Zaak C‑374/05

Gintec International Import-Export GmbH

tegen

Verband Sozialer Wettbewerb eV

(verzoek van het Bundesgerichtshof om een prejudiciële beslissing)

„Richtlijnen 2001/83/EG en 92/28/EEG – Nationale wettelijke regeling die verbiedt om reclame voor geneesmiddelen te maken met verklaringen van derden of loterijen – Gebruik van globaal positieve resultaten van consumentenenquête alsook van maandelijkse verloting van doos van product”

Conclusie van advocaat-generaal D. Ruiz-Jarabo Colomer van 13 februari 2007 

Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 8 november 2007 

Samenvatting van het arrest

1.     Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83

(Richtlijn 2001/83 van het Parlement en de Raad)

2.     Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83

(Richtlijn 2001/83 van het Parlement en de Raad, art. 90, sub c en j)

3.     Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83

(Richtlijn 2001/83 van het Parlement en de Raad, art. 87, lid 3, 88, lid 6, en 96, lid 1)

1.     Richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, heeft een volledige harmonisatie op het gebied van reclame voor geneesmiddelen doorgevoerd, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die van de regels van deze richtlijn afwijken, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Deze richtlijn dient dus in die zin te worden uitgelegd dat een lidstaat in zijn nationale wetgeving het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen niet volledig en onvoorwaardelijk mag verbieden, aangezien het gebruik van dergelijke verklaringen volgens deze richtlijn slechts mag worden beperkt op grond van de specifieke inhoud ervan of de hoedanigheid van degene van wie zij afkomstig zijn.

(cf. punt 39, dictum 1)

2.     De lidstaten zijn krachtens richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, verplicht, het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen in hun nationale wetgeving te verbieden wanneer in deze verklaringen ten onrechte, op afschrikkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen in de zin van artikel 90, sub j, van richtlijn 2001/83. Dit begrip „genezenverklaringen” dient aldus te worden uitgelegd dat verwijzingen naar de verbetering van het welzijn van de persoon hier niet onder vallen wanneer geen gewag wordt gemaakt van het therapeutische vermogen van het geneesmiddel om een specifieke ziekte te genezen. Ingevolge artikel 90, sub c, van de richtlijn zijn de lidstaten eveneens verplicht, het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen in hun nationale wetgeving te verbieden wanneer in deze verklaringen te kennen wordt gegeven dat het gebruik van het geneesmiddel het algemeen welbehagen bevordert.

(cf. punt 52, dictum 2, sub a)

3.     De artikelen 87, lid 3, 88, lid 6, en 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, verbieden reclame voor een geneesmiddel in de vorm van een op het internet aangekondigde loterij voor zover deze reclame het irrationele gebruik van dit geneesmiddel bevordert en tot gevolg heeft dat dit rechtstreeks aan het publiek wordt verstrekt en dat gratis monsters worden verschaft.

(cf. punt 59, dictum 2, sub b)

ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)

8 november 2007 (*)

„Richtlijnen 2001/83/EG en 92/28/EEG – Nationale wettelijke regeling die verbiedt om reclame voor geneesmiddelen te maken met verklaringen van derden of loterijen – Gebruik van globaal positieve resultaten van consumentenenquête alsook van maandelijkse verloting van doos van product”

In zaak C‑374/05,

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door het Bundesgerichtshof (Duitsland) bij beslissing van 21 juli 2005, ingekomen bij het Hof op 12 oktober 2005, in de procedure

Gintec International Import-Export GmbH

tegen

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Tweede kamer),

samengesteld als volgt: C. W. A. Timmermans, kamerpresident, L. Bay Larsen, K. Schiemann (rapporteur), P. Kūris en J.‑C. Bonichot, rechters,

advocaat-generaal: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

griffier: B. Fülöp, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 7 december 2006,

gelet op de opmerkingen van:

–       Gintec International Import-Export GmbH, vertegenwoordigd door R. Nirk, Rechtsanwalt,

–       Verband Sozialer Wettbewerb eV, vertegenwoordigd door M. Burchert, Rechtsanwalt,

–       de Duitse regering, vertegenwoordigd door M. Lumma en C. Schulze‑Bahr als gemachtigden,

–       de Poolse regering, vertegenwoordigd door J. Pietras, T. Kozek, M. Wiśniewski en P. Dąbrowski als gemachtigden,

–       de Sloveense regering, vertegenwoordigd door M. Remic als gemachtigde,

–       de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door B. Stromsky en B. Schima als gemachtigden,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 13 februari 2007,

het navolgende

Arrest

1       Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34; hierna: „richtlijn 2001/83”), alsook van richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113, blz. 13), die is ingetrokken door richtlijn 2001/83.

2       Dit verzoek is ingediend in een geding tussen Gintec International Import Export GmbH (hierna: „Gintec”) en Verband Sozialer Wettbewerb eV (hierna: „Verband Sozialer Wettbewerb”), een Duitse vereniging ter bescherming van de mededinging, betreffende reclame die Gintec had gemaakt voor geneesmiddelen op basis van ginseng die zij in Duitsland verhandelt.

 Toepasselijke bepalingen

 Gemeenschapsregeling

3       De tweede tot en met de vijfde, de tweeënveertigste, de drieënveertigste, de vijfenveertigste en de zesenveertigste overweging van de considerans van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:

„(2)      Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

(3)      Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.

(4)      De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en [zijn] daardoor rechtstreeks van invloed [...] op de werking van de interne markt.

(5)      Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.

[...]

(42)      Deze richtlijn loopt niet vooruit op de toepassing van de maatregelen welke krachtens richtlijn 84/450/EEG van de Raad van 10 september 1984 betreffende het nader tot elkaar brengen van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake misleidende reclame worden genomen [(PB L 250, blz. 17)].

(43)      Alle lidstaten hebben bovendien bijzondere maatregelen betreffende geneesmiddelenreclame getroffen. Deze maatregelen verschillen onderling. Deze verschillen [zijn] van invloed op de werking van de interne markt omdat reclame die in de ene lidstaat wordt verbreid, consequenties kan hebben in de andere lidstaten.

[...]

(45)      In een buitensporige en ondoordachte vorm gebrachte publieksreclame voor geneesmiddelen die zonder medisch recept kunnen worden afgeleverd, kan van invloed zijn op de volksgezondheid. Deze reclame, voor zover zij is toegestaan, moet bijgevolg voldoen aan bepaalde essentiële criteria die nader dienen te worden omschreven.

(46)      Bovendien moet het uitdelen van gratis monsters aan het publiek voor verkoopbevorderende doeleinden worden verboden.

[...]”

4       De bepalingen van richtlijn 2001/83 betreffende reclame voor geneesmiddelen zijn gegroepeerd in de titels VIII, „Reclame” (artikelen 86‑88), en VIII bis, „Voorlichting en reclame” (artikelen 88 bis-100).

5       Artikel 87 van de richtlijn bepaalt:

„[...]

2.      Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt.

3.      Reclame voor een geneesmiddel:

–       moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven,

–       mag niet misleidend zijn.”

6       Artikel 88, lid 6, van de richtlijn luidt als volgt:

„De lidstaten verbieden dat geneesmiddelen door het bedrijfsleven rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopbevorderende doeleinden.”

7       Artikel 90 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel gegeven bevatten:

a)      waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder door een diagnose aan te bieden of een behandeling per briefwisseling aan te bevelen;

b)      dat suggereert dat de werking van het geneesmiddel niet met bijwerking gepaard gaat en beter is dan of gelijk is aan de werking van een andere behandeling of van een ander geneesmiddel;

c)      dat suggereert dat de normale goede gezondheid van een persoon door gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;

d)      dat suggereert dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt; dit verbod geldt niet voor de in artikel 88, lid 4, bedoelde inentingscampagnes;

e)      dat uitsluitend of voornamelijk op kinderen is gericht;

f)      waarbij wordt verwezen naar een aanbeveling door wetenschappers, beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector of personen die weliswaar geen wetenschappers of beroepsbeoefenaren uit de sector gezondheidszorg zijn, maar toch door hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren;

g)      dat het geneesmiddel gelijkstelt met een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere consumptiegoederen;

h)      dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat;

i)      dat door een beschrijving of een gedetailleerde uitbeelding van de anamnese tot een verkeerde autodiagnose kan leiden;

j)      waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;

k)      waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of letsel of van de werking van een geneesmiddel in het menselijk lichaam of in delen daarvan.”

8       Artikel 96 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

1.      Gratis monsters mogen aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, alleen bij uitzondering en onder de volgende voorwaarden worden verstrekt:

[...]

2.      De lidstaten kunnen de verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen verder beperken.”

9       De tweede overweging van richtlijn 2004/27 tot wijziging van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:

„De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.”

10     Richtlijn 84/450, zoals gewijzigd bij richtlijn 97/55/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 1997 (PB L 290, blz. 18; hierna: „richtlijn 84/450”), bepaalt in artikel 7:

„1.      Deze richtlijn belet de lidstaten niet voorschriften te handhaven of aan te nemen met het oog op een verdergaande bescherming, op het gebied van misleidende reclame, van de consument, van personen die een commerciële, industriële of ambachtelijke activiteit of een vrij beroep uitoefenen, en van het publiek in het algemeen.

[...]

3. De bepalingen van deze richtlijn doen geen afbreuk aan de communautaire regelgeving betreffende reclame voor specifieke producten en/of diensten of aan beperkingen of verbodsbepalingen inzake reclame in specifieke media.

[...]”

 Nationale regeling

11     § 11 van het Heilmittelwerbegesetz (wet op de geneesmiddelenreclame; hierna: „HWG”), in de versie van 19 oktober 1994 (BGBl. 1994 I, blz. 3068), luidt als volgt:

„(1)      Buiten de vakkringen mag voor geneesmiddelen, ingrepen, behandelingen, voorwerpen of andere middelen geen reclame worden gevoerd

[...]

11.      met verklaringen van derden, in het bijzonder met bedankings‑, waarderings‑ of aanbevelingsbrieven, of met verwijzingen naar dergelijke verklaringen;

[...]

13. met prijsvragen, loterijen of andere procedures waarvan de uitkomst afhankelijk is van het toeval;

[...]”

 Het hoofdgeding en de prejudiciële vragen

12     Aanleiding tot het hoofdgeding is de reclame die Gintec in mei 2000 heeft gemaakt voor verschillende door haar verkochte ginsengpreparaten die in Duitsland als receptvrije geneesmiddelen zijn geregistreerd. Deze reclame ging vergezeld van de volgende „evaluatie van de consumentenenquête”:

„Rode ginseng van Gintec ®

Hoge gebruiksintensiteit van rode ginseng van Gintec

41 % van de klanten gebruikt sedert minstens vijf jaar regelmatig rode ginseng van Gintec. Een derde gebruikt rode ginseng van Gintec sedert 3 tot 4 jaar en ongeveer een vierde opteert ervoor om dit product 1 tot 2 jaar te gebruiken.

[...]

Lange medicatieduur en klantentrouw aan het merk

Bijna de helft van alle gebruikers heeft voor een blijvende medicatie gekozen omdat het product hun goed doet. Zij nemen dagelijks rode ginseng van Gintec in. Ongeveer een derde doet een ginsengkuur van 12 maanden; slechts 10 % kiest voor een korte periode van 3 tot 6 maanden, 6 % voor een periode van 1 tot 3 maanden. Zij herhalen hun ginsengkuur met bepaalde tussenpozen.

[...]

Redenen voor het gebruik van rode ginseng van Gintec

Twee van de drie ondervraagden gebruiken rode ginseng van Gintec ter bevordering van hun algemeen welbehagen. Voorts vermeldt de helft van de ondervraagden individuele klachten, zoals hartklachten en problemen met de bloedsomloop. Een derde stelt rode ginseng van Gintec in te nemen ter bevordering van de concentratie, ter vermindering van stress, ter versterking van het immuunsysteem of ter preventie van ouderdomsproblemen, zoals aderverkalking. Ongeveer een vierde gebruikt rode ginseng van Gintec als steun bij lichamelijke belasting en 10 % tijdens het genezingsproces. 9 % ervaart het product als een goede ondersteuning tijdens de overgangsjaren.

[...]

Globale beoordeling van rode ginseng van Gintec

De helft van alle klanten is ‚zeer tevreden’ en nog een derde geeft het product de beoordeling ‚goed’. Slechts 2 % verklaarde geen enkele verbetering te hebben vastgesteld en 17 % moet om financiële redenen afzien van verder gebruik. Meer dan 90 % gebruikte het product nog ten tijde van de enquête en bijna iedereen is steeds zeer geïnteresseerd in aanvullend informatiemateriaal. 85 % kiest langdurig voor de verpakking met 100 capsules rode ginseng en slechts 15 % voor de verpakking met 30 capsules rode ginseng van Gintec.”

13     Verder kondigde Gintec op 28 mei 2000 op haar website de maandelijkse verloting aan van een doos „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver” (poederextract van rode hogekwaliteits-ginseng van Gintec); voor deelneming diende een vragenlijst te worden ingevuld.

14     Het Verband Sozialer Wettbewerb, waarvan het voornaamste doel bestaat in de bestrijding van oneerlijke mededinging en waarbij een groot aantal farmaceutische ondernemingen zijn aangesloten, heeft bezwaar gemaakt tegen beide vormen van reclame van Gintec, en gesteld dat zij in strijd zijn met de Duitse wetgeving. De reclame met de „evaluatie van de consumentenenquête” bevat verboden verwijzingen naar verklaringen van derden in de zin van § 11, lid 1, punt 11, HWG. De op de website van Gintec aangekondigde verloting is in strijd met § 11, lid 1, punt 13, van deze wet.

15     Nadat de vordering van het Verband Sozialer Wettbewerb tot staking van de twee omstreden vormen van reclame was toegewezen door het Oberlandesgericht te Frankfurt am Main, heeft Gintec bij de verwijzende rechter beroep tot „Revision” ingesteld.

16     Daarop heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende drie prejudiciële vragen gesteld:

„1)      Stellen de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG betreffende de verwijzing naar verklaringen van niet-gespecialiseerde derden en reclame met loterijen niet enkel een minimum- maar veeleer een maximumnorm vast waaraan verboden inzake publieksreclame voor geneesmiddelen moeten voldoen?

2)      Zo ja:

a)      Is er sprake van een onterechte of bedrieglijke verwijzing naar een ‚genezenverklaring’ in de zin van artikel 90, sub j, van richtlijn 2001/83/EG, wanneer de reclamemaker melding maakt van het resultaat van een enquête bij niet-gespecialiseerde derden volgens welke het geneesmiddel waarvoor reclame wordt gemaakt globaal positief wordt beoordeeld, zonder die beoordeling in verband te brengen met bepaalde toepassingen?

b)      Volgt uit het ontbreken van een uitdrukkelijk verbod op reclame met loterijen in richtlijn 2001/83/EG dat deze in beginsel zijn toegelaten, of omvat artikel 87, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG een subsidiaire bepaling die de grondslag kan vormen voor een verbod op internetreclame met de maandelijkse verloting van een prijs van geringe waarde?

3)      Geldt het antwoord op deze vragen mutatis mutandis voor richtlijn 92/28/EEG?”

 Beantwoording van de prejudiciële vragen

 De eerste vraag

17     Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen in hoeverre richtlijn 2001/83 de verschillende regelingen inzake reclame voor geneesmiddelen heeft geharmoniseerd, dit ter beoordeling van een regeling als die van § 11, lid 1, punten 11 en 13, HWG, volgens welke reclame geen verwijzingen mag bevatten naar verklaringen van derden en er geen reclame mag worden gemaakt met loterijen.

18     Blijkens de verwijzingsbeslissing is het Bundesgerichtshof de opvatting toegedaan dat de bepalingen van richtlijn 2001/83 betreffende reclame, op eventuele specifieke bepalingen na die minimumeisen stellen, een volledige harmonisatie doorvoeren. Gintec, de Sloveense regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen zijn het in wezen hiermee eens. Verweerster in het hoofdgeding, de Duitse en de Poolse regering daarentegen zijn van mening dat er sprake is van een minimale harmonisatie en dat de lidstaten striktere regels mogen vaststellen dan die van deze richtlijn.

19     Dienaangaande moet worden opgemerkt dat richtlijn 2001/83 is vastgesteld op de grondslag van artikel 95 EG. Lid 1 van dit artikel bepaalt dat, in afwijking van artikel 94 en tenzij in het EG-Verdrag anders is bepaald, maatregelen mogen worden vastgesteld inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Dienovereenkomstig wordt in de vierde en de vijfde overweging van de considerans van richtlijn 2001/83 verklaard dat deze ertoe strekt de belemmeringen van de handel in geneesmiddelen die worden veroorzaakt door de verschillen tussen de nationale voorschriften inzake geneesmiddelen, die aldus rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt, op te heffen. Volgens de drieënveertigste overweging van de considerans van deze richtlijn, die specifiek betrekking heeft op reclame voor geneesmiddelen, zijn de verschillen tussen de maatregelen die de lidstaten op dit gebied hebben getroffen, van invloed op de werking van de interne markt.

20     Uit de titels VIII en VIII bis van richtlijn 2001/83, die de gemeenschappelijke regels inzake reclame voor geneesmiddelen bevatten, blijkt dat deze richtlijn een volledige harmonisatie op dit gebied heeft doorgevoerd, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd.

21     Om te beginnen dient bij wijze van voorbeeld te worden verwezen naar artikel 88, lid 3, van richtlijn 2001/83, volgens hetwelk de lidstaten kunnen verbieden dat op hun grondgebied reclame wordt gemaakt voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen.

22     Verder geeft artikel 89, lid 1, sub b, van de richtlijn geen limitatieve opsomming van gegevens die publieksreclame voor geneesmiddelen dient te bevatten en laat het de lidstaten dus op dit gebied enige speelruimte. Bovendien bepaalt lid 2 van dit artikel dat van artikel 1 kan worden afgeweken. De lidstaten kunnen namelijk bepalen dat reclame voor een geneesmiddel slechts de naam en, wanneer deze bestaat, de internationale generieke benaming van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of het handelsmerk in herinnering te brengen.

23     Artikel 91 van richtlijn 2001/83 voorziet in een soortgelijke mogelijkheid om van de bepalingen van deze richtlijn af te wijken, voor zover het gaat om reclame die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

24     Ten slotte bepaalt artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat gratis monsters alleen bij uitzondering en onder bepaalde voorwaarden mogen worden verstrekt aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, terwijl lid 2 van deze bepaling de lidstaten de mogelijkheid biedt om de verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen verder te beperken.

25     Wanneer niet uitdrukkelijk is bepaald dat de lidstaten afwijkende regels kunnen vaststellen, kunnen zij reclame voor geneesmiddelen enkel onderwerpen aan de in richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarden, zoals Gintec, de Sloveense regering en de Commissie terecht hebben betoogd. Een volledige harmonisatie van de voorschriften inzake reclame draagt ertoe bij de belemmeringen van de handel in geneesmiddelen tussen de lidstaten weg te werken overeenkomstig artikel 95 EG.

26     In het arrest van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Jurispr. blz. I‑14887, punt 144), heeft het Hof geoordeeld dat artikel 88, lid 1, van richtlijn 2001/83, dat reclame voor receptplichtige geneesmiddelen verbiedt, zich verzet tegen een nationale wettelijke bepaling die elke reclame voor de postorderverkoop van geneesmiddelen waarvan de levering is voorbehouden aan apotheken, verbiedt, voor zover deze bepaling ook receptvrije geneesmiddelen betreft. Aldus heeft het Hof artikel 88, lid 1, van de richtlijn uitgelegd als een uitputtende regel, op grond dat deze bepaling niet uitdrukkelijk voorziet in de mogelijkheid om striktere of gewoonweg afwijkende regels vast te stellen.

27     Verder dient te worden geantwoord op een aantal argumenten die voor het Hof zijn aangevoerd tegen de stelling dat richtlijn 2001/83 een volledige harmonisatie op het gebied van de reclame voor geneesmiddelen heeft doorgevoerd voor zover niet uitdrukkelijk is voorzien in de mogelijkheid om afwijkende regels vast te stellen.

28     Verweerster in het hoofdgeding heeft met name verwezen naar de tweede overweging van de considerans van richtlijn 2004/27 tot wijziging van richtlijn 2001/83, volgens welke de communautaire wetgeving tot dusverre een belangrijke bijdrage heeft geleverd aan het vrije verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten, maar nieuwe maatregelen nodig blijken om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. Volgens verweerster in het hoofdgeding toont het feit dat de communautaire wetgever nieuwe regelgevende maatregelen wil nemen aan dat op dit gebied nog geen volledige harmonisatie is bereikt.

29     Dit argument berust op de onjuiste premisse dat zodra op een specifiek gebied volledige harmonisatie is bereikt, de geharmoniseerde regels niet verder kunnen evolueren. De omstandigheid dat richtlijn 2001/83 in een uitputtend stelsel van regels inzake reclame voor geneesmiddelen voorziet, impliceert geenszins dat de gemeenschapswetgever deze regels niet kan wijzigen of aanpassen, en zo nodig nieuwe regels kan invoeren teneinde de doelstellingen, belemmeringen van de intracommunautaire handel op te heffen en de volksgezondheid te beschermen, beter te kunnen verwezenlijken (zie in die zin arrest van 20 september 2007, Antroposana e.a., C‑84/06, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 40 en 41).

30     Een ander argument om aan te tonen dat richtlijn 2001/83 geen volledige harmonisatie op het gebied van de reclame voor geneesmiddelen heeft doorgevoerd, is gebaseerd op de tweeënveertigste overweging van de considerans van richtlijn 2001/83, volgens welke deze richtlijn niet vooruitloopt op de toepassing van de maatregelen die krachtens richtlijn 84/450 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame worden genomen. Het feit dat de lidstaten volgens artikel 7 van richtlijn 84/450 voorschriften mogen handhaven of aannemen met het oog op een verdergaande bescherming van de consument dan die waarin deze richtlijn voorziet, geeft een indicatie hoever de door richtlijn 2001/83 doorgevoerde harmonisatie gaat.

31     Dit argument kan niet worden aanvaard. Volgens artikel 7, lid 3, van richtlijn 84/450 doen de bepalingen van deze richtlijn immers geen afbreuk aan de communautaire regelgeving betreffende reclame voor specifieke producten of diensten. Aangezien richtlijn 2001/83 specifieke regels inzake reclame voor geneesmiddelen bevat, vormt zij, zoals de Sloveense regering in haar schriftelijke opmerkingen heeft gesteld, een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van richtlijn 84/450 betreffende bescherming tegen bedrieglijke reclame. De omstandigheid dat richtlijn 84/450 een minimale harmonisatie heeft bewerkstelligd, is dus niet relevant voor de beantwoording van de vraag hoever de door richtlijn 2001/83 doorgevoerde harmonisatie gaat.

32     Ten slotte dient te worden ingegaan op het betoog van de Poolse regering, die in haar schriftelijke opmerkingen heeft verwezen naar de vijfenveertigste overweging van de considerans van richtlijn 2001/83, die volgens haar aantoont dat de gemeenschapswetgever fundamentele minimale criteria heeft willen vaststellen.

33     Een dergelijke uitlegging kan niet worden aanvaard. Uit de formulering, de algemene opzet en het doel van de bepalingen van richtlijn 2001/83 betreffende reclame voor geneesmiddelen blijkt immers dat deze richtlijn belangrijke, bindende criteria ter regulering van de betrokken sector wil vaststellen.

34     Ten slotte dient nog te worden nagegaan welke gevolgen de door richtlijn 2001/83 doorgevoerde uitputtende harmonisatie op het gebied van reclame voor geneesmiddelen heeft voor een nationale bepaling als § 11, lid 1, punten 11 en 13, HWG, volgens welke reclame geen verwijzingen mag bevatten naar verklaringen van derden en er geen reclame mag worden gemaakt met loterijen.

35     Aangezien de rechtmatigheid van reclame voor geneesmiddelen in de vorm van loterijen aan de orde wordt gesteld in de tweede vraag, sub b, dient het Hof ter beantwoording van de eerste prejudiciële vraag uitsluitend na te gaan hoe de bepalingen van richtlijn 2001/83 in het licht van het verbod van § 11, lid 1, punt 11, HWG dienen te worden uitgelegd.

36     Dienaangaande moet meteen worden vastgesteld dat richtlijn 2001/83 niet zo'n algemeen en absoluut verbod op het gebruik van verklaringen van derden in een reclameboodschap bevat als § 11, lid 1, punt 11, HWG. De grenzen voor het gebruik van dergelijke verklaringen zijn met name vastgesteld in de artikelen 87, lid 3, en 90, van deze richtlijn. Artikel 87, lid 3, van de richtlijn bepaalt dat de reclame het rationele gebruik van het geneesmiddel moet bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven, en niet misleidend mag zijn. Artikel 90 van de richtlijn bevat specifieke voorschriften betreffende de inhoud van reclame voor geneesmiddelen en verbiedt het gebruik van een aantal concrete gegevens.

37     De verwezenlijking van het doel van richtlijn 2001/83 zou in het gedrang komen indien een lidstaat de hierin vastgestelde verplichtingen zou kunnen uitbreiden en een niet uitdrukkelijk in deze richtlijn vastgesteld absoluut en onvoorwaardelijk verbod zou kunnen invoeren om in reclame voor geneesmiddelen naar verklaringen van derden te verwijzen, terwijl de richtlijn het gebruik van dergelijke verklaringen slechts verbiedt voor zover zij specifieke gegevens bevatten of afkomstig zijn van bepaalde gekwalificeerde personen.

38     Het staat aan de nationale rechter om bij de toepassing van de bepalingen van nationaal recht deze zoveel mogelijk uit te leggen in het licht van de bewoordingen en het doel van de betrokken richtlijn, teneinde het hiermee beoogde resultaat te bereiken (zie in die zin arrest van 5 oktober 2004, Pfeiffer e.a., C‑397/01–C‑403/01, Jurispr. blz. I‑8835, punt 113).

39     In deze omstandigheden dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat richtlijn 2001/83 een volledige harmonisatie op het gebied van reclame voor geneesmiddelen heeft doorgevoerd, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die van de regels van deze richtlijn afwijken, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Deze richtlijn dient dus in die zin te worden uitgelegd dat een lidstaat in zijn nationale wetgeving het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen niet volledig en onvoorwaardelijk mag verbieden, aangezien het gebruik van dergelijke verklaringen volgens deze richtlijn slechts mag worden beperkt op grond van de specifieke inhoud ervan of de hoedanigheid van degene van wie zij afkomstig zijn.

 Tweede vraag, sub a

40     Met deze vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof om uitlegging van het begrip „genezenverklaringen” in de zin van artikel 90, sub j, van richtlijn 2001/83, teneinde uit te maken of reclame voor een geneesmiddel volgens welke dit middel globaal positief wordt beoordeeld, zonder vermelding van een bepaalde toepassing, moet worden geacht ten onrechte of op bedrieglijke wijze naar een dergelijke verklaring te verwijzen.

41     Gintec heeft in haar schriftelijke opmerkingen gesteld dat het begrip genezenverklaring impliceert dat een al dan niet gekwalificeerde persoon een certificaat heeft afgegeven waarin wordt vastgesteld dat het gebruik van het betrokken geneesmiddel heeft bijgedragen tot de verlichting van een bepaalde ziekte.

42     Deze stelling kan niet worden aanvaard. Richtlijn 2001/83 preciseert immers noch de aard, noch de vorm, noch de eventuele herkomst van een dergelijke verklaring.

43     In werkelijkheid valt elke vorm van klantenwervende informatieverstrekking, ongeacht de vorm waarin of de persoon door wie de informatie wordt verstrekt, waarbij wordt aangekondigd dat het gebruik van het betrokken geneesmiddel zal leiden tot genezing, dat wil zeggen tot het herstel van de persoon die ziek is of bepaalde gezondheidsproblemen ondervindt, onder het begrip genezenverklaring.

44     Een positieve globale beoordeling van het geneesmiddel waarbij slechts wordt verwezen naar de algemene verbetering van het welzijn van de persoon, voldoet in beginsel niet aan deze criteria. Zoals de advocaat-generaal in punt 68 van zijn conclusie heeft opgemerkt, kan een dergelijke verwijzing slechts als genezenverklaring worden gekwalificeerd indien zij betrekking heeft op het therapeutische vermogen om kwalen en letsels te verlichten of te genezen.

45     Het staat aan de nationale rechter, die als enige de feiten van het hoofdgeding rechtstreeks kent, te beoordelen in hoeverre de door Gintec gemaakte reclame, in haar geheel beschouwd, verwijst naar het therapeutische vermogen van de door deze onderneming verhandelde geneesmiddelen op basis van ginseng om een bepaalde ziekte of bepaalde gezondheidsproblemen te bestrijden. Zijn aandacht dient evenwel te worden gevestigd op het feit dat blijkens de aan het Hof overgelegde stukken in de omstreden „evaluatie van de consumentenenquête” onder de titel „Redenen voor het gebruik van rode ginseng van Gintec”, waarvan de tekst is weergegeven in punt 12 van het onderhavige arrest, gewag wordt gemaakt van hartklachten en problemen met de bloedsomloop, alsook van aderverkalking en de overgangsjaren.

46     Mocht de verwijzende rechter daadwerkelijk vaststellen dat de litigieuze reclame verwijst naar het therapeutische vermogen van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddelen om ziekten en gezondheidsproblemen te verlichten of te genezen, zodat deze reclame kan worden geacht een verwijzing naar een „genezenverklaring” te bevatten, dient zij daar hoe dan ook nog ten onrechte, op afschrikkende of bedrieglijke wijze naar te verwijzen om als reclame in de zin van artikel 90, sub j, van richtlijn 2001/83 te kunnen worden beschouwd.

47     Dit zou met name het geval zijn indien de genezende werking van deze geneesmiddelen overdreven werd voorgesteld, waardoor tot het gebruik ervan zou worden aangezet, of op een wijze die angst zou kunnen inboezemen voor de mogelijke gevolgen van het verzuim om deze geneesmiddelen te gebruiken, of nog, indien hieraan eigenschappen werden toegedicht die zij niet bezitten, waardoor de consument zou worden misleid omtrent de werkingswijze of de therapeutische effecten ervan. Dienaangaande dient eraan te worden herinnerd dat volgens artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 moet worden verzekerd dat alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt.

48     Teneinde de nationale rechter een nuttig antwoord te geven op basis waarvan hij het voor hem aanhangige geding kan beslechten, dient ten slotte zijn aandacht te worden gevestigd op artikel 90, sub c, van richtlijn 2001/83. De Commissie heeft in haar schriftelijke opmerkingen gewezen op de mogelijke relevantie van deze bepaling. Er dient aan te worden herinnerd dat het Hof in voorkomend geval bepalingen van het gemeenschapsrecht in aanmerking moet nemen die de nationale rechter in zijn vraag niet heeft genoemd (zie arrest van 9 maart 2006, Matratzen Concord, C‑421/04, Jurispr. blz. I‑2303, punt 18).

49     Artikel 90, sub c, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat publieksreclame voor een geneesmiddel geen enkel gegeven mag bevatten dat suggereert dat de normale goede gezondheid van een persoon door gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd. Hiermee dient te worden vermeden dat de consument wordt aangemoedigd om zich een geneesmiddel aan te schaffen waarvan het gebruik niet objectief noodzakelijk is wanneer er geen specifiek gezondheidsprobleem is.

50     Dit lijkt het geval te zijn voor de omstreden „evaluatie van de consumentenenquête”, die onder de titel „Redenen voor het gebruik van rode ginseng van Gintec”, waarvan de tekst is weergegeven in punt 12 van het onderhavige arrest, te kennen geeft dat het gebruik van de betrokken geneesmiddelen op basis van ginseng het „algemeen welbehagen” bevordert. Het staat aan de nationale rechter om deze hypothese te onderzoeken.

51     Zoals reeds gezegd, wordt in de vijfenveertigste overweging van de considerans van richtlijn 2001/83 gewezen op de noodzaak om elke in een buitensporige en ondoordachte vorm gebrachte reclame die van invloed kan zijn op de volksgezondheid te vermijden. Dit vereiste wordt weerspiegeld in artikel 87, lid 3, van de richtlijn, volgens hetwelk reclame voor geneesmiddelen het rationele gebruik ervan moet bevorderen.

52     Gelet op het bovenstaande dient op de tweede vraag, sub a, te worden geantwoord dat de lidstaten krachtens richtlijn 2001/83 verplicht zijn, het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen in hun nationale wetgeving te verbieden wanneer in deze verklaringen ten onrechte, op afschrikkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen in de zin van artikel 90, sub j, van richtlijn 2001/83. Dit begrip „genezenverklaringen” dient aldus te worden uitgelegd dat verwijzingen naar de verbetering van het welzijn van de persoon hier niet onder vallen wanneer geen gewag wordt gemaakt van het therapeutische vermogen van het geneesmiddel om een specifieke ziekte te genezen. Ingevolge artikel 90, sub c, van richtlijn 2001/83 zijn de lidstaten eveneens verplicht, het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen in hun nationale wetgeving te verbieden wanneer in deze verklaringen te kennen wordt gegeven dat het gebruik van het geneesmiddel het algemeen welbehagen bevordert.

 Tweede vraag, sub b

53     Met deze vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of reclame voor geneesmiddelen door middel van loterijen bij gebreke van een uitdrukkelijk verbod in richtlijn 2001/83 is toegestaan dan wel is verboden door artikel 87, lid 3, van deze richtlijn.

54     Volgens de verwijzingsbeslissing heeft Gintec op haar website aangekondigd dat maandelijks een doos poederextract van rode hogekwaliteits-ginseng onder de deelnemers zou worden verloot.

55     Richtlijn 2001/83 bevat weliswaar geen specifieke regels betreffende reclame voor geneesmiddelen in de vorm van loterijen, maar een dergelijke reclame kan moeilijk worden aanvaard, gelet op de in de vijfenveertigste overweging van de considerans van de richtlijn genoemde noodzaak om elke in een buitensporige en ondoordachte vorm gebrachte reclame die van invloed kan zijn op de volksgezondheid te vermijden. Deze noodzaak komt tevens tot uitdrukking in artikel 87, lid 3, van de richtlijn, volgens hetwelk reclame voor geneesmiddelen het rationele gebruik ervan moet bevorderen.

56     Zoals de Duitse en de Sloveense regering terecht hebben gesteld, moedigt reclame voor een geneesmiddel in de vorm van loterijen het irrationele en buitensporige gebruik van dit geneesmiddel aan, door dit voor te stellen als een geschenk of een prijs, waardoor de consument ervan wordt afgehouden de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken objectief te evalueren.

57     Gintec stelt dat een dergelijke prijs „van geringe waarde” tot doel heeft de consument ertoe aan te zetten aan een opiniepeiling deel te nemen. Dit argument kan niet worden aanvaard, aangezien een dergelijke enquête evengoed zou kunnen worden georganiseerd zonder het gebruik van middelen die het irrationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen, een verschijnsel dat richtlijn 2001/83 wil tegengaan.

58     Bovendien kan de mogelijkheid om via een loterij een geneesmiddel te winnen niet worden gelijkgesteld met de kosteloze verstrekking ervan. Dienaangaande dient te worden herinnerd aan artikel 88, lid 6, van richtlijn 2001/83, volgens hetwelk het voor de farmaceutische industrie verboden is om voor verkoopbevorderende doeleinden rechtstreeks geneesmiddelen aan het publiek te verstrekken. Verder mogen volgens artikel 96, lid 1, van de richtlijn gratis monsters alleen bij uitzondering en onder de in deze bepaling genoemde omstandigheden worden verstrekt aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

59     Gelet op het bovenstaande dient op de tweede vraag, sub b, te worden geantwoord dat de artikelen 87, lid 3, 88, lid 6, en 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 reclame voor een geneesmiddel in de vorm van een op het internet aangekondigde loterij verbieden voor zover deze reclame het irrationele gebruik van dit geneesmiddel bevordert en tot gevolg heeft dat dit rechtstreeks aan het publiek wordt verstrekt en dat gratis monsters worden verschaft.

 Derde vraag

60     Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of de eerste en de tweede vraag op dezelfde wijze zouden worden beantwoord indien richtlijn 92/98 van toepassing was.

61     Aangezien richtlijn 2001/83 de bepalingen van richtlijn 92/28 heeft overgenomen zonder deze inhoudelijk te wijzigen en richtlijn 2004/27 geen belangrijke wijzigingen aan de in casu geldende bepalingen heeft aangebracht, dient deze vraag bevestigend te worden beantwoord.

62     Hieruit volgt dat de eerste en de tweede prejudiciële vraag op dezelfde wijze zouden worden beantwoord indien de bepalingen van richtlijn 92/28 van toepassing waren.

 Kosten

63     Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht:

1)      Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, heeft een volledige harmonisatie op het gebied van reclame voor geneesmiddelen doorgevoerd, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die van de regels van deze richtlijn afwijken, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Deze richtlijn dient dus in die zin te worden uitgelegd dat een lidstaat in zijn nationale wetgeving het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen niet volledig en onvoorwaardelijk mag verbieden, aangezien het gebruik van dergelijke verklaringen volgens deze richtlijn slechts mag worden beperkt op grond van de specifieke inhoud ervan of de hoedanigheid van degene van wie zij afkomstig zijn.

2)      a)     De lidstaten zijn krachtens richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, verplicht het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen in hun nationale wetgeving te verbieden wanneer in deze verklaringen ten onrechte, op afschrikkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen in de zin van artikel 90, sub j, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27. Dit begrip „genezenverklaringen” dient aldus te worden uitgelegd dat verwijzingen naar de verbetering van het welzijn van de persoon hier niet onder vallen wanneer geen gewag wordt gemaakt van het therapeutische vermogen van het geneesmiddel om een specifieke ziekte te genezen. Ingevolge artikel 90, sub c, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, zijn de lidstaten eveneens verplicht, het gebruik van verklaringen van derden in publieksreclame voor geneesmiddelen in hun nationale wetgeving te verbieden wanneer in deze verklaringen te kennen wordt gegeven dat het gebruik van het geneesmiddel het algemeen welbehagen bevordert.

         b)     De artikelen 87, lid 3, 88, lid 6, en 96, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, verbieden reclame voor een geneesmiddel in de vorm van een op het internet aangekondigde loterij voor zover deze reclame het irrationele gebruik van dit geneesmiddel bevordert en tot gevolg heeft dat dit rechtstreeks aan het publiek wordt verstrekt en dat gratis monsters worden verschaft.

3)      De eerste en de tweede prejudiciële vraag zouden op dezelfde wijze worden beantwoord indien de bepalingen van richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing waren.

ondertekeningen

---

* Procestaal: Duits.