61994J0289

++++

1. Beroep wegens niet-nakoming ° Precontentieuze procedure ° Ingebrekestelling ° Afbakening van voorwerp van geschil ° Met redenen omkleed advies ° Gedetailleerde uiteenzetting van grieven

(EG-Verdrag, art. 169)

2. Beroep wegens niet-nakoming ° Onderzoek van gegrondheid door Hof ° In aanmerking te nemen situatie ° Situatie bij verstrijken van in met redenen omkleed advies gestelde termijn

(EG-Verdrag, art. 169)

3. Harmonisatie van wetgevingen ° Informatieprocedure op gebied van normen en technische voorschriften ° Verplichting van Lid-Staten om Commissie elk ontwerp van technisch voorschrift mee te delen ° Begrip technisch voorschrift ° Regeling betreffende kwaliteit van wateren bestemd voor kweek van weekdieren ° Daaronder begrepen ° Voorwaarden

(Richtlijn 83/189 van de Raad, art. 8)

4. Harmonisatie van wetgevingen ° Informatieprocedure op gebied van normen en technische voorschriften ° Verplichting van Lid-Staten om Commissie elk ontwerp van technisch voorschrift mee te delen ° Begrip technisch voorschrift ° Verplichte technische specificaties betreffende methodes en procédés voor produktie van geneesmiddelen ° Daaronder begrepen

(Richtlijn 83/189 van de Raad, art. 1, sub 1 en 5, en 8)

1. In de precontentieuze fase van de niet-nakomingsprocedure heeft de aanmaningsbrief tot doel het voorwerp van het geschil te bepalen en aan de Lid-Staat die om opmerkingen wordt verzocht, de gegevens te verschaffen die hij nodig heeft om zijn verweer voor te bereiden.

Weliswaar moet het in artikel 169 van het Verdrag bedoelde met redenen omkleed advies een coherente en gedetailleerde uiteenzetting bevatten van de redenen die de Commissie tot de overtuiging hebben gebracht, dat de betrokken Lid-Staat een van de krachtens het Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, doch dezelfde strenge eisen kunnen niet worden gesteld aan de nauwkeurigheid van de aanmaningsbrief, die noodzakelijkerwijze niet meer kan bevatten dan een eerste beknopte samenvatting van de bezwaren.

2. In het kader van een beroep krachtens artikel 169 van het Verdrag moet de vraag of verplichtingen niet zijn nagekomen, worden beoordeeld naar de situatie waarin de Lid-Staat zich bevond aan het eind van de in het met redenen omkleed advies gestelde termijn, en kan het Hof met sedertdien opgetreden wijzigingen geen rekening houden.

3. Een nationale regeling met betrekking tot bepaalde aspecten van de kwaliteit van wateren bestemd voor de kweek van eetbare plaatkieuwige weekdieren op grond waarvan enkel weekdieren die gekweekt zijn in wateren die aan de technische specificaties ervan voldoen, in de handel mogen worden gebracht, is te beschouwen als een technisch voorschrift waarvoor de mededelingsverplichting geldt die bij artikel 8 van richtlijn 83/189 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften is vastgesteld.

4. Blijkens artikel 1, sub 1, van richtlijn 83/189 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften, zoals gewijzigd bij richtlijn 88/182, omvat het begrip technische specificatie, ook de produktiemethoden en -procédés voor de geneesmiddelen, zoals omschreven in artikel 1 van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten.

Bijgevolg vormt een nationale regeling waarbij nieuwe bindende technische specificaties worden ingevoerd voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten afkomstig van runderorganen en -weefsels, een technisch voorschrift in de zin van artikel 1, sub 5, van richtlijn 83/189 en had dit besluit krachtens artikel 8 van die richtlijn aan de Commissie moeten worden medegedeeld.

In zaak C-289/94,

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door A. Aresu, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij C. Gómez de la Cruz, lid van haar juridische dienst, Centre Wagner, Kirchberg,

verzoekster,

tegen

Italiaanse Republiek, vertegenwoordigd door U. Leanza, hoofd van de dienst diplomatieke geschillen van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde, bijgestaan door P. G. Ferri, avvocato dello Stato, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ter Italiaanse ambassade, Rue Marie-Adélaïde 5,

verweerster,

betreffende een verzoek aan het Hof om vast te stellen, dat de Italiaanse Republiek, door vier besluiten van het Ministerie van Volksgezondheid ° te weten de besluiten nrs. 256 en 257 van 1 augustus 1990 en de besluiten van 1 september 1990 en 7 juni 1991 ° vast te stellen zonder dat zij de ontwerpen ervan aan de Commissie had medegedeeld, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens de artikelen 8 en 9 van richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB 1983, L 109, blz. 8), zoals gewijzigd bij richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart 1988 (PB 1988, L 81, blz. 75),

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

samengesteld als volgt: C. N. Kakouris, kamerpresident, G. F. Mancini en H. Ragnemalm (rapporteur), rechters,

advocaat-generaal: D. Ruiz-Jarabo Colomer

griffier: D. Louterman-Hubeau, hoofdadministrateur

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de pleidooien van partijen ter terechtzitting van 28 maart 1996,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 25 april 1996,

het navolgende

Arrest

1 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 24 oktober 1994, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen krachtens artikel 169 EG-Verdrag het Hof verzocht vast te stellen, dat de Italiaanse Republiek, door vier besluiten van het Ministerie van Volksgezondheid ° te weten de besluiten nrs. 256 en 257 van 1 augustus 1990 en de besluiten van 1 september 1990 en 7 juni 1991 ° vast te stellen zonder dat zij de ontwerpen ervan aan de Commissie had medegedeeld, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens de artikelen 8 en 9 van richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB 1983, L 109, blz. 8), zoals gewijzigd bij richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart 1988 (PB 1988, L 81, blz. 75).

2 Het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid heeft in de Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (hierna: "GURI") de volgende vier ministeriële besluiten bekendgemaakt:

° het ministerieel besluit nr. 256 van 1 augustus 1990 tot wijziging van het ministerieel besluit van 27 april 1978, betreffende de microbiologische, biologische, chemische en fysische kwaliteit van gebieden met natuurlijke gronden en afzettingen van eetbare plaatkieuwige weekdieren en van gebieden die voor de kweek van weekdieren zijn bestemd, teneinde deze in te delen in toegestane, aan voorwaarden gebonden en verboden gebieden (Supplement GURI nr. 211 van 10 september 1990);

° het ministerieel besluit nr. 257 van 1 augustus 1990 tot wijziging van het ministerieel besluit van 5 oktober 1978, betreffende de microbiologische, chemische en biologische kwaliteit van eetbare plaatkieuwige weekdieren, naargelang van hun bestemming. Wijze van bemonstering van eetbare weekdieren gedurende de verschillende stadia van produktie en verhandeling (Supplement GURI nr. 211 van 10 september 1990);

° het besluit van 1 september 1990 betreffende onderzoekmethoden ter vaststelling van de aanwezigheid van giftige algen in tweekleppige weekdieren, alsmede ter bepaling van de kwaliteit en kwantiteit van fytoplanktonpopulaties in voor de kweek van weekdieren bestemde zeewateren (GURI nr. 218 van 18 september 1990);

° het besluit van 7 juni 1991 betreffende maatregelen met betrekking tot farmaceutische specialiteiten afkomstig van runderorganen en -weefsels (GURI nr. 135 van 11 juni 1991).

3 Volgens de Commissie hadden de ontwerpen van deze vier besluiten (hierna: "de in geding zijnde besluiten") haar ter kennis moeten worden gebracht overeenkomstig artikel 8, lid 1, van richtlijn 83/189, zoals gewijzigd bij richtlijn 88/182 (hierna: "richtlijn 83/189"), op grond waarvan de Lid-Staten verplicht zijn de Commissie onmiddellijk ieder ontwerp voor een technisch voorschrift mede te delen, tenzij het een volledige omzetting van een internationale of Europese norm betreft, en haar in beknopte vorm mededeling te doen van de redenen die de vaststelling van een dergelijk technisch voorschrift noodzakelijk maken. De Commissie stelt de overige Lid-Staten onverwijld in kennis van het ontwerp.

4 Het in dit artikel 8 bedoelde technisch voorschrift wordt in artikel 1, sub 5, van richtlijn 83/189 omschreven als volgt:

"(...) technische specificaties, met inbegrip van de hierop toepasselijke bestuursrechtelijke bepalingen die de jure of de facto moeten worden nageleefd voor het verhandelen of het gebruik in een Lid-Staat of in een groot deel van deze Staat, met uitzondering van die welke door de plaatselijke overheid zijn vastgesteld".

5 Artikel 9, lid 3, van richtlijn 83/189 bepaalt:

"De leden 1, 2 en 2 bis zijn niet van toepassing in die gevallen waarin een Lid-Staat om dringende redenen die verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens en dier of de bescherming van planten, dan wel met de veiligheid, in zeer korte tijd technische voorschriften moet uitwerken om ze onmiddellijk daarop vast te stellen en in werking te doen treden, zonder dat raadpleging mogelijk is. In de in artikel 8 bedoelde mededeling vermeldt deze Lid-Staat de gronden voor de urgentie van de maatregelen. De Commissie neemt de nodige maatregelen in geval van misbruik van deze procedure."

6 Artikel 10 van richtlijn 83/189 luidt:

"De artikelen 8 en 9 zijn niet van toepassing wanneer de Lid-Staten voldoen aan hun verplichtingen die voortvloeien uit communautaire richtlijnen en verordeningen; dit geldt eveneens voor de verbintenissen die voortvloeien uit een internationale overeenkomst die de aanneming van uniforme technische specificaties in de Gemeenschap tot gevolg hebben."

7 Van oordeel dat de in geding zijnde besluiten technische voorschriften waren die haar overeenkomstig artikel 8 van richtlijn 83/189 in de ontwerpfase hadden moeten worden medegedeeld, stelde de Commissie bij aanmaningsbrieven van 12 maart 1991 en 12 februari 1992 de Italiaanse regering in de gelegenheid om opmerkingen te maken.

8 Bij telexberichten van respectievelijk 18 april 1991 en 31 maart 1992 antwoordde de Italiaanse regering, dat de in geding zijnde besluiten niet waren medegedeeld wegens de noodzaak om de regels inzake de kwaliteitscontrole van wateren waarin voor menselijke consumptie bestemde schelp- en weekdieren voorkomen, met spoed aan te passen in verband met het optreden van giftige algen.

9 Ondanks deze verklaringen zond de Commissie op 2 december 1991 en 23 oktober 1992 de Italiaanse Republiek twee met redenen omklede adviezen, waarin zij eraan herinnerde, dat blijkens artikel 9, lid 3, van richtlijn 83/189 ook het bestaan van dringende redenen de Italiaanse regering niet ontsloeg van haar verplichting tot mededeling van de ontwerpen van de besluiten. De Commissie nodigde de Italiaanse regering uit, binnen twee maanden de nodige maatregelen te nemen om zich naar de adviezen te voegen.

10 De Italiaanse Republiek heeft de met redenen omklede adviezen niet beantwoord en er geen enkel gevolg aan gegeven.

11 In die omstandigheden heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld.

De ontvankelijkheid van het beroep

12 De Italiaanse Republiek betwist de ontvankelijkheid van het beroep met drie middelen.

Het eerste middel

13 De Italiaanse Republiek stelt, dat de haar gezonden aanmaningsbrieven vaag en gebrekkig waren geformuleerd. De Commissie verklaarde immers slechts in algemene en abstracte termen, dat de in geding zijnde besluiten technische voorschriften waren, zonder uit te leggen of aan te geven, op welke gronden die conclusie berustte. Daardoor kon de Italiaanse regering in dat stadium niet weten, welke middelen aan het beroep ten grondslag lagen, en kon zij dus geen passend verweer voeren.

14 De Commissie wijst erop, dat de Italiaanse regering tijdens de precontentieuze procedure nooit heeft betwist, dat de in geding zijnde besluiten technische voorschriften zijn. Zij had de toepasselijkheid van richtlijn 83/189 kunnen betwisten, maar er de voorkeur aan gegeven die toepasselijkheid als vaststaand te beschouwen en ter rechtvaardiging van het niet mededelen van de ontwerp-besluiten meer de nadruk te leggen op de spoedeisendheid ervan.

15 Er zij aan herinnerd, dat de Commissie ingevolge artikel 169 van het Verdrag pas een beroep wegens niet-nakoming bij het Hof kan instellen na de betrokken Lid-Staat in de gelegenheid te hebben gesteld zijn opmerkingen te maken. Volgens vaste rechtspraak heeft de aanmaningsbrief tot doel, in de precontentieuze fase van de niet-nakomingsprocedure het voorwerp van het geschil te bepalen en aan de Lid-Staat die om opmerkingen wordt verzocht, de gegevens te verschaffen die hij nodig heeft om zijn verweer voor te bereiden (zie, onder meer, arresten van 28 maart 1985, zaak 274/83, Commissie/Italië, Jurispr. 1985, blz. 1077, r.o. 19, en 15 november 1988, zaak 229/87, Commissie/Griekenland, Jurispr. 1988, blz. 6347, r.o. 11 en 12).

16 Weliswaar moet het in artikel 169 van het Verdrag bedoelde met redenen omkleed advies een coherente en gedetailleerde uiteenzetting bevatten van de redenen die de Commissie tot de overtuiging hebben gebracht, dat de betrokken Lid-Staat een van de krachtens het Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, doch dezelfde strenge eisen kunnen niet worden gesteld aan de nauwkeurigheid van de aanmaningsbrief, die noodzakelijkerwijze niet meer kan bevatten dan een eerste beknopte samenvatting van de bezwaren. Niets belet de Commissie dus om de grieven die zij in de aanmaningsbrief in meer algemene termen heeft geformuleerd, in haar met redenen omkleed advies meer gedetailleerd uiteen te zetten (zie met name arrest Commissie/Italië, reeds aangehaald, r.o. 21).

17 In casu zijn de aanmaningsbrieven van 12 maart 1991 en 12 februari 1992 voldoende duidelijk met betrekking tot de aan de Italiaanse Republiek verweten niet-nakoming, te weten dat zij technische voorschriften had vastgesteld, zonder de ontwerp-besluiten vooraf aan de Commissie mede te delen, zoals richtlijn 83/189 voorschrijft. Uit die aanmaningsbrieven kon de Italiaanse regering dus opmaken wat haar werd verweten, waardoor zij in staat was verweer te voeren, wat zij bij twee telexberichten van 18 april 1991 en 31 maart 1992 heeft gedaan.

18 Hieruit volgt, dat het eerste middel van niet-ontvankelijkheid moet worden afgewezen.

Het tweede middel

19 De Italiaanse regering verwijt de Commissie, op geen enkel moment in de precontentieuze procedure rekening te hebben gehouden met de latere vaststelling door de Italiaanse Republiek van besluitwet nr. 530 van 30 december 1992 (Supplement GURI, van 11 januari 1993), waarmee de uitvoering werd beoogd van richtlijn 91/492/EEG van de Raad van 15 juli 1991 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren (PB 1991, L 268, blz. 1). Die besluitwet was medegedeeld aan de Commissie, die er trouwens op 27 januari 1993 een uitvoerig advies over heeft uitgebracht.

20 Volgens vaste rechtspraak moet de vraag of verplichtingen niet zijn nagekomen, worden beoordeeld naar de situatie waarin de Lid-Staat zich bevond aan het eind van de in het met redenen omkleed advies gestelde termijn, en kan het Hof met sedertdien opgetreden wijzigingen geen rekening houden (arrest van 2 mei 1996, zaak C-133/94, Commissie/België, Jurispr. 1996, blz. I-2323, r.o. 17).

21 Besluitwet nr. 530 is vastgesteld na het verstrijken van de in het met redenen omkleed advies van 2 december 1991 gestelde termijn.

22 Bijgevolg moet ook het tweede middel van niet-ontvankelijkheid worden afgewezen.

Het derde middel

23 De Italiaanse regering betoogt, dat althans twee van de in geding zijnde besluiten, te weten besluit nr. 257 van 1 augustus 1990 en het besluit van 1 november 1990, niet aan de in artikel 10 van richtlijn 83/189 bedoelde mededelingsplicht waren onderworpen. Deze beide besluiten vallen eveneens onder de werkingssfeer van richtlijn 91/492, waarvan zij de uitvoeringsmaatregelen zijn geworden, zodat het met redenen omkleed advies met betrekking tot die besluiten, dat de Commissie op 2 december 1991, dus na de vaststelling van richtlijn 91/492, heeft uitgebracht, volstrekt irrelevant is geworden. Door immers te verlangen dat die twee besluiten worden geschorst en vervolgens als ontwerp worden medegedeeld, belet men een Lid-Staat regels ter bescherming van de gezondheid te handhaven, die in overeenstemming zijn met een reeds bekendgemaakte richtlijn waarvan de uitvoeringstermijn echter nog niet is verstreken.

24 Een dergelijk argument heeft geen invloed op de ontvankelijkheid van het beroep. De vraag of de Italiaanse Republiek ontslagen was van haar verplichting krachtens artikel 10 van richtlijn 83/189 om de twee betrokken besluiten mede te delen, betreft immers de grond van de zaak.

25 Hieruit volgt, dat ook het derde middel van niet-ontvankelijkheid moet worden afgewezen en dat het beroep ontvankelijk is.

Ten gronde

26 De Commissie betoogt, dat de dringende redenen waarop de Italiaanse Republiek zich in haar antwoord op de aanmaningsbrieven heeft beroepen, niet kunnen rechtvaardigen dat de ontwerp-besluiten in het geheel niet zijn medegedeeld. Artikel 9, lid 3, van richtlijn 83/189 staat de Lid-Staten weliswaar toe, van de in de voorgaande leden gestelde wachttermijnen af te wijken om dringende redenen verband houdend met de bescherming van de gezondheid van mens en dier of de bescherming van planten, dan wel met de veiligheid, maar ook wanneer er dergelijke redenen bestaan, ontslaat dat de Lid-Staten niet van hun verplichting de betrokken ontwerp-besluiten mede te delen. Artikel 9, lid 3, tweede zin, luidt immers: "In de in artikel 8 bedoelde mededeling vermeldt deze Lid-Staat de gronden voor de urgentie van de maatregelen." In casu zijn evenwel de ontwerp-besluiten noch de gronden voor de urgentie van de maatregelen aan de Commissie medegedeeld. In die omstandigheden is de Italiaanse Republiek de krachtens de artikelen 8 en 9 van richtlijn 83/189 op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

27 In haar verweerschrift en in dupliek beroept de Italiaanse Republiek zich niet meer op de dringende redenen waarmee zij in haar antwoord op de aanmaningsbrieven haar verzuim had gerechtvaardigd.

28 Anders dan de Commissie betoogt, behoeft daarom niet te worden onderzocht of de Italiaanse Republiek, door haar de gronden voor de urgentie van de in geding zijnde besluiten niet mede te delen, de krachtens artikel 9 van richtlijn 83/189 op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen.

29 Daarentegen moet wel worden beoordeeld of de vier besluiten, zoals de Italiaanse Republiek stelt, niet onder mededelingsverplichting van artikel 8 van richtlijn 83/189 vallen, hetzij omdat het geen technische voorschriften zijn in de zin van artikel 1, sub 5, hetzij omdat zij strekken tot omzetting van gemeenschapsrichtlijnen en onder artikel 10 van richtlijn 83/189 vallen.

Het ministerieel besluit nr. 256 van 1 augustus 1990

30 In de eerste plaats is de Italiaanse Republiek van mening, dat besluit nr. 256 niet onder de werkingssfeer van richtlijn 83/189 valt, omdat de bepalingen ervan geen technische voorschriften in de zin van artikel 1, sub 5, zijn. Het besluit betreft immers de kwaliteit van wateren bestemd voor de kweek van eetbare plaatkieuwige weekdieren, en niet de voorwaarden voor de verhandeling van die weekdieren.

31 Dit argument moet worden verworpen.

32 Weliswaar heeft besluit nr. 256 betrekking op bepaalde aspecten van de kwaliteit van wateren bestemd voor de kweek van eetbare plaatkieuwige weekdieren, maar zoals de Commissie terecht beklemtoont, legt het tevens een zeer nauw verband tussen de kwaliteit van het kweekwater en de verhandeling van plaatkieuwige weekdieren voor menselijke consumptie. Zo mogen enkel weekdieren die gekweekt zijn in wateren die aan de technische specificaties van besluit nr. 256 voldoen, in de handel worden gebracht. Inachtneming van die verplichte specificaties is dus rechtstreeks van invloed op de handel in weekdieren, zodat besluit nr. 256 is te beschouwen als een technisch voorschrift waarvoor de bij artikel 8 van richtlijn 83/189 vastgestelde mededelingsverplichting geldt.

33 In de tweede plaats betoogt de Italiaanse Republiek, dat waar de bepalingen van besluit nr. 256 de waterkwaliteit betreffen, zij dus betrekking hebben op een materie die geregeld is in richtlijn 79/923/EEG van de Raad van 30 oktober 1979 inzake de vereiste kwaliteit van schelpdierwater (PB 1979, L 281, blz. 47), die in de considerans van het besluit wordt genoemd. De Italiaanse regering meent daarom, dat zij ingevolge artikel 10 van richtlijn 83/189 niet verplicht was dat besluit mede te delen.

34 Dit betoog van de Italiaanse regering kan evenmin slagen.

35 Besluit nr. 256 strekt immers enkel tot aanpassing van de artikelen 4 en 6 van het eerdergenoemde ministerieel besluit van 27 april 1978 betreffende de kwaliteit van schelpdierwater, in verband met het optreden van giftige microalgen in sommige zones langs de Italiaanse Adriakust. Daar deze ontwikkeling in het milieu gevaren voor de consument meebracht, wenste de Italiaanse Republiek preventieve en beschermende maatregelen te treffen, met name door meer intensieve bemonstering van water en weekdieren, teneinde elk besmettingsgevaar te voorkomen. Besluit nr. 256 is dus niet in de plaats gekomen van het besluit van 27 april 1978, maar heeft het enkel geactualiseerd door de vaststelling van meer gedetailleerde en strengere criteria en maatregelen ter controle van schelpdierwater.

36 Wat richtlijn 79/923 betreft, deze heeft een veel ruimere werkingssfeer dan besluit nr. 256. Zij voorziet niet enkel in intensivering van de periodieke bemonsteringsprocedures en controles van schelpdierwater na het optreden van nieuwe giftige microalgen, maar behelst een algemeen programma tot geleidelijke vermindering van de watervervuiling en een complex stelsel voor de indeling van wateren bestemd voor de kweek van weekdieren. Met deze doelstellingen vallen die van besluit nr. 256, dat een veel beperkter werkingssfeer heeft, slechts gedeeltelijk samen.

37 Mitsdien moet worden vastgesteld, dat besluit nr. 256 geen maatregel tot omzetting van richtlijn 79/923 is, wat de toepassing van artikel 10 van richtlijn 83/189 had kunnen rechtvaardigen, en dat het bijgevolg overeenkomstig artikel 8 van laatstgenoemde richtlijn aan de Commissie had moeten worden medegedeeld.

Besluit nr. 257 van 1 augustus 1990 en het besluit van 1 september 1990

38 De Italiaanse regering betoogt, dat richtlijn 91/492 op 15 juli 1991 werd vastgesteld, dus voordat de Commissie op 2 december 1991 haar met redenen omkleed advies betreffende besluit nr. 257 van 1 augustus 1990 en het besluit van 1 september 1990 uitbracht. Haars inziens zijn deze twee besluiten dus uitvoeringsmaatregelen van richtlijn 91/492 geworden en behoefden zij ingevolge artikel 10 van richtlijn 83/189 niet te worden medegedeeld.

39 Dit betoog faalt.

40 Bij besluit nr. 257 zijn immers enkel wijzigingen aangebracht in artikel 8 van het ministerieel besluit van 5 oktober 1978 betreffende de microbiologische, chemische en biologische kwaliteit van weekdieren, en wel om dezelfde redenen als tot vaststelling van besluit nr. 256 hebben geleid.

41 Bij het ministerieel besluit van 1 september 1990 is een nieuwe onderzoekmethode ingevoerd ter bepaling van de aanwezigheid van giftige microalgen in tweekleppige weekdieren en in wateren bestemd voor de kweek van weekdieren.

42 Evenals besluit nr. 256 hadden deze beide besluiten dus een beperkt doel, namelijk het optreden van nieuwe giftige microalgen te voorkomen door verbetering van bestaande en invoering van nieuwe onderzoekmethoden.

43 Richtlijn 91/492 bevat echter veel ruimere bepalingen, niet enkel voor de verhandeling van tweekleppige weekdieren, maar ook van mariene buikpotigen, manteldieren en stekelhuidigen. De richtlijn bevat immers nieuwe vereisten voor alle stadia van produktie, behandeling, opslag, vervoer en distributie van weekdieren; tevens wordt een registratie- en merksysteem ingevoerd, waardoor, met het oog op bescherming van de volksgezondheid, de herkomst van elke partij kan worden nagegaan.

44 Dat er tussen richtlijn 91/492 en de beide hier bedoelde besluiten geen rechtstreeks verband bestaat, wordt bovendien bevestigd door de verklaring van de Italiaanse regering, dat die richtlijn in Italiaanse recht is omgezet bij besluitwet nr. 530 van 30 december 1992, die, volgens de Italiaanse regering zelf, de enige tekst ter uitvoering van richtlijn 91/492 is en waarover de Commissie op 27 januari 1993 een uitvoerig kritisch advies heeft uitgebracht, omdat zij ook op een derde, in richtlijn 91/492 niet genoemde toxine (NSP) van toepassing was.

45 Daar besluit nr. 257 van 1 augustus 1990 en het besluit van 1 september 1990 geen maatregelen tot omzetting van richtlijn 91/492 zijn, wat de toepassing van artikel 10 van richtlijn 83/189 had kunnen rechtvaardigen, hadden zij overeenkomstig artikel 8 van laatstgenoemde richtlijn aan de Commissie moeten worden medegedeeld.

Het besluit van 7 juni 1991

46 Volgens de Italiaanse regering was het besluit van 7 juni 1991, dat voorziet in maatregelen met betrekking tot farmaceutische specialiteiten afkomstig van runderorganen en -weefsels, ingegeven door de vrees voor verspreiding van infectieziekten bij runderen (in het bijzonder BSE, beter bekend onder de naam "gekke-koeienziekte"). Ter voorkoming van de aanwezigheid van virussen of specifieke ziekteverwekkers in bepaalde farmaceutische specialiteiten, hadden de Italiaanse autoriteiten, in plaats van tot een algemene schorsing van reeds verleende vergunningen te besluiten, er de voorkeur aan gegeven, verdere bescheiden en onderzoeksresultaten te eisen ter aanvulling van die welke indertijd bij de aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waren overgelegd.

47 Naar het oordeel van de Italiaanse regering vallen dergelijke maatregelen binnen de bevoegdheden die aan de Lid-Staten zijn verleend bij richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369), zoals nadien gewijzigd. Die bevoegdheden houden immers in, dat de Lid-Staten vergunningen voor het in de handel brengen kunnen schorsen en intrekken, en aanvullende bescheiden tot staving van de aanvankelijke aanvraag kunnen verlangen.

48 In antwoord op een schriftelijke vraag van het Hof heeft de Italiaanse regering verklaard, dat de uitbreiding, bij richtlijn 88/182, van de werkingssfeer van richtlijn 83/189 tot produktiemethoden en -procédés voor geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65, geen wijziging of beperking kan inhouden van de draagwijdte van de speciale regeling van die door laatstgenoemde richtlijn beheerste, zeer lastige materie, in het bijzonder niet door de controle- en verificatiebevoegdheden van de nationale autoriteiten in het kader van de speciale regeling voor de registratie van farmaceutische specialiteiten te beperken.

49 De Italiaanse regering is derhalve van mening, dat enkel voor nationale maatregelen met betrekking tot farmaceutische specialiteiten die niet onder de werkingssfeer van richtlijn 65/65 vallen, de informatieprocedure van richtlijn 83/189 moet worden gevolgd.

50 Dit betoog kan niet worden aanvaard.

51 Blijkens artikel 1, sub 1, van richtlijn 83/189 omvat het begrip technische specificatie ook de produktiemethoden en -procédés voor de in artikel 1 van richtlijn 65/65 omschreven geneesmiddelen.

52 Bijgevolg vormt het besluit van 7 juni 1991, waarbij nieuwe bindende technische specificaties worden ingevoerd voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten afkomstig van runderorganen en -weefsels, een technisch voorschrift in de zin van artikel 1, sub 5, van richtlijn 83/189 en had dit besluit aan de Commissie moeten worden medegedeeld.

53 Mitsdien moet worden vastgesteld, dat de Italiaanse Republiek, door de vier in geding zijnde besluiten vast te stellen zonder de ontwerpen ervan aan de Commissie mede te delen, de krachtens artikel 8 van richtlijn 83/189 op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen.

Kosten

54 Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen. Aangezien de Italiaanse Republiek in het ongelijk is gesteld, dient zij in de kosten te worden verwezen.

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

rechtdoende, verstaat:

1) Door de vier besluiten van het Ministerie van Volksgezondheid ° te weten de besluiten nrs. 256 en 257 van 1 augustus 1990 en de besluiten van 1 september 1990 en 7 juni 1991 ° vast te stellen zonder dat zij de ontwerpen ervan aan de Commissie had medegedeeld, is de Italiaanse Republiek de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 8 van richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften, zoals gewijzigd bij richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart 1988.

2) De Italiaanse Republiek wordt verwezen in de kosten.