11.5.2010   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 122/38

(1)

Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt en levert een aanzienlijke bijdrage tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen. Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de veiligheidsbeoordeling en goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor oneerlijke concurrentievoorwaarden scheppen.

(2)

Bij de uitvoering van het beleid van de Unie dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden gewaarborgd. Waar passend moet de nodige aandacht worden besteed aan de bescherming van het milieu en het dierenwelzijn.

(3)

Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (3) en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens (4) zijn de voorschriften van de Unie voor nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. Voor de duidelijkheid moeten Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 worden ingetrokken, en Verordening (EG) nr. 258/97 moet worden vervangen door de onderhavige verordening. Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (5) moet daarom worden ingetrokken wat betreft nieuwe voedingsmiddelen.

(4)

Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Unie voor menselijke voeding zijn gebruikt. Met gebruik binnen de Unie wordt bedoeld gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum waarop deze tot de Europese Unie zijn toegetreden.

(5)

Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (6) is van toepassing. De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in de genoemde verordening.

(6)

Bovendien moet worden verduidelijkt dat een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd wanneer daarop een productietechnologie is toegepast die binnen de Unie niet eerder voor levensmiddelenproductie werd gebruikt. Met name opkomende kweek-, fok- en levensmiddelenproductietechnologieën, die van invloed zijn op de levensmiddelen en dus mogelijk ook op de voedselveiligheid, moeten onder deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die afkomstig zijn van dieren die met niet-traditionele foktechnieken zijn geproduceerd en van nakomelingen van die dieren, levensmiddelen die afkomstig zijn van planten die met niet-traditionele veredelingstechnieken) zijn geproduceerd, levensmiddelen die zijn geproduceerd met nieuwe productieprocedés die van invloed kunnen zijn op de levensmiddelen, en levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit technisch vervaardigde nanomaterialen bestaan, ook als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Levensmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe plantensoorten of van diersoorten die met traditionele foktechnieken zijn geproduceerd, dienen niet als nieuwe voedingsmiddelen te worden beschouwd. Voorts moet worden verduidelijkt dat levensmiddelen uit derde landen die binnen de Unie nieuwe voedingsmiddelen zijn, uitsluitend als traditionele levensmiddelen kunnen worden beschouwd wanneer ze afkomstig zijn uit de primaire productie als omschreven in Verordening (EG) nr. 178/2002, ongeacht of het om verwerkte of onverwerkte levensmiddelen gaat (bijvoorbeeld fruit, jam, vruchtensap). Levensmiddelen die afkomstig zijn van planten die met niet-traditionele kweektechnieken zijn geproduceerd van dieren die met niet-traditionele foktechnieken zijn geproduceerd of van nakomelingen van die dieren, alsmede levensmiddelen die zijn geproduceerd met nieuwe productieprocedés, kunnen evenwel niet tot die categorie levensmiddelen behoren.

(7)

Het op 16 januari 2008 uitgebrachte advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, opgericht bij besluit van de Commissie van 16 december 1997, en het op 15 juli 2008 aangenomen advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wijzen echter uit dat de technieken voor het klonen van dieren, zoals de „somatic nuclear cell transfer”, specifieke kenmerken hebben die aangeven dat deze verordening niet alle vraagstukken in verband met klonen kan omvatten. De Commissie moet om die reden bij het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over voedingsmiddelen die worden geproduceerd van met een kloontechniek gekloonde dieren en van de nakomelingen ervan, en daarna indien nodig, een wetgevingsvoorstel indienen. Indien specifieke wetgeving wordt aangenomen, moet het toepassingsgebied van deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast.

(8)

Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als of in een voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG (7), of als bestanddeel daarvan, mag het na die datum in de Unie in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, dient echter geen rekening te worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.

(9)

Het gebruik van technisch vervaardigde nanomaterialen in de productie van levensmiddelen kan toenemen door de verdere ontwikkeling van de technologie. Met het oog op het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor fabrikanten moet een uniforme definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen op internationaal niveau worden opgesteld. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien overeenstemming wordt bereikt, moet de definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast.

(10)

Levensmiddelen die zijn bereid uit ingrediënten die buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in het bijzonder door de ingrediënten of de samenstelling of de hoeveelheid daarvan te wijzigingen, dienen niet te worden beschouwd als nieuwe voedingsmiddelen. Desalniettemin hebben wijzigingen van een levensmiddelingrediënt, zoals het gebruik van selectieve extracten of van andere delen van een plant, die tot nog toe binnen de Unie niet voor menselijke voeding zijn gebruikt, tot gevolg dat het levensmiddel binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt.

(11)

De bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (8), moeten gelden wanneer een product, gelet op al zijn eigenschappen, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” kan vallen als onder de definitie van een product dat onder andere wetgeving van de Unie valt. In dit verband moet een lidstaat, wanneer hij overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product kunnen beperken in overeenstemming met het recht van de Unie. Bovendien vallen geneesmiddelen niet onder de definitie van levensmiddel die in Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt gegeven en mag deze verordening er niet op worden toegepast.

(12)

Krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten als nieuw voedingsmiddel beschouwd blijven worden, maar voor nieuwe toepassingen van die voedingsmiddelen moet toestemming vereist zijn.

(13)

Levensmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Daarom vallen genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (9) vallen, levensmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 (10) vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1334/2008 (11) vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1332/2008 (12) vallen en extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/32/EG (13), buiten het toepassingsgebied van deze verordening.

(14)

Het gebruik van vitaminen en mineralen is geregeld in specifieke sectorale levensmiddelenwetgeving. De vitaminen en mineralen die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (14) en Richtlijn 2009/39 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (herschikking) (15), moeten daarom buiten het toepassingsgebied van deze verordening blijven. Deze specifieke wetgevingen treffen evenwel geen regeling voor de gevallen waarin goedgekeurde verbindingen van vitaminen en mineralen worden verkregen met productiemethoden of nieuwe bronnen waarmee geen rekening is gehouden toen die verbindingen werden goedgekeurd. In afwachting van de aanpassing van de specifieke wetgevingen mogen die verbindingen van vitaminen en mineralen derhalve niet buiten het toepassingsgebied van deze verordening worden gehouden wanneer het gebruik van de productiemethode of van nieuwe bronnen wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de vitaminen of mineralen veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.

(15)

Voor bijzondere voeding, voor verrijking van levensmiddelen of voor gebruik als voedingssupplement bestemde nieuwe voedingsmiddelen, afgezien van vitaminen en mineralen, moeten worden beoordeeld overeenkomstig deze verordening. Tegelijkertijd moeten hierop de voorschriften in Richtlijn 2002/46/EG, in Verordening (EG) nr. 1925/2006 en in Richtlijn 2009/39/EG, en in de in die wetgeving en de bijlage daarbij bedoelde bijzondere richtlijnen van toepassing blijven.

(16)

De beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 binnen de Unie in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van door exploitanten van levensmiddelenbedrijven verstrekte informatie en, waar passend, gesteund door andere informatie, die in de lidstaten beschikbaar is. Er moet een eenvoudige en transparante procedure worden vastgesteld voor situaties waarin er geen toereikende informatie beschikbaar is over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997 en bij deze procedure moeten de Commissie, de lidstaten en eventuele betrokken partijen worden betrokken.

(17)

Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Unie in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en de consument niet misleiden. Wanneer het nieuwe voedingsmiddel bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, mag het daar bovendien niet zodanig van verschillen dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.

(18)

Voor de veiligheidsbeoordeling en goedkeuring moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende goedkeuringsprocedures voor levensmiddelen moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de EU-lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (16), die van toepassing moet zijn behalve wanneer deze verordening er specifiek van afwijkt. Wanneer de Commissie een aanvraag tot goedkeuring van een product als nieuw voedingsmiddel ontvangt, dient zij de geldigheid en de toepasselijkheid van de aanvraag te onderzoeken. Bij de goedkeuring van een nieuw voedingsmiddel moet ook rekening worden gehouden met andere factoren die van belang zijn voor het onderwerp in kwestie, zoals ethiek, milieu en dierenwelzijn, en het voorzorgsbeginsel.

(19)

Ook moeten criteria voor de beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) worden verricht.

(20)

Er is momenteel ontoereikende informatie over de risico's in verband met technisch vervaardigde nanomaterialen. Om de veiligheid van die materialen beter te kunnen beoordelen, dient de Commissie, in samenwerking met de Autoriteit, testmethodes te ontwikkelen die rekening houden met de specifieke kenmerken van technisch vervaardigde nanomaterialen.

(21)

De procedures moeten worden vereenvoudigd door aanvragers toe te staan één aanvraag in te dienen voor levensmiddelen die onder verschillende sectorale levensmiddelenwetgeving vallen. Verordening (EG) nr. 1331/2008 dient derhalve dienovereenkomstig te worden aangepast. Ingevolge de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 is de Europese Unie in de plaats getreden van de Europese Gemeenschap, waarvan zij de opvolgster is, en moet het woord „Gemeenschap” in heel die verordening worden vervangen door het woord „Unie”.

(22)

Indien traditionele levensmiddelen uit derde landen voorkomen op de lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen mogen zij, onder soortgelijke voorwaarden als voor de levensmiddelen waarvan is aangetoond dat zij een geschiedenis van veilig gebruik hebben, in de Unie in de handel worden gebracht. Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele levensmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in hun land van oorsprong. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel buiten beschouwing blijven.

(23)

Zo nodig moeten op basis van de conclusies van de veiligheidsbeoordeling voorschriften worden vastgesteld voor monitoring van het gebruik van in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddelen voor menselijke voeding.

(24)

De opname van een nieuw voedingsmiddel op de EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen of op de lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen moet de mogelijkheid onverlet laten om de effecten van de totale inname van een stof die aan dat voedingsmiddel is toegevoegd of voor de vervaardiging ervan is gebruikt, dan wel van een vergelijkbaar product, overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 te beoordelen.

(25)

Onder bepaalde omstandigheden, teneinde onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren, moeten de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de EU-lijst te ondersteunen, worden beschermd. Deze gegevens mogen gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een latere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen.

(26)

Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG (17) en, waar nodig, de voedingswaarde-etiketteringsbepalingen van Richtlijn 90/496/EEG (18). In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Wanneer een nieuw voedingsmiddel op de EU-lijst of op de lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen wordt geplaatst, kunnen hieraan specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften worden verbonden, die onder meer betrekking kunnen hebben op specifieke kenmerken of op eigenschappen van het voedingsmiddel, zoals samenstelling, voedingswaarde of nutritionele effecten en het beoogde gebruik van het voedingsmiddel, ethische overwegingen of gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingsgroepen.

(27)

Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 (19) zijn de bepalingen in de lidstaten op het gebied van voeding en gezondheid geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening.

(28)

De Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën kan in voorkomend geval worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de Unie in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.

(29)

Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Unie in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Voorts moeten verzoeken krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van deze verordening zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens de onderhavige verordening indien het verslag van de eerste beoordeling bedoeld in Verordening (EG) nr. 258/97 nog niet aan de Commissie is toegezonden, alsmede ingeval een aanvullend beoordelingsverslag nodig is overeenkomstig die verordening. Andere verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van onderhavige verordening zijn ingediend, worden behandeld volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97.

(30)

Bij Verordening (EG) nr. 882/2004 (20) zijn algemene regels vastgesteld voor het uitvoeren van officiële controles om de overeenstemming met de voedselwetgeving na te gaan. De lidstaten moet worden verzocht officiële controles uit te voeren overeenkomstig die verordening, teneinde een grotere overeenstemming met die verordening te bereiken.

(31)

De vereisten ten aanzien van de hygiëne van levensmiddelen als opgenomen in Verordening (EG) nr. 852/2004 (21) zijn van toepassing.

(32)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van geharmoniseerde regels voor het in de Unie in de handel brengen van nieuwe levensmiddelen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

(33)

De lidstaten moeten de regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en moeten alle maatregelen nemen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn.

(34)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (22).

(35)

De Commissie moet met name de bevoegdheid krijgen om met het oog op de geharmoniseerde uitvoering van deze bepalingen door de lidstaten een aantal definities te verduidelijken op grond van ter zake doende criteria, waaronder de definitie van „technisch vervaardigde nanomaterialen”, rekening houdend met de technische en de wetenschappelijke ontwikkeling, en de definitie van niet-traditionele foktechnieken waaronder technieken voor ongeslachtelijke voortplanting van genetisch identieke dieren die vóór 15 mei 1997 in de Unie nog niet in het kader van levensmiddelenproductie werden gebruikt. Voorts moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om passende overgangsmaatregelen vast te stellen en de lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen en de EU-lijst bij te werken.

(36)

Daarenboven dient de Commissie de bevoegdheid te krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de criteria om te bepalen welke levensmiddelen vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden deskundigen raadpleegt overeenkomstig de toezeggingen die zij heeft gedaan in haar Mededeling van 9 december 2009 betreffende de tenuitvoerlegging van artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

a)

levensmiddelen wanneer en voor zover zij gebruikt worden als:

b)

levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen.

a)

het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;

b)

het misleidt de consument niet;

c)

indien het bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.

a)

de benaming en de beschrijving van het levensmiddel,

b)

de samenstelling ervan,

c)

het land van herkomst,

d)

gedocumenteerde gegevens waaruit de geschiedenis van het veilige gebruik als levensmiddel in een derde land blijkt,

e)

de eventuele gebruiksvoorwaarden en specifieke etiketteringsvoorschriften,

f)

een samenvatting van de inhoud van de aanvraag.

a)

de geschiedenis van het veilige gebruik als levensmiddel in een derde land blijkt uit de gegevens die door de belanghebbende partij zijn verstrekt; en

b)

de samenstelling van het levensmiddel en de eventuele gebruiksvoorwaarden geen gevaar vormen voor de gezondheid van consumenten in de Unie.

a)

nagaan of het levensmiddel even veilig is als levensmiddelen van een vergelijkbare categorie levensmiddelen die al in de Unie in de handel zijn of als het levensmiddel ter vervanging waarvan het nieuwe voedingsmiddel is bedoeld;

b)

rekening houden met de geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel.

a)

alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;

b)

verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waar het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht.

a)

de aanvrager bij zijn eerste aanvraag heeft aangegeven dat de recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke bewijzen en/of wetenschappelijke gegevens door eigendomsrechten waren beschermd; en

b)

de vorige aanvrager ten tijde van de eerste aanvraag het exclusieve recht had om naar de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen; en

c)

het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten indien de vorige aanvrager de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens niet had verstrekt.

a)

de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de EU-lijst is opgenomen;

b)

het feit dat de vermelding gebaseerd is op eigen recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke bewijzen en/of door eigendomsrechten beschermde gegevens die overeenkomstig dit artikel worden beschermd;

c)

naam en adres van de aanvrager;

d)

het feit dat het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door de aanvrager, bedoeld onder c), in de Unie in de handel mag worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager goedkeuring voor het voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de door de eerdere aanvrager als zodanig aangewezen door eigendomsrechten beschermde gegevens te verwijzen.

a)

de in artikel 7, lid 1, bedoelde EU-lijst en de in artikel 7, lid 2, bedoelde lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen, op één enkele speciaal daarvoor bestemde pagina op de website van de Commissie;

b)

de samenvattingen van de krachtens deze verordening ingediende aanvragen;

c)

de resultaten van het in artikel 4, lid 3, bedoelde overleg.

1.

de titel wordt vervangen door:

2.

artikel 1, leden 1 en 2, worden vervangen door:

„1.   Bij deze verordening wordt een uniforme evaluatie- en goedkeuringsprocedure (hierna de „uniforme procedure” genoemd) vastgesteld voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma's en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma's en van voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen, gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen (hierna de „stoffen of producten”genoemd), die bijdraagt tot het vrije verkeer van levensmiddelen in de Unie en tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en een hoog niveau van consumentenbescherming, met inbegrip van de bescherming van consumentenbelangen. Deze verordening is niet van toepassing op rookaroma's die binnen het toepassings-gebied van Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's vallen (28).

2.   De uniforme procedure stelt de procedurele voorwaarden vast voor de bijwerking van de lijsten van stoffen en producten die in de Unie in de handel mogen worden gebracht krachtens Verordening (EG) nr. 1333/2008, Verordening (EG) nr. 1332/2008, Verordening (EG) nr. 1334/2008, en Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake nieuwe voedingsmiddelen (29) (hierna de “sectorale levensmiddelenverordeningen”).

3.

in artikel 1, lid 3, artikel 2, leden 1 en 2, artikel 9, lid 2, artikel 12, lid 1, en artikel 13 wordt „stof” vervangen door „stof of product”, en wordt „stoffen” vervangen door „stoffen of producten”.

4.

de titel van artikel 2 komt als volgt te luiden:

„EU-lijst van stoffen of producten”.

5.

in artikel 4 wordt het volgende lid toegevoegd:

„3.   Voor een stof of product kan één aanvraag worden ingediend met het oog op de aanpassing van de verschillende EU-lijsten uit hoofde van verschillende sectorale levensmiddelenverordeningen, mits de aanvraag aan de voorschriften van elk van de sectorale levensmiddelenverordeningen voldoet.”.

6.

aan het begin van artikel 6, lid 1, wordt de volgende zin ingevoegd:

„Ingeval op wetenschappelijke gronden bezorgdheid over de veiligheid bestaat, wordt de aanvrager gevraagd bepaalde aanvullende informatie in verband met de risicobeoordeling te verstrekken.”.

7.

artikel 7, leden 4, 5 en 6, worden vervangen door:

„4.   De maatregelen die beogen niet-essentiële onderdelen van elke sectorale levensmiddelenverordening behoudens inzake nieuwe voedingsmiddelen te wijzigen en die de schrapping van een stof van de EU-lijst betreffen, worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

5.   Om redenen van doeltreffendheid moeten maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van elke sectorale levensmiddelenwetgeving behoudens inzake nieuwe voedingsmiddelen, onder meer door deze aan te vullen, en die de toevoeging van een stof aan de EU-lijst betreffen en ertoe strekken voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de EU-lijst toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

6.   Behoudens voor nieuwe voedingsmiddelen en om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruik maken van de in artikel 14, lid 5, bedoelde spoedprocedure voor het verwijderen van een stof van de EU-lijst en voor het toevoegen, verwijderen of wijzigen van voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de EU-lijst.

7.   De maatregelen die beogen een onder de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen vallend product op de EU-lijst te plaatsen dan wel het van de EU-lijst te schrappen en/of voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de EU-lijst toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.”.

8.

Het woord „Gemeenschap” wordt vervangen door „Unie”.