Essentiële geneesmiddelen bestemd voor ontwikkelingslanden (strijd tegen HIV/aids, malaria en tuberculose)

Deze verordening beoogt de doelstellingen te bereiken van het actieprogramma "Versnelde actie ter bestrijding van HIV/aids, malaria en tuberculose" in het kader van de armoedebestrijding, door de totstandbrenging van een systeem waardoor de farmaceutische industrie essentiële geneesmiddelen tegen verlaagde prijzen kan verkopen aan ontwikkelingslanden, en terzelfder tijd wordt verzekerd dat het handelsverkeer in deze producten niet naar de landen van de Europese Unie wordt verlegd. De uiteindelijke doelstelling bestaat erin de ontwikkelingslanden een betere toegang te bieden tot essentiële geneesmiddelen voor de behandeling van de belangrijkste infectieziekten.

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie.

SAMENVATTING

Toepassingsgebied

Deze verordening is van toepassing op alle farmaceutische producten, met inbegrip van de generische geneesmiddelen die gebruikt worden voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de volgende infectieziekten: HIV/aids, malaria en tuberculose. De verordening is niet van toepassing op goederen van niet-commerciële aard die zich met het oog op persoonlijk gebruik in de persoonlijke bagage van reizigers bevinden, binnen de beperkingen die zijn vastgesteld met betrekking tot vrijstelling van douanerechten.

De lijst van de landen van bestemming is te vinden in bijlage 2 van de verordening. Het gaat om 76 landen.

Beginsel van de prijsdifferentiatie

Om farmaceutische producten voor prijsdifferentiatie in aanmerking te laten komen, moeten de producenten of exporteurs een verzoek indienen bij de Commissie. Dit verzoek dient de volgende informatie te bevatten:

• De naam van het geneesmiddel en de werkzame stof, alsmede ter zake dienende informatie, zoals de preventie, de diagnose of de behandeling van de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt;
• De voorgestelde prijs;
• De landen van bestemming.

Indien de Commissie, bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, besluit dat het verzoek voldoet aan de in de verordening gestelde criteria, wordt het product in de lijst van bijlage 1 opgenomen en wordt de aanvrager binnen 15 dagen op de hoogte gebracht van het besluit van de Commissie.

Vaststelling van de gedifferentieerde prijs

Voor de vaststelling van de gedifferentieerde prijs, kan de fabrikant of de exporteur die een aanvraag indient, kiezen uit de volgende twee formules:

• 75 % ten opzichte van de gemiddelde prijs af fabriek die in de landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) geregistreerd is;
• directe productiekosten, verhoogd met 15 %.

Algemene verplichting

Er wordt een verbod ingesteld op het binnenbrengen in de Gemeenschap, het in het vrije verkeer brengen, de wederuitvoer, het onder een schorsingsregeling, in een vrije zone of in een vrij entrepot plaatsen van gedifferentieerd geprijsde producten.

Identificatie van de gedifferentieerd geprijsde producten: aanbrengen van een logo

Wanneer een geneesmiddel als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten, brengen de producent en de exporteur op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel, een logo aan (weergegeven in bijlage 5).

De fabricanten en exporteurs van gedifferentieerd geprijsde producten die in de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, kunnen voorts op de verpakking van deze geneesmiddelen in een van de officiële talen van de Europese Unie de vermelding "Goedgekeurd als gedifferentieerd geprijsd product overeenkomstig Verordening ..." aanbrengen of de geneesmiddelen op een andere wijze passend markeren.

Verdere informatie waarover de exporteur beschikt (vervoerswijze, handelsroute, serienummers ...) dient ter beschikking te worden gesteld van de douaneautoriteiten zodat deze de gedifferentieerd geprijsde producten gemakkelijker kunnen identificeren.

Controles die door de douaneautoriteiten van de lidstaten worden uitgevoerd

De douaneautoriteiten schorsen de vrijgave van gedifferentieerd geprijsde producten of houden deze vast totdat de bevoegde autoriteiten een definitief besluit hebben genomen over de aard van de goederen.

Stelt de bevoegde autoriteit vast dat de ingevoerde producten gedifferentieerd geprijsde producten zijn, dan geeft zij de douaneautoriteit opdracht deze producten te vernietigen, tenzij de importeur bereid is de goederen ter beschikking te stellen aan humanitaire doelen in de in bijlage 2 genoemde landen. De vernietiging geschiedt over het algemeen op kosten van de importeur en mag in geen geval kosten met zich brengen voor de staatskas.

Indien de ingevoerde producten geen gedifferentieerd geprijsde producten zijn in de zin van de verordening, dan geeft de bevoegde autoriteit de douaneautoriteit opdracht deze producten vrij te geven voor de geadresseerde.

Controle van het volume van de export van gedifferentieerd geprijsde producten

Producenten en exporteurs zijn verplicht de Commissie jaarlijks gegevens te verstrekken over de verkoop van elk gedifferentieerd geprijsd product. Op basis van deze gegevens brengt de Commissie verslag uit aan de Raad over de exportvolumes.

Wetgeving inzake intellectuele eigendom

Deze verordening is uitgewerkt parallel aan het debat dat wordt gevoerd in de TRIPS-Raad ("Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights" of handelsaspecten van intellectuele eigendomsrechten) van de Wereldhandelsorganisatie (WHO) in verband met de eventuele toestemming die aan ontwikkelingslanden zou worden gegeven om in geval van een gezondheidscrisis een beroep te doen op verplichte licenties om de geneesmiddelen te produceren die ze nodig hebben.

Indien de landen de geneesmiddelen die ze nodig hebben, overeenkomstig deze verordening, kunnen verkrijgen in het kader van een gedifferentieerde prijsstelling, zullen zij geen beroep hoeven te doen op deze verplichte licenties.

Laatste wijziging: 01.07.2011