This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R2468-20210327
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468 of 20 December 2017 laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2468 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2468 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2468/2021-03-27
02017R2468 — NL — 27.03.2021 — 001.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2468 VAN DE COMMISSIE van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 55) |
Gewijzigd bij:
|
|
Publicatieblad |
||
nr. |
blz. |
datum |
||
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1824 VAN DE COMMISSIE van 2 december 2020 |
L 406 |
51 |
3.12.2020 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2468 VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2017
tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
Artikel 1
Toepassingsgebied en onderwerp
Deze verordening bevat voorschriften voor de uitvoering van artikel 20 van Verordening (EU) 2015/2283 wat betreft de administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen en de in artikel 35, lid 3, van die verordening bedoelde overgangsmaatregelen.
Zij is van toepassing op de in de artikelen 14 en 16 van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde kennisgevingen en aanvragen.
Artikel 2
Definities
Naast de definities in de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) en Verordening (EU) 2015/2283 zijn de volgende definities van toepassing:
a) |
„kennisgeving” : een afzonderlijk dossier dat de informatie en de wetenschappelijke gegevens bevat die worden ingediend overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EU) 2015/2283; |
b) |
„aanvraag” : een afzonderlijk dossier dat de informatie en de wetenschappelijke gegevens bevat die worden ingediend overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) 2015/2283. |
Artikel 3
Structuur, inhoud en presentatie van een kennisgeving
Een kennisgeving omvat het volgende:
een begeleidende brief;
een technisch dossier;
een samenvatting van het dossier.
Vóór de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de kennisgeving ingediend via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem, in een elektronisch formaat dat het downloaden, afdrukken en doorzoeken van documenten mogelijk maakt. Na de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de kennisgeving ingediend via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem en overeenkomstig de gestandaardiseerde gegevensformaten.
Het in lid 1, onder b), bedoelde technische dossier bevat:
de administratieve gegevens, als bedoeld in artikel 5;
de wetenschappelijke gegevens, als bedoeld in artikel 6.
Artikel 4
Structuur, inhoud en presentatie van een aanvraag
Een aanvraag omvat het volgende:
een begeleidende brief;
een technisch dossier;
een samenvatting van het dossier;
in artikel 15, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde naar behoren met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid;
het antwoord van de aanvrager op naar behoren met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid.
Vóór de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de aanvraag ingediend via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem, in een elektronisch formaat dat het downloaden, afdrukken en doorzoeken van documenten mogelijk maakt. Na de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de aanvraag ingediend via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem en overeenkomstig de gestandaardiseerde gegevensformaten.
Het in lid 1, onder b), bedoelde technische dossier bevat:
de administratieve gegevens, als bedoeld in artikel 5;
de wetenschappelijke gegevens, als bedoeld in artikel 6.
Artikel 5
In een kennisgeving of aanvraag te verstrekken administratieve gegevens
Behalve de in artikel 14 van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie bevatten kennisgevingen en aanvragen de volgende administratieve gegevens:
de naam, het adres en de contactgegevens van de voor het dossier verantwoordelijke persoon die gemachtigd is om namens de aanvrager met de Commissie in verbinding te treden;
de datum van indiening van het dossier;
een inhoudstafel van het dossier;
een gedetailleerde lijst van de bij het dossier gevoegde documenten, met inbegrip van verwijzingen naar de titels, delen en bladzijden;
wanneer de aanvrager overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 een verzoek indient om bepaalde delen van de informatie van het dossier, met inbegrip van aanvullende informatie, vertrouwelijk te behandelen, een lijst van de delen van het dossier die als vertrouwelijk moeten worden behandeld, vergezeld van een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van dergelijke gegevens zijn belangen aanzienlijk zou kunnen schaden;
een lijst van de studies die ter ondersteuning van de kennisgeving of aanvraag zijn ingediend, met inbegrip van informatie waaruit blijkt dat aan artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 is voldaan.
Artikel 6
In een kennisgeving of aanvraag te verstrekken wetenschappelijke gegevens
Artikel 7
Beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving
Artikel 8
Beoordeling van de geldigheid van een aanvraag
Artikel 9
Naar behoren met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid
Een naar behoren met redenen omkleed bezwaar in verband met de veiligheid dat een lidstaat of de Autoriteit overeenkomstig artikel 15, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie indient, omvat de volgende gegevens:
de benaming en een beschrijving van het traditionele levensmiddel uit een derde land;
een wetenschappelijke verklaring waaruit blijkt waarom het traditionele levensmiddel uit een derde land een veiligheidsrisico voor de gezondheid van de mens kan inhouden.
Artikel 10
In het advies van de Autoriteit op te nemen informatie
Het advies van de Autoriteit omvat de volgende informatie:
de identiteit en de kenmerken van het traditionele levensmiddel uit een derde land;
de beoordeling van de geschiedenis van veilig gebruik in een derde land;
een algemene risicobeoordeling, waarin zo mogelijk wordt vastgesteld dat het traditionele levensmiddel uit een derde land veilig is en waarin op eventuele onzekerheden en beperkingen wordt gewezen;
conclusies;
de uitkomsten van de tijdens het risicobeoordelingsproces uitgevoerde raadplegingen overeenkomstig artikel 32 quater, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002.
Artikel 11
Overgangsmaatregelen
De in artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde kennisgevingen worden uiterlijk op 1 januari 2019 bij de Commissie ingediend.
Artikel 12
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
MODEL VAN EEN BEGELEIDENDE BRIEF BIJ EEN KENNISGEVING VOOR EEN TRADITIONEEL LEVENSMIDDEL UIT EEN DERDE LAND OVEREENKOMSTIG DE VOORSCHRIFTEN VAN ARTIKEL 14 VAN VERORDENING (EU) 2015/2283
EUROPESE COMMISSIE
Directoraat-generaal
Directoraat
Eenheid
Datum: …
Betreft: Kennisgeving voor de toelating van een traditioneel levensmiddel uit een derde land overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283
(Gelieve een van de vakjes aan te kruisen)
Kennisgeving voor toelating van een nieuw traditioneel levensmiddel.
Kennisgeving voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de gebruiksvoorwaarden van een reeds toegelaten traditioneel levensmiddel. Vermeld de referentie van de kennisgeving in kwestie.
Kennisgeving voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de specificaties van een reeds toegelaten traditioneel levensmiddel. Vermeld de referentie van de kennisgeving in kwestie.
Kennisgeving voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften van een reeds toegelaten traditioneel levensmiddel. Vermeld de referentie van de kennisgeving in kwestie.
Kennisgeving voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van een reeds toegelaten traditioneel levensmiddel. Vermeld de referentie van de kennisgeving in kwestie.
De aanvrager(s) of zijn/hun vertegenwoordiger(s) in de Unie
(naam/namen, adres(sen), …)
…
…
…
dient (dienen) deze kennisgeving in met het oog op het bijwerken van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen.
Identiteit van het traditionele levensmiddel:
…
…
Vertrouwelijkheid. Vermeld in voorkomend geval of de aanvraag vertrouwelijke gegevens in de zin van artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 bevat
Ja
Neen
Levensmiddelencategorieën, gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften
Levensmiddelencategorie |
Specifieke gebruiksvoorwaarden |
Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften |
— |
|
|
|
|
|
Hoogachtend,
Handtekening: …
Bijlagen:
Volledig technisch dossier
Samenvatting van het dossier (niet vertrouwelijk)
Lijst van de delen van het dossier waarvan om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, vergezeld van een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van dergelijke gegevens de belangen van de aanvrager aanzienlijk zou kunnen schaden
Kopie van de administratieve gegevens van de aanvrager(s)
Lijst van studies en alle informatie betreffende de kennisgevingen van de studies overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002.
BIJLAGE II
MODEL VAN EEN BEGELEIDENDE BRIEF BIJ EEN AANVRAAG VOOR DE TOELATING VAN EEN TRADITIONEEL LEVENSMIDDEL UIT EEN DERDE LAND OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 16 VAN VERORDENING (EU) 2015/2283
EUROPESE COMMISSIE
Directoraat-generaal
Directoraat
Eenheid
Datum: …
Betreft: Aanvraag voor de toelating van een traditioneel levensmiddel uit een derde land overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) 2015/2283
De aanvrager(s) of zijn/hun vertegenwoordiger(s) in de Europese Unie
(naam/namen, adres(sen), …)
…
…
…
dient (dienen) deze aanvraag in met het oog op het bijwerken van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen.
Identiteit van het traditionele levensmiddel:
…
…
Vertrouwelijkheid. Vermeld in voorkomend geval of de aanvraag vertrouwelijke gegevens in de zin van artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 bevat
Ja
Neen
Levensmiddelencategorieën, gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften
Levensmiddelencategorie |
Specifieke gebruiksvoorwaarden |
Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften |
|
|
|
|
|
|
Hoogachtend,
Handtekening: …
Bijlagen:
Volledige aanvraag
Samenvatting van het dossier (niet vertrouwelijk)
Lijst van de delen van de aanvraag waarvan om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, vergezeld van een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van dergelijke gegevens de belangen van de aanvrager aanzienlijk zou kunnen schaden
Gedocumenteerde gegevens over de naar behoren met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid
Kopie van de administratieve gegevens van de aanvrager(s)
Lijst van studies en alle informatie betreffende de kennisgevingen van de studies overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002.
▼M1 —————
( 1 ) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).