This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0979
Commission Regulation (EU) 2021/979 of 17 June 2021 amending Annexes VII to XI to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Verordening (EU) 2021/979 van de Commissie van 17 juni 2021 tot wijziging van de bijlagen VII tot en met XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EU) 2021/979 van de Commissie van 17 juni 2021 tot wijziging van de bijlagen VII tot en met XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (Voor de EER relevante tekst)
C/2021/4232
PB L 216 van 18.6.2021, p. 121–132
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.6.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 216/121 |
VERORDENING (EU) 2021/979 VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2021
tot wijziging van de bijlagen VII tot en met XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1) en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Verordening (EG) nr. 1907/2006 legt specifieke registratietaken en -verplichtingen op aan fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, opdat zij gegevens verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen, invoeren of gebruiken, zodat de risico’s van die stoffen kunnen worden beoordeeld en passende risicobeheersmaatregelen kunnen worden ontwikkeld en aanbevolen. |
(2) |
De bijlagen VII tot en met X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bevatten de verplichtingen tot verstrekking van standaardinformatie voor stoffen die in hoeveelheden van één ton of meer, 10 ton of meer, 100 ton of meer en 1 000 ton of meer respectievelijk worden vervaardigd of ingevoerd. Bijlage XI bij die verordening bevat de algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X bij die verordening. |
(3) |
In juni 2019 hebben de Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) in het gezamenlijk actieplan voor de beoordeling van Reach (2) geconcludeerd dat sommige bepalingen in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten worden gewijzigd om meer duidelijkheid te verschaffen over de verplichtingen van registranten en over de rol en verantwoordelijkheden van het Agentschap uit hoofde van respectievelijk titel II en titel VI van die verordening. |
(4) |
De ervaring heeft geleerd dat de inleidende teksten van de bijlagen VII tot en met X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 ontoereikend zijn en dat er met het oog op de menselijke gezondheid en het milieu aanvullende eisen moeten worden ingevoerd met betrekking tot de gekozen onderzoeksopzet wanneer een testmethode flexibiliteit biedt. Dit moet er onder meer voor zorgen dat de dosisniveaus bij dierproeven voldoende hoog zijn. |
(5) |
Om ervoor te zorgen dat nuttige informatie wordt verstrekt, moeten sommige bepalingen betreffende informatie over de fysisch-chemische eigenschappen van de stof in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden verduidelijkt wat betreft de informatie-eisen met betrekking tot oppervlaktespanning en oplosbaarheid in water van metalen en matig oplosbare metaalverbindingen. |
(6) |
Een aantal bepalingen inzake toxicologische informatie in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten worden gewijzigd om de verplichtingen van registranten en de verantwoordelijkheden van het Agentschap met betrekking tot de uitvoering van in-vitro-onderzoek naar oogirritatie te verduidelijken. |
(7) |
Een aantal bepalingen inzake toxicologische informatie in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden als onduidelijk ervaren en moeten anders worden geformuleerd. Het gaat hierbij met name om de uitvoering van in-vivo-onderzoek naar huid- of oogirritatie en van het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen. |
(8) |
Een aantal bepalingen in bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende informatie over de fysisch-chemische eigenschappen van stoffen moeten worden verduidelijkt door toevoeging van nieuwe specifieke regels voor de aanpassing aan de dissociatieconstante en de viscositeit. |
(9) |
In de bepalingen inzake toxicologische informatie in bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet duidelijker worden aangegeven wanneer het onderzoek naar subchronische toxiciteit niet uitgevoerd hoeft te worden. Bovendien moeten de specifieke regels van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende de aanpassing van het onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting worden gewijzigd om duidelijker aan te geven in welke gevallen geen tests uitgevoerd hoeven worden. Ook moet worden verduidelijkt hoe kan worden aangetoond dat toxicologische activiteit van een stof gering is, om de tests te kunnen aanpassen. Tot slot moet de bepaling waarin de voorwaarden worden vastgesteld waaronder geen verdere tests voor de seksuele functie en de vruchtbaarheid of ontwikkelingstoxiciteit nodig zijn, worden vereenvoudigd. |
(10) |
Bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet ook worden gewijzigd om te voorkomen dat er uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt, van de relevante studies naar het uiteindelijk lot en gedrag in het milieu wordt afgezien waar dit niet passend is. |
(11) |
De ontheffingsopties op basis van de indeling moeten in de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 in overeenstemming worden gebracht met de terminologie van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1272/2008. |
(12) |
De algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling in bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten worden gewijzigd om ze te actualiseren en dubbelzinnigheid van sommige bepalingen te vermijden. Deze wijzigingen hebben met name betrekking op de bepalingen inzake het gebruik van bestaande gegevens, bewijskracht en groepering van stoffen. |
(13) |
Gezien de onzekerheid over wat als “bestaande gegevens” kan worden beschouwd, moet die term zoals gebruikt in bijlage XI, punt 1.1, bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden verduidelijkt door deze in overeenstemming te brengen met artikel 13, leden 3 en 4, van die verordening. De verwijzing naar goede laboratoriumpraktijken moet worden geschrapt om de samenhang met het regelgevend gedeelte van die verordening te waarborgen. |
(14) |
In bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden verduidelijkt hoe de bewijskracht bij specifieke informatie-eisen kan worden aangepast en hoe dit bewijs moet worden gedocumenteerd. |
(15) |
De regels van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende de vaststelling van structurele gelijkenissen moeten worden verduidelijkt. Er moet verder worden verduidelijkt welke documentatie vereist is voor read-across, met name voor stoffen met een onbekende of variabele samenstelling, complexe reactieproducten en biologische materialen. Bovendien moet de verwijzing naar de leiding die het Agentschap over dit onderwerp zou geven, worden geschrapt, aangezien de richtsnoeren reeds zijn bekendgemaakt. |
(16) |
Om de zichtbaarheid te vergroten, moet de inhoud van de voetnoot in het punt “Onderzoek op maat op basis van de blootstelling aan de stof” van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden verplaatst naar de hoofdtekst. Ten slotte moeten de bepalingen van dat punt worden gewijzigd om de wettekst te verduidelijken en in overeenstemming te brengen met de wijzigingen van de toxicologische informatie. |
(17) |
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
(18) |
De voorgestelde wijzigingen hebben tot doel bepaalde informatie-eisen te verduidelijken en de rechtszekerheid van de reeds door het Agentschap toegepaste evaluatiepraktijken te vergroten. Niettemin kan niet worden uitgesloten dat de gewijzigde bepalingen aanleiding zouden kunnen geven tot een bijwerking van registratiedossiers. Daarom moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld. |
(19) |
De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen VII en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 8 januari 2022.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 juni 2021.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
(2) European Commission and European Chemicals Agency REACH Evaluation Joint Action Plan of June 2019 (Gezamenlijk actieplan van de Europese Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen van juni 2019 inzake de beoordeling van Reach) (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en).
BIJLAGE
Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
bijlage III wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
bijlage VIII wordt als volgt gewijzigd:
|
3) |
bijlage IX wordt als volgt gewijzigd:
|
4) |
bijlage X wordt als volgt gewijzigd:
|
5) |
bijlage XI wordt als volgt gewijzigd:
|