–

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, vertegenwoordigd door V. Sloane, QC, L. Catrain González, abogada, E. Wright, barrister, en R. Shiers, solicitor,

–

de Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, vertegenwoordigd door H. Watkinson, barrister, en A. Beegun, solicitor,

–

de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door S. Brandon als gemachtigde, bijgestaan door H. Watkinson, barrister,

–

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Caeiros, J. Hradil en M. Salyková als gemachtigden,

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de geldigheid van uitvoeringsverordening (EU) 2016/1140 van de Commissie van 8 juli 2016 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur (PB 2016, L 189, blz. 1).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Pfizer Consumer Healthcare Ltd (hierna: „Pfizer”) en de Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (belasting- en douanedienst van het Verenigd Koninkrijk; hierna: „belastingdienst”) over de tariefindeling van warmteopwekkende pleisters en gordels om pijn te verlichten.

3

De gecombineerde nomenclatuur (hierna: „GN”), die is ingesteld bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB 1987, L 256, blz. 1), is gebaseerd op het geharmoniseerde systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen, dat door de Internationale Douaneraad – thans de Werelddouaneorganisatie (WCO) – is opgesteld en bij het op 14 juni 1983 te Brussel gesloten Internationaal Verdrag betreffende het geharmoniseerde systeem is ingesteld. Dit verdrag is, tezamen met het wijzigingsprotocol van 24 juni 1986, namens de Europese Economische Gemeenschap goedgekeurd bij besluit 87/369/EEG van de Raad van 7 april 1987 (PB 1987, L 198, blz. 1).

4

De algemene regels voor de interpretatie van de GN, die zijn opgenomen in het eerste deel, titel I, A, daarvan, bepalen onder meer:

„Voor de indeling van goederen in de [GN] gelden de volgende bepalingen.

[...]

5

Het tweede deel van de GN, met als opschrift „Tabel der rechten”, bevat een afdeling VI, met het opschrift „Producten van de chemische en van de aanverwante industrieën”.

6

In die afdeling VI van de GN zijn onder andere hoofdstuk 30, „Farmaceutische producten”, en hoofdstuk 38, „Diverse producten van de chemische industrie”, opgenomen.

7

Hoofdstuk 30 van de GN omvat post 3005, die luidt als volgt:

„Watten, gaas, verband en dergelijke artikelen (bijvoorbeeld zwachtels, pleisters, mosterdpleisters), geïmpregneerd of bedekt met farmaceutische zelfstandigheden of opgemaakt voor de verkoop in het klein voor geneeskundige, chirurgische, tandheelkundige of veeartsenijkundige doeleinden”.

8

Hoofdstuk 38 van de GN omvat post 3824, die luidt als volgt:

„Bereide bindmiddelen voor gietvormen of voor gietkernen; chemische producten en preparaten van de chemische of van aanverwante industrieën (mengsels van natuurlijke producten daaronder begrepen), elders genoemd noch elders onder begrepen”.

9

Post 3824 van dat hoofdstuk 38, in de versie die volgt uit uitvoeringsverordening (EU) 2015/1754 van de Commissie van 6 oktober 2015 (PB 2015, L 285, blz. 1) en die van toepassing was op de datum van inwerkingtreding van uitvoeringsverordening 2016/1140, bevatte de volgende postonderverdelingen:

10

Artikel 57 van verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB 2013, L 269, blz. 1; hierna: „douanewetboek”) bepaalt het volgende:

„1.   Voor de toepassing van het gemeenschappelijk douanetarief betekent ‚tariefindeling’ van goederen het vaststellen van een van de onderverdelingen of verdere indelingen van de gecombineerde nomenclatuur waaronder die goederen moeten worden ingedeeld.

2.   Voor de toepassing van niet-tarifaire maatregelen betekent ‚tariefindeling’ van goederen het vaststellen van een van de onderverdelingen of verdere indelingen van de gecombineerde nomenclatuur of van enige andere nomenclatuur die bij Uniebesluit is vastgesteld en waarin de gecombineerde nomenclatuur geheel of gedeeltelijk of eventueel met toevoeging van verdere indelingen is overgenomen, waaronder die goederen moeten worden ingedeeld.

[...]

4.   De [Europese] Commissie kan overeenkomstig de leden 1 en 2 maatregelen aannemen tot vaststelling van de tariefindeling van goederen.”

11

Artikel 58, lid 2, eerste alinea, van het douanewetboek luidt:

„De Commissie stelt de in artikel 57, lid 4, bedoelde maatregelen door middel van uitvoeringshandelingen vast.”

12

In artikel 285, lid 1, van het douanewetboek is het volgende bepaald:

„De Commissie wordt bijgestaan door het Comité douanewetboek. [...]”

13

Uitvoeringsverordening 2016/1140 is door de Commissie vastgesteld op basis van artikel 57, lid 4, en artikel 58, lid 2, eerste alinea, van het douanewetboek.

14

Artikel 1 van deze uitvoeringsverordening bepaalt:

„De in kolom 1 van de tabel in de bijlage omschreven goederen worden in de [GN] ingedeeld onder de in kolom 2 van die tabel vermelde GN-code.”

15

De bijlage bij die uitvoeringsverordening luidt als volgt:

16

De medische hulpmiddelen die vallen onder richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB 2007, L 247, blz. 21) (hierna: „richtlijn 93/42”), zijn in artikel 1, lid 2, onder a), van deze richtlijn gedefinieerd als volgt:

„‚medisch hulpmiddel’: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”.

17

Pfizer voert producten voor eenmalig gebruik in het Verenigd Koninkrijk in, die worden aangeduid met het geregistreerde merk ThermaCare. Deze producten worden aangeboden en verkocht voor het toepassen van therapeutische warmtebehandeling om heilzame effecten te bewerkstelligen zoals pijnverlichting, verminderde stijfheid en bevordering van weefselherstel.

18

Het assortiment omvat warmtepleisters waarvan de meeste in verschillende grootten beschikbaar zijn en ontworpen zijn om op een bepaald deel van het lichaam te worden aangebracht. Al deze pleisters zijn soepel, zodat zij stevig aansluiten op het desbetreffende lichaamsdeel en door middel van plakband of een zelfklevende strip, al naargelang de productvariant, op hun plaats blijven.

19

Die pleisters bestaan in wezen uit een stoffen omhulsel dat warmtecellen bevat. Dat stoffen omhulsel is een soort van kunststof van gelaagd materiaal, die de warmtecellen op hun plaats houdt en de gebruiker beschermt in geval van lekkage van stoffen uit de warmtecellen. Een warmtecel bestaat uit een doorlaatbare kunststof die een mengsel van stoffen (waaronder ijzerpoeder, houtskool, zout en water) omhult.

20

De warmtepleisters worden verkocht in een afgedichte verpakking. Wanneer zij uit de verpakking worden gehaald en aan de lucht worden blootgesteld, beginnen zij op te warmen. Wanneer het mengsel van stoffen via het doorlaatbare omhulsel van de warmtecel aan de lucht wordt blootgesteld, vindt er meer bepaald een exotherme reactie plaats waarbij warmte wordt opgewekt. Al naargelang de productvariant wordt gedurende acht tot twaalf uur een constante temperatuur van 40 °C behouden.

21

Volgens de aanwijzingen die door de verwijzende rechter, de First-tier Tribunal (Tax Chamber) (belastingrechter in eerste aanleg, Verenigd Koninkrijk), zijn verstrekt, tonen ettelijke klinische studies aan dat therapeutische warmtebehandeling fysiologische effecten met geneeskrachtige werking heeft. De therapeutische eigenschappen van warmte worden bevestigd door de internationale classificatie van ziekten – 9e revisie – klinische modificatie (ICD 9 CM), die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is gepubliceerd. Warmtetherapie wordt ook in verschillende door erkende nationale organen gepubliceerde richtsnoeren erkend en aanbevolen als behandeling. Meer bepaald worden de betrokken goederen ingedeeld als „actieve medische hulpmiddelen” overeenkomstig richtlijn 93/42 en zijn zij door een aangemelde instantie goedgekeurd en gecertificeerd om een CE-markering te dragen.

22

In 2012 heeft de belastingdienst twee bindende tariefinlichtingen (hierna: „BTI’s”) verstrekt op grond waarvan een aantal ThermaCare-producten, in navolging van de Duitse en Slowaakse douaneautoriteiten, onder GN-post 3005 werden ingedeeld.

23

In 2012 en 2013 heeft Pfizer op basis van deze BTI’s driemaal ThermaCare-producten in Frankrijk ingevoerd. Tijdens een inspectie van deze invoer zijn de Franse douaneautoriteiten tot de slotsom gekomen dat die producten moesten worden ingedeeld onder GN-post 3824 en aan een recht van 6,5 % moesten worden onderworpen. Deze autoriteiten hebben de Commissie in 2015 verzocht de indeling van de ThermaCare-producten te onderzoeken. De Commissie heeft de kwestie voorgelegd aan het Comité douanewetboek van de Unie.

24

Nadat dit Comité tot een niet-unaniem besluit was gekomen, heeft de Commissie uitvoeringsverordening 2016/1140 vastgesteld. Uit de bijlage bij deze uitvoeringsverordening blijkt dat een product dat de vorm heeft van een warmteopwekkende pleister die pijn moet verlichten en bestaat uit zelfklevend materiaal, dan wel de vorm heeft van een warmteopwekkende gordel die pijn moet verlichten en bestaat uit niet-klevend materiaal, wordt ingedeeld onder GN-postonderverdeling 38249096.

25

Dientengevolge heeft de belastingdienst bij brief van 3 augustus 2016 de BTI’s ingetrokken die hij in 2012 aan Pfizer had verstrekt en waarbij de ThermaCare-producten waren ingedeeld onder GN-post 3005.

26

Op 12 september 2017 heeft Pfizer verzocht om verstrekking van een nieuwe BTI houdende indeling van de ThermaCare-producten onder GN-post 3005.

27

Op 10 november 2017 heeft de belastingdienst op grond van uitvoeringsverordening 2016/1140 een BTI verstrekt waarbij deze producten werden ingedeeld onder GN-post 3824.

28

Op 8 december 2017 heeft Pfizer beroep ingesteld bij de verwijzende rechter, waarbij zij dit besluit heeft betwist. Zij voert dienaangaande aan dat uitvoeringsverordening 2016/1140 ongeldig is voor zover zij tot de indeling van de ThermaCare-producten onder GN-post 3824 leidt.

29

Primair stelt Pfizer dat de tekst van GN-post 3005 de producten omvat waarop uitvoeringsverordening 2016/1140 betrekking heeft. Het gaat daarbij om „dergelijke artikelen”, vergelijkbaar met watten, verband, pleisters en mosterdpleisters in de zin van deze post, aangezien zij zijn ontworpen om op de huid te worden aangebracht voor geneeskundige doeleinden en een functie hebben die vergelijkbaar is met die van mosterdpleisters, met name wat de verlichting van pijn betreft. Voorts zijn zij opgemaakt voor de verkoop in het klein.

30

Bijgevolg kunnen deze producten niet worden ingedeeld onder GN-post 3824, daar deze post niet van toepassing is op producten die „elders genoemd noch elders onder begrepen” zijn. De ThermaCare-producten moeten op grond van algemene regel 1 voor de interpretatie van de GN dus worden ingedeeld onder post 3005. De Commissie heeft haar bevoegdheden overschreden door de werkingssfeer van deze post bij uitvoeringsverordening 2016/1140 ten onrechte in te perken.

31

Voorts voert Pfizer aan dat, aangezien is verklaard dat de indeling van de in uitvoeringsverordening 2016/1140 bedoelde producten onder GN-post 3824 is verricht overeenkomstig de toepassing van algemene regel 1, algemene regel 3, onder b), en algemene regel 6 voor de interpretatie van de GN, deze verordening ontoereikend en onjuist is gemotiveerd.

32

Van oordeel dat de argumenten die Pfizer aanvoert om de geldigheid van uitvoeringsverordening 2016/1140 te betwisten ernstig zijn, heeft de First-tier Tribunal (Tax Chamber) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag:

„Is uitvoeringsverordening [2016/1140] ongeldig voor zover zij producten die:

op basis van de chemicaliën die de stoffen of bestanddelen zijn waaraan die producten hun wezenlijk karakter ontlenen, indeelt onder GN-code 3824, en meer specifiek 38249096, en niet onder GN-code 3005 [op basis van de bewoordingen van de toepasselijke posten, aantekeningen op de afdelingen of hoofdstukken, en toelichtingen overeenkomstig algemene regel 1 voor de interpretatie van de GN, op basis van de werking van algemene regel 3, onder a), voor de interpretatie, die bepaalt dat goederen volgens de meest specifieke omschrijving moeten worden ingedeeld, of anderszins]?”

33

Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of uitvoeringsverordening 2016/1140 geldig is.

34

Om te beginnen zij opgemerkt dat de door Pfizer ingevoerde goederen waarop het hoofdgeding betrekking heeft, zoals beschreven in de verwijzingsbeslissing, identiek zijn aan of althans voldoende vergelijkbaar zijn met de twee producten waarop uitvoeringsverordening 2016/1140 ziet, zodat deze verordening van toepassing is.

35

Het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie hebben de Commissie, die handelt in samenwerking met de douanedeskundigen van de lidstaten, een ruime beoordelingsbevoegdheid gelaten om de inhoud te preciseren van de tariefposten die voor de indeling van een bepaald goed in aanmerking komen. De bevoegdheid van de Commissie om de maatregelen vast te stellen die worden bedoeld in artikel 57, lid 4, van het douanewetboek, machtigt haar evenwel niet om de inhoud of de draagwijdte van de tariefposten te wijzigen (arrest van 19 december 2019, Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, punt 37 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

36

Bijgevolg moet worden onderzocht of de Commissie, door de in uitvoeringsverordening 2016/1140 bedoelde goederen in te delen onder GN-postonderverdeling 38249096 en niet onder GN-post 3005, de inhoud of de draagwijdte van deze tariefposten heeft gewijzigd.

37

Dienaangaande volgt uit vaste rechtspraak van het Hof dat het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen – ter wille van de rechtszekerheid en van een gemakkelijke controle – in de regel moet worden gezocht in de objectieve kenmerken en eigenschappen ervan, zoals deze in de tekst van de GN-post en van de aantekeningen op de afdelingen of hoofdstukken zijn omschreven [arrest van 22 februari 2018, Kubota (UK) en EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak].

38

Voorts kan de bestemming van het product een objectief indelingscriterium zijn, mits zij inherent is aan dat product, waarbij die inherentie moet kunnen worden beoordeeld aan de hand van de objectieve kenmerken en eigenschappen van het product [arrest van 22 februari 2018, Kubota (UK) en EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak].

39

In casu volgt uit de bewoordingen van kolom 1 van de tabel in de bijlage bij uitvoeringsverordening 2016/1140 dat de in deze uitvoeringsverordening bedoelde producten de vorm hebben van warmteopwekkende pleisters of gordels om pijn te verlichten. De pleisters bestaan uit zelfklevend materiaal waarmee ze op de huid kunnen worden aangebracht, terwijl de gordels bestaan uit niet-klevend materiaal dat door middel van een zelfklevende strip wordt bevestigd. Deze producten bestaan uit een zachte kunststof die zich aanpast aan de vorm van het lichaam, en bevatten een aantal met ijzerpoeder, houtskool, zout en water gevulde schijven die ingevolge een exotherme reactie opwarmen bij blootstelling aan lucht.

40

Volgens de bewoordingen van GN-post 3824 gaat het bij de onder deze post vallende producten om producten die „elders genoemd noch elders onder begrepen” zijn.

41

Derhalve moet eerst worden onderzocht of de in uitvoeringsverordening 2016/1140 bedoelde producten onder GN-post 3005 vallen.

42

De goederen die onder GN-post 3005 vallen, zijn volgens de bewoordingen van deze post „[w]atten, gaas, verband en dergelijke artikelen (bij voorbeeld zwachtels, pleisters, mosterdpleisters), geïmpregneerd of bedekt met farmaceutische zelfstandigheden of opgemaakt voor de verkoop in het klein voor geneeskundige, chirurgische, tandheelkundige of veeartsenijkundige doeleinden”.

43

In dit verband stelt Pfizer dat de betrokken goederen moeten worden beschouwd als „dergelijke artikelen” in de zin van deze post die opgemaakt zijn voor de verkoop in het klein voor geneeskundige doeleinden.

44

Wat in de eerste plaats het criterium van de opmaak voor de verkoop in het klein betreft, moet worden opgemerkt dat in kolom 1 van de tabel in de bijlage bij uitvoeringsverordening 2016/1140 inderdaad geen nadere toelichting wordt verstrekt over de opmaak van de producten waarop deze uitvoeringsverordening ziet.

45

Het staat evenwel vast dat deze producten zijn opgemaakt voor de verkoop in het klein, hetgeen overigens wordt bevestigd door de ontstaansgeschiedenis van die uitvoeringsverordening.

46

In de tweede plaats bevatten noch de GN, noch de GN-toelichtingen een omschrijving van het begrip „voor geneeskundige doeleinden” in de zin van GN-post 3005.

47

Opgemerkt zij evenwel dat volgens de rechtspraak van het Hof, om vast te stellen of een product bestemd is voor medische doeleinden, rekening moet worden gehouden met alle relevante gegevens van het concrete geval, voor zover het gaat om de objectieve kenmerken en eigenschappen die inherent zijn aan dit product. Een van de te beoordelen relevante gegevens betreft het gebruik waarvoor het product in kwestie volgens de producent dient, alsook de omstandigheden en de plaats van het gebruik ervan (zie naar analogie arrest van 4 maart 2015, Oliver Medical, C‑547/13,EU:C:2015:139, punten 51 en 52). Meer bepaald moet het betrokken product speciaal zijn ontworpen om te worden gebruikt voor die doeleinden (zie in die zin arrest van 6 oktober 1982, Nederlandsch Bevrachtingskantoor, 37/82, EU:C:1982:340, punt 11).

48

Tevens moet worden opgemerkt dat de betekenis en de draagwijdte van begrippen waarvoor het Unierecht geen definitie geeft, volgens vaste rechtspraak moeten worden bepaald in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis, met inachtneming van de context waarin zij worden gebruikt en de doeleinden die worden beoogd door de regeling waarvan zij deel uitmaken (zie arrest van 6 september 2018, Kreyenhop & Kluge, C‑471/17, EU:C:2018:681, punt 39 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

49

Aangezien het bijvoeglijk naamwoord „geneeskundig” betrekking heeft op het begrip „geneeskunde” en dit begrip in het algemeen, onder andere, kan worden begrepen als de wetenschap inzake de preventie, de opsporing en de behandeling van ziekten of verwondingen, moet worden geoordeeld dat een goed dat speciaal is ontworpen om ziekten of verwondingen te voorkomen, op te sporen of te behandelen, „geneeskundige doeleinden” in de zin van GN-post 3005 heeft.

50

In de onderhavige zaak is dat het geval voor de producten waarop uitvoeringsverordening 2016/1140 betrekking heeft. Zoals uit de omschrijving van deze producten in de bijlage bij deze uitvoeringsverordening blijkt, zijn zij namelijk bestemd om pijn verlichten door middel van de warmte die door een exotherme reactie wordt opgewekt wanneer de cellen in deze producten aan lucht worden blootgesteld. Het gaat dus om een vorm van warmtetherapie door hyperthermie, die als behandeling wordt erkend, gelet op de fysiologische heilzame werking die zij oplevert.

51

Het feit dat deze producten zijn ingedeeld als „actieve medische hulpmiddelen” overeenkomstig richtlijn 93/42 vormt in dat opzicht trouwens een bijkomende aanwijzing (zie in die zin arrest van 4 maart 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punt 53).

52

Niets wijst er echter op dat die producten in hoofdzaak tot esthetische verbeteringen zouden leiden, wat erop zou kunnen wijzen dat zij niet bestemd zijn voor geneeskundige doeleinden (zie in die zin arrest van 4 maart 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punt 52).

53

Met betrekking tot, in de derde plaats, de vraag of de in uitvoeringsverordening 2016/1140 bedoelde producten kunnen worden beschouwd als „dergelijke artikelen”, vergelijkbaar met „[w]atten, gaas of verband” in de zin van GN-post 3005, is het antwoord van de Commissie ontkennend, op grond dat het algemene doel van de onder deze post vallende goederen erin bestaat pijn of verwondingen te behandelen, terwijl de betrokken goederen waarschuwingen bevatten tegen het aanbrengen ervan op de huid om letsels, kneuzingen of oedemen te verbinden.

54

Deze stelling kan niet worden aanvaard. Het feit dat deze goederen in bepaalde gevallen niet mogen worden gebruikt, kan niet afdoen aan de conclusie dat zij dienen om pijn en letsels te behandelen.

55

De in uitvoeringsverordening 2016/1140 bedoelde producten vallen dus onder GN-post 3005 en kunnen dientengevolge niet onder GN-post 3824 vallen, zoals uit punt 40 van dit arrest blijkt.

56

Deze producten moeten dan ook worden ingedeeld onder GN-post 3005.

57

Hieruit volgt dat de Commissie, door die producten in te delen onder GN-postonderverdeling 38249096 en niet onder post 3005, de inhoud van deze tariefposten heeft gewijzigd en de bevoegdheden heeft overschreden die haar krachtens artikel 57, lid 4, van het douanewetboek zijn verleend.

58

Gelet op alle voorgaande overwegingen moet op de prejudiciële vraag worden geantwoord dat uitvoeringsverordening 2016/1140 ongeldig is.

59

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Zevende kamer) verklaart voor recht:

Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1140 van de Commissie van 8 juli 2016 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur is ongeldig.