EUR-Lex De toegang tot het recht van de Europese Unie
Dit document is overgenomen van EUR-Lex
Document 62022TN0268
Case T-268/22: Action brought on 16 May 2022 — Biogen Netherlands v Commission
Zaak T-268/22: Beroep ingesteld op 16 mei 2022 — Biogen Netherlands/Commissie
Zaak T-268/22: Beroep ingesteld op 16 mei 2022 — Biogen Netherlands/Commissie
PB C 284 van 25.7.2022, blz. 44–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
PB C 284 van 25.7.2022, blz. 43–43
(GA)
|
25.7.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 284/44 |
Beroep ingesteld op 16 mei 2022 — Biogen Netherlands/Commissie
(Zaak T-268/22)
(2022/C 284/60)
Procestaal: Engels
Partijen
Verzoekende partij: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederland) (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)
Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies
|
— |
besluit C(2022) 3251 (final) van de Europese Commissie van 13 mei 2022 tot wijziging van de bij besluit C(2014) 601 final verleende vergunning voor het in de handel brengen van “Tecfidera — Dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nietig verklaren, en |
|
— |
de Commissie verwijzen in de kosten. |
Middelen en voornaamste argumenten
Ter ondersteuning van het beroep voert verzoekster twee middelen aan.
|
1. |
De Commissie heeft het stelsel van richtlijn 2001/83/EG (1) in verband met de regels inzake wettelijke gegevensbescherming — waaronder artikel 6, lid 1, van die richtlijn en de in artikel 10, lid 1, ervan opgenomen verplichtingen voor aanvragers van generieke geneesmiddelen — niet geëerbiedigd. |
|
2. |
De Commissie heeft niet de gevolgen erkend van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 11 november 2021 voor de vraag of de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fumaderm, het proces voor het verkrijgen van een algemene vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera kon inleiden overeenkomstig artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG. |
(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).