondere gevaren die de eerste kunnen opleveren voor de volksgezondheid, hetgeen in de regel niet het geval is bij kosmetische produkten .

2 . Eosine 2 % en gemodificeerde alcohol 70 % zijn geneesmiddelen "naar aandiening" in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, wanneer zij worden aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen . Dat is niet alleen het geval, wanneer zij uitdrukkelijk als zodanig worden "aangeduid" of "aanbevolen" -eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling -, maar ook wanneer zij, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat zij die eigenschappen hebben . Daarbij kan hun uiterlijke vorm een serieuze aanwijzing vormen, doch daarop mag niet uitsluitend worden afgegaan .

Bij de kwalificatie van deze produkten ten aanzien van de tweede definitie van geneesmiddel in artikel 1, sub 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65/EEG, namelijk de definitie van geneesmiddel "naar werking", moet rekening worden gehouden met de hulpstoffen waaruit het produkt mede bestaat, met de gebruiksaanwijzing, de schaal van verspreiding, de mate van bekendheid bij de consumenten en de mogelijke gevaren die aan het gebruik ervan kleven .

3 . Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht blijven de Lid-Staten bevoegd regels te stellen inzake de verdeling van farmaceutische produkten; daarbij dienen zij echter de bepalingen van het Verdrag en met name die betreffende het vrije goederenverkeer in acht te nemen .

Een aan officina-apothekers verleend monopolie voor de verdeling van geneesmiddelen en andere produkten kan een belemmering voor de invoer opleveren .

Indien een Lid-Staat die verdeling aan apothekers voorbehoudt, is een dergelijke belemmering in principe, en behoudens tegenbewijs, gerechtvaardigd voor geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG inzake farmaceutische specialiteiten .

Ten aanzien van de andere produkten, hoe ook naar nationaal recht gekwalificeerd, dient de nationale rechter te verifiëren of het verkoopmonopolie van de apothekers noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten, en of deze doelen niet kunnen worden bereikt door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken .