(1)

In artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat op aan een recept onderworpen geneesmiddelen de in artikel 54, punt o), van die richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure ingevolge artikel 54 bis, lid 2, punt b), van die richtlijn. Die lijst moet worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en daarbij moeten de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG worden toegepast.

(2)

In artikel 47 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (2) is bepaald dat de Commissie, indien zijzelf of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46 van die gedelegeerde verordening, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van burgers van de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen moet overgaan tot beoordeling van de kennisgeving. Om meer recht de doen aan de doelstelling van dat artikel, moet de verwijzing naar burgers van de Unie worden vervangen door een verwijzing naar mensen in de Unie, aangezien alle ongewenste voorvallen in de Unie in aanmerking moeten worden genomen en moeten worden gecontroleerd, ongeacht het staatsburgerschap van de betrokken personen.

(3)

Bij artikel 46, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 is bepaald dat nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis kunnen stellen van geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat.

(4)

Bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 bevat een lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht. De geneesmiddelencategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” is niet in die lijst opgenomen.

(5)

De Commissie heeft op 22 augustus 2019 een kennisgeving van de Duitse bevoegde autoriteit ontvangen waarin die bevoegde autoriteit aangaf dat volgens haar voor het aan een recept onderworpen geneesmiddel “BioBag” (ATC-code D03AX en farmaceutische vorm “vliegenlarven”) geen risico van vervalsing bestaat overeenkomstig de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en dat het geneesmiddel daarom moet worden vrijgesteld van de verplichting veiligheidskenmerken erop aan te brengen.

(6)

De Commissie heeft het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot het betreffende geneesmiddel beoordeeld met inachtneming van de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG. Met name de specifieke kenmerken en de korte houdbaarheid van de farmaceutische vorm “vliegenlarven” zorgen ervoor dat het risico van vervalsing verwaarloosbaar is en dus kan worden aangenomen dat aan die criteria is voldaan.

(7)

De Commissie heeft de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geraadpleegd, die wees op de uiterst korte houdbaarheid en op het feit dat het product levende organismen bevat (3).

(8)

Daarom is het passend de productcategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 op te nemen.

(9)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

Artikel 47 wordt vervangen door:

2)

Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.