EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62006CA0452
Case C-452/06: Judgment of the Court (First Chamber) of 16 October 2008 (reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom)) — The Queen, on the application of: Synthon BV v Licensing Authority of the Department of Health (Community code relating to medicinal products for human use — Marketing authorisation — Essentially similar medicinal products — Abridged procedure — Procedure for mutual recognition — Grounds for refusal — Liability of a Member State — Serious breach of Community law)
Zaak C-452/06: Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 16 oktober 2008 [verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk)] — The Queen, op verzoek van Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health (Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — In wezen gelijkwaardige geneesmiddelen — Verkorte procedure — Procedure van wederzijdse erkenning — Gronden voor weigering — Aansprakelijkheid van lidstaat — Gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht)
Zaak C-452/06: Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 16 oktober 2008 [verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk)] — The Queen, op verzoek van Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health (Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — In wezen gelijkwaardige geneesmiddelen — Verkorte procedure — Procedure van wederzijdse erkenning — Gronden voor weigering — Aansprakelijkheid van lidstaat — Gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht)
PB C 313 van 6.12.2008, p. 4–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.12.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 313/4 |
Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 16 oktober 2008 [verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk)] — The Queen, op verzoek van Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health
(Zaak C-452/06) (1)
(Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Vergunning voor in handel brengen - In wezen gelijkwaardige geneesmiddelen - Verkorte procedure - Procedure van wederzijdse erkenning - Gronden voor weigering - Aansprakelijkheid van lidstaat - Gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht)
(2008/C 313/05)
Procestaal: Engels
Verwijzende rechter
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: Synthon BV
Verwerende partij: Licensing Authority of the Department of Health
in tegenwoordigheid van: SmithKline Beecham plc
Voorwerp
Verzoek om een prejudiciële beslissing — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Uitlegging van de artikelen 8, 10, lid 1, sub a-iii, en 28 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67) — Verkorte procedure voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen — Farmaceutische specialiteit die „in wezen gelijkwaardig” is aan een toegelaten product — Niet-aanvaarding van een aanvraag voor erkenning van een door een andere lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel — Verplichting tot erkenning van de door de referentielidstaat verleende vergunning, behoudens wanneer beroep wordt gedaan op de in de richtlijn neergelegde procedure tot onderzoek van het bestaan van een eventueel risico voor de volksgezondheid — Voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht die aanleiding geeft tot een verplichting tot vergoeding van de berokkende schade
Dictum
|
1) |
Artikel 28 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verzet zich ertegen dat een lidstaat waarbij een aanvraag om wederzijdse erkenning van een door een andere lidstaat volgens de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, sub a-iii, van die richtlijn afgegeven vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, die aanvraag afwijst op grond dat het betrokken geneesmiddel niet in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. |
|
2) |
De omstandigheid dat een lidstaat weigert een door een andere lidstaat volgens de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, sub a-iii, van richtlijn 2001/83 afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik te erkennen overeenkomstig artikel 28 van die richtlijn, op grond dat het betrokken geneesmiddel niet in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel dan wel behoort tot een categorie geneesmiddelen waarvoor een algemene praktijk van de betrokken lidstaat eraan in de weg staat dat het kan worden geacht in wezen gelijkwaardig te zijn aan het referentiegeneesmiddel, vormt een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht, waarvoor die lidstaat aansprakelijk kan worden gesteld. |