Rectificatie van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

( Publicatieblad van de Europese Unie L 117 van 5 mei 2017 )

1.	Bladzijde 183, overweging 66:

in plaats van:

lezen:

2.	Bladzijde 198, artikel 10, lid 14:

in plaats van:

lezen:

3.	Bladzijde 207, artikel 28, lid 1:

in plaats van:

lezen:

4.	Bladzijde 220, artikel 48, lid 7, eerste alinea:

in plaats van:

"… als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, met een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punten 4.4 tot en met 4.8 van die bijlage van op zijn minst één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep.",

lezen:

"… als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, en daarnaast aan een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage voor op zijn minst één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep.".

5.	Bladzijde 221, artikel 48, lid 9, eerste alinea:

in plaats van:

"… als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, met een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punten 4.4 tot en met 4.8 van die bijlage, voor op zijn minst één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.",

lezen:

"… als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, en daarnaast aan een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage, voor op zijn minst één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.".

6.	Bladzijde 234, artikel 70, lid 1:

in plaats van:

"Op PMPF-studies zijn artikel 58, lid 5, onder b) tot en met l) en p), de artikelen 71, 72 en 73, artikel 76, lid 5, en de desbetreffende bepalingen van de bijlagen XIII en XIV van toepassing.",

lezen:

"Op PMPF-studies zijn artikel 58, lid 5, onder b) tot en met l) en p), de artikelen 71, 72 en 73, artikel 76, leden 5 en 6, en de desbetreffende bepalingen van de bijlagen XIII en XIV van toepassing.".

7.	Bladzijde 238, artikel 74, lid 14:

in plaats van:

lezen:

8.	Bladzijde 258, artikel 113, lid 3, onder g):

in plaats van:

lezen:

9.	Bladzijde 296, bijlage VII, punt 4.5.2, onder a), vierde streepje:

in plaats van:

"Dat plan zorgt ervoor dat alle door het certificaat bestreken hulpmiddelen worden bemonsterd tijdens de geldigheidsperiode van het certificaat;",

lezen:

"Dat plan zorgt ervoor dat het gehele scala van door het certificaat bestreken hulpmiddelen wordt bemonsterd tijdens de geldigheidsperiode van het certificaat, en".

10.	Bladzijde 308, bijlage IX, punt 2.3, derde alinea:

in plaats van:

"Voor hulpmiddelen van klasse C gaat de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem bovendien vergezeld van een overeenkomstig de punten 4.4 tot en met 4.8 uitgevoerde beoordeling van de technische documentatie voor op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen. Bij het kiezen van …",

lezen:

"Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C gaat de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem bovendien vergezeld van een beoordeling van de technische documentatie voor op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen als nader bepaald in punt 4. Bij het kiezen van …".

11.	Bladzijde 308, bijlage IX, punt 3:

in plaats van:

lezen:

12.	Bladzijde 309, bijlage IX, punt 3.5:

in plaats van:

"Voor hulpmiddelen van klasse C omvat het toezicht ook een beoordeling van de technische documentatie als bedoeld in de punten 4.4 tot en met 4.8 voor het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals representatieve …",

lezen:

"Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C omvat het toezicht ook een beoordeling van de technische documentatie als nader bepaald in punt 4 voor het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals representatieve …".

13.	Bladzijde 310, bijlage IX, punt 4.3:

in plaats van:

"De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden in haar dienst met bewezen kennis van …",

lezen:

"De aangemelde instantie laat de technische documentatie beoordelen door personeelsleden met bewezen kennis van …".