Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62001CJ0236

Arrest van het Hof van 9 september 2003.
Monsanto Agricoltura Italia SpA en anderen tegen Presidenza del Consiglio dei Ministri en anderen.
Verzoek om een prejudiciële beslissing: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italië.
Verordening (EG) nr. 258/97 - Nieuwe voedingsmiddelen - In de handel brengen - Veiligheidscontrole - Vereenvoudigde procedure - Wezenlijke gelijkwaardigheid aan bestaande voedingsmiddelen - Voedingsmiddelen geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïslijnen - Aanwezigheid van residuen van transgeen eiwit - Maatregel van lidstaat die handel in of gebruik van nieuw voedingsmiddel op zijn grondgebied tijdelijk beperkt of schorst.
Zaak C-236/01.

Jurisprudentie 2003 I-08105

ECLI identifier: ECLI:EU:C:2003:431

Date of document:
09/09/2003
Date lodged:
19/06/2001
Author:
Hof van Justitie
Country or organisation from which the request originates:
Italië
Form:
Arrest
Authentic language:
Italiaans
Type of procedure:
Verzoek om prejudiciële beslissing
Observations:
Europese Commissie, Noorwegen, EU-instellingen en -organen, Europees Parlement, Italië, Raad van de Europese Unie, Eulidstaten
Judge-Rapporteur:
Timmermans
Advocate General:
Alber
National court:

*A9* Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione I, ordinanza del 18/04/2001 03/05/2001 (3769/2001)

*P1* Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione I, sentenza del 29/11/2004 (14477)

- Giurisprudenza di merito 2005 p.1186 (résumé)

- Giurisprudenza italiana 2005 p.1307-1311

- I tribunali amministrativi regionali 2005 II p.41-47

- Il Foro italiano 2005 III Col.262-267

- Stefanini, Elisa: Per sospendere il commercio di OGM non bastano delle mere perplessità, I tribunali amministrativi regionali 2005 II p.47-51

- Catellani, Stefano: Brevi note a TAR LAZIO, sez. I, n. 14477 del 27 ottobre 2004, Giurisprudenza di merito 2005 p.1186-1193

- X: Il Foro italiano 2005 III Col.261

- Barone, Antonio: Organismi geneticamente modificati: amministrazioni e giudici nel diritto del rischio, Il Foro italiano 2005 III Col.261-264

- Poto, Margherita: Il mais transgenico davanti al T.A.R. del Lazio: storia di una pericolosità ancora tutta da dimostrare, Giurisprudenza italiana 2005 p.1311-1313
Treaty:
Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap
Link
Select all documents mentioning this document
Case affecting:
Instruments cited in case law:
Notes relating to the decision:
  • 7. Barone, Antonio: Organismi geneticamente modificati (Ogm) e precauzione: il "rischio" alimentare tra diritto comunitario e diritto interno, Il Foro italiano 2004 IV Col.248-251 (IT)
  • 5. Vedaschi, Arianna: Organismi geneticamente modificati: una pericolosità "non scientificamente" provata, Diritto pubblico comparato ed europeo 2004 p.438-446 (IT)
  • 1. Bernard, Elsa: Autorisation de mise sur le marché. Nouveaux aliments et organismes génétiquement modifiés: sur l'interprétation et la validité du règlement relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, Europe 2003 Novembre Comm. nº 350 p. 20-21 (FR)
  • 6. Barone, Antonio ; Paone, Vincenzo: Il Foro italiano 2004 IV Col.246-248 (IT)
  • 8. González Vaqué, Luis: El TJCE confirma su jurisprudencia relativa al principio de precaución: la sentencia "Monsanto Agricoltura Italia SpA y otros", Unión Europea Aranzadi 2004 nº 6 p.5-15 (ES)
  • 10. Cierco Seira, César: Simplificación administrativa y principio de precaución: ¿objetivos incompatibles? Reflexiones a propósito del asunto Monsanto, STJCE de 9 de septiembre de 2003, Revista española de Derecho Europeo 2005 p.111-155 (ES)
  • 9. Etty, T.F.M.: S.E.W. ; Sociaal-economische wetgeving 2004 p.439-441 (NL)
  • 4. Etty, Thijs ; Somsen, Han: European Environmental Law Review 2004 p.3-18 (EN)
  • 3. Rossi Dal Pozzo, Francesco: Il caso Monsanto e il diritto in capo agli Stati membri di impedire l'immissione in commercio di nuovi prodotti alimentari, Rivista di diritto agrario 2003 II p.399-421 (IT)
  • 2. Marini, Luca: La "sostanziale equivalenza" dei prodotti alimentari geneticamente modificati alla luce della sentenza Monsanto e degli sviluppi della normativa comunitaria, Diritto del commercio internazionale 2003 p.854-863 (IT)
Subject matter:
Case law directory code:

Arrêt de la Cour

Zaak C-236/01


Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a.
tegen
Presidenza del Consiglio dei Ministri e.a.


(verzoek van het Tribunale amministrativo regionale del Lazio om een prejudiciële beslissing)

«Verordening (EG) nr. 258/97 – Nieuwe voedingsmiddelen – In handel brengen – Veiligheidscontrole – Vereenvoudigde procedure – Wezenlijke gelijkwaardigheid aan bestaande voedingsmiddelen – Voedingsmiddelen geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïslijnen – Aanwezigheid van residuen van transgeen eiwit – Maatregel van lidstaat die handel in of gebruik van nieuw voedingsmiddel op zijn grondgebied tijdelijk beperkt of schorst»

Conclusie van advocaat-generaal S. Alber van 13 maart 2003
I - 0000
    
Arrest van het Hof van 9 september 2003
I - 0000
    

Samenvatting van het arrest

1..
Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Vereenvoudigde procedure – Wezenlijke gelijkwaardigheid aan bestaande voedingsmiddelen – Begrip – Toepassing van die procedure ondanks aanwezigheid van residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen – Toelaatbaarheid – Grenzen – Potentiële risico's voor menselijke gezondheid

(Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 4, eerste alinea)

2..
Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Vereenvoudigde procedure – Procedure die geen toestemming, ook niet stilzwijgend, van Commissie behoeft – Bevoegdheid van lidstaten om zich op vrijwaringsclausule te beroepen ingeval die procedure ten onrechte is toegepast – Noodzaak om dergelijke toestemming vooraf te betwisten – Geen

(Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5 en 12, lid 1)

3..
Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Bevoegdheid van lidstaten om zich op vrijwaringsclausule te beroepen ongeacht voor in handel brengen gevolgde procedure en regelmatigheid daarvan

(Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 4, tweede alinea, en 5, 12 en 13)

4..
Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Toepassing van vrijwaringsclausule – Rechtvaardiging – Potentiële risico's voor menselijke gezondheid – Bewijslast

(Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1, en 12)

5..
Harmonisatie van wetgevingen – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In handel brengen – Vereenvoudigde procedure – Voorwaarde betreffende wezenlijke gelijkwaardigheid – Voorwaarde die met voldoende waarborgen is omkleed om hoog niveau van bescherming van menselijke gezondheid en milieu te verzekeren – Inachtneming van voorzorgsbeginsel en van evenredigheidsbeginsel – Geldigheid

(Art. 152, lid 1, EG en 174, lid 2, EG; Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 4, eerste alinea, en 5)

1.
Artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, moet aldus worden uitgelegd dat de enkele aanwezigheid van bepaalde hoeveelheden residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen niet belet dat deze voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden geacht en dat voor het in de handel brengen daarvan dus de vereenvoudigde procedure kan worden toegepast. Dit is evenwel niet het geval wanneer op basis van de bij de eerste beoordeling beschikbare wetenschappelijke kennis kan worden geconcludeerd, dat er een risico van potentieel gevaarlijke gevolgen voor de menselijke gezondheid bestaat. Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid sluit namelijk niet uit, dat nieuwe voedingsmiddelen die een verschillende samenstelling hebben zonder dat zulks van invloed is op de volksgezondheid, als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden beschouwd. Dit begrip omvat als zodanig geen risicobeoordeling, doch biedt een handvat om het nieuwe voedingsmiddel met de traditionele variant te vergelijken met het oog op de beantwoording van de vraag of dit voedingsmiddel, met name wat de samenstelling en de specifieke kenmerken ervan betreft, aan een dergelijke beoordeling moet worden onderworpen. Het ontbreken van wezenlijke gelijkwaardigheid impliceert niet noodzakelijkerwijs dat het betrokken voedingsmiddel gevaarlijk is; het betekent enkel dat het aan die beoordeling moet worden onderworpen. Verder betreft het een begrip dat wordt toegepast door gespecialiseerde wetenschappelijke instituten die belast zijn met de beoordeling van de gevaren die nieuwe voedingsmiddelen kunnen opleveren. Meer concreet moet het worden opgevat als een specifieke methode op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen, bestaande uit de identificatie van de gevaren, hetgeen de eerste stap in de wetenschappelijke risicobeoordeling vormt, te weten het identificeren van biologische, chemische en fysische agentia in een bepaald voedingsmiddel of groep van voedingsmiddelen die negatieve gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben en waarvan pas na een wetenschappelijke beoordeling een beter beeld kan worden gevormd. cf. punten 74, 77-79, 84, dictum 1

2.
Het ontbreken van een reactie van de Commissie gedurende de vereenvoudigde procedure voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, kan niet worden opgevat als een stilzwijgende toestemming van deze instelling om de nieuwe voedingsmiddelen in de handel te brengen. De rol van de Commissie in een dergelijke procedure is immers beperkt tot de ontvangst, de doorzending en de publicatie van de mededelingen van het in de handel brengen van deze nieuwe voedingsmiddelen. Indien de vereenvoudigde procedure ten onrechte is toegepast omdat deze voedingsmiddelen en de bestaande voedingsmiddelen niet wezenlijk gelijkwaardig zijn, kan een lidstaat zich op de vrijwaringsclausule van artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 beroepen, mits aan de toepassingsvoorwaarden daarvan is voldaan, zonder vooraf de geldigheid van enige, zelfs stilzwijgende, toestemming van de Commissie hoeven te betwisten. cf. punt 100

3.
De al dan niet regelmatige toepassing van de vereenvoudigde procedure van artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, op het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen is in beginsel niet van invloed op de bevoegdheid van de lidstaten om de in artikel 12 van deze verordening bedoelde vrijwaringsmaatregelen vast te stellen. De toepasselijkheid van deze vrijwaringsclausule hangt niet af van het voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen gevolgde type procedure, noch, in beginsel, van de regelmatigheid daarvan. De regelmatigheid van het beroep dat een lidstaat op de vrijwaringsclausule doet op grond dat de samenstelling van een nieuw voedingsmiddel niet wezenlijk gelijkwaardig zou zijn, kan niet worden aangetast door de enkele omstandigheid dat deze lidstaat deze clausule heeft toegepast zonder tevoren de communautaire procedure bedoeld in de artikelen 3, lid 4, tweede alinea, en 13 van verordening nr. 258/97 te volgen, die specifiek is ontworpen om de voorafgaande vaststelling van de wezenlijke gelijkwaardigheid te verifiëren. Een dergelijke grond kan immers op communautair niveau worden geverifieerd overeenkomstig de artikelen 12, lid 2, en 13 van de verordening. cf. punten 102-104, 114, dictum 2

4.
Beschermende maatregelen die zijn getroffen krachtens de vrijwaringsclausule van artikel 12 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, kunnen niet worden gerechtvaardigd met een louter hypothetische benadering van het risico, op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht. Dergelijke beschermende maatregelen kunnen slechts worden getroffen voorzover zij steunen op een risicobeoordeling die zo volledig mogelijk is, gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, waaruit blijkt dat deze maatregelen noodzakelijk zijn om overeenkomstig artikel 3, lid 1, eerste streepje, van die verordening te verzekeren dat de nieuwe voedingsmiddelen geen gevaar opleveren voor de consument. Wat de bewijslast aangaat, kunnen de door de betrokken lidstaat aangevoerde redenen, zoals deze uit een analyse van de risico's voortvloeien, niet van algemene aard zijn. Gelet op de beperkte omvang van de eerste beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen in het kader van de vereenvoudigde procedure en op de in wezen voorlopige aard van de op basis van de vrijwaringsclausule getroffen maatregelen, moet worden geoordeeld dat de lidstaat zich van de op hem rustende bewijslast kwijt indien hij zich baseert op aanwijzingen waaruit blijkt dat deze nieuwe voedingsmiddelen een specifiek gevaar kunnen opleveren. Daar de vrijwaringsclausule moet worden gezien als een bijzondere uitdrukking van het voorzorgsbeginsel, moet bij de uitlegging van de voorwaarden voor toepassing van deze clausule naar behoren rekening worden gehouden met dit beginsel. Derhalve kunnen dergelijke beschermende maatregelen worden genomen, zelfs wanneer een zo volledig mogelijke wetenschappelijke beoordeling van de risico's in de bijzondere omstandigheden van het geval onmogelijk blijkt te zijn omdat onvoldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn. Zij vooronderstellen met name, dat uit de risicobeoordeling waarover de nationale autoriteiten beschikken, specifieke aanwijzingen naar voren komen die weliswaar geen einde maken aan de wetenschappelijke onzekerheid, maar die redelijkerwijs, op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn en van de jongste resultaten van internationaal onderzoek de conclusie wettigen, dat de toepassing van deze maatregelen noodzakelijk is om te voorkomen dat op de markt nieuwe voedingsmiddelen worden aangeboden die potentiële risico's voor de menselijke gezondheid opleveren. cf. punten 106-110, 112-114, dictum 2

5.
Bij onderzoek van artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, dat voorziet in een vereenvoudigde procedure voor het in de handel brengen van deze nieuwe voedingsmiddelen, is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid daarvan kunnen aantasten, met name wat de voorwaarde inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van deze verordening betreft, zulks gelet op het feit dat deze procedure met voldoende waarborgen is omkleed om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te verzekeren in de zin van respectievelijk de artikelen 152, lid 1, EG en 174, lid 2, EG, en om de inachtneming van het voorzorgs- en het evenredigheidsbeginsel te waarborgen. Enerzijds namelijk kan de vereenvoudigde procedure niet worden toegepast wanneer sprake is van gevaren voor de menselijke gezondheid of het milieu; in dit geval is een meer uitgebreide risicobeoordeling vereist, die moet plaatsvinden in het kader van de normale procedure. Anderzijds kan de vaststelling ex ante van de wezenlijke gelijkwaardigheid opnieuw worden beoordeeld in het kader van verschillende achtereenvolgende procedures op zowel nationaal als communautair niveau. cf. punten 128-129, 138-139, dictum 3




ARREST VAN HET HOF
9 september 2003 (1)


„Verordening (EG) nr. 258/97 – Nieuwe voedingsmiddelen – In de handel brengen – Veiligheidscontrole – Vereenvoudigde procedure – Wezenlijke gelijkwaardigheid aan bestaande voedingsmiddelen – Voedingsmiddelen geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïslijnen – Aanwezigheid van residuen van transgeen eiwit – Maatregel van lidstaat die handel in of gebruik van nieuw voedingsmiddel op zijn grondgebied tijdelijk beperkt of schorst”

In zaak C-236/01,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 234 EG van het Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italië), in het aldaar aanhangig geding tussen

Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a.

en

Presidenza del Consiglio dei Ministri e.a.,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging en de geldigheid van de artikelen 3, lid 4, eerste alinea, en 5, eerste alinea, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43, blz. 1), en over de uitlegging van artikel 12 van deze verordening,wijst

HET HOF VAN JUSTITIE,,



samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, J.-P. Puissochet en C. W. A. Timmermans (rapporteur), kamerpresidenten, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues en A. Rosas, rechters,

advocaat-generaal: S. Alber,
griffier: L. Hewlett, hoofdadministrateur,

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

─
Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a., vertegenwoordigd door E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari en P. Todaro, avvocati,

─
de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door I. M. Braguglia als gemachtigde, bijgestaan door M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

─
de Noorse regering, vertegenwoordigd door B. Ekeberg als gemachtigde,

─
het Europees Parlement, vertegenwoordigd door C. Pennera en G. Ricci als gemachtigden,

─
de Raad van de Europese Unie, vertegenwoordigd door A. Lo Monaco en F. P. Ruggeri Laderchi als gemachtigden,

─
de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door M. Shotter en A. Aresu als gemachtigden,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a., de Italiaanse regering, het Parlement, de Raad en de Commissie, ter terechtzitting van 24 september 2002,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 13 maart 2003,

het navolgende



Arrest



1
Bij beschikking van 18 april 2001, ingekomen bij het Hof op 19 juni daaraanvolgend, heeft het Tribunale amministrativo regionale del Lazio het Hof krachtens artikel 234 EG vier prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging en de geldigheid van de artikelen 3, lid 4, eerste alinea, en 5, eerste alinea, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43, blz. 1), en over de uitlegging van artikel 12 van deze verordening.

2
Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Monsanto Agricoltura Italia SpA, gevestigd te Lodi (Italië), Monsanto Europe SA, gevestigd te Brussel (België), Syngenta Seeds SpA, voorheen Novartis Seeds SpA, gevestigd te Origgio (Italië), Syngenta Seeds AG, voorheen Novartis Seeds AG, gevestigd te Basel (Zwitserland), Pioneer Hi Bred Italia SpA, gevestigd te Malagnino (Italië), Pioneer Overseas Corporation, gevestigd te Des Moines (Verenigde Staten), ondernemingen die actief zijn op het gebied van de agro-alimentaire biotechnologie, en Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (nationale vereniging voor de ontwikkeling van biotechnologie) tegen Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Istituto superiore di sanità en Consiglio superiore di sanità over een voorzorgsmaatregel tot schorsing van de verkoop en het gebruik van bepaalde transgene producten in Italië.

Juridisch kader

Communautaire regelgeving

Richtlijn 90/220/EEG

3
Volgens artikel 2, punten 1 en 2, van richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (PB L 117, blz. 15) wordt onder organisme verstaan elke biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, en onder genetisch gemodificeerd organisme (GGO) een organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.

4
Volgens artikel 11, lid 5, juncto lid 1, van deze richtlijn mag geen enkel product dat GGO's bevat, in het milieu worden geïntroduceerd, alvorens de bevoegde instantie van de lidstaat waar het product voor de eerste keer in de handel zal worden gebracht, schriftelijk toestemming heeft verleend ten vervolge op de kennisgeving door de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap.

Verordening nr. 258/97

5
De tweede overweging van de considerans van verordening nr. 258/79 luidt als volgt: Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole volgens een communautaire procedure; dat voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten een vereenvoudigde procedure moet worden vastgesteld.

6
Artikel 1, leden 1 en 2, van verordening nr. 258/97 bepaalt:

1.
Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

2.
Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:

a)
voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 90/220/EEG bevatten of die uit dergelijke organismen bestaan;

b)
voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;

[...]

7
Artikel 3 van verordening nr. 258/97 bepaalt:

1.
Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verordening vallen:

─
mogen geen gevaar voor de consument opleveren;

─
mogen de consument niet misleiden;

─
mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.

2.
Voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van de onder deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediënten zijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van toepassing [...]

[...]

4.
In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), d) en e), bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde instanties, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.

In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het in onderhavig lid bepaalde valt.

8
Artikel 5 van verordening nr. 258/97 luidt: In het geval van de in artikel 3, lid 4, bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten stelt de aanvrager de Commissie van het in de handel brengen in kennis. Deze mededeling gaat vergezeld van de in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens. De Commissie verstrekt de lidstaten binnen 60 dagen een afschrift van deze mededeling en, op verzoek van een lidstaat, een afschrift van genoemde relevante gegevens. De Commissie publiceert elk jaar in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen een samenvatting van die mededelingen.Voor de etikettering gelden de bepalingen van artikel 8.

9
Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 258/97 luidt als volgt: Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving inzake etikettering van levensmiddelen, zijn de volgende aanvullende specifieke voorschriften inzake etikettering van toepassing op levensmiddelen teneinde de eindgebruiker in te lichten omtrent:

a)
alle kenmerken of eigenschappen van levensmiddelen zoals:

─
de samenstelling,

─
de voedingswaarde of het nutritieve effect,

─
het beoogde gebruik van het voedingsmiddel, waardoor een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet langer gelijkwaardig is aan een bestaand voedingsmiddel of voedselingrediënt. Een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt wordt geacht niet langer gelijkwaardig te zijn in de zin van dit artikel indien wetenschappelijk onderzoek, gebaseerd op een passende analyse van bestaande gegevens, kan aantonen dat de onderzochte kenmerken verschillend zijn in vergelijking met conventionele voedingsmiddelen of voedselingrediënten, rekening houdend met de aanvaarde limieten van natuurlijke afwijkingen voor zulke kenmerken. In dat geval moet het etiket deze gewijzigde kenmerken of eigenschappen vermelden, met aanduiding van de methode volgens welke de nieuwe kenmerken of eigenschappen zijn verkregen:

b)
de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën;

[...]

10
Artikel 11 van verordening nr. 258/97 bepaalt: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding wordt geraadpleegd over elke kwestie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en waarvan mag worden verwacht dat zij van invloed is op de volksgezondheid.

11
Artikel 12 van verordening nr. 258/97 luidt als volgt:

1.
Indien een lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die lidstaat de handel in en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken lidstaat stelt de overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.

2.
De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in het Permanent Comité voor levensmiddelen de in lid 1 bedoelde redenen; zij neemt passende maatregelen volgens de procedure van artikel 13. De lidstaat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft aangenomen, kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen.

12
Artikel 13 van verordening nr. 258/97 bepaalt:

1.
Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het bij besluit 69/414/EEG ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen, hierna het comité genoemd.

2.
De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, deze procedure in bij het comité.

3.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

4.

a)
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.

b)
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen besluit heeft genomen, stelt de Commissie de voorgestelde maatregelen vast.

Aanbeveling 97/618/EG

13
Op 29 juli 1997 heeft de Commissie krachtens artikel 4, lid 4, van verordening nr. 258/97 aanbeveling 97/618/EG uitgebracht, betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van verordening nr. 258/97 (PB L 253, blz. 1). Deel I ( Aanbevelingen met betrekking tot de wetenschappelijke aspecten van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen), hoofdstuk 3, punt 3.3 ( Wezenlijke gelijkwaardigheid), van de bijlage bij deze aanbeveling bepaalt: Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid is door de WHO [Wereldgezondheidsorganisatie] en de OESO [Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling] geïntroduceerd, met name in verband met voedingsmiddelen die met moderne biotechnologische technieken worden geproduceerd. Volgens de omschrijving van de OESO houdt het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid in dat bestaande organismen die als voedingsmiddel of als bron daarvoor worden gebruikt, als vergelijkingspunt kunnen worden gebruikt bij de beoordeling of een nieuw of gewijzigd voedingsmiddel of bestanddeel veilig is voor consumptie door de mens. Als wordt geconcludeerd dat een nieuw voedingsmiddel of bestanddeel wezenlijk gelijkwaardig is met een bestaand voedingsmiddel of bestanddeel, kan het ten aanzien van de veiligheid op dezelfde manier worden behandeld, waarbij wel moet worden bedacht dat de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid op zich geen beoordeling van de veiligheid of van voedingsaspecten inhoudt, maar een benadering is om een potentieel nieuw voedingsmiddel met de conventionele variant te vergelijken.De toepassing van het beginsel van wezenlijke gelijkwaardigheid kan worden uitgebreid tot de beoordeling van voedingsmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe bronnen of procédés. Een wezenlijk gelijkwaardig [nieuw voedingsmiddel of bestanddeel] is derhalve qua veiligheid met de conventionele variant te vergelijken. Wezenlijke gelijkwaardigheid kan worden vastgesteld voor het hele voedingsmiddel of bestanddeel, met inbegrip van de geïntroduceerde nieuwe verandering, of voor het voedingsmiddel of bestanddeel met uitzondering van de geïntroduceerde nieuwe verandering. Als van een [nieuw voedingsmiddel of bestanddeel] niet wordt vastgesteld dat het wezenlijk gelijkwaardig is met een bestaand voedingsmiddel of bestanddeel, houdt dat niet in dat het onveilig is. Het betekent alleen dat dit [nieuwe voedingsmiddel of bestanddeel] op basis van zijn eigen samenstelling en eigenschappen moet worden beoordeeld.[...]

14
In hetzelfde hoofdstuk 3 van die bijlage wordt in punt 3.7 ( Toxicologische vereisten) gepreciseerd: In beginsel moeten de toxicologische vereisten voor [nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten] van geval tot geval worden bezien. Wanneer moet worden bepaald welke toxicologische gegevens nodig zijn, kunnen drie scenario's worden onderscheiden:

1)
wezenlijke gelijkwaardigheid met een geaccepteerd conventioneel voedingsmiddel of voedselingrediënt kan worden vastgesteld. In dat geval zijn geen verdere proeven nodig;

2)
wezenlijke gelijkwaardigheid kan worden vastgesteld, behalve voor een of enkele specifieke kenmerken van het [nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt]. In dat geval moet bij een nadere beoordeling van de veiligheid de nadruk specifiek op deze kenmerken liggen;

[...]

15
Hoofdstuk 5 van deel I van de bijlage bij aanbeveling 97/618 biedt als leidraad een aantal stroomschema's om te kunnen bepalen welke informatie waarschijnlijk nodig zal zijn om de veiligheid van bepaalde klassen nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten vast te stellen. Punt IV van dit hoofdstuk, getiteld Effect van de genetische modificatie op de eigenschappen van het gastheerorganisme, bepaalt: Bij de volgens dit schema verzamelde informatie ligt de nadruk op de effecten van de genetische modificatie op de eigenschappen van het GGO in vergelijking met het gastheerorganisme. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen bedoelde en onbedoelde effecten. In het laatste geval moet speciale aandacht worden besteed aan eventuele voedingskundige, toxicologische en microbiologische effecten op de voedingsmiddelen.Genetisch gemodificeerde plantenDe beginselen voor de beoordeling van genetisch gemodificeerde planten en hun producten zijn vergelijkbaar met die voor niet genetisch gemodificeerde planten en hun producten. De veiligheidsbeoordeling van een genetisch gemodificeerde plant kan een eenvoudigere opgave zijn dan de beoordeling van een nieuwe niet genetisch gemodificeerde plant als het ongewijzigde organisme een conventioneel voedingsgewas is en de wijziging volgens een exact gedefinieerd genetisch modificatieprocédé is aangebracht. In dit geval kan de veiligheidsbeoordeling zich richten op de resultaten van de genetische modificatie.Wanneer de genetische modificatie tot een nieuw fenotype leidt, moeten de gevolgen van deze modificatie voor de samenstelling worden gedefinieerd en getest. Als een plant bijvoorbeeld zodanig genetisch gemodificeerd is dat dit leidt tot de expressie van een gen uit een ander organisme dat voor een natuurlijk voorkomend insecticide codeert, zodat de plant resistent is geworden voor bepaalde schadelijke insecten, moet het toxicologisch profiel van het geïntroduceerde bestanddeel (het insecticide) worden bepaald. Voor de veiligheidsbeoordeling van deze wijziging van de chemische samenstelling kunnen toxicologische standaardprocedures worden gevolgd. Ook een mogelijke allergene werking moet daarbij worden geëvalueerd en tevens moet rekening worden gehouden met secundaire (positionele) effecten. Deze effecten van de invoeging, te weten de invoegmutatie zelf of een hergroepering van het genoom, zullen het algehele resultaat van de genetische modificatie beïnvloeden. Kennis omtrent de normale toxineproductie in de plant en de effecten daarop van de verschillende groei- en teeltomstandigheden waaraan de genetisch gemodificeerde plant wordt onderworpen, is essentieel en tevens moet bekend zijn of het nieuwe genproduct al dan niet in het uiteindelijke voedingsmiddel voorkomt. Dezelfde redenering geldt voor bestanddelen die voor de voedingswaarde van belang zijn, met name in voedingsgewassen.[...]

Nationale regelgeving

16
Het krachtens artikel 12 van verordening nr. 258/97 uitgevaardigde besluit van de voorzitter van de ministerraad van 4 augustus 2000 tot schorsing, als voorzorgsmaatregel, van de handel in en het gebruik van bepaalde transgene voedingsmiddelen op het nationaal grondgebied (GURI nr. 184 van 8 augustus 2000, blz. 9; hierna: besluit van 4 augustus 2000), bepaalt:

1.
De handel in en het gebruik van de transgene producten Maïs Bt-11, Maïs Mon 810, Maïs Mon 809 [...] worden geschorst in de zin zoals in de preambule aangegeven.

2.
Dit besluit zal worden gepubliceerd in de Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana en zal onverwijld worden meegedeeld aan de Europese Commissie en de andere lidstaten.

Het hoofdgeding en de prejudiciële vragen

17
Naar aanleiding van de beschikkingen 98/292/EG van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs ( Zea mays , L lijn Bt-11) overeenkomstig richtlijn 90/220 (PB L 131, blz. 28) en 98/294/EG van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs ( Zea mays L, lijn MON 810) overeenkomstig richtlijn 90/220 (PB L 131, blz. 32), die op grond van deze richtlijn zijn gegeven, hebben de Franse en de Britse autoriteiten sommige van de verzoekende ondernemingen in het hoofdgeding of daaraan gelieerde ondernemingen toestemming verleend voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs van respectievelijk lijn Bt-11 ─ genetische modificatie resulterend in resistentie tegen insecten ─ en lijn MON 810 ─ genetische modificatie resulterend in een verhoogde tolerantie voor een herbicide. In de beschikkingen 98/292 en 98/294 was uitdrukkelijk vermeld dat deze beide lidstaten toestemming verleenden onverminderd de overige bepalingen van gemeenschapsrecht, inzonderheid die van verordening nr. 258/97.

18
Op 10 december 1997, 30 januari en 14 oktober 1998 is de Commissie krachtens de vereenvoudigde procedure van artikel 5 van verordening nr. 258/97 (hierna: vereenvoudigde procedure) door of namens sommige verzoeksters in het hoofdgeding in kennis gesteld van het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten. De mededelingen betroffen het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten vervaardigd uit de maïslijnen Bt-11, MON 810 en MON 809 (hierna: nieuwe voedingsmiddelen), zoals maïsmeel.

19
De mededelingen gingen vergezeld van in september 1996 uitgebrachte adviezen van het Advisory Committee on Novel Foods and Processes (hierna: ACNFP), een bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk in de zin van de artikelen 3, lid 4, en 4, lid 3, van verordening nr. 258/97, die bij brief van 14 februari 1997 door de Britse autoriteiten aan de betrokken ondernemingen waren toegezonden. Het ACNFP kwam daarin met name tot de conclusie, dat de betrokken producten wezenlijk gelijkwaardig waren aan producten vervaardigd uit maïs van conventionele oogsten en dat zij zonder gevaar konden worden gebruikt in voedingsmiddelen ( safe for use in food).

20
Deze mededelingen zijn vervolgens op 5 februari, 6 februari en 23 oktober 1998 aan de lidstaten toegezonden. Daarnaast zijn zij verkort gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen (PB 1998, C 200, blz. 16, en PB 1999, C 181, blz. 22).

21
In januari 1998 zijn de Commissie en de lidstaten in het kader van het comité overeengekomen om de vereenvoudigde procedure niet langer toe te passen op nieuwe, uit GGO's vervaardigde voedingsmiddelen die transgeen eiwit bevatten.

22
Bij brieven van 23 november 1998, 4 februari en 2 april 1999 aan de Commissie heeft de Italiaanse minister van Volksgezondheid (hierna: minister) gesteld dat de toepassing van de vereenvoudigde procedure op het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten vervaardigd uit de maïslijnen Bt-11, MON 809 en MON 810 onregelmatig was. Hij verzocht om inzage in de documenten betreffende deze procedure, de toxicologische beoordeling en de beoordeling van mogelijke allergische reacties. De Commissie heeft deze brieven doorgezonden aan de betrokken ondernemingen, zodat zij de Italiaanse autoriteiten rechtstreeks konden antwoorden.

23
Bij brief van 23 december 1999 aan het lid van de Commissie dat belast is met gezondheid en consumentenbescherming (hierna: bevoegd lid van de Commissie) heeft de minister zich onder verwijzing naar een rapport van de vereniging Verde Ambiente e Società en op basis van een advies van de Consiglio superiore di sanità (Italiaanse Hoge Gezondheidsraad) van 16 december 1999 opnieuw verzet tegen de toepassing van de vereenvoudigde procedure, met name op grond dat de nieuwe voedingsmiddelen niet wezenlijk gelijkwaardig waren aan bestaande voedingsmiddelen.

24
Verder werd het in deze brief noodzakelijk geacht om voorzorgsmaatregelen te treffen teneinde de veiligheid van de nieuwe voedingsmiddelen te verzekeren, en om de risico's die zij voor de gezondheid zouden kunnen opleveren, grondig te onderzoeken alvorens ze in de handel te brengen. Daarnaast heeft de minister de Commissie nog verzocht het in het vrije verkeer brengen van voornoemde voedingsmiddelen en meer in het algemeen de vraag of de vereenvoudigde procedure wel geschikt is om elk risico voor de gezondheid van de consument uit te sluiten, te heroverwegen.

25
Bij brief van 10 maart 2000 heeft de voorzitter van de Commissie geantwoord, dat in casu genoegzaam was aangetoond dat aan de voorwaarde van wezenlijke gelijkwaardigheid was voldaan en dat het dus gerechtvaardigd was de vereenvoudigde procedure toe te passen. Hij voegde hieraan toe dat de Commissie besloten had een voorstel tot wijziging van de betrokken regelgeving in te dienen teneinde meer duidelijkheid en transparantie te creëren.

26
Op 5 juni 2000 richtte de minister een brief tot de voorzitter en het bevoegde lid van de Commissie, waarin hij zich opnieuw tegen de toepassing van de vereenvoudigde procedure in deze zaak verzette en de wens uitsprak dat deze procedure niet langer op transgene voedingsmiddelen zou worden toegepast, aangezien het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid onduidelijk was.

27
In een eerste advies van 4 juli 2000 kwam het Istituto superiore di sanità (Italiaans Hoger Instituut voor de volksgezondheid), dat onder het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid ressorteert, tot dezelfde conclusie als de Consiglio superiore di sanità in zijn advies van 16 december 1999, waarop de minister zich had gebaseerd.

28
Bij brief van 10 juli 2000 heeft het bevoegde lid van de Commissie in antwoord op de brief van 5 juni 2000 toegegeven dat de regelgeving inzake nieuwe voedingsmiddelen aan een grondige herziening toe was. Verder zei hij het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding de benodigde gegevens te hebben verstrekt met het oog op een volledige beoordeling.

29
In een tweede advies van 28 juli 2000 constateerde het Istituto superiore di sanità dat de betrokken voedingsmiddelen 0,04 à 30 ppm door genetische modificaties verkregen eiwit bevatten; meer in het algemeen oordeelde het dat de voedingsmiddelen, wat hun voedingswaarde op micro- en macroniveau betrof, wezenlijk eender waren aan de conventionele varianten, met de precisering evenwel dat de overgelegde stukken met betrekking tot bepaalde (micro-)bestanddelen geen gegevens bevatten waarin de nieuwe voedingsmiddelen met de conventionele varianten werden vergeleken.

30
Het Istituto kwam tot de conclusie dat de consumptie van de in de tabel opgenomen, uit GGO's vervaardigde producten in het licht van de huidige wetenschappelijke inzichten geen gevaar voor de gezondheid van mens en dier lijkt op te leveren.

31
Onder verwijzing naar haar briefwisseling met de Commissie en de hiervoor vermelde wetenschappelijke adviezen heeft de Italiaanse regering het besluit van 4 augustus 2000 vastgesteld, dat uitdrukkelijk is gebaseerd op artikel 12 van verordening nr. 258/97.

32
In de preambule van dit besluit merkt de Italiaanse regering meer in het bijzonder op, dat het ontbreken van de informatie waar zij herhaaldelijk om heeft verzocht en de raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding met het oog op een nieuwe beoordeling van de gevolgen van GGO's voor de gezondheid van de consument en het milieu, als zodanig volstaan om een schorsing te verlangen van de handel in en het gebruik van maïs-GGO's ten aanzien waarvan is geconstateerd dat de voedingsmiddelen nog steeds gemodificeerde bestanddelen bevatten, in afwachting van de noodzakelijke verificaties met betrekking tot de samenstelling van voornoemde bestanddelen.

33
Overeenkomstig artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 heeft de Italiaanse regering de Commissie en de overige lidstaten op 7 augustus 2000 een afschrift van het besluit doen toekomen.

34
Zoals aangekondigd in haar brief van 10 juli 2000, heeft de Commissie overeenkomstig artikel 11 van verordening nr. 258/97 het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding geraadpleegd en dit comité de vraag voorgelegd, of de adviezen van de Consiglio superiore di sanità van 16 december 1999 en van het Istituto superiore di sanità van 28 juli 2000 specifieke of andere redenen bevatten om aan te nemen dat het gebruik van de betrokken nieuwe voedingsmiddelen gevaar voor de menselijke gezondheid kan opleveren.

35
In zijn advies van 7 september 2000 nam het wetenschappelijk comité het standpunt in, dat de door de Italiaanse autoriteiten verstrekte informatie geen specifieke wetenschappelijke redenen bevatten om aan te nemen dat het gebruik van de betrokken nieuwe voedingsmiddelen gevaar voor de menselijke gezondheid kan opleveren.

36
Op grond van dit advies heeft de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 2, van verordening nr. 258/97 op 18 oktober 2000 aan het comité een voorstel voor een beschikking betreffende het besluit van 4 augustus 2000 voorgelegd.

37
In de notulen van de bijeenkomst van het comité van 18 en 19 oktober 2000 staat te lezen: [...] sommige lidstaten hebben hun bezorgdheid geuit over de toepassing van de vereenvoudigde procedure op producten vervaardigd uit GGO's en hebben met klem gesteld dat deze kwestie dient te worden onderzocht alvorens een beschikking kan worden vastgesteld inzake het Italiaanse besluit [van 4 augustus 2000]. Het inwinnen van nadere informatie omtrent de toepassing van het beginsel van de wezenlijke gelijkwaardigheid op afgeleide, genetisch gemodificeerde producten, zoals producten vervaardigd uit genetisch gemodificeerde maïs, werd noodzakelijk geacht, waarbij werd opgemerkt dat dit kon geschieden op basis van artikel 3, lid 4, van verordening [nr. 258/97].

38
De Commissie achtte het niet nodig het comité om een officieel advies te vragen.

39
Tot op heden heeft de Commissie tegen het besluit van 4 augustus 2000 geen maatregelen genomen op grond van artikel 12, lid 2, van verordening nr. 258/97.

40
Op 13 november 2000 hebben verzoeksters in het hoofdgeding bij het Tribunale amministrativo regionale del Lazio beroep ingesteld, tegen verweerders in het hoofdgeding in wezen strekkende tot:

─
nietigverklaring van het besluit van 4 augustus 2000 voorzover het de handel in en het gebruik van de nieuwe voedingsmiddelen op het Italiaanse grondgebied voorlopig schorst en van alle voorbereidende, samenhangende en afgeleide handelingen en gedragingen die uitdrukkelijk in het besluit worden genoemd; en

─
volledige vergoeding van de schade die zij stellen te hebben geleden, in de vorm van een hun door de rechter te verlenen toestemming om de bedoelde voedingsmiddelen te verkopen.

41
Gelet op de aangevoerde argumenten is de verwijzende rechter van oordeel, dat de toepassing van de vereenvoudigde procedure in casu niet gerechtvaardigd is, omdat de nieuwe voedingsmiddelen niet wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen.

42
Uit aanbeveling 97/618, en meer bepaald uit deel I, hoofdstukken 3, punten 3.3 en 3.7, en 5, punt IV, van de bijlage daarbij, volgt volgens hem namelijk dat alle aspecten van de gelijkwaardigheid bij de beoordeling moeten worden betrokken. In casu hebben verzoeksters in het hoofdgeding niet serieus betwist, dat de nieuwe voedingsmiddelen transgeen eiwit bevatten dat de expressie is van de ingebrachte genen. Hierdoor kan de wezenlijke gelijkwaardigheid van deze voedingsmiddelen niet worden vastgesteld, omdat zij qua samenstelling van bestaande voedingsmiddelen verschillen.

43
Volgens de verwijzende rechter moet worden onderzocht welke gevolgen uit deze procedurefout voortvloeien, met name voor de bevoegdheid van de lidstaten om maatregelen te nemen ten aanzien van voedingsmiddelen die na een dergelijke gebrekkige procedure op hun grondgebied zijn binnengebracht.

44
Aangaande het beroep door de Italiaanse Republiek op artikel 12 van verordening nr. 258/97 meent de verwijzende rechter, dat deze bepaling een vrijwaringsclausule bevat die een bijzondere toepassing van het voorzorgsbeginsel vormt (zie met betrekking tot artikel 11 van richtlijn 90/220, arrest van 21 maart 2000, Greenpeace France e.a., C-6/99, Jurispr. blz. I-1651, punt 44).

45
Omdat de verwijzende rechter uit de bewoordingen van artikel 5 van verordening nr. 258/97 meent te kunnen opmaken, dat de toepassing van de vereenvoudigde procedure niet impliceert dat de Commissie toestemming heeft gegeven voor het in de handel brengen van de betrokken voedingsmiddelen, kan de lidstaat volgens hem overeenkomstig het voorzorgsbeginsel de bevoegdheid uitoefenen die hij aan artikel 12 van deze verordening ontleent, zelfs wanneer hij niet of nog niet over gegevens beschikt waaruit blijkt dat deze voedingsmiddelen gevaar opleveren voor de menselijke gezondheid en het milieu.

46
Mocht de vereenvoudigde procedure de stilzwijgende toestemming van de Commissie impliceren om voedingsmiddelen met betrekking waartoe een kennisgeving is verricht in de handel te brengen, dan zou dit de vraag naar de geldigheid van de toestemming van de Commissie opwerpen.

47
Tot slot merkt de verwijzende rechter nog op dat, mocht verordening nr. 258/97 aldus uit te leggen zijn dat de toepassing van de vereenvoudigde procedure in casu gerechtvaardigd was, dan bovendien de vraag rijst of deze verordening wel verenigbaar is met de artikelen 153 EG en 174 EG en met de beginselen van evenredigheid en redelijkheid.

48
In deze omstandigheden heeft het Tribunale amministrativo regionale del Lazio besloten de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof verschillende prejudiciële vragen te stellen. Deze vragen zijn niet afzonderlijk geformuleerd. Uit de motivering van de verwijzingsbeschikking kan echter worden afgeleid, dat het verzoek om een prejudiciële beslissing betrekking heeft op de volgende vragen:

1)
Moet artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 aldus worden uitgelegd, dat de in artikel 1, lid 2, sub b, van deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen en voedselingrediënten kunnen worden geacht, zodat daarop de vereenvoudigde procedure voor het in de handel brengen via een kennisgeving kan worden toegepast, ook al bevatten deze voedingsmiddelen en voedselingrediënten residuen van transgeen eiwit?

2)
Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en het in casu dus niet gerechtvaardigd is om de vereenvoudigde procedure toe te passen, wat zijn dan de gevolgen, met name voor de bevoegdheid van de lidstaten om krachtens het voorzorgsbeginsel, waarvan artikel 12 van verordening nr. 258/97 een bijzondere toepassing vormt, maatregelen als het besluit van 4 augustus 2000 vast te stellen, en voor de verdeling van de bewijslast met betrekking tot de gevaren die het nieuwe product oplevert voor de menselijke gezondheid of het milieu?

3)
Is een bevestigend antwoord op de vraag of de vereenvoudigde procedure impliceert dat de Commissie stilzwijgend toestemming verleent om de betrokken producten in de handel te brengen, van invloed op het antwoord op de tweede vraag, in die zin dat de betrokken lidstaat tevoren de geldigheid van die stilzwijgende toestemming moet betwisten?

4)
Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, is artikel 5 van verordening nr. 258/97 dan verenigbaar met de artikelen 153 EG en 174 EG en met de beginselen van evenredigheid en redelijkheid, nu

─
deze bepaling geen volledige controle van de veiligheid van de voedingsmiddelen en voedingsingrediënten voor de menselijke gezondheid en het milieu voorschrijft en evenmin waarborgt dat de lidstaten en hun wetenschappelijke instanties op geïnformeerde wijze aan de procedure deelnemen, welke deelname onontbeerlijk is ter bescherming van deze belangen, zoals uit de normale procedure van de artikelen 6 en volgende van deze verordening blijkt, en

─
deze vereenvoudigde procedure kan worden toegepast louter om het bestuurlijk optreden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedingsingrediënten met transgeen eiwit te versnellen en te vereenvoudigen, wanneer geen informatie beschikbaar is over alle mogelijke gevolgen van het in de handel brengen daarvan voor de gezondheid van de consument, de menselijke consumptie en het milieu, zoals in het algemeen kan worden afgeleid uit aanbeveling 97/618?

De eerste vraag

49
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 aldus moet worden uitgelegd dat de aanwezigheid van bepaalde hoeveelheden residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen eraan in de weg staat, dat deze voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden geacht en op het in de handel brengen daarvan dus de vereenvoudigde procedure kan worden toegepast.

Bij het Hof ingediende opmerkingen

50
Verzoeksters in het hoofdgeding betogen dat verordening nr. 258/97 erin voorziet, dat nieuwe voedingsmiddelen volgens de vereenvoudigde procedure in de handel worden gebracht wanneer zij geen GGO's bevatten en zij wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen.

51
De voedingsmiddelen waar het in het hoofdgeding om gaat, bevatten volgens hen geen GGO's. Vaststaat namelijk dat deze voedingsmiddelen, hoewel zij transgeen eiwit bevatten, niet als GGO's kunnen worden aangemerkt.

52
Bovendien heeft verordening nr. 258/97 de beoordeling van de wezenlijke gelijkwaardigheid geheel en al in handen van de wetenschap gelegd. Dit is geen vraag over de uitlegging van het gemeenschapsrecht maar enkel en alleen over de strekking van een wetenschappelijk begrip. Derhalve kan het Hof deze vraag als zodanig niet beantwoorden in het kader van een verzoek om een prejudiciële beslissing.

53
Volgens de Italiaanse regering schrijft verordening nr. 258/97 voor, dat de normale procedure bedoeld in artikel 3, lid 2, van deze verordening (hierna: normale procedure) wordt gevolgd wanneer een beoordeling van de risico's noodzakelijk is. Zonder een dergelijke beoordeling wordt het wezenlijke beginsel van verordening nr. 258/97, namelijk de bescherming van de volksgezondheid, aangetast en bevinden de betrokken voedingsmiddelen zich niet rechtmatig op de markt.

54
De Italiaanse regering verwijst naar deel I, hoofdstuk 3, punt 3.3, van de bijlage bij aanbeveling 97/618, dat bevestigt dat het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid slechts een instrumenteel karakter heeft en dus van betrekkelijke waarde is. Dit begrip, en daarmee ook de vereenvoudigde procedure, is slechts van toepassing voorzover de gelijkwaardigheid zich uitstrekt tot alle in verordening nr. 258/97 genoemde aspecten (samenstelling, voedingswaarde, enz.).

55
In de hoofdzaak heeft het Istituto superiore di sanità geconstateerd dat de voedingsmiddelen als gevolg van de inbrenging van genen transgeen eiwit bevatten, hetgeen bovendien niet is weersproken. De loutere constatering dat de veiligheid hiervan in casu niet is beoordeeld in het kader van de normale procedure van verordening nr. 258/97, die erin voorziet dat alle lidstaten op geïnformeerde wijze aan de procedure deelnemen, leidt volgens de Italiaanse regering tot niet-toepasselijkheid van de vereenvoudigde procedure.

56
De Noorse regering stelt dat de aanwezigheid in nieuwe voedingsmiddelen van vreemd eiwit, dat een expressie is van genen die veelal afkomstig zijn van organismen van een ander rijk, als zodanig een wezenlijke verandering van de samenstelling van de betrokken plant inhoudt.

57
Bij het onderzoek van de vraag of voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen, moet ook rekening worden gehouden met de gevolgen die uit de genetische modificatie kunnen voortvloeien.

58
Met name de inbrenging van vreemde genen kan voor de samenstelling van de plant onvoorzienbare gevolgen hebben, die nader moeten worden onderzocht in het kader van een globale risicobeoordeling. Deze risico's kunnen het gevolg zijn van het feit dat de inbrenging van genen zelf gevolgen heeft voor de reeds in de plant aanwezige genen, dan wel voortvloeien uit de interactie tussen producten met een vreemd gen en de bestanddelen/procédés van de verwante lijn.

59
Volgens de Noorse regering volgt hieruit dat de aanwezigheid van vreemd eiwit in nieuwe voedingsmiddelen, zoals bij de in het hoofdgeding centraal staande producten het geval is, belet dat deze voedingsmiddelen als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 kunnen worden beschouwd. Indien in deze omstandigheden de wezenlijke gelijkwaardigheid zou worden aanvaard, zou dit tot het met artikel 3, lid 1, van verordening nr. 258/97 strijdige gevolg leiden dat de betrokken voedingsmiddelen in de handel kunnen worden gebracht zonder dat de veiligheid ervan is onderzocht. De eerste vraag moet dan ook ontkennend worden beantwoord.

60
Volgens het Parlement staat het aan de nationale rechter om de feitelijke vraag te onderzoeken of nieuwe voedingsmiddelen onder een van de categorieën voedingsmiddelen vallen waarvoor de vereenvoudigde procedure kan worden gevolgd en of zij wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen zijn. Het Parlement betwijfelt of in het hoofdgeding aan deze beide voorwaarden is voldaan.

61
De Commissie betoogt dat er formeel geen juridische beletselen zijn om de vereenvoudigde procedure toe te passen op het in de handel brengen van de nieuwe voedingsmiddelen waar het in het hoofdgeding om draait.

62
Zowel uit artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97 als uit aanbeveling 97/618 volgt haars inziens, dat een concreet onderzoek waarbij op basis van de huidige wetenschappelijke inzichten moet worden nagegaan of nieuwe voedingsmiddelen met transgeen eiwit wezenlijk gelijkwaardig kunnen worden geacht aan bestaande voedingsmiddelen die dat eiwit niet bevatten, met de nodige voorzichtigheid moet worden verricht, omdat het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid niet eenduidig is en een dergelijk onderzoek een moeilijke vergelijking tussen verschillende parameters vergt.

63
De Commissie voert aan dat de regelgeving en de stand van de wetenschap ten tijde van de feiten van het hoofdgeding ─ meer bepaald op het ogenblik waarop verzoeksters in het hoofdgeding technische en wetenschappelijke stappen hebben ondernomen om de nieuwe voedingsmiddelen volgens de vereenvoudigde procedure in de handel te brengen ─ toelieten dat het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid werd gehanteerd en dat dus de vereenvoudigde procedure werd toegepast op het in de handel brengen van deze voedingsmiddelen, ondanks het feit dat zij residuen van transgeen eiwit bevatten.

64
Naar aanleiding van discussies binnen internationale wetenschappelijke instellingen heeft het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid echter aanzienlijk aan belang ingeboet.

65
Op grond van deze kritische herbestudering is de Commissie tot de conclusie gekomen, dat voedingsmiddelen met transgeen eiwit bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek in beginsel niet langer wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 kunnen worden geacht, tenzij het op grond van een volledige beoordeling van de kenmerken boven elke redelijke twijfel verheven is dat aan alle voorwaarden van laatstgenoemde bepaling is voldaan.

66
In het licht van deze nieuwe benadering, die is ingegeven door voorzichtigheidsoverwegingen en is gebaseerd op de voortschrijding van de wetenschappelijke inzichten, zijn de Commissie en de lidstaten overeengekomen om vanaf januari 1998 op dergelijke voedingsmiddelen niet langer de vereenvoudigde procedure toe te passen.

67
Dit nieuwe beleid verklaart waarom de Commissie in artikel 38 van haar op 30 juli 2001 ingediende voorstel 2001/C 304 E/15 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB 2001, C 304, blz. 221) in de afschaffing van de vereenvoudigde procedure voor de in artikel 1, lid 2, sub b, van verordening nr. 258/97 bedoelde voedingsmiddelen heeft voorzien.

68
Volgens de Commissie was het in de hoofdzaak evenwel gerechtvaardigd om het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid te hanteren en dus de vereenvoudigde procedure toe te passen, omdat de lidstaten en zijzelf op dat moment nog niet, na een kritische herbestudering van deze kwestie, op een strenger beleid waren overgegaan.

69
Deze benadering strookte bovendien met een letterlijke uitlegging van verordening nr. 258/97 en beschermde het vertrouwen dat op basis van een objectieve lezing daarvan was gewekt. De Commissie herinnert er voorts nog aan, dat zowel het Istituto superiore di sanità in zijn advies van 28 juli 2000 als het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in zijn advies van 7 september 2000 heeft gesteld dat de nieuwe voedingsmiddelen geen gevaar opleverden voor de gezondheid of het milieu.

Antwoord van het Hof

70
Met het oog op de toepassing van de vereenvoudigde procedure wordt de in artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 bedoelde voorwaarde van de wezenlijke gelijkwaardigheid beoordeeld hetzij op basis van de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens, hetzij, zoals in de hoofdzaak is gebeurd, door wetenschappelijke instanties die gespecialiseerd zijn in de beoordeling van de risico's die nieuwe voedingsmiddelen opleveren, te weten de in artikel 4, lid 3, van de verordening bedoelde bevoegde instanties van de lidstaten die optreden ex ante, dat wil zeggen vóór het in de handel brengen van de nieuwe voedingsmiddelen.

71
Het gaat hier om een voorwaarde voor de toepassing van deze procedure; indien zij vervuld is en het betrokken nieuwe voedingsmiddel behoort tot een van de categorieën voedingsmiddelen waarvoor die procedure geldt ─ hetgeen de verwijzende rechter ten aanzien van de in het hoofdgeding centraal staande voedingsmiddelen dient vast te stellen ─, kan de risicobeoordeling die deel uitmaakt van de normale procedure achterwege blijven.

72
De uniforme toepassing van het gemeenschapsrecht en het gelijkheidsbeginsel vereisen dat de begrippen in een gemeenschapsrechtelijke bepaling die, gelijk artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97 en het daarin vervatte begrip wezenlijke gelijkwaardigheid, voor de vaststelling van haar betekenis en draagwijdte niet uitdrukkelijk naar het recht van de lidstaten verwijst, in de gehele Gemeenschap autonoom en op eenvormige wijze worden uitgelegd, waarbij rekening moet worden gehouden met de context van de bepaling en met het doel van de betrokken regeling (zie in die zin onder meer arrest van 19 september 2000, Linster, C-287/98, Jurispr. blz. I-6917, punt 43).

73
Aangezien het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid een gemeenschapsrechtelijk begrip is dat in verordening nr. 258/97 niet wordt gedefinieerd, moeten dus de context van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 en de doelstellingen ervan worden onderzocht, teneinde een autonome en eenvormige uitlegging van dit begrip te verzekeren.

74
De dubbele doelstelling van verordening nr. 258/97, die erin bestaat de werking van de interne markt van nieuwe voedingsmiddelen te verzekeren (eerste overweging van de considerans van de verordening) en de volksgezondheid te beschermen tegen de gevaren die deze voedingsmiddelen kunnen opleveren (tweede overweging van de considerans en artikel 3, lid 1, eerste streepje, van de verordening), is in dit verband een belangrijk aspect dat ervoor pleit het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid aldus uit te leggen, dat dit niet uitsluit dat nieuwe voedingsmiddelen die een verschillende samenstelling hebben zonder dat zulks van invloed is op de volksgezondheid, als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden beschouwd.

75
Met betrekking tot de context van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid moet aansluiting worden gezocht bij de werkzaamheden van de onder meer in aanbeveling 97/618 genoemde internationale wetenschappelijke instituten, waar dit begrip is uitgewerkt.

76
Blijkens de rechtsgrondslag van deze aanbeveling, te weten artikel 4, lid 4, van verordening nr. 258/97, is dit document gepubliceerd als een toelichting op de normale procedure. Dit verklaart ook, waarom het vereiste van een klassieke toxicologische beoordeling bedoeld in deel I, hoofdstuk 5, punt IV, van de bijlage bij aanbeveling 97/618 (juncto de punten 3.3 en 3.7 van hoofdstuk 3 daarvan), waarnaar de verwijzende rechter verwijst, in casu niet relevant is. Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid wordt daar gehanteerd in het specifieke kader van een risicoanalyse, zoals die in het kader van de normale procedure is voorzien.

77
Niettemin is deze aanbeveling van nut voor de omschrijving van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid in artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97. Uit deel I, hoofdstuk 3, punt 3.3, eerste en tweede alinea, van voornoemde bijlage blijkt namelijk, dat dit begrip als zodanig geen risicobeoordeling omvat, doch veeleer een handvat biedt om het nieuwe voedingsmiddel met de traditionele variant te vergelijken met het oog op de beantwoording van de vraag of dit voedingsmiddel, met name wat de samenstelling en de specifieke kenmerken ervan betreft, aan een risicobeoordeling moet worden onderworpen. Daaruit volgt ook dat het ontbreken van wezenlijke gelijkwaardigheid niet noodzakelijkerwijs impliceert dat het betrokken voedingsmiddel gevaarlijk is; het betekent enkel dat moet worden onderzocht welke risico's het kan opleveren.

78
Om het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid beter te kunnen afbakenen, moet het bovendien worden bezien binnen de context van het proces van risicoanalyse, zoals dit gewoonlijk op internationaal en communautair niveau wordt gedefinieerd. Het betreft immers een begrip dat, zoals in casu, wordt toegepast door gespecialiseerde wetenschappelijke instituten die belast zijn met de beoordeling van de gevaren die nieuwe voedingsmiddelen kunnen opleveren.

79
Meer concreet moet dit begrip worden opgevat als een specifieke methode op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen, bestaande uit de identificatie van de gevaren, hetgeen de eerste stap in de wetenschappelijke risicobeoordeling vormt, te weten het identificeren van biologische, chemische en fysische agentia in een bepaald voedingsmiddel of groep voedingsmiddelen die negatieve gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben en waarvan pas na een wetenschappelijke beoordeling een beter beeld kan worden gevormd [zie in deze zin onder meer de procedurehandleiding van de Codex Alimentarius van de FAO (Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties), 12e druk, blz. 51 en 52, en bijlage III bij de voorlopige mededeling van de commissie van de Codex Alimentarius van de FAO en de WGO, CX 4/10, CL 2000/12 ─ GP, april 2000; artikel 3, punten 9 tot en met 14 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), en de punten 5.1.1, 5.1.2 en bijlage III bij mededeling COM/2000/1 van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel; zie ook arresten Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, punt 156, en Alpharma/Raad, T-70/99, Jurispr. blz. II-3495, punt 169].

80
Aangezien de bescherming van de volksgezondheid een van de voornaamste doelstellingen van verordening nr. 258/97 is, kan het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid niet aldus worden uitgelegd dat de vereenvoudigde procedure, die volgens de bewoordingen van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van de verordening een uitzonderingsregeling vormt, tot een versoepeling van de veiligheidsnormen voor nieuwe voedingsmiddelen leidt [zie in die zin, op het gebied van farmaceutische specialiteiten, arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Jurispr. blz. I-7967, punt 22].

81
Aangaande de eventuele onvoorzienbare gevolgen van de inbrenging van vreemde genen voor de menselijke gezondheid, waarop met name de Noorse regering heeft gewezen, moet worden geconstateerd dat, voorzover deze gevolgen volgens de bij de eerste beoordeling door de bevoegde instantie beschikbare wetenschappelijke gegevens als een gevaar voor de menselijke gezondheid kunnen worden geïdentificeerd, zij aan een risicobeoordeling dienen te worden onderworpen en dus beletten dat in casu van wezenlijke gelijkwaardigheid kan worden gesproken.

82
Een ander aspect van de regelgevende context van het in artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 voorkomende begrip wezenlijke gelijkwaardigheid dat de uitlegging staaft, dat dit begrip zich niet verzet tegen verschillen in de samenstelling die irrelevant zijn voor de volksgezondheid, is te vinden in artikel 5, tweede alinea, juncto artikel 8, van deze verordening.

83
Daaruit blijkt namelijk dat sommige verschillen, met name op het gebied van de samenstelling van nieuwe voedingsmiddelen, niet beletten dat deze voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 worden geacht; artikel 8 van deze verordening bepaalt juist dat die verschillen specifiek op het etiket moeten worden vermeld.

84
Op de eerste vraag moet dan ook worden geantwoord, dat artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 aldus moet worden uitgelegd, dat de enkele aanwezigheid van bepaalde hoeveelheden residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen niet belet dat deze voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden geacht en dat voor het in de handel brengen daarvan dus de vereenvoudigde procedure kan worden toegepast. Dit is evenwel niet het geval wanneer op basis van de bij de eerste beoordeling beschikbare wetenschappelijke kennis kan worden geconcludeerd, dat er een risico van potentieel gevaarlijke gevolgen voor de menselijke gezondheid bestaat. Het is aan de verwijzende rechter om uit te maken of dit laatste het geval is.

De tweede en de derde vraag

85
Met zijn tweede en zijn derde vraag, die gezamenlijk moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen welke invloed de regelmatige toepassing van de vereenvoudigde procedure heeft op de bevoegdheid van de lidstaten om krachtens het voorzorgsbeginsel, en met name krachtens artikel 12 van verordening nr. 258/97, maatregelen als het besluit van 4 augustus 2000 vast te stellen, inzonderheid wat betreft de bewijslast met betrekking tot de veiligheid van de nieuwe voedingsmiddelen en het eventuele vereiste van betwisting van de stilzwijgende toestemming van de Commissie die de toepassing van de vereenvoudigde procedure zou impliceren.

Bij het Hof ingediende opmerkingen

86
Volgens verzoeksters in het hoofdgeding is het duidelijk, dat in de hoofdzaak niet was voldaan aan de in artikel 12 van verordening nr. 258/97 uitdrukkelijk genoemde voorwaarden voor de toepassing van deze bepaling; het besluit van 4 augustus 2000 vermeldt immers geen gegronde redenen waarom de nieuwe voedingsmiddelen op basis van de beschikbare wetenschappelijke informatie gevaarlijk voor de menselijke gezondheid of het milieu moesten worden geacht.

87
De tweede vraag van de verwijzende rechter komt er dan ook op neer, of het gemeenschapsrecht, inzonderheid het voorzorgsbeginsel, een lidstaat toestaat om in geval van ongeldigheid van de bepaling die in de toepassing van de vereenvoudigde procedure voor nieuwe voedingsmiddelen met transgeen eiwit voorziet, een preventieve maatregel tot schorsing van de handel in deze voedingsmiddelen vast te stellen, ook wanneer de voorwaarden van artikel 12 van verordening nr. 258/97 niet zijn vervuld.

88
Volgens verzoeksters in het hoofdgeding volgt uit de rechtspraak van het Hof dat wanneer, zoals in de hoofdzaak, de voorwaarden van artikel 12 van verordening nr. 258/97 niet zijn vervuld, het voorzorgsbeginsel noch enig ander beginsel van gemeenschapsrecht kan rechtvaardigen dat een lidstaat preventieve maatregelen tot schorsing van de verkoop van in de handel gebrachte voedingsmiddelen vaststelt met een beroep op de ongeldigheid van de bepaling van deze verordening die de procedure regelt volgens welke de voedingsmiddelen in de handel zijn gebracht, zolang deze ongeldigheid niet overeenkomstig het EG-Verdrag is vastgesteld. De tweede vraag moet dan ook ontkennend worden beantwoord.

89
Naar de mening van de Italiaanse regering bevestigt artikel 12 van verordening nr. 258/97 dat het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid, zoals de Commissie in aanbeveling 97/618 heeft erkend, een instrumenteel karakter heeft en van betrekkelijke waarde is.

90
De lidstaat die de toestemming voor het in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel schorst, dient een onderbouwde beoordeling van dit voedingsmiddel over te leggen waarin de eerdere beoordeling wordt weerlegd door een andere technische autoriteit dan die waarop deze lidstaat zich baseert. Op haar beurt beoordeelt de Commissie, in overleg met de lidstaten en overeenkomstig artikel 13 van verordening nr. 258/97, de technische conclusies van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de handel in en het gebruik van dat voedingsmiddel heeft geschorst.

91
De vereenvoudigde procedure verplicht de Commissie er niet toe de mededeling van het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt te controleren. Een dergelijke controle is dus geen voorwaarde voor de geldigheid van de mededeling, zodat deze procedure onmogelijk kan worden aangemerkt als een ingewikkelde of eenzijdige handeling waarvan de toepassing aan voorwaarden is gebonden.

92
De Italiaanse regering concludeert hieruit, dat de kwalificatie van de mededeling van het in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel niet van belang is voor het antwoord op de vraag of de lidstaten al dan niet bevoegd zijn om de toestemming te schorsen in afwachting van de beoordeling van de veiligheid van dit voedingsmiddel in het kader van artikel 13 van verordening nr. 258/97, waaraan alle lidstaten op geïnformeerde wijze deelnemen.

93
De Noorse regering stelt allereerst dat wanneer een lidstaat, zoals de Italiaanse Republiek in de hoofdzaak, zich ertegen verzet dat nieuwe voedingsmiddelen worden aangemerkt als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97, deze kwestie overeenkomstig de tweede alinea van deze bepaling moet worden opgelost volgens de procedure van artikel 13 van de verordening. In dergelijke omstandigheden kan elke lidstaat zich op deze procedure beroepen.

94
Een lidstaat die een na afloop van deze procedure genomen besluit betreffende de wezenlijke gelijkwaardigheid betwist, kan zich op artikel 12 van verordening nr. 258/97 beroepen, voorzover aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan.

95
De Noorse regering stelt vervolgens, dat een lidstaat zich terecht op artikel 12 van verordening nr. 258/97 kan beroepen indien hij over wetenschappelijke aanwijzingen beschikt op grond waarvan hij redelijkerwijs kan aannemen dat een nieuw voedingsmiddel potentieel gevaarlijk is voor de menselijke gezondheid of het milieu. Deze voorzichtige benadering is a fortiori geboden nu het gaat om een betrekkelijk nieuw wetenschappelijk terrein, waar de kennis omtrent de potentiële gevolgen van GGO's nog vrij beperkt is.

96
Gelet op de aard van deze voorwaarden en van de specifieke procedure van artikel 12 van verordening nr. 258/97, is het niet aan de nationale rechter om uit te maken of het beroep van een lidstaat op deze bepaling gerechtvaardigd is.

97
De Noorse regering betoogt tenslotte dat het ontbreken van een reactie van de Commissie in het kader van de vereenvoudigde procedure niet kan worden opgevat als een stilzwijgende toestemming om de nieuwe voedingsmiddelen in de handel te brengen. De rol van deze instelling in het kader van deze procedure is immers beperkt tot de ontvangst, de doorzending en de publicatie van de mededelingen van het in de handel brengen van deze nieuwe voedingsmiddelen.

98
De Raad betoogt dat de juridische aard van de vereenvoudigde procedure niet relevant is voor de toepassing van de vrijwaringsclausule van artikel 12 van verordening nr. 258/97, aangezien de lidstaten op basis van deze bepaling te allen tijde en ongeacht het type procedure op grond waarvan het in de handel brengen van de nieuwe voedingsmiddelen is toegestaan, de verkoop ervan kunnen schorsen indien zij daarvoor gegronde redenen hebben.

Antwoord van het Hof

99
Bij het onderzoek van deze vragen moet in aanmerking worden genomen, dat het niet aan het Hof, maar aan de verwijzende rechter is om uit te maken of de nieuwe voedingsmiddelen in het hoofdgeding wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen, met name in het licht van de uitleggingsgegevens die in dit arrest zijn verstrekt bij de beantwoording van de eerste vraag.

100
Wat de juridische aard van de vereenvoudigde procedure aangaat, kan het ontbreken van een reactie van de Commissie gedurende deze procedure niet worden opgevat als een stilzwijgende toestemming van deze instelling om de nieuwe voedingsmiddelen in de handel te brengen. Immers, de rol van de Commissie in een dergelijke procedure is beperkt tot de ontvangst, de doorzending en de publicatie van de mededelingen van het in de handel brengen van deze nieuwe voedingsmiddelen. Indien de vereenvoudigde procedure ten onrechte is toegepast omdat deze voedingsmiddelen en de bestaande voedingsmiddelen niet wezenlijk gelijkwaardig zijn, kan een lidstaat zich op de vrijwaringsclausule van artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 beroepen, mits aan de toepassingsvoorwaarden daarvan is voldaan, zonder vooraf de geldigheid van enige, zelfs stilzwijgende, toestemming van de Commissie hoeven te betwisten.

101
Wat het bepalen van de wezenlijke gelijkwaardigheid in het kader van de vereenvoudigde procedure betreft, vereist artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 dat dit vooraf geschiedt, namelijk vóór het in de handel brengen van het nieuwe voedingsmiddel; de tweede alinea van deze bepaling en artikel 13 van de verordening voorzien echter in de mogelijkheid om op communautair niveau te verifiëren of ook daadwerkelijk sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid.

102
Vaststaat dat de Italiaanse Republiek in de hoofdzaak de vrijwaringsclausule heeft toegepast zonder tevoren de communautaire procedure bedoeld in de artikelen 3, lid 4, tweede alinea, en 13, van verordening nr. 258/97 te volgen, die specifiek is ontworpen om de voorafgaande vaststelling van de wezenlijke gelijkwaardigheid te verifiëren.

103
Dit volstaat als zodanig echter niet om de regelmatigheid van het beroep op de vrijwaringsclausule aan te tasten. Volgens de artikelen 12, lid 2, en 13, van verordening nr. 258/97 is het namelijk mogelijk de redenen die de lidstaat ertoe hebben gebracht de maatregel op basis van de vrijwaringsclausule vast te stellen, daaronder begrepen die betreffende de regel van de wezenlijke gelijkwaardigheid, op communautair niveau te verifiëren, en wel krachtens dezelfde procedure als die welke in artikel 3, lid 4, tweede alinea, van deze verordening wordt genoemd, namelijk de procedure van artikel 13.

104
De toepasselijkheid van artikel 12 hangt niet af van het voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen gevolgde type procedure ─ de vereenvoudigde dan wel de normale procedure ─ noch, in beginsel, van de regelmatigheid daarvan.

105
Het is echter niet uitgesloten, dat in een geval waarin de vereenvoudigde procedure ten onrechte is toegepast omdat op grond van de verschillende samenstelling van een nieuw en een bestaand voedingsmiddel niet kan worden geconcludeerd dat deze voedingsmiddelen, gezien de risico's die deze verschillen voor de volksgezondheid opleveren, wezenlijk gelijkwaardig zijn, de vaststelling van een vrijwaringsmaatregel op basis van artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 in voorkomend geval kan worden gerechtvaardigd door het bestaan van dergelijke risico's aan te tonen.

106
Zonder inbreuk te maken op de dubbele doelstelling van verordening nr. 258/97, die erin bestaat de werking van de interne markt van nieuwe voedingsmiddelen te verzekeren en de volksgezondheid te beschermen tegen de gevaren die deze voedingsmiddelen kunnen opleveren, kunnen krachtens de vrijwaringsclausule getroffen beschermende maatregelen niet worden gerechtvaardigd met een louter hypothetische benadering van het risico, op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht (zie in die zin, op een niet-geharmoniseerd gebied, arrest EVA-Hof van 5 april 2001, Toezichthoudende Autoriteit EVA/Noorwegen, E-3/00, EFTA Court Reports 2000-2001, blz. 73, punten 36-38).

107
Dergelijke beschermende maatregelen kunnen, ondanks hun voorlopige karakter en zelfs wanneer zij van preventieve aard zijn, slechts worden getroffen voorzover zij steunen op een risicobeoordeling die zo volledig mogelijk is gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, waaruit blijkt dat deze maatregelen noodzakelijk zijn om overeenkomstig artikel 3, lid 1, eerste streepje, van verordening nr. 258/97 te verzekeren dat de nieuwe voedingsmiddelen geen gevaar opleveren voor de consument.

108
Aangaande de bewijslast die krachtens artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 op de betrokken lidstaat rust, moet worden opgemerkt dat deze bepaling vereist dat deze lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een nieuw voedingsmiddel gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren.

109
Stellig betekent dit, dat de door de betrokken lidstaat aangevoerde redenen, zoals deze uit een analyse van de risico's voortvloeien, niet van algemene aard kunnen zijn. Gelet op de beperkte omvang van de eerste beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen in het kader van de vereenvoudigde procedure (zie punt 79 van dit arrest) en op de in wezen voorlopige aard van de op basis van de vrijwaringsclausule getroffen maatregelen, moet echter worden geoordeeld dat de lidstaat zich van de op hem rustende bewijslast kwijt indien hij zich baseert op aanwijzingen waaruit blijkt dat deze nieuwe voedingsmiddelen een specifiek gevaar kunnen opleveren.

110
Daar bovendien, zoals de verwijzende rechter terecht heeft opgemerkt, de vrijwaringsclausule moet worden gezien als een bijzondere uitdrukking van het voorzorgsbeginsel (zie naar analogie met betrekking tot artikel 11 van richtlijn 90/220, arrest Greenpeace France e.a., reeds aangehaald, punt 44), moet bij de uitlegging van de voorwaarden voor toepassing van deze clausule naar behoren rekening worden gehouden met dit beginsel.

111
Volgens de rechtspraak van het Hof vloeit uit het voorzorgsbeginsel voort, dat bij onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van risico's voor de menselijke gezondheid beschermende maatregelen kunnen worden genomen, zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico's volledig zijn aangetoond (zie arresten van 5 mei 1998, National Farmers' Union e.a., C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 63, en Verenigd Koninkrijk/Commissie, C-180/96, Jurispr. blz. I-2265, punt 99).

112
Derhalve kunnen overeenkomstig artikel 12 van verordening nr. 258/97, uitgelegd in het licht van het voorzorgsbeginsel, beschermende maatregelen worden genomen, zelfs wanneer een zo volledig mogelijke wetenschappelijke beoordeling van de risico's in de bijzondere omstandigheden van het geval onmogelijk blijkt te zijn omdat onvoldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn (zie, in die zin, reeds aangehaalde arresten Pfizer Animal Health/Raad, punten 160 en 162, en Alpharma/Raad, punten 173 en 175).

113
Dergelijke maatregelen vooronderstellen met name, dat uit de risicobeoordeling waarover de nationale autoriteiten beschikken, specifieke aanwijzingen naar voren komen die weliswaar geen einde maken aan de wetenschappelijke onzekerheid, maar die redelijkerwijs, op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn en de jongste resultaten van internationaal onderzoek de conclusie wettigen, dat de toepassing van deze maatregelen noodzakelijk is om te voorkomen dat op de markt nieuwe voedingsmiddelen worden aangeboden die potentiële risico's voor de menselijke gezondheid opleveren.

114
Gezien het voorgaande moeten de tweede en de derde vraag aldus worden beantwoord, dat de al dan niet regelmatige toepassing van de in artikel 5 van verordening nr. 258/97 bedoelde vereenvoudigde procedure op het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen in beginsel niet van invloed is op de bevoegdheid van de lidstaten om maatregelen in de zin van artikel 12 van deze verordening vast te stellen, zoals het besluit van 4 augustus 2000 dat in het hoofdgeding aan de orde is. Daar de vereenvoudigde procedure geen enkele vorm van toestemming, ook geen stilzwijgende, van de Commissie impliceert, kan een lidstaat dergelijke maatregelen vaststellen zonder vooraf de geldigheid van een dergelijke toestemming te hoeven betwisten. Deze maatregelen kunnen echter slechts worden getroffen wanneer de lidstaat vooraf een risicobeoordeling heeft gemaakt die, gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, zo volledig mogelijk is en uit welke beoordeling blijkt dat het uit hoofde van het voorzorgsbeginsel noodzakelijk is deze maatregelen te treffen om overeenkomstig artikel 3, lid 1, eerste streepje, van verordening nr. 258/97 te verzekeren dat de nieuwe voedingsmiddelen geen gevaar opleveren voor de consument.

De vierde vraag

115
Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of, indien de toepassing van de vereenvoudigde procedure ondanks de aanwezigheid van residuen transgeen eiwit in de nieuwe voedingsmiddelen gerechtvaardigd zou worden geacht, artikel 5 van verordening nr. 258/97 geldig is, met name gelet op de artikelen 153 EG en 174 EG en het voorzorgs- en het evenredigheidsbeginsel.

Bij het Hof ingediende opmerkingen

116
Om te beginnen beklemtonen verzoeksters in het hoofdgeding, de Noorse regering, de Raad en de Commissie, dat de in het hoofdgeding relevante bepalingen betreffende de vereenvoudigde procedure ingewikkelde beoordelingen van technische en wetenschappelijke aard vergen. Daaruit volgt dat de gemeenschapswetgever op het gebied waar deze bepalingen gelden, beoordelingsvrijheid geniet met betrekking tot de vaststelling van de feitelijke grondslag voor een optreden en de omschrijving van de nagestreefde doelstellingen. Het toezicht door het Hof op de uitoefening van deze discretionaire bevoegdheid is derhalve beperkt tot de toetsing van de vraag of er sprake is van een kennelijk verkeerde beoordeling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of de wetgever de grenzen van deze bevoegdheid niet kennelijk heeft overschreden.

117
Verzoeksters in het hoofdgeding betogen dat de vereenvoudigde procedure verenigbaar is met de artikelen 153 EG en 174 EG en met het evenredigheids- en het redelijkheidsbeginsel. Volgens hen heeft de gemeenschapswetgever zijn beoordelingsbevoegdheid ter zake geenszins overschreden. Ofschoon de vereenvoudigde procedure is ingevoerd ter bespoediging en vereenvoudiging van de administratieve werkzaamheden, kan hiermee toch een effectieve bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu worden gewaarborgd.

118
Volgens verzoeksters in het hoofdgeding verzekert de vereenvoudigde procedure, anders dan de verwijzende rechter suggereert, wel degelijk dat de lidstaten en hun wetenschappelijke instanties op geïnformeerde wijze daaraan deelnemen, zowel vóór als na het in de handel brengen van de nieuwe voedingsmiddelen.

119
De Noorse regering betoogt dat de toepassing van de vereenvoudigde procedure op nieuwe voedingsmiddelen die transgeen eiwit bevatten, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, impliceert dat deze in de gehele Gemeenschap kunnen worden verkocht zonder dat zij op hun veiligheid worden beoordeeld, en zulks ondanks de onvoorzienbare gevolgen die zij als gevolg van de inbrenging van een vreemd gen kunnen teweegbrengen.

120
In deze omstandigheden stelt de Noorse regering, dat de toepassing van de vereenvoudigde procedure op voedingsmiddelen die transgeen eiwit bevatten in strijd is met de artikelen 95, lid 3, EG, 152, lid 1, EG, 153, lid 1, EG, en 174, lid 2, EG, en dat dus de verwijzing naar artikel 1, lid 2, sub b, van verordening nr. 258/97 in artikel 3, lid 4, eerste alinea, van deze verordening, ongeldig is.

121
Het Parlement, de Raad en de Commissie betogen dat een uitlegging van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 volgens welke het op grond van deze bepaling mogelijk is de vereenvoudigde procedure toe te passen om het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen met transgeen eiwit toe te staan, niet in strijd is met de artikelen 153 EG en 174 EG, en met name met het voorzorgsbeginsel. Deze uitlegging impliceert dus geenszins dat deze bepaling ongeldig is voorzover zij machtiging verleent om voor die voedingsmiddelen de vereenvoudigde procedure toe te passen.

122
De regeling van de vereenvoudigde procedure moet volgens hen namelijk geldig worden geacht, zowel gelet op de strenge voorwaarden voor de toepassing ervan als op de andere bepalingen van verordening nr. 258/97 waarmee deze procedure is omringd, namelijk:

─
het algemeen beginsel van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 258/97 dat nieuwe voedingsmiddelen met name geen gevaar voor de consument mogen opleveren (zie ook tweede overweging van de considerans van deze verordening);

─
de dubbele voorwaarde waarvan artikel 3, lid 4, eerste alinea, van deze verordening de toepassing van de vereenvoudigde procedure afhankelijk stelt, namelijk dat de betrokken voedingsmiddelen tot bepaalde categorieën moeten behoren, waaronder niet de voedingsmiddelen vallen die GGO's bevatten, en wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen moeten zijn;

─
het vereiste dat de wezenlijke gelijkwaardigheid moet zijn onderbouwd door een voorafgaande wetenschappelijke analyse door een gespecialiseerde instantie;

─
de mogelijkheid dat elke lidstaat overeenkomstig artikel 3, lid 4, tweede alinea, van verordening nr. 258/97 kan verzoeken om volgens de procedure van artikel 13 van deze verordening te verifiëren of de nieuwe en de bestaande voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig zijn;

─
de vrijwaringsclausule van artikel 12 van verordening nr. 258/97 op grond waarvan de lidstaten maatregelen kunnen treffen jegens nieuwe voedingsmiddelen die met toestemming in de handel zijn gebracht, maar die gevaar voor de volksgezondheid blijken op te leveren.

123
De Raad betoogt in het bijzonder, dat de toestemming voor het in de handel brengen van een voedingsmiddel naar aanleiding van een mededeling in het kader van de vereenvoudigde procedure rechtens geen vermoeden schept dat dit voedingsmiddel onschadelijk is. Uit deze wezenlijke constatering vloeit voort, dat de lidstaten bevoegd zijn om producten ten aanzien waarvan zij gegronde redenen hebben om aan te nemen dat deze schadelijk voor de gezondheid zijn, op elk moment uit de handel te nemen, zelfs wanneer overeenkomstig verordening nr. 258/97 toestemming is verleend om ze in het verkeer te brengen.

124
De Raad betoogt voorts dat de vrijwaringsclausule van artikel 12 van de verordening zowel geldt ten aanzien van de besluiten waarbij de Commissie in het kader van de normale procedure toestemming voor het in de handel brengen verleent, als ten aanzien van de mededelingen van het in de handel brengen die in het kader van de vereenvoudigde procedure tot de Commissie worden gericht, zelfs in de gevallen waarin blijkt dat de voorwaarden voor de toepassing van laatstgenoemde procedure niet zijn vervuld.

125
De Commissie stelt met name dat de relevante bepalingen van verordening nr. 258/97 geen inbreuk maken op het evenredigheidsbeginsel. De vereenvoudigde procedure, waaraan de gemeenschapswetgever de voorkeur heeft gegeven boven de andere hem ten dienste staande mogelijkheden, voorziet in een soepele regeling om nieuwe voedingsmiddelen in de handel te brengen en biedt adequate veiligheidswaarborgen voor de menselijke gezondheid en het milieu, en strookt met de wetenschappelijke inzichten ten tijde van de vaststelling van de bepalingen betreffende deze procedure.

Antwoord van het Hof

126
Ook bij de beantwoording van deze vraag moet in aanmerking worden genomen, dat het niet aan het Hof, maar aan de verwijzende rechter is om uit te maken of de nieuwe voedingsmiddelen in het hoofdgeding wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen, met name in het licht van de uitleggingsgegevens die in dit arrest zijn verstrekt bij de beantwoording van de eerste vraag.

127
De vierde vraag ziet op de geldigheid van de vereenvoudigde procedure voorzover het een van de toepassingsvoorwaarden in artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreft, namelijk de voorwaarde inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van deze verordening, en wel voor het geval deze voorwaarde in casu vervuld zou worden geacht, waarmee deze vraag dus betrekking heeft op deze beide bepalingen.

128
In dat hypothetische geval rijst inzonderheid de vraag of de vereenvoudigde procedure, nu zij geen integrale risicobeoordeling vergt, wel met voldoende waarborgen is omkleed om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te verzekeren in de zin van respectievelijk de artikelen 152, lid 1, EG en 174, lid 2, EG, en om de inachtneming van het voorzorgs- en het evenredigheidsbeginsel te waarborgen.

129
Wat in de eerste plaats het betoog aangaat, dat de vereenvoudigde procedure geen volledige beoordeling van de risico's van nieuwe voedingsmiddelen verlangt om redenen van bespoediging en vereenvoudiging van de administratieve werkzaamheden, moet worden gewezen op de essentiële functie van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid. Het gaat hier om een specifieke methode voor nieuwe voedingsmiddelen aan de hand waarvan kan worden geïdentificeerd welke gevaren de geconstateerde verschillen tussen deze voedingsmiddelen en bestaande voedingsmiddelen kunnen opleveren voor de menselijke gezondheid of het milieu. Indien er daadwerkelijk dergelijke gevaren bestaan, kan de vereenvoudigde procedure niet worden toegepast omdat in dat geval een meer uitgebreide risicobeoordeling vereist is, die moet plaatsvinden in het kader van de normale procedure.

130
Wat vervolgens de stelling betreft dat de vereenvoudigde procedure niet verzekert dat de lidstaten en hun wetenschappelijke instanties daar op geïnformeerde wijze aan deelnemen, staat vast dat de eerste beoordeling van de wezenlijke gelijkwaardigheid in de hoofdzaak is verricht door een wetenschappelijke instantie van een lidstaat.

131
Verder vormt de eerste beoordeling de eerste fase van een mogelijke aaneenschakeling van procedures tijdens welke opnieuw kan worden onderzocht of er sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid. Deze procedures omvatten niet alleen een specifiek mechanisme op communautair niveau ter controle op de vaststelling van de wezenlijke gelijkwaardigheid (artikelen 3, lid 4, tweede alinea, en 13 van verordening nr. 258/97), maar ook de eventuele vaststelling op nationaal niveau van beschermende maatregelen krachtens de vrijwaringsclausule, gesteund op een zo volledig mogelijke beoordeling van de risico's door onder meer de wetenschappelijke instanties van de lidstaten (artikel 12, lid 1, van de verordening) en, tenslotte, de verificatie op communautair niveau van de gegrondheid van dergelijke maatregelen (artikelen 12, lid 2, en 13 van de verordening).

132
Met deze verschillende procedures heeft de gemeenschapswetgever een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten gecreëerd die aan deze laatste en hun wetenschappelijke instanties voldoende mogelijkheden moet bieden om deel te nemen aan de beoordeling en de eventuele nieuwe beoordeling van de veiligheid van de nieuwe voedingsmiddelen.

133
Wat het voorzorgsbeginsel betreft, zij eraan herinnerd (zie punt 110 van dit arrest) dat de vrijwaringsclausule van artikel 12 van verordening nr. 258/97 een bijzondere uitdrukking van dit beginsel vormt en in voorkomend geval dus integraal deel moet uitmaken van het besluitvormingsproces dat leidt tot de vaststelling van enige maatregel tot bescherming van de menselijke gezondheid die op basis van de artikelen 12 en 13 van deze verordening wordt getroffen. Overigens moet dit beginsel in voorkomend geval ook in acht worden genomen in het kader van de normale procedure, onder meer om uit te maken of, tegen de achtergrond van de conclusies van de risicobeoordeling, het in de handel brengen kan worden toegestaan zonder dat dit gevaar oplevert voor de consument.

134
Volgens de rechtspraak van het Hof tenslotte moet bij het onderzoek van de vraag of een bepaling van gemeenschapsrecht in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel, worden nagegaan of de toegepaste middelen geschikt zijn om het nagestreefde doel te verwezenlijken en niet verder gaan dan ter bereiking van dat doel noodzakelijk is [zie onder meer, op het gebied van farmaceutische specialiteiten, arrest Generics (UK) e.a., reeds aangehaald, punt 66].

135
Op een gebied waar de gemeenschapswetgever ingewikkelde beoordelingen moet verrichten, dient de rechterlijke toetsing van de uitoefening van zijn bevoegdheid beperkt te blijven tot de vraag of er geen sprake is van een kennelijk verkeerde beoordeling of misbruik van bevoegdheid dan wel of de wetgever de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk heeft overschreden [arrest Generics (UK) e.a., reeds aangehaald, punt 67].

136
De vereenvoudigde procedure, die onder andere uitgaat van de voorwaarde van wezenlijke gelijkwaardigheid, lijkt niet ongeschikt om de beide aan de verordening ten grondslag liggende doelstellingen, te verwezenlijken, namelijk het verzekeren van de werking van de interne markt van nieuwe voedingsmiddelen en de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

137
Het gaat hier namelijk om een procedure die afwijkt van de normale procedure, die enkel van toepassing is op bepaalde categorieën nieuwe voedingsmiddelen en mits de voorwaarde van wezenlijke gelijkwaardigheid is vervuld, waarbij het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid niet uitsluit dat de samenstelling van nieuwe en bestaande voedingsmiddelen van elkaar verschilt, althans voorzover dat niet tot potentieel schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid kan leiden.

138
In deze omstandigheden en gelet op het feit dat de vaststelling ex ante van de wezenlijke gelijkwaardigheid opnieuw kan worden beoordeeld in het kader van verschillende achtereenvolgende procedures op zowel nationaal als communautair niveau (zie punt 131 van dit arrest), moet de vereenvoudigde procedure verenigbaar met het evenredigheidsbeginsel worden geacht.

139
Gelet op hetgeen voorafgaat, moet op de vierde vraag worden geantwoord, dat bij het onderzoek daarvan niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 5 van verordening nr. 258/97 kunnen aantasten, met name wat de voorwaarde inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van de verordening betreft waaraan de toepassing van deze bepaling is onderworpen.


Kosten

140
De kosten door de Italiaanse en de Noorse regering, het Parlement, de Raad en de Commissie wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

HET HOF VAN JUSTITIE,

uitspraak doende op de door de Tribunale amministrativo regionale del Lazio bij beschikking van 18 april 2001 gestelde vragen, verklaart voor recht:

1)
Artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten moet aldus worden uitgelegd dat de enkele aanwezigheid van bepaalde hoeveelheden residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen niet belet dat deze voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden geacht en dat voor het in de handel brengen daarvan dus de vereenvoudigde procedure kan worden toegepast. Dit is evenwel niet het geval wanneer op basis van de bij de eerste beoordeling beschikbare wetenschappelijke kennis kan worden geconcludeerd, dat er een risico van potentieel gevaarlijke gevolgen voor de menselijke gezondheid bestaat. Het is aan de verwijzende rechter om uit te maken of dit laatste het geval is.

2)
De al dan niet regelmatige toepassing van de in artikel 5 van verordening nr. 258/97 bedoelde vereenvoudigde procedure op het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen is in beginsel niet van invloed op de bevoegdheid van de lidstaten om maatregelen in de zin van artikel 12 van deze verordening vast te stellen, zoals het besluit van 4 augustus 2000 dat in het hoofdgeding aan de orde is. Daar de vereenvoudigde procedure geen enkele vorm van toestemming, ook geen stilzwijgende, van de Commissie impliceert, kan een lidstaat dergelijke maatregelen vaststellen zonder vooraf de geldigheid van een dergelijke toestemming te hoeven betwisten. Deze maatregelen kunnen echter slechts worden getroffen wanneer de lidstaat vooraf een risicobeoordeling heeft gemaakt die, gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, zo volledig mogelijk is en uit welke beoordeling blijkt dat het uit hoofde van het voorzorgsbeginsel noodzakelijk is deze maatregelen te treffen om overeenkomstig artikel 3, lid 1, eerste streepje, van verordening nr. 258/97 te verzekeren dat de nieuwe voedingsmiddelen geen gevaar opleveren voor de consument.

3)
Bij onderzoek van de vierde vraag is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 5 van verordening nr. 258/97 kunnen aantasten, met name wat de voorwaarde inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van de verordening betreft waaraan de toepassing van deze bepaling is onderworpen.

Rodríguez Iglesias

Puissochet

Timmermans

Gulmann

Edward

La Pergola

Jann

Skouris

von Bahr

Cunha Rodrigues

Rosas

Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 9 september 2003.

De griffier

De president

R. Grass

G. C. Rodríguez Iglesias

1 –
Procestaal: Italiaans.
Top