This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008AG0006
Common Position (EC) No 6/2008 of 10 March 2008 adopted by the Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty establishing the European Community, with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (Text with EEA relevance)
Gemeenschappelijk Standpunt (EG) nr. 6/2008 van 10 maart 2008 , vastgesteld door de Raad, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (Voor de EER relevante tekst)
Gemeenschappelijk Standpunt (EG) nr. 6/2008 van 10 maart 2008 , vastgesteld door de Raad, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (Voor de EER relevante tekst)
PB C 111E van 6.5.2008, p. 1–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
6.5.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
CE 111/1 |
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 6/2008
door de Raad vastgesteld op 10 maart 2008
met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. …/2008 van het Europees Parlement en de Raad van … tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's
(Voor de EER relevante tekst)
(2008/C 111 E/01)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen. |
(2) |
Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd. |
(3) |
Om de gezondheid van de mens te beschermen moeten additieven, enzymen en aroma's voor gebruik in de menselijke voeding worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. |
(4) |
In Verordening (EG) nr. …/2008 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake levensmiddelenadditieven (3), Verordening (EG) nr. …/2008 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake voedingsenzymen en tot wijziging van Richtlijn 83/417/EEG van de Raad, Verordening (EG) nr. 1493/1999 van de Raad, Richtlijn 2000/13/EG, Richtlijn 2001/112/EG van de Raad en Verordening (EG) nr. 258/97 (4) en Verordening (EG) nr. …/2008 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1576/89 van de Raad en Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96 en Richtlijn 2000/13/EG (5) worden geharmoniseerde criteria en eisen met betrekking tot de evaluatie en de goedkeuring van deze stoffen vastgesteld. |
(5) |
Er wordt met name bepaald dat levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's, voor zover de levensmiddelenaroma's moeten worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. …/2008 (6), slechts overeenkomstig de voorwaarden van elke sectorale levensmiddelenwetgeving in de handel kunnen worden gebracht of in de menselijke voeding kunnen worden gebruikt, als zij in de communautaire lijst van goedgekeurde stoffen zijn opgenomen. |
(6) |
In dit kader lijkt het wenselijk dat voor deze drie categorieën stoffen een uniforme communautaire evaluatie- en goedkeuringsprocedure wordt vastgesteld, die doeltreffend, in de tijd beperkt en transparant is, om aldus het vrije verkeer daarvan op de communautaire markt te vergemakkelijken. |
(7) |
Deze uniforme procedure moet stoelen op de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid en moet onder naleving van deze beginselen ten uitvoer worden gelegd. |
(8) |
Deze verordening vult het regelgevende kader voor de goedkeuring van de stoffen aan door het vaststellen van de verschillende fasen van de procedure, de desbetreffende termijnen, de rol van de betrokken actoren en de toepasselijke beginselen. Voor sommige aspecten van de procedure moet echter rekening worden gehouden met het specifieke karakter van elke sectorale levensmiddelenwetgeving. |
(9) |
De in de procedure vastgestelde termijnen houden rekening met de tijd die nodig is om de verschillende in iedere sectorale levensmiddelenwetgeving vastgestelde criteria te bezien, en bieden voldoende tijd voor overleg bij de opstelling van ontwerp-maatregelen. Met name sluit het feit dat de Commissie over een termijn van negen maanden beschikt om een ontwerp-verordening tot bijwerking van de communautaire lijst voor te leggen, niet uit dat dit binnen een kortere termijn kan geschieden. |
(10) |
Wanneer de Commissie een aanvraag ontvangt, leidt zij de procedure in en verzoekt zij indien nodig om advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd), opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7) zo spoedig mogelijk na de beoordeling van de geldigheid en de toepasselijkheid. |
(11) |
Overeenkomstig het kader voor de evaluatie van de risico's op het gebied van de voedselveiligheid, als vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002, mag het in de handel brengen van de stoffen pas worden toegestaan na een wetenschappelijke evaluatie, die aan de hoogst mogelijke normen beantwoordt, van de risico's die zij voor de gezondheid van de mens opleveren. Deze evaluatie, die moet worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de Autoriteit, moet worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing, die door de Commissie moet worden genomen in het kader van een regelgevingsprocedure die zorgt voor een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten. |
(12) |
Erkend wordt dat in sommige gevallen uitsluitend een wetenschappelijke risicobeoordeling onvoldoende gegevens biedt om een risicomanagementbeslissing daarop te baseren en dat mogelijk ook andere ter zake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder maatschappelijke, economische, traditionele, ethische en milieufactoren, alsmede de uitvoerbaarheid van controles. |
(13) |
Om de exploitanten van de desbetreffende sectoren en het publiek op de hoogte te houden van de geldende goedkeuringen moeten de toegelaten stoffen worden opgenomen in een communautaire lijst die door de Commissie moet worden opgesteld, bijgehouden en bekendgemaakt. |
(14) |
Eén van de basisbeginselen van het functioneren van de Autoriteit is de vorming van netwerken tussen de Autoriteit en de organisaties van de lidstaten die werkzaam zijn op de tot de opdracht van de Autoriteit behorende gebieden. Voor het uitbrengen van haar advies kan de Autoriteit bijgevolg een beroep doen op het netwerk dat haar ter beschikking wordt gesteld bij artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en bij Verordening (EG) nr. 2230/2004 van de Commissie (8). |
(15) |
De uniforme procedure voor de goedkeuring van de stoffen moet aan de eisen inzake transparantie en informatie van het publiek voldoen en moet het recht van de aanvrager op de eerbiediging van het vertrouwelijke karakter van bepaalde informatie waarborgen. |
(16) |
Er moet aandacht blijven uitgaan naar de bescherming van de vertrouwelijkheid van een aantal aspecten van de aanvraag met het oog op de bescherming van de concurrentiepositie van de aanvrager. Informatie betreffende de veiligheid van een stof, met inbegrip van — maar niet beperkt tot — toxicologische studies, andere veiligheidsstudies en ruwe gegevens, mag echter als zodanig in geen enkel geval vertrouwelijk zijn. |
(17) |
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002 is Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (9) van toepassing op de documenten die bij de Autoriteit berusten. |
(18) |
In Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn procedures vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die afkomstig zijn uit de Gemeenschap of uit een derde land zijn ingevoerd. Krachtens die verordening kan de Commissie dergelijke maatregelen nemen wanneer een levensmiddel waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of voor het milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen. |
(19) |
Ter wille van de doeltreffendheid en de vereenvoudiging van de wetgeving is het dienstig dat op middellange termijn de wenselijkheid wordt bekeken om het toepassingsgebied van de uniforme procedure uit te breiden tot andere bestaande regelingen op het gebied van levensmiddelen. |
(20) |
Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de bestaande verschillen tussen de nationale wetgevingen en bepalingen beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. |
(21) |
De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10). |
(22) |
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de communautaire lijst bij te werken. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van iedere levensmiddelenrichtlijn, onder meer door deze aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing. |
(23) |
Om redenen van doeltreffendheid moeten de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen voor de toevoeging van stoffen aan de communautaire lijsten en voor de toevoeging, verwijdering of wijziging van voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan de vermelding van een stof op de communautaire lijst, worden ingekort. |
(24) |
Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van maatregelen om een stof van de communautaire lijsten te verwijderen en om voorwaarden, specificaties of restricties in verband met de vermelding van een stof op de communautaire lijsten toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen, de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEGINSELEN
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Bij deze verordening wordt een uniforme evaluatie- en goedkeuringsprocedure (hierna de „uniforme procedure” genoemd) vastgesteld voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma's en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma's en van voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen, gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen (hierna de „stoffen” genoemd), die het vrije verkeer van deze stoffen in de Gemeenschap vergemakkelijkt. Deze verordening is niet van toepassing op rookaroma's die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's (11) vallen.
2. De uniforme procedure stelt de procedurele voorwaarden vast voor de bijwerking van de lijsten van stoffen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht krachtens de Verordening (EG) nr. …/2008 (12), Verordening (EG) nr. …/2008 (13) en Verordening (EG) nr. …/2008 (14) (hierna de „sectorale levensmiddelenwetgeving” genoemd).
3. De criteria op grond waarvan de stoffen in de in artikel 2 bedoelde communautaire lijst kunnen worden opgenomen, de inhoud van de in artikel 7 bedoelde verordening en eventueel de overgangsbepalingen met betrekking tot de lopende procedures worden in elke sectorale levensmiddelenwetgeving vastgesteld.
Artikel 2
Communautaire lijst van stoffen
1. In het kader van elke sectorale levensmiddelenwetgeving worden de stoffen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht, opgenomen in een lijst waarvan de inhoud bij die wetgeving wordt vastgesteld (hierna de „communautaire lijst” genoemd). De communautaire lijst wordt door de Commissie bijgewerkt. Zij wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Onder „bijwerking van de communautaire lijst” wordt verstaan:
a) |
de toevoeging van een stof aan de communautaire lijst; |
b) |
de schrapping van een stof uit de communautaire lijst; |
c) |
de toevoeging, de verwijdering of de wijziging van de voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de communautaire lijst. |
HOOFDSTUK II
UNIFORME PROCEDURE
Artikel 3
Belangrijkste fasen van de uniforme procedure
1. De uniforme procedure die leidt tot de bijwerking van de communautaire lijst kan hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden ingeleid. Deze aanvraag kan onder de voorwaarden van de in artikel 9, lid 1, onder a), bedoelde uitvoeringsbepalingen worden ingediend door een lidstaat of door een belanghebbende partij, waarbij deze partij verscheidene belanghebbende partijen kan vertegenwoordigen (hierna de „aanvrager” genoemd). De aanvraag wordt aan de Commissie gezonden.
2. De Commissie wint het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) in, dat dient gegeven overeenkomstig artikel 5.
Voor de in artikel 2, lid 2, onder b) en c), bedoelde bijwerkingen hoeft de Commissie het advies van de Autoriteit niet in te winnen als deze bijwerkingen geen gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens.
3. De uniforme procedure eindigt met de vaststelling door de Commissie van een verordening tot bijwerking van de lijst overeenkomstig artikel 7.
4. In afwijking van lid 3 kan de Commissie de uniforme procedure in elk stadium beëindigen en besluiten niet over te gaan tot een beoogde bijwerking als zij van oordeel is dat een dergelijke bijwerking niet gerechtvaardigd is. Zij houdt waar nodig rekening met het advies van de Autoriteit, de standpunten van de lidstaten, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere ter zake dienende factoren.
In voorkomend geval stelt de Commissie, zo nodig, de aanvrager en de lidstaten hiervan direct in kennis en geeft zij in haar brief de redenen aan waarom zij van oordeel is dat de bijwerking niet gerechtvaardigd is.
Artikel 4
Inleiding van de procedure
1. Wanneer de Commissie een aanvraag om bijwerking van de communautaire lijst ontvangt:
a) |
bevestigt zij de aanvrager binnen 14 werkdagen na ontvangst, schriftelijk de ontvangst van de aanvraag; |
b) |
stuurt zij de aanvraag zo nodig zo spoedig mogelijk naar de Autoriteit door en vraagt zij haar om advies overeenkomstig artikel 3, lid 2. |
De aanvraag wordt door de Commissie toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.
2. Wanneer de Commissie de procedure op eigen initiatief inleidt, stelt zij de lidstaten daarvan in kennis en vraagt zij de Autoriteit zo nodig om advies.
Artikel 5
Advies van de Autoriteit
1. De Autoriteit brengt binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag haar advies uit.
2. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en, waar van toepassing, de aanvrager.
Artikel 6
Aanvullende informatie betreffende de risicobeoordeling
1. Wanneer de Autoriteit de aanvrager in naar behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vraagt, kan de in artikel 5, lid 1, bedoelde termijn worden verlengd. De Autoriteit stelt in overleg met de aanvrager een termijn vast waarbinnen deze informatie dient te worden verstrekt en stelt de Commissie in kennis van de nodige extra termijn. Als de Commissie niet binnen acht werkdagen na de kennisgeving door de Autoriteit bezwaar maakt, wordt de in artikel 5, lid 1, bedoelde termijn automatisch met de extra termijn verlengd. De Commissie brengt de lidstaten op de hoogte van de verlenging.
2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn aan de Autoriteit wordt toegezonden, rondt de Autoriteit haar advies af op grond van de reeds verstrekte informatie.
3. Wanneer de aanvrager op eigen initiatief aanvullende informatie verstrekt, zendt hij deze aan de Autoriteit en de Commissie. In dat geval brengt de Autoriteit onverminderd artikel 10 haar advies binnen de oorspronkelijke termijn uit.
4. De aanvullende informatie wordt door de Autoriteit toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie.
Artikel 7
Bijwerking van de communautaire lijst
1. Binnen een termijn van negen maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit legt de Commissie aan het in artikel 14, lid 1, bedoelde comité een ontwerp-verordening tot bijwerking van de communautaire lijst voor, rekening houdend met het advies van de Autoriteit, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere ter zake dienende factoren.
Indien er niet om een advies van de Autoriteit is verzocht, vangt de termijn van negen maanden aan op de datum waarop de Commissie een geldige aanvraag ontvangt.
2. Wanneer de ontwerp-verordening niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.
3. De maatregelen die beogen niet-essentiële onderdelen van elke sectorale levensmiddelenwetgeving te wijzigen en die de schrapping van een stof van de communautaire lijst betreffen, worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
4. Om redenen van doeltreffendheid moeten voor de aanneming van maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van elke sectorale levensmiddelenwetgeving, onder meer door haar aan te vullen, en die de toevoeging van een stof aan de communautaire lijst betreffen en ertoe strekken voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de communautaire lijst toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
5. De Commissie kan om dwingende urgente redenen gebruik maken van de in artikel 14, lid 5, bedoelde urgentieprocedure om een stof van de communautaire lijst te verwijderen en om voorwaarden, specificaties of restricties in verband met het voorkomen van een stof op de communautaire lijst toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen.
Artikel 8
Aanvullende informatie betreffende het risicomanagement
1. Wanneer de Commissie de aanvrager om aanvullende informatie over aspecten met betrekking tot het risicomanagement vraagt, stelt zij in overleg met de aanvrager een termijn vast waarbinnen deze informatie kan worden verstrekt. In dat geval wordt de in artikel 7 bedoelde termijn dienovereenkomstig verlengd. De Commissie stelt de lidstaten in kennis van de verlenging en maakt de aanvullende informatie toegankelijk voor de lidstaten wanneer die verstrekt wordt.
2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, handelt de Commissie op grond van de reeds verstrekte informatie.
HOOFDSTUK III
DIVERSE BEPALINGEN
Artikel 9
Uitvoeringsbepalingen
1. Binnen een maximale termijn van 24 maanden na vaststelling van elke sectorale levensmiddelenwetgeving worden overeenkomstig de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure de uitvoeringsbepalingen voor deze verordening door de Commissie vastgesteld, met name met betrekking tot:
a) |
de inhoud, de opstelling en de indiening van de in artikel 4, lid 1, bedoelde aanvraag; |
b) |
de controle van de geldigheid van de aanvraag; |
c) |
de aard van de informatie die moet worden opgenomen in het in artikel 5 bedoelde advies van de Autoriteit. |
2. Met het oog op de goedkeuring van de in lid 1, onder a), bedoelde uitvoeringsbepalingen, raadpleegt de Commissie de Autoriteit, die haar binnen een termijn van zes maanden na de datum van inwerkingtreding van elke sectorale levensmiddelenwetgeving een voorstel voorlegt met betrekking tot de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de risico's van de desbetreffende stoffen.
Artikel 10
Verlenging van de termijnen
In uitzonderlijke omstandigheden kunnen de in artikel 5, lid 1, en artikel 7 bedoelde termijnen door de Commissie op eigen initiatief of eventueel op verzoek van de Autoriteit worden verlengd, als het karakter van het dossier zulks rechtvaardigt, onverminderd artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1. In voorkomend geval stelt de Commissie de aanvrager en de lidstaten in kennis van deze verlenging en van de redenen die deze verlenging rechtvaardigen.
Artikel 11
Transparantie
De Autoriteit draagt zorg voor de transparantie van haar activiteiten overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Zij maakt met name haar adviezen onverwijld openbaar. Bovendien maakt zij de adviesaanvragen en de in artikel 6, lid 1, bedoelde termijnverlengingen openbaar.
Artikel 12
Vertrouwelijkheid
1. Van de door de aanvrager meegedeelde informatie kunnen gegevens waarvan de openbaarmaking zijn concurrentiepositie ernstig zou kunnen aantasten, vertrouwelijk worden behandeld.
De volgende gegevens worden in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:
a) |
naam en adres van de aanvrager; |
b) |
de naam en een duidelijke beschrijving van de stof; |
c) |
de verantwoording voor het gebruik van de stof in of op specifieke levensmiddelen of levensmiddelencategorieën; |
d) |
gegevens die van belang zijn voor de evaluatie van de veiligheid van de stoffen; |
e) |
indien van toepassing, de analysemethode(n). |
2. Voor de toepassing van lid 1 geeft de aanvrager aan welke van de meegedeelde gegevens hij vertrouwelijk behandeld zou willen zien. In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
3. De Commissie stelt na overleg met de aanvrager vast welke gegevens vertrouwelijk kunnen blijven en stelt de aanvrager en de lidstaten daarvan in kennis.
4. Na kennis te hebben genomen van het standpunt van de Commissie, beschikt de aanvrager over een termijn van drie weken om zijn aanvraag in te trekken teneinde de vertrouwelijkheid van de meegedeelde informatie te verzekeren. De vertrouwelijkheid dient tot het einde van deze termijn verzekerd.
5. De Commissie, de Autoriteit en de lidstaten nemen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 de nodige maatregelen om een passende mate van vertrouwelijkheid van door hen ingevolge deze verordening ontvangen informatie te waarborgen, behalve indien het gaat om informatie die, als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens, dier of van het milieu.
6. Indien een aanvrager zijn aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, maken de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten geen vertrouwelijke informatie, met inbegrip van informatie over de vertrouwelijkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen, openbaar.
7. De toepassing van de leden 1 tot en met 6 laat de uitwisseling van informatie tussen de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten onverlet.
Artikel 13
Noodgevallen
Als zich een noodgeval met betrekking tot een in de communautaire lijst opgenomen stof voordoet, met name ten aanzien van een advies van de Autoriteit, worden maatregelen genomen overeenkomstig de procedures van de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
Artikel 14
Comité
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4 en lid 5, onder b), en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5 bis, lid 3, onder c), en lid 4, onder b) en e), van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijnen worden vastgesteld op respectievelijk 2 maanden, 2 maanden en 4 maanden.
5. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
Artikel 15
Bevoegde autoriteiten van de lidstaten
Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van elke sectorale levensmiddelenwetgeving delen de lidstaten de Commissie en de Autoriteit in het kader van elke sectorale levensmiddelenwetgeving de naam en het adres, alsook een contactpunt, van de voor de toepassing van de uniforme procedure bevoegde nationale autoriteit mee.
HOOFDSTUK IV
SLOTBEPALING
Artikel 16
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is voor elke sectorale levensmiddelenwetgeving van toepassing vanaf de datum van toepassing van de in artikel 9, lid 1, bedoelde maatregelen.
Artikel 9 is van toepassing vanaf … (15).
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, …
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
Voor de Raad
De voorzitter
(1) PB C 168 van 20.7.2007, blz. 34.
(2) Advies van het Europees Parlement van 10 juli 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en Gemeenschappelijk Standpunt van 10 maart 2008, standpunt van het Europees Parlement van … (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van …
(3) Zie bladzijde 10 van dit Publicatieblad.
(4) Zie bladzijde 32 van dit Publicatieblad.
(5) Zie bladzijde 46 van dit Publicatieblad.
(6) Zie voetnoot 5.
(7) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 575/2006 van de Commissie (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3).
(8) Verordening (EG) nr. 2230/2004 van 23 december 2004 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad voor wat betreft het netwerk van organisaties die werkzaam zijn op de gebieden die behoren tot de opdracht van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (PB L 379 van 24.12.2004, blz. 64).
(9) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
(10) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG van de Raad (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).
(11) PB L 309 van 26.11.2003, blz. 1.
(12) Zie bladzijde 10 van dit Publicatieblad.
(13) Zie bladzijde 32 van dit Publicatieblad.
(14) Zie bladzijde 46 van dit Publicatieblad.
(15) De datum van inwerkingtreding van deze verordening.
MOTIVERING VAN DE RAAD
I. INLEIDING
Op 28 juli 2006 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's aangenomen (1). Dit voorstel is gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.
Het Europees Parlement heeft op 10 juli 2007 zijn advies in eerste lezing aangenomen (2).
Naar aanleiding van het advies in eerste lezing van het Europees Parlement heeft de Commissie op 24 oktober 2007 een gewijzigd voorstel ingediend (3).
Op 10 maart 2008 heeft de Raad overeenkomstig artikel 251, lid 2, van het Verdrag zijn gemeenschappelijk standpunt vastgesteld.
De Raad heeft bij zijn werkzaamheden tevens rekening gehouden met het op 25 april 2007 aangenomen advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (4).
II. DOEL
Met de voorgestelde verordening, die een van de vier voorstellen tot herziening van de communautaire voorschriften betreffende voedselverbeteraars is, wordt beoogd de goede werking van de interne markt, inclusief eerlijke praktijken in de levensmiddelenhandel, en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, de belangen van de consument en het milieu te waarborgen, door een geharmoniseerde communautaire goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, -aroma's en -enzymen in te voeren.
De uniforme toelatingsprocedure moet gecentraliseerd, doeltreffend, vlot en transparant zijn, en moet gebaseerd zijn op een door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) uitgevoerde risicobeoordeling en op een systeem voor risicomanagement waarin de Commissie maatregelen neemt in het kader van de procedure van het regelgevend comité (comitéprocedure).
De verordening draagt de Commissie de taak op om een generieke positieve lijst voor elke categorie van de desbetreffende stoffen op te stellen, bij te houden en bij te werken. De opname van een stof in een van deze lijsten impliceert dat het gebruik daarvan algemeen is toegestaan voor alle exploitanten in de Gemeenschap.
III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
1. Inleiding
Het gemeenschappelijk standpunt geeft het resultaat van de behandeling van het Commissievoorstel door de Raad weer. De Raad heeft een aantal wijzigingen in de tekst aangebracht, waarvan sommige zijn geïnspireerd op de amendementen van het Europees Parlement.
De Commissie heeft het door de Raad vastgestelde gemeenschappelijk standpunt aanvaard.
2. De amendementen van het Europees Parlement
Tijdens zijn plenaire vergadering van 10 juli 2007 heeft het Europees Parlement 31 amendementen op het voorstel aangenomen.
De Raad heeft 11 amendementen geheel of in beginsel in zijn gemeenschappelijk standpunt opgenomen.
In het gemeenschappelijk standpunt opgenomen amendementen
— Invoering van de regelgevingsprocedure met toetsing (in overeenstemming met de amendementen 34, 35, 36, 37)
De Raad heeft de regelgevingsprocedure met toetsing ingevoerd. Voorts heeft de Raad de urgentieprocedure ingevoerd (artikel 14, lid 5) om stoffen van de communautaire lijst van toegelaten stoffen te verwijderen en om voorwaarden voor het gebruik ervan toe te voegen, te wijzigen of te verwijderen om de gezondheid van de mens te beschermen. Ook is de efficiëntieprocedure ingevoerd (artikel 14, lid 4), voor de toevoeging van een stof aan de communautaire lijst en om voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan de aanwezigheid van een stof op de communautaire lijst toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen.
— Rookaroma's
De Raad heeft duidelijk gemaakt dat de toelating voor rookaroma's van het toepassingsgebied van het voorstel is uitgesloten (in overeenstemming met amendement 12).
— Bescherming van het milieu
De Raad heeft, in overweging 12, vermeld dat bij risicomanagement rekening moet worden gehouden met andere ter zake dienende factoren, zoals het milieu (in overeenstemming met amendement 6).
— Vertrouwelijkheid
De Raad heeft verduidelijkt welke aspecten van de aanvraag met het oog op de bescherming van de concurrentiepositie vertrouwelijk kunnen blijven (in overeenstemming met amendement 8).
— Informatie van de lidstaten
De Raad is het ermee eens dat de informatie over de fasen van de procedure ook aan de lidstaten moet worden verstrekt (in overeenstemming met de amendementen 27, 28, 32).
Daarnaast is amendement 25 inhoudelijk weergegeven in artikel 6, lid 3, waarin het beginsel is vermeld van een uitzonderlijke verlenging van termijnen overeenkomstig artikel 10.
Niet opgenomen amendementen
De Raad heeft niet alle amendementen kunnen opnemen, hetzij in verband met de redactionele regels voor wetsteksten (amendement 31), hetzij om andere specifieke redenen, die onderstaand uiteengezet worden:
— Punten die reeds zijn geregeld in Verordening (EG) nr. 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving (5), en die dus niet in deze verordening behandeld behoeven te worden (amendementen 3, 5, 9, 10, 23)
De eis van een onafhankelijke risicobeoordeling (amendement 5 — overweging 10) is al opgenomen in artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002.
Amendement 3 (nieuwe overweging) is niet aanvaard aangezien de transparantie inzake productie en behandeling van levensmiddelen van algemene aard is. Volgens Verordening (EG) nr. 178/2002 berust de primaire verantwoordelijkheid voor de voedselveiligheid bij de exploitanten van levensmiddelenbedrijven. Hun verantwoordelijkheid wordt nog versterkt door de toepassing van het HACCP-beginsel (Hazard Analyse Critical Control Point, risicoanalyse en kritisch controlepunt) en van goede hygiënepraktijken, zoals elders in de communautaire regelgeving voorgeschreven.
— In raadpleging van de belanghebbenden door de Commissie (amendementen 9, 10 — overwegingen 19 en 21) is al voorzien in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en in andere documenten van algemene aard, zoals het Witboek van de Commissie over de Europese governance en de mededeling van de Commissie over algemene beginselen en minimumnormen voor raadpleging van de betrokken partijen. Evenzo is de bepaling dat de EFSA haar advies onverwijld openbaar maakt al opgenomen in artikel 38 van genoemde verordening, wat amendement 23 (artikel 5, lid 2) overbodig maakt.
— Criteria voor toelating (amendement 4 — nieuwe overweging)
De algemene criteria voor de toelating van stoffen zijn neergelegd in de regelgeving voor elke sector en moeten worden nageleefd. De Raad heeft het daarom niet nodig gevonden dit te herhalen.
— Vermelding van de bescherming van de consument en de volksgezondheid (amendement 11 — artikel 1)
Dit voorstel gaat over de procedurele voorwaarden voor de bijwerking van de lijsten van toegelaten stoffen. De vermelding dat de verordeningen bedoeld zijn ter bescherming van de menselijke gezondheid, de belangen van de consument, inclusief eerlijke praktijken in de levensmiddelenhandel, indien van toepassing rekening houdend met de bescherming van het milieu, is opgenomen in de voor elke sector voorgestelde verordeningen.
— Gegevensbescherming (amendementen 14, 33 — artikel 2, lid 1 bis, artikel 12, lid 6 bis)
Een 5 jaar durende gegevensbescherming, en bijgevolg de preferentiële toelating van de stof gedurende die periode voor het bedrijf dat de gegevens heeft verstrekt, zou verandering brengen in het huidige stelsel op het gebied van de levensmiddelenwetgeving, met name voor levensmiddelenadditieven, dat over het algemeen internationaal wordt toegepast. Een bepaling inzake gegevensbescherming in dit wetgevingsbesluit zou de administratieve procedures ingewikkelder maken, en is dus niet in overeenstemming met het doel van vereenvoudiging van het regelgevingskader. De Raad acht deze amendementen derhalve niet aanvaardbaar.
— Termijn voor het advies van de EFSA (amendement 22 — artikel 5, lid 1)
De Raad is het niet eens met de verlenging van de termijn voor een advies van de EFSA van 6 tot 9 maanden, zoals voorgesteld in amendement 22. De vastgestelde termijnen worden nader toegelicht in overweging 8 bis (nieuw) van het gemeenschappelijk standpunt. Er zij op gewezen dat termijnen ook voor het bedrijfsleven van belang zijn.
— Verlenging van de termijn van 6 maanden wanneer aanvullende informatie nodig is (amendement 24 — artikel 6, lid 1)
De Raad is van mening dat deze termijn alleen in gerechtvaardigde gevallen verlengd moet worden.
Tot de andere amendementen die niet zijn opgenomen, behoren de amendementen 1, 2, 19, 21 en 30.
IV. CONCLUSIES
De Raad is van mening dat het gemeenschappelijk standpunt een evenwicht tussen zorgpunten en belangen heeft gevonden dat strookt met de doelstellingen van de verordening. Hij ziet uit naar constructieve besprekingen met het Europees Parlement met het oog op een snelle aanneming van de verordening, waarmee een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en de consument zal worden gewaarborgd.
(1) COM(2006) 425 def.
(2) Doc. 11639/07 CODEC 775.
(3) COM(2007) 672 def.