EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)
PB C 54 van 27.2.2008, p. 29–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 54/29 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
(2008/C 54/08)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt (Noot 1) |
|
CEN |
EN 285:2006 Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten |
EN 455-1:1993 |
Datum verstreken (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996) |
EN 455-2:1995 |
Datum verstreken (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie |
EN 455-3:1999 |
Datum verstreken (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum |
— |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen |
— |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars bedoeld voor inbouw in medische toestellen |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Flexibele lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen |
EN 980:1996 |
Datum verstreken (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering |
EN 1089-3:1997 |
Datum verstreken (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd) |
EN 1282-2:1997 |
Datum verstreken (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten |
EN 1639:1996 |
Datum verstreken (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting |
EN 1640:1996 |
Datum verstreken (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen |
EN 1641:1996 |
Datum verstreken (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten |
EN 1642:1996 |
Datum verstreken (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Tracheaal-buizen en verbindingsstukken |
— |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) |
EN 1820:1997 |
Datum verstreken (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Datum verstreken (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Datum verstreken (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Datum verstreken (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Anesthesie-vernevelaars;Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Datum verstreken (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Datum verstreken (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Datum verstreken (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunizatie (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Datum verstreken (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Datum verstreken (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Datum verstreken (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Datum verstreken (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Datum verstreken (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Datum verstreken (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Datum verstreken (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum verstreken (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum verstreken (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Datum verstreken (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum verstreken (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Datum verstreken (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Datum verstreken (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Datum verstreken (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Datum verstreken (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Datum verstreken (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Datum verstreken (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Datum verstreken (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Datum verstreken (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Datum verstreken (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Kleine stoomsterilisatoren |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Filters voor ademhalingssystemen voor aneasthesie en beademing — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Niet-filtratie aspecten |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen |
EN 13544-1:2001 |
Datum verstreken (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatie-niveaus |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum verstreken (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenze — Basiseisen (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Datum verstreken (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Datum verstreken (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Datum verstreken (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Datum verstreken (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur;Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Datum verstreken (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Datum verstreken (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Datum verstreken (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.5.1998) |
|
Noot 1 |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 3 |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
Meer informatie kunt u vinden op Europa:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(3) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.