Conclusions
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
S. ALBER
van 13 maart 2003 (1)
Zaak C-236/01
Monsanto Agricoltura SpA e.a.
tegen
Presidenza del Consiglio dei ministri e.a.
[verzoek van het Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italië) om een prejudiciële beslissing]
„Verordening (EG) nr. 258/97 – Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten – In de handel brengen – Vereenvoudigde procedure – Wezenlijke gelijkwaardigheid – Voedingsmiddelen geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïs – Residuen van transgeen materiaal – Door lidstaat opgelegd tijdelijk verbod op verkoop en gebruik van nieuw voedingsmiddel”
I ─ Inleiding
1. Dit verzoek om een prejudiciële beslissing betreft in wezen de vraag, of Italië het recht had voedingsmiddelen te verbieden
die waren geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïs en in de handel waren gebracht volgens de zogenoemde vereenvoudigde
procedure, waarvoor een eenvoudige kennisgeving aan de Commissie volstaat.
2. Voedingsmiddelen die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd doch deze niet meer bevatten, mogen op grond
van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen
en nieuwe voedselingrediënten
(2)
(hierna:
verordening nr. 258/97), zonder voorafgaande toestemming van de Commissie in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, wanneer een nationale
instantie die bevoegd is voor de beoordeling van voedingsmiddelen, heeft bevestigd dat het nieuwe voedingsmiddel wezenlijk
gelijkwaardig is aan traditionele voedingsmiddelen. De verantwoordelijke onderneming behoeft alleen de Commissie van het in
de handel brengen in kennis te stellen en het advies van de nationale instantie of andere relevante documenten over te leggen.
Daarentegen moet voor het in de handel brengen in het kader van een
formele procedure door de Commissie toestemming worden verleend; in deze conclusie wordt die procedure daarom
toestemmingsprocedure genoemd.
3. Monsanto Europe SA en twee andere ondernemingen hebben in 1997 en 1998 van de vereenvoudigde procedure gebruikgemaakt en het
in de handel brengen van met genetisch gemodificeerde maïs geproduceerde voedingsmiddelen aangemeld. Voordien had de Britse
instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen de wezenlijke gelijkwaardigheid bevestigd.
4. De Italiaanse Republiek heeft vervolgens een tijdelijk verbod van de handel in en het gebruik van producten uit de aangemelde
maïslijnen afgekondigd, omdat zij van de onschadelijkheid van die producten niet overtuigd was. In het hoofdgeding vechten
verzoeksters het desbetreffende Italiaanse besluit aan.
5. Het Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italië), waarbij dit geding aanhangig is gemaakt, betwijfelt of in de onderhavige
gevallen de vereenvoudigde procedure kon worden toegepast, omdat er aanwijzingen zijn dat de voedingsmiddelen residuen van
transgene eiwitten bevatten. Daarnaast betwijfelt het ook, of deze procedure wel verenigbaar is met de artikelen 153 EG en
174 EG en voldoende rekening houdt met het voorzorgsbeginsel en andere beginselen van gemeenschapsrecht. Het benadrukt dat
nieuwe levensmiddelen op deze wijze in de handel kunnen worden gebracht en in de gehele Gemeenschap kunnen worden verspreid,
ofschoon er geen grondige risicobeoordeling met medewerking van alle lidstaten heeft plaatsgevonden. Ten slotte stelt het
zich vragen over de bevoegdheid van een lidstaat om op eigen initiatief de verkoop van dergelijke levensmiddelen op zijn grondgebied
te verbieden.
II ─ Rechtskader
A ─
Gemeenschapsrecht
1. Richtlijn 90/220/EEG
(3)
6. In artikel 2 van deze richtlijn (hierna:
vrijstellingsrichtlijn) wordt het begrip
genetisch gemodificeerde organismen als volgt gedefinieerd: [...]
1) organisme: elke biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal;
2) genetisch gemodificeerd organisme (GGO): een organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke
recombinatie niet mogelijk is. [...]
2. Verordening nr. 258/97
7. De tweede overweging van de considerans van deze verordening luidt als volgt:Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten,
alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole
volgens een communautaire procedure; dat voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die wezenlijk gelijkwaardig
zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten een vereenvoudigde procedure moet worden vastgesteld.
8. Artikel 1 definieert de werkingssfeer aldus: 1. Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.2. Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten
die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende
categorieën:
a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 90/220/EEG bevatten
of die uit dergelijke organismen bestaan;
b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;
[...]
9. Artikel 3 bepaalt: 1. Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verordening vallen:
- ─
mogen geen gevaar voor de consument opleveren;
- ─
mogen de consument niet misleiden;
- ─
mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat
de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn. 2. Voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van de onder deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediënten
zijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8
[
- 4
Deze artikelen regelen de toestemmingsprocedure, die in casu niet relevant is.] van toepassing op basis van de in lid 1 van dit artikel omschreven criteria en van de andere in genoemde artikelen bedoelde
relevante factoren.[...]4. In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5
[
- 5
Dit artikel betreft de vereenvoudigde procedure.] van toepassing op de in artikel 1, lid 2, sub b [...] bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare
en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3
[
- 6
Bedoeld zijn nationale instanties, bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen.], bevoegde instanties, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk
gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt
onder het in onderhavig lid bepaalde valt.
10. Artikel 5 regelt de vereenvoudigde procedure als volgt: In het geval van de in artikel 3, lid 4, bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten stelt de aanvrager de Commissie
van het in de handel brengen in kennis. Deze mededeling gaat vergezeld van de in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens.
De Commissie verstrekt de lidstaten binnen 60 dagen een afschrift van deze mededeling en, op verzoek van een lidstaat, een
afschrift van genoemde relevante gegevens. De Commissie publiceert elk jaar in de C-reeks van het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen een samenvatting van die mededelingen.[...]
11. Artikel 12 kent aan de lidstaten de volgende bevoegdheden voor het treffen van beschermende maatregelen toe: 1. Indien een lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft
om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor
de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die lidstaat de handel in en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel
of voedselingrediënt op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken lidstaat stelt de overige lidstaten
en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in het Permanent Comité voor levensmiddelen de in lid 1 bedoelde redenen; zij
neemt passende maatregelen volgens de procedure van artikel 13. De lidstaat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft aangenomen,
kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen.
12. Ten slotte bevat artikel 13 de volgende procedureregels voor de Commissie: 1. Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het [...] Permanent Comité
voor levensmiddelen
[
(7)
] , hierna
het comité genoemd.2. De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, deze procedure
in bij het comité.3. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies
uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het
comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de
aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de
stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de
stemming deel.
4.
a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht,
dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen.
Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad,
deze geen besluit heeft genomen, stelt de Commissie de voorgestelde maatregelen vast.
3. Aanbeveling 97/618/EG
(8)
13. Volgens artikel 4, lid 4, van verordening nr. 258/97 publiceert de Commissie aanbevelingen met betrekking tot de wetenschappelijke
aspecten. Op basis van deze bepaling heeft de Commissie aanbeveling 97/618 vastgesteld, waarvan de hiernavolgende passages
in casu relevant zijn.
14. In deel I, punt 3.3, van de bijlage bij aanbeveling 97/618 wordt het begrip
wezenlijke gelijkwaardigheid als volgt toegelicht: Het begrip
wezenlijke gelijkwaardigheid is door de WHO en de OESO geïntroduceerd, met name in verband met voedingsmiddelen die met moderne biotechnologische technieken
worden geproduceerd. Volgens de omschrijving van de OESO houdt het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid in dat bestaande organismen
die als voedingsmiddel of als bron daarvoor worden gebruikt, als vergelijkingspunt kunnen worden gebruikt bij de beoordeling
of een nieuw of gewijzigd voedingsmiddel of bestanddeel veilig is voor consumptie door de mens. Als wordt geconcludeerd dat
een nieuw voedingsmiddel of bestanddeel wezenlijk gelijkwaardig is met een bestaand voedingsmiddel of bestanddeel, kan het
ten aanzien van de veiligheid op dezelfde manier worden behandeld, waarbij wel moet worden bedacht dat de vaststelling van
wezenlijke gelijkwaardigheid op zich geen beoordeling van de veiligheid of van voedingsaspecten inhoudt, maar een benadering
is om een potentieel nieuw voedingsmiddel met de conventionele variant te vergelijken.[...] Als van een [nieuw voedingsmiddel of bestanddeel] niet wordt vastgesteld dat het wezenlijk gelijkwaardig is met een
bestaand voedingsmiddel of bestanddeel, houdt dat niet in dat het onveilig is. Het betekent alleen dat dit [nieuwe voedingsmiddel
of bestanddeel] op basis van zijn eigen samenstelling en eigenschappen moet worden beoordeeld.[...]
15. Met betrekking tot de
toxicologische vereisten wordt in punt 3.7 van deel I van de bijlage het volgende gepreciseerd: In beginsel moeten de toxicologische vereisten voor [nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten] van geval tot geval worden
bezien. Wanneer moet worden bepaald welke toxicologische gegevens nodig zijn, kunnen drie scenario's worden onderscheiden:
1) wezenlijke gelijkwaardigheid met een geaccepteerd conventioneel voedingsmiddel of voedselingrediënt kan worden vastgesteld.
In dat geval zijn geen verdere proeven nodig;
2) wezenlijke gelijkwaardigheid kan worden vastgesteld, behalve voor een of enkele specifieke kenmerken van het [nieuwe voedingsmiddel
of voedselingrediënt]. In dat geval moet bij een nadere beoordeling van de veiligheid de nadruk specifiek op deze kenmerken
liggen;[...]
16. Voor de beoordeling van de wezenlijke gelijkwaardigheid van genetisch gemodificeerde planten worden in hoofdstuk 5 van deel
I (Specificatie van de informatie die essentieel is voor de beoordeling van de geschiktheid voor de consumptie), punt IV (Effect
van de genetische modificatie op de eigenschappen van het gastheerorganisme), van de bijlage bij aanbeveling 97/618 de volgende
aanwijzingen gegeven: Wanneer de genetische modificatie tot een nieuw fenotype leidt, moeten de gevolgen van deze modificatie voor de samenstelling
worden gedefinieerd en getest. Als een plant bijvoorbeeld zodanig genetisch gemodificeerd is dat dit leidt tot de expressie
van een gen uit een ander organisme dat voor een natuurlijk voorkomend insecticide codeert, zodat de plant resistent is geworden
voor bepaalde schadelijke insecten, moet het toxicologisch profiel van het geïntroduceerde bestanddeel (het insecticide) worden
bepaald. Voor de veiligheidsbeoordeling van deze wijziging van de chemische samenstelling kunnen toxicologische standaardprocedures
worden gevolgd. Ook een mogelijke allergene werking moet daarbij worden geëvalueerd en tevens moet rekening worden gehouden
met secundaire (positionele) effecten. Deze effecten van de invoeging, te weten de invoegmutatie zelf of een hergroepering
van het genoom, zullen het algehele resultaat van de genetische modificatie beïnvloeden. Kennis omtrent de normale toxineproductie
in de plant en de effecten daarop van de verschillende groei- en teeltomstandigheden waaraan de genetisch gemodificeerde plant
wordt onderworpen, is essentieel en tevens moet bekend zijn of het nieuw genproduct al dan niet in het uiteindelijke voedingsmiddel
voorkomt. Dezelfde redenering geldt voor bestanddelen die voor de voedingswaarde van belang zijn, met name in voedingsgewassen.[...]
B ─
Italiaanse bepalingen
17. Op 4 augustus 2000 heeft de voorzitter van de ministerraad krachtens artikel 12 van verordening nr. 258/97 een besluit uitgevaardigd
tot schorsing, als voorzorgsmaatregel, van de handel in en het gebruik van bepaalde transgene voedingsmiddelen op het nationale
grondgebied
(9)
(hierna:
besluit). Hierbij werd de handel in en het gebruik van transgene maïs uit de lijnen Bt-11, MON 810 en MON 809 geschorst.
III ─ Feiten en procedure
18. De ondernemingen Monsanto Agricoltura Italia SpA, gevestigd te Lodi (Italië), Monsanto Europe SA, gevestigd te Brussel (België),
Syngenta Seeds SpA, voorheen Novartis Seeds SpA, gevestigd te Origgio (Italië), Syngenta Seeds AG, voorheen Novartis Seeds
AG, gevestigd te Bazel (Zwitserland), Pioneer Hi Bred Italia SpA, gevestigd te Malagnino (Italië), en Pioneer Overseas Corporation,
gevestigd te Des Moines (Verenigde Staten) (hierna:
Monsanto e.a.), houden zich bezig met de ontwikkeling van genetisch gemodificeerde teeltplanten voor de landbouw.
19. Bij artikel 1 van twee beschikkingen van 22 april 1998 verleende de Commissie op grond van artikel 13 van de vrijstellingsrichtlijn
toestemming voor het in de handel brengen van maïskorrels van de lijnen Bt-11 en MON 810, onverminderd de toepassing van verordening
nr. 258/97.
(10)
20. Parallel aan de procedure krachtens de vrijstellingsrichtlijn stelde Monsanto Europe SA de Commissie op 10 december 1997 volgens
de vereenvoudigde procedure van artikel 5 van verordening nr. 258/97 in kennis van het in de handel brengen van levensmiddelen
die meel en andere producten uit genetisch gemodificeerde maïs van de lijn MON 810 bevatten. Op 30 januari 1998 en op 14 oktober
1998 volgden soortgelijke kennisgevingen van Novartis Seeds AG betreffende producten uit Bt-11-maïs en van Pioneer Overseas
Corporation betreffende producten uit MON-809-maïs.
21. In het genoom van deze maïslijnen zijn genen uit een ander organisme ingebracht die het maïs resistent maken tegen bepaalde
insecten. Hiervoor wordt een gen van de bacillus thuringensis gebruikt dat in maïs de expressie van een toxine bewerkstelligt
dat voor bepaalde insecten fataal is. Andere in Bt-11 en MON-809-maïs ingebrachte genen verlenen aan het maïs een verhoogde
tolerantie tegen bepaalde herbicides.
22. De kennisgevingen aan de Commissie gingen vergezeld van adviezen van het Britse Advisory Committee on Novel Foods and Processes
(hierna:
ACNFP) van september 1996, die het Britse ministerie van Landbouw, Visserij en Levensmiddelen bij brief van 14 februari 1997 aan
de ondernemingen had toegezonden. Het ACNFP beschouwde de voedingsmiddelen verkregen uit de genoemde genetisch gemodificeerde
maïslijnen als wezenlijk gelijkwaardig aan producten uit traditionele maïs.
23. De Commissie informeerde de lidstaten over de kennisgevingen op 5 en 6 februari 1998 respectievelijk 23 oktober 1998 en publiceerde
deze in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
(11)
24. De Commissie en de lidstaten waren in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen overeengekomen de vereenvoudigde
procedure vanaf januari 1998 niet meer toe te passen op producten verkregen uit genetisch gemodificeerde organismen die nog
sporen van transgene eiwitten bevatten. Niettemin achtte de Commissie het opportuun deze procedure ook na die datum nog eenmaal
op producten uit MON-809-maïs en Bt-11-maïs toe te passen, omdat producten uit soortgelijke maïslijnen al volgens de vereenvoudigde
procedure in de handel waren gebracht en verzoekers al in februari 1997 een positief advies van het ACNFP hadden verkregen.
25. Bij brieven van 23 november 1998, 4 februari 1999 en 2 april 1999 verzocht het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid de
Commissie om toepassing van de toestemmingsprocedure en om inzage in de documenten betreffende de toxicologische beoordeling
en de allergene werking van de producten. De Commissie heeft niet zelf deze brieven beantwoord. Zij beschouwde de brieven
als verzoeken om inlichtingen en zond ze, zoals gebruikelijk, aan de ondernemingen door, zodat deze de gevraagde inlichtingen
rechtstreeks aan de lidstaat konden verstrekken.
26. Bij brieven van 23 december 1999 en 5 juni 2000 aan de Commissie stelde het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid dat
aan de voorwaarde van de
wezenlijke gelijkwaardigheid voor de toepassing van de vereenvoudigde procedure niet was voldaan en verzette het zich principieel tegen deze procedure.
De Commissie verwierp deze bezwaren bij brief van 10 maart 2000. In haar aanvullende brief van 10 juli 2000 erkende de Commissie
evenwel de noodzaak de regelgeving te herzien teneinde meer duidelijkheid te creëren en deelde zij mee dat zij het Wetenschappelijk
Comité voor de menselijke voeding had opgedragen een volledig onderzoek in te stellen.
27. Ook de Italiaanse Consiglio Superiore di Sanità en het Italiaanse Istituto Superiore di Sanità (hierna:
ISS) uiten in hun adviezen van respectievelijk 16 december 1999 en 4 en 28 juli 2000 hun twijfels over de wezenlijke gelijkwaardigheid
van producten verkregen uit genetisch gemodificeerde maïslijnen. Het maïs zou tussen 0,04 à 0,30 ppm transgene eiwitten bevatten.
Gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren sloot het ISS evenwel op grond van de toenmalige wetenschappelijke inzichten
uit.
28. Krachtens artikel 12 van verordening nr. 258/97 stelde de Italiaanse Republiek op 4 augustus 2000 het in punt 16 genoemde
besluit vast, onder meer op grond dat wegens het ontbreken van gedetailleerde informatie en het verzoek aan het Wetenschappelijk
Comité voor de menselijke voeding om een nieuw onderzoek te verrichten een situatie was ontstaan die een tijdelijke schorsing
van de handel rechtvaardigde. De Italiaanse Republiek informeerde de Commissie en de lidstaten van deze maatregel overeenkomstig
artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97.
29. In zijn advies van 7 september 2000 nam het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding het standpunt in, dat de door
de Italiaanse autoriteiten verstrekte rapporten van 16 december 1999 en 28 juli 2000 geen specifieke wetenschappelijke redenen
bevatten om aan te nemen dat de menselijke gezondheid gevaar liep.
30. De Commissie zag af van het treffen van een maatregel betreffende het besluit krachtens artikel 12, lid 2, juncto artikel 13
van verordening nr. 258/97, omdat haar voorstel voor een dergelijke maatregel niet de steun van het Permanent Comité voor
levensmiddelen had verkregen. Integendeel, in de vergaderingen van het comité van 18 en 19 oktober 2000 gaven verschillende
lidstaten blijk van hun bezorgdheid over de toepassing van de vereenvoudigde procedure voor producten verkregen uit genetisch
gemodificeerde organismen. Vóór de vaststelling van een maatregel inzake het besluit diende er meer duidelijkheid te worden
geschapen over het criterium van wezenlijke gelijkwaardigheid.
31. Monsanto e.a. en de nationale vereniging voor de ontwikkeling van biotechnologie, Assobiotec (Associazione Nazionale per lo
Sviluppo delle Biotechnologie), hebben op 13 november 2000 bij het Tribunale amministrativo regionale del Lazio beroep ingesteld,
strekkende tot nietigverklaring van het besluit van 4 augustus 2000 alsmede tot vergoeding van de schade die zij door het
verkoopverbod van hun producten zouden hebben geleden.Prejudiciële vragen
32. In deze omstandigheden heeft het Tribunale amministrativo bij beschikking van 18 april 2001 het Hof om een prejudiciële beslissing
verzocht. In de beschikking worden weliswaar geen concrete vragen geformuleerd doch uit de motivering kan worden afgeleid
dat het om de volgende vragen gaat:
1) Moet artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 aldus worden uitgelegd, dat de in artikel 1, lid 2, sub b,
van deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen
en voedselingrediënten kunnen worden geacht, zodat daarop de vereenvoudigde procedure voor het in de handel brengen via een
kennisgeving kan worden toegepast, ook al bevatten deze voedingsmiddelen en voedselingrediënten residuen van transgeen eiwit?
2) Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en het dus niet geoorloofd is om de vereenvoudigde procedure van
artikel 5 van verordening nr. 258/97 toe te passen, wat zijn dan de gevolgen
-
- ─
voor de bevoegdheid van de lidstaten om krachtens het voorzorgsbeginsel, waarvan artikel 12 van verordening nr. 258/97 een
bijzondere toepassing vormt, maatregelen als het besluit van 4 augustus 2000 vast te stellen, en
-
- ─
voor de verdeling van de bewijslast met betrekking tot de gevaren die het nieuwe product oplevert voor de menselijke gezondheid
of het milieu?
3) Is het voor het antwoord op de tweede vraag relevant of de vereenvoudigde procedure een stilzwijgende toestemming van de Commissie
impliceert en volgt hieruit dat deze stilzwijgende toestemming in geval van ontkennend antwoord op de tweede vraag ongeldig
moet worden geacht?
4) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, is artikel 5 van verordening nr. 258/97 dan verenigbaar met de
artikelen 153 EG en 174 EG en met de beginselen van evenredigheid en redelijkheid, nu
-
- ─
deze bepaling geen volledige controle van de veiligheid van de voedingsmiddelen en voedselingrediënten voor de menselijke
gezondheid en het milieu voorschrijft en evenmin waarborgt dat de lidstaten en hun wetenschappelijke instanties op geïnformeerde
wijze aan de procedure deelnemen, hoewel deze deelname onontbeerlijk is ter bescherming van deze belangen, zoals uit de normale
procedure van de artikelen 6 en volgende van deze verordening blijkt, en
-
- ─
deze vereenvoudigde procedure kan worden toegepast louter om het bestuurlijk optreden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen
en voedselingrediënten te versnellen en te vereenvoudigen, wanneer deze residuen van transgeen eiwit bevatten en daardoor
geen informatie beschikbaar is over alle mogelijke gevolgen daarvan voor de gezondheid van de consument, de menselijke consumptie
en het milieu, zoals in het algemeen kan worden afgeleid uit aanbeveling 97/618?
33. Monsanto e.a., de Italiaanse en de Noorse regering alsmede het Europees Parlement, de Raad en de Commissie hebben opmerkingen
bij het Hof ingediend. Ik zal daarop ingaan in het kader van de juridische beoordeling van de verschillende aan het Hof gestelde
vragen.
IV ─ Juridische beoordeling
A ─
Toepasselijkheid van de vereenvoudigde procedure op voedingsmiddelen verkregen uit genetisch gemodificeerde organismen die
nog residuen van transgeen eiwit bevatten (eerste prejudiciële vraag)1. Argumenten van de deelnemers aan de procedure2. Beoordelinga) Opmerking vooraf over de feiten en de uitlegging van de prejudiciële vragenb) Eventuele alternatieve interpretaties op grond van de tekst van artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97d) De wetenschappelijke achtergronden van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheidA demonstration of substantial equivalence takes into consideration a number of factors, such as:
─
knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism; knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism;
─
knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning:
the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related
to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary
effects of the modification; and the characterization of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and
knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning:
the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related
to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary
effects of the modification; and the characterization of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and
─
knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition [i.e.
the amount of the components or the range(s) of expression(s) of the new trait(s)] as compared with the conventional counterpart(s)
(i.e. the existing food or food component). Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived
from organism(s) whose newly introduced traits have been well-characterized, together with a conclusion that there is reasonable
certainty of no harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s)
can be considered substantially equivalent.knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition [i.e.
the amount of the components or the range(s) of expression(s) of the new trait(s)] as compared with the conventional counterpart(s)
(i.e. the existing food or food component). Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived
from organism(s) whose newly introduced traits have been well-characterized, together with a conclusion that there is reasonable
certainty of no harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s)
can be considered substantially equivalent.e) Aanbeveling 97/618f) Uitlegging overeenkomstig zin en doel van de regeling en met inachtneming van de context waarin zij is vastgesteldg) Conclusie
34.
Monsanto e.a. wijzen er om te beginnen op dat de vraag in wezen de uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid betreft. De beoordeling
van de wezenlijke gelijkwaardigheid is echter niet een vraag van uitlegging van het gemeenschapsrecht maar een natuurwetenschappelijke
vraag.
35. De procedure van artikel 5 van verordening nr. 258/97 is van toepassing op voedingsmiddelen die met genetisch gemodificeerde
organismen zijn geproduceerd maar deze niet bevatten en wezenlijk gelijkwaardig zijn aan traditionele voedingsmiddelen. Aangezien
niet wordt bestreden dat de nog aanwezige transgene eiwitten geen genetisch gemodificeerde organismen zijn, komt het alleen
aan op de wezenlijke gelijkwaardigheid.
36. Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid, zoals dit in verschillende fora (FAO/WHO en OESO) is ontwikkeld en is opgenomen in
aanbeveling 97/618, betekent niet dat de te vergelijken voedingsmiddelen identiek moeten zijn. De aanwezigheid van transgene
eiwitten in het uit genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde product belet dan ook niet dat sprake is van wezenlijke
gelijkwaardigheid.
37.
De
Italiaanse regering wijst erop dat de vereenvoudigde procedure alleen mag worden toegepast wanneer wezenlijke gelijkwaardigheid vaststaat. Dit
is een natuurwetenschappelijke en geen juridische vraag. Uit punt 3.3 van aanbeveling 97/618 volgt, dat het beginsel wezenlijke
gelijkwaardigheid een instrumenteel karakter heeft en slechts van toepassing is voorzover de gelijkwaardigheid zich uitstrekt
tot alle in verordening nr. 258/97 genoemde aspecten (samenstelling, voedingswaarde, enz.).
38. Het ISS heeft echter geconstateerd dat de maïsproducten ook na de verwerking nog sporen van door de ingebrachte genen gecodeerde
eiwitten bevatten. Of de voedingsmiddelen al dan niet schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid moet dan ook worden onderzocht
in het kader van de toestemmingsprocedure, waaraan de instanties van de lidstaten deelnemen. De vereenvoudigde procedure kan
niet worden toegepast.
39.
De
Noorse regering analyseert verschillende bronnen waarin het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid is ontwikkeld en toegelicht; zij verwijst
inzonderheid naar de punten 3.3 en 3.7 van aanbeveling 97/618, naar de notulen van de zitting van het Permanent Comité voor
levensmiddelen van 18 en 19 oktober 2000, naar de verschillende adviezen van de FAO/WHO en de OESO alsmede naar een onderzoek
van het International Life Science Institute (1996).
40. Uit deze documenten trekt de
Noorse regering de volgende conclusies:
- ─
de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid houdt op zich geen beoordeling in van de veiligheid doch vormt slechts het
uitgangspunt daarvoor;
- ─
voor de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid dient de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme te
worden vergeleken met die van de overeenkomstige traditionele variant;
- ─
voor de vergelijking zijn gegevens over het transgene DNA noodzakelijk;
- ─
er bestaat enige marge bij de selectie van de te vergelijken elementen met betrekking tot de bron van het voedingsmiddel,
het voedingsproduct en het moleculair niveau;
- ─
planten of voedingsmiddelen waarin een kenmerk is ingebracht dat in het moederorganisme van nature niet voorkomt, moeten wezenlijk
gelijkwaardig worden geacht met uitzondering van het ingebrachte kenmerk, waarop de nadruk van de veiligheidscontrole moet
liggen;
- ─
over de praktische toepassing van het wezenlijke gelijkwaardigheidsbeginsel is verdergaande consensus nodig.
41. De Noorse regering is van mening dat bij het onderzoek naar de wezenlijke gelijkwaardigheid van voedingsmiddelen verkregen
uit genetisch gemodificeerde organismen een afzonderlijk onderzoek van de genetische modificatie en de gevolgen daarvan moet
plaatsvinden. Een globale beoordeling van het voedingsmiddel acht zij ongeschikt. In het algemeen beschouwt zij voedingsmiddelen
die transgene eiwitten bevatten niet als wezenlijk gelijkwaardig, zodat de vereenvoudigde procedure daarop niet van toepassing
is. Aangezien de kunstmatige inbrenging van een gen onverwachte neveneffecten kan hebben, mogen voedingsmiddelen verkregen
uit genetisch gemodificeerde organismen niet zonder een volledige veiligheidscontrole in de handel worden gebracht.
42. Volgens het
Europees Parlement is de vraag naar de wezenlijke gelijkwaardigheid en de toepasselijkheid van de vereenvoudigde procedure een feitelijke vraag,
die door de verwijzende rechter moet worden beantwoord.
43.
De
Commissie voert in de eerste plaats aan dat de betrokken producten alleen transgene eiwitten bevatten maar geen genetisch gemodificeerde
organismen zijn die zich kunnen reproduceren. Zij kunnen dan ook in beginsel binnen de werkingssfeer van artikel 5 van verordening
nr. 258/97 vallen.
44. Verordening nr. 258/97 en aanbeveling 97/618 bevatten criteria voor de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid. Door
de wetenschappelijke discussie heeft de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid evenwel aan belang ingeboet.
(12)
Men is het er weliswaar over eens dat deze vaststelling een belangrijk onderdeel van het beoordelingsproces is, maar zij
houdt op zich geen volledige veiligheidscontrole in. De Commissie is dan ook met de lidstaten overeengekomen de vereenvoudigde
procedure vanaf januari 1998 niet meer toe te passen. Zij heeft deze procedure ook niet meer opgenomen in haar voorstel voor
een (nieuwe) verordening over genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen en voedselingrediënten.
(13)
45. Transgene eiwitten bevattende voedingsmiddelen kunnen thans niet langer zonder meer wezenlijk gelijkwaardig aan een traditioneel
voedingsmiddel worden geacht. Ten tijde van de kennisgeving inzake het in de handel brengen van de litigieuze voedingsmiddelen
daarentegen, is men in dit geval nog uitgegaan van wezenlijke gelijkwaardigheid, zodat de toepassing van de vereenvoudigde
procedure, gezien de regelgeving en de toenmalige stand van de wetenschap, gerechtvaardigd was. Bovendien wordt niet betwist
dat de voedingsmiddelen geen gevaar voor het milieu of de menselijke gezondheid opleverden.
46. Het is in de eerste plaats een feitelijke kwestie of de onderhavige voedingsmiddelen terecht wezenlijk gelijkwaardig zijn
geacht. Ten tijde van het in de handel brengen was er geen wetenschappelijke reden om die conclusie te betwijfelen. Aangezien
de voedingsmiddelen inderdaad ongevaarlijk waren, lijkt het erop dat het besluit eerder werd ingegeven door algemene bezwaren
tegen de toepassing van de vereenvoudigde procedure dan door concrete wetenschappelijke inzichten over potentiële gevaren.
47. Noch uit de verwijzingsbeschikking noch uit het dossier blijkt zeer duidelijk welke voedingsmiddelen of voedselingrediënten
uit de drie litigieuze maïslijnen met genetische modificaties in de handel zijn gebracht en waarvoor deze producten precies
waren bestemd. Het schijnt voornamelijk om meel te gaan.
48. Hoe dan ook zijn de deelnemers aan de procedure het erover eens dat de productiemethodes voor deze voedingsmiddelen ─ het
ACNFP noemt het droog- en natmalen (
dry milling en
wet milling) ─ tot gevolg hebben dat het genetisch gemodificeerde DNA van de maïsplanten wordt vernietigd. Er moet dan ook van worden
uitgegaan dat geen organismen in de zin van artikel 2, lid 1, van de vrijstellingsrichtlijn met het vermogen tot replicatie
of tot overdracht van genetisch materiaal meer aanwezig zijn. De vereenvoudigde procedure kan dan ook worden toegepast wanneer
ook is voldaan aan de andere voorwaarde van wezenlijke gelijkwaardigheid.
49. Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen hoe het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid moet worden
uitgelegd. Met name wenst hij te vernemen of ook sprake kan zijn van wezenlijke gelijkwaardigheid wanneer in het voedingsmiddel
nog sporen van transgene eiwitten aanwezig zijn.
50. De vertegenwoordigers van Monsanto e.a. hebben ter terechtzitting erkend dat de uit het genetisch gemodificeerde maïs verkregen
voedingsmiddelen inderdaad dergelijke sporen kunnen bevatten. Het gaat evenwel om hoeveelheden transgene eiwitten van minder
dan 0,04 à 0,30 ppm. Deze in de considerans van het besluit en in het advies van het ISS van 4 juli 2000 vermelde waarde,
waarnaar de verwijzende rechter verwijst
(14)
, heeft namelijk betrekking op residuen in de maïsplant
vóór de verwerking tot maïsmeel. Het verwerkingsproces heeft echter een denaturering van de in de plant aanwezige transgene eiwitten
tot gevolg.
(15)
Gelet op de uiteenzettingen van de deelnemers aan de procedure schijnt evenwel de uitspraak van het ACNFP
(16)
, dat de verwerking van het maïs tot een volledige denaturering van alle genproducten leidt, niet juist te zijn.
51. Voorts moet erop worden gewezen dat geen van de deelnemers aan de procedure, ook niet de Italiaanse regering, heeft betoogd
dat de litigieuze voedingsmiddelen gevaar voor de menselijke gezondheid opleveren. Het ISS bijvoorbeeld komt in zijn adviezen
tot de conclusie ─ ondanks zijn twijfel aan de wezenlijke gelijkwaardigheid van producten verkregen uit genetisch gemodificeerde
maïs aan traditionele varianten ─ dat volgens de huidige stand van de wetenschap risico's zijn uitgesloten. Ook het Wetenschappelijk
Comité voor de menselijke voeding bevestigt in zijn advies van 7 september 2000 dat uit de uiteenzetting van het ISS geen
gedetailleerde wetenschappelijke argumenten kunnen worden geput om te stellen dat de menselijke gezondheid gevaar loopt.
52. De vraag naar de uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid is een juridische vraag die het Hof in de prejudiciële
procedure dient te beantwoorden. Zij moet worden onderscheiden van de feitelijke vaststelling of de voedingsmiddelen verkregen
uit de genetisch gemodificeerde maïslijnen inderdaad wezenlijk gelijkwaardig zijn aan producten uit traditionele maïs. Dit
moet eventueel in het kader van de vereenvoudigde procedure worden vastgesteld door de nationale instantie die bevoegd is
voor de beoordeling van levensmiddelen of door de instanties waarop een beroep wordt gedaan in het kader van de procedure
van artikel 13 van verordening nr. 258/97.
53. Volgens de tekst van artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97 moet de wezenlijke gelijkwaardigheid worden vastgesteld
op basis van een vergelijking van het voedingsmiddel dat uit genetisch gemodificeerde maïs is geproduceerd, met varianten
uit traditionele maïs. De vergelijking moet betrekking hebben op hun samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik
en gehalte aan ongewenste stoffen.
54. Niet duidelijk is hoe ver de vergelijking dient te gaan. Men zou zich bijvoorbeeld kunnen beperken tot een vergelijking van
de verschillende concentraties van essentiële bestanddelen, zoals vetten, koolhydraten, eiwitten, mineralen en vitaminen,
door middel van eenvoudige chemische testmethodes. Wanneer daaruit wijzigingen blijken, zou dit kunnen worden opgevat als
een aanwijzing voor een al dan niet verwacht effect van het nieuw ingebrachte gen. Van wezenlijke gelijkwaardigheid van de
te vergelijken producten zou in dat geval mogelijkerwijs geen sprake zijn. Anderzijds zouden in zeer kleine hoeveelheden aanwezige
en alleen door middel van specifieke methodes aantoonbare transgene eiwitten bij een dergelijke oppervlakkige vergelijking
niet worden aangetroffen. De tekst van de verordening bevat geen duidelijke aanwijzing hoe grondig het vergelijkend onderzoek
dient te worden verricht.
55. Wanneer stoffen die het ingebrachte gen bevatten in de vergelijking worden betrokken, ligt het voor de hand dat het nieuwe
voedingsmiddel in zijn samenstelling van de traditionele variant afwijkt voorzover deze stoffen tijdens hun verwerking in
het nieuwe voedingsmiddel niet volledig worden geëlimineerd. Wanneer men ervan uitgaat dat de transgene eiwitten in casu alleen
in de groeifase van de maïsplant een bijzonder doel dienen, maar niet in de voedingsmiddelen die later uit de plant worden
geproduceerd, zouden zij als ongewenste stoffen in de zin van artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97 kunnen worden beschouwd.
De aanwezigheid van deze ongewenste stoffen zou dan een bijkomend verschil tussen de traditionele en de nieuwe voedingsmiddelen
vormen.
56. In deze situatie zijn er twee uitleggingsmogelijkheden:
- ─
Bij een strikte uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid, zoals onder meer bepleit door de Italiaanse en de
Noorse regering, heeft ieder verschil in de samenstelling of in het gehalte aan ongewenste stoffen tot gevolg dat niet meer
van wezenlijke gelijkwaardigheid kan worden gesproken.
- ─
Wanneer het begrip ruim wordt uitgelegd, zoals Monsanto e.a. doen, is ook nog sprake van wezenlijke gelijkwaardigheid wanneer
weliswaar verschillen bestaan maar kan worden aangetoond dat de stoffen of eigenschappen die alleen in het nieuwe voedingsmiddel
worden gevonden, geen risico's voor de menselijke gezondheid opleveren.
57. Op het eerste gezicht laat de tekst van de verordening beide uitleggingen toe. Aangezien het hier gaat om wezenlijke gelijkwaardigheid
en niet om dezelfde of een overeenstemmende samenstelling, zou de voorkeur kunnen worden gegeven aan de ruime uitlegging.
Anderzijds zou de keuze van dit begrip ook daardoor kunnen worden verklaard, dat alleen beperkte variaties in het gehalte
van de verschillende voedingsfysiologisch relevante componenten (koolhydraten, vetten, eiwitten, mineralen, enz.)
(17)
onschadelijk werden geacht.
58. Wezenlijke gelijkwaardigheid is een gemeenschapsrechtelijk begrip geworden omdat het als zodanig in verordening nr. 258/97
is geïntroduceerd. Niettemin moet bij de uitlegging ook rekening worden gehouden met het wetenschappelijk kader waarin dit
begrip tot stand is gekomen. Daarbij moet allereerst worden onderzocht of dit aspect van het begrip in de wetgevingsprocedure
nader is besproken. In dat geval moet rekening worden gehouden met de wetenschappelijke achtergronden die in de werkzaamheden
van de verschillende internationale comités ─ waarin het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid oorspronkelijk is ontwikkeld ─
en in aanbeveling 97/618 zijn toegelicht.
c) Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid in het kader van de wetgevingsprocedure
(18)
59. In het oorspronkelijke voorstel van de Commissie van 1992 wordt het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid nog in het geheel
niet genoemd.
(19)
Volgens dit voorstel zou de verordening echter hoe dan ook alleen worden toegepast op voedingsmiddelen, verkregen door middel
van methodes die een belangrijke wijziging in hun samenstelling, voedingswaarde en/of gebruiksdoel veroorzaken. Naast vele
andere punten had het Europees Parlement in eerste lezing kritiek op de beperking van de werkingssfeer tot voedingsmiddelen
die een
belangrijke wijziging hadden ondergaan.
(20)
60. In haar gewijzigd voorstel van 1993 heeft de Commissie voedingsmiddelen, verkregen uit genetisch gemodificeerde organismen,
die geen belangrijke wijziging in vergelijking met hun traditionele variant hebben ondergaan, niet aan enige regeling willen
onderwerpen.
(21)
61. Eerst twee jaar later, in het door de Raad vastgestelde gemeenschappelijk standpunt, kreeg de definitie van de werkingssfeer
in artikel 1, artikel 3, lid 4, en artikel 5, haar huidige vorm. De toelichting bij het gemeenschappelijk standpunt bevat
echter geen aanwijzingen voor de uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid, dat hier voor het eerst, in verband
met de vereenvoudigde procedure, wordt gebruikt. Ook in het vervolg van de procedure kwam dit begrip niet meer aan de orde
en evenmin werd het nader toegelicht. De discussies hadden in de eerste plaats betrekking op de etiketteringsvoorschriften.
(22)
62. Samenvattend kan worden gesteld dat voedingsmiddelen, verkregen uit genetisch gemodificeerde organismen, die wezenlijk gelijkwaardig
zijn aan traditionele varianten, volgens de oorspronkelijke voorstellen van de Commissie wellicht in het geheel niet onder
de verordening vielen
(23)
en daarom ─ mits zij waren toegelaten op grond van de vrijstellingsrichtlijn ─ zonder enige toestemming krachtens de voedingsmiddelenwetgeving
op de markt konden worden gebracht. Eerst in de volgende stadia van het wetgevingsproces werd de werkingssfeer van de verordening
uitgebreid, waarbij echter slechts een vereenvoudigde toestemmingsprocedure voor deze producten werd ingevoerd. Uit de ontstaansgeschiedenis
van verordening nr. 258/97 valt echter niets af te leiden over de uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid.
63. De beoordeling van nieuwe levensmiddelen gaat met specifieke problemen gepaard.
(24)
Voedingsmiddelen zijn doorgaans complexe mengsels van verschillende stoffen. In zoverre verschillen zij van kunstmatige voedingsmiddelenadditieven
en ook van medicijnen, die uit specifieke werkzame stoffen bestaan. De toxicologische of neveneffecten van deze stoffen, waarvan
de samenstelling nauwkeurig bekend is, kunnen zowel in vitro als ook in vivo, bijvoorbeeld door middel van proeven op dieren,
afzonderlijk worden onderzocht. Daarentegen zijn onderzoeken waarbij dieren voedingsmiddelen krijgen toegediend die voor menselijke
consumptie zijn bestemd, meestal weinig succesvol omdat de proefdieren een
verhoogde dosis van deze voedingsmiddelen alleen al om voedingsfysiologische redenen niet verdragen.
64. Gezien deze fundamentele problemen heeft de OESO in 1993, in het rapport
Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology (hierna:
OESO-rapport 1993)
(25)
, het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid ontwikkeld, waarvan de vaststelling de eerste stap vormt van een veiligheidscontrole
van biotechnologisch geproduceerde voedingsmiddelen.
(26)
Het uitgangspunt van dit concept is de overweging dat de mensheid sedert eeuwen ervaringen met traditionele voedingsmiddelen
heeft opgedaan. Zelfs wanneer traditionele voedingsmiddelen niet vrij zijn van schadelijke stoffen, is men het er toch over
eens dat zij op grond van de opgedane ervaringen veilig kunnen worden geacht, mits rekening wordt gehouden met de verworven
kennis. Dezelfde beoordeling moet ook gelden voor een nieuw voedingsmiddel dat wezenlijk gelijkwaardig is aan een traditioneel
voedingsmiddel. Met name heeft de OESO de volgende voorwaarden geformuleerd voor het bewijs van wezenlijke gelijkwaardigheid:
65. Het kennelijke uitgangspunt van de OESO is dus dat bij het onderzoek naar de wezenlijke gelijkwaardigheid rekening moet worden
gehouden met nieuw ingebrachte kenmerken en de daardoor in de plant tot expressie gekomen stoffen. Bijgevolg kan het onderzoek
van wezenlijke gelijkwaardigheid niet worden beperkt tot een (oppervlakkige) vergelijkende analyse van gemakkelijk te identificeren
stoffen.
66. Volgens deze methode kan wezenlijke gelijkwaardigheid evenwel niet worden ontkend op de enkele grond dat het nieuwe voedingsmiddel
bepaalde hoeveelheden transgene eiwitten bevat. Integendeel, naast een vergelijking van de samenstelling van de voedingsmiddelen
moet ook een veiligheidscontrole van het nieuw ingebrachte kenmerk worden uitgevoerd, waarbij moet worden gelet op de wijze
waarop het functioneert in het oorspronkelijke organisme en op de toegepaste overdrachtstechniek.
67. In 1996 heeft een gemeenschappelijke werkgroep van de FAO en de WHO dit onderwerp bestudeerd en het rapport
Joint FAO/WHO Expert consultation on Biotechnology and Food Safety (hierna:
FAO/WHO-rapport van 1996)
(27)
gepubliceerd. In dit rapport wordt allereerst beklemtoond dat de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid op zich geen
veiligheidsbeoordeling inhoudt. Daarvan kan eerst worden gesproken bij een dynamisch-analytische procedure ter beoordeling
van de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel in vergelijking met zijn traditionele variant. De deskundigen zijn van mening
dat bij een gelijkwaardigheidsonderzoek de volgende drie conclusies mogelijk zijn:
- ─
het nieuwe voedingsmiddel is wezenlijk gelijkwaardig aan de traditionele variant.
- ─
er bestaat wezenlijke gelijkwaardigheid, behalve voor nauwkeurig bepaalde kenmerken.
- ─
het nieuwe voedingsmiddel is niet wezenlijk gelijkwaardig.
68. De specifieke verschillen bij voedingsmiddelen van de tweede categorie worden volgens het comité van deskundigen van de FAO/WHO
typisch veroorzaakt door het feit dat genetisch materiaal wordt ingebracht dat nieuwe eiwitten codeert of de productie van
nieuwe componenten in het gastheerorganisme tot gevolg heeft. Wanneer sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid, behalve
van het/de nieuwe kenmerk(en), moet de nadruk van de verdere veiligheidscontrole op deze kenmerken liggen.
69. De deelnemers aan een OESO-workshop hebben dit standpunt van de FAO/WHO-deskundigen overgenomen.
(28)
Vermeldenswaard daarbij is dat in het verslag van deze workshop planten die door de inbrenging van een bacillus-thuringensis-gen
resistentie tegen bepaalde insecten hebben ontwikkeld, als voorbeeld van de tweede categorie worden genoemd.
(29)
Planten en producten verkregen uit deze planten die op een dergelijke wijze zijn gemodificeerd, worden derhalve beschouwd
als nieuwe voedingsmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan hun traditionele variant, met uitzondering van het nieuw
ingebrachte kenmerk van resistentie tegen insecten.
70. Niettemin blijft het onduidelijk welke conclusies moeten worden getrokken wanneer na verdere passende onderzoeken blijkt dat
de afwijkende kenmerken of componenten ongevaarlijk zijn voor de menselijke gezondheid. Voor de uitlegging van het juridisch
begrip in verordening nr. 258/97 zou het van doorslaggevend belang zijn te weten of het nieuwe voedingsmiddel in dit geval
volledig als wezenlijk gelijkwaardig kan worden beschouwd.
71. Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid is in latere publicaties van de OESO en de FAO/WHO gehandhaafd en gepreciseerd.
(30)
Tegelijkertijd heeft men de nadruk gelegd op de ontwikkeling van nieuwe onderzoekmethodes teneinde de potentiële toxiciteit
en de allergene werking als gevolg van de genetische modificatie van de gecodeerde eiwitten vast te stellen.
(31)
72. Het begrip heeft evenwel ook steeds bezwaren opgeroepen.
(32)
Zo zou het te onbepaald zijn en eigenlijk niet meer dan een voorwendsel zijn om te kunnen afzien van volledige toxicologische
en allergologische onderzoeken van nieuwe voedingsmiddelen.
(33)
Andere critici achten het contradictorisch om voedingsmiddelen waarvan men weet dat zij van elkaar verschillen als gevolg
van de inbrenging van nieuwe kenmerken, op hun gelijkwaardigheid te onderzoeken.
(34)
Ten slotte wordt beklemtoond dat de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid door middel van een vergelijking van samenstellingen
slechts beperkte informatie verschaft over onverwachte gevolgen van de genetische modificatie.
(35)
Ten gevolge van deze kritiek heeft de Commissie in haar voorstel voor een (nieuwe) verordening over genetisch gemodificeerde
levensmiddelen en diervoeders van 2001 niet meer voorzien in een vereenvoudigde procedure voor genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen
die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan traditionele varianten.
(36)
73. Los van deze kritiek moet worden geconcludeerd dat de hier genoemde werkzaamheden van de internationale organisaties eigenlijk
geen antwoord geven op de vraag, of ook van wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van verordening nr. 258/97 kan worden gesproken
wanneer het nieuwe levensmiddel residuen van transgene eiwitten bevat, waarvan echter is aangetoond dat zij ongevaarlijk voor
de menselijke gezondheid zijn. Duidelijk is enkel dat het onderzoek naar wezenlijke gelijkwaardigheid niet kan worden beperkt
tot een loutere vergelijking van het gehalte aan eenvoudig aantoonbare, voedingsfysiologisch relevante componenten.
74. In de hierboven aangehaalde passages van aanbeveling 97/618
(37)
wijdt de Commissie aandacht aan het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid. Haar uiteenzetting is kennelijk gebaseerd op de
bevindingen in het OESO-rapport 1993 en het FAO/WHO-rapport 1996. Men stuit hier op hetzelfde dilemma dat ook in het FAO/WHO-rapport
1996 is gerezen, namelijk hoe moet het geval worden beoordeeld dat wezenlijke gelijkwaardigheid wordt vastgesteld, met uitzondering
van bepaalde kenmerken, waarvan evenwel in het kader van een verder onderzoek blijkt dat zij ongevaarlijk zijn.
75. Bedacht zij dat de aanbeveling overeenkomstig haar rechtsgrondslag, artikel 4, lid 4, van verordening nr. 258/97, betrekking
heeft op de wetenschappelijke aspecten van de informatie die nodig is voor de indiening van het toestemmingsverzoek. In de
vereenvoudigde procedure van artikel 3, lid 4, en artikel 5 van verordening nr. 258/97, waarom het in casu gaat, hoeft evenwel
niet om toestemming voor het in de handel brengen te worden verzocht. De aanbeveling is veeleer gericht tot de ondernemingen
die krachtens artikel 4, lid 1, in het kader van de toestemmingsprocedure een verzoek willen indienen bij de nationale instantie
bevoegd voor de beoordeling van voedingsmiddelen, alsook tot deze instantie, die belast is met de eerste beoordeling van de
aanvragen krachtens artikel 6.
76. Ook al wordt het criterium wezenlijke gelijkwaardigheid in verordening nr. 258/97 alleen genoemd in verband met de vereenvoudigde
procedure, kan het geen verwondering wekken dat het in de aanbeveling eveneens in verband met de toestemmingsprocedure wordt
behandeld. Het betreft hier immers een algemeen instrument voor de beoordeling van genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen.
Zo kan wezenlijke gelijkwaardigheid bijvoorbeeld ook een belangrijke rol spelen bij het onderzoek van voedingsmiddelen waarvoor
de vereenvoudigde procedure niet geldt, omdat zij nog genetisch gemodificeerde organismen bevatten of zelf zulke organismen
zijn.
77. Gezien deze achtergrond komt het niet als een verrassing dat de aanbeveling geen aanwijzingen bevat voor een duidelijk bevestigend
of ontkennend antwoord op de kwestie van de wezenlijke gelijkwaardigheid. Immers, voor de formele toestemming vormt de vaststelling
van wezenlijke gelijkwaardigheid weliswaar een belangrijk maar geen doorslaggevend element. Toestemming voor het in de handel
brengen van nieuwe voedingsmiddelen kan volgens artikel 3, lid 1, van verordening nr. 258/97 slechts worden verleend indien
zij geen gevaar voor de consument opleveren, hem niet misleiden en/of niet zodanig van traditionele voedingsmiddelen verschillen
dat hun normale consumptie uit voedingsoogpunt nadelig zou zijn. Daarmee is in beginsel ook de toelating van nieuwe voedingsmiddelen
mogelijk die slechts gedeeltelijk of in het geheel niet gelijkwaardig zijn aan traditionele varianten. Het ontbreken van wezenlijke
gelijkwaardigheid betekent immers niet dat het nieuwe voedingsmiddel niet veilig is doch enkel dat het op grond van zijn eigen
samenstelling en kenmerken moet worden beoordeeld.
(38)
78. Gelet op een en ander leveren aanbeveling 97/618 ─ en de werkzaamheden van de internationale comités ─ evenmin een beslissende
aanwijzing voor de uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid in artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97
in een geval als het onderhavige.
79. Derhalve moet worden onderzocht welke van de twee in punt 56 vermelde uitleggingsmogelijkheden het meest beantwoordt aan zin
en doel van de verordening en aan de normatieve context in het algemeen.
80. Bij de uitlegging van de verordening moet er rekening mee worden gehouden dat voor het in de handel brengen van traditionele
voedingsmiddelen in het algemeen geen toestemming is vereist. Anderzijds beschikt men bij nieuwe voedingsmiddelen niet over
dezelfde jarenlange ervaring als bij traditionele voedingsmiddelen. Bovendien kan niet worden uitgesloten dat nieuwe levensmiddelen
risico's voor de menselijke gezondheid opleveren.
81. Om deze gevaren te voorkomen, zonder tegelijkertijd te hoge obstakels op te werpen voor het in de handel brengen van dergelijke
nieuwe voedingsmiddelen die zich nauwelijks van traditionele voedingsmiddelen onderscheiden, heeft de gemeenschapswetgever
zich uitgesproken voor een getrapte regeling, gebaseerd op het evenredigheidsbeginsel.
(39)
Voor de categorie nieuwe voedingsmiddelen die zijns inziens een gering risico opleveren, waaronder dus de voedingsmiddelen
in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan doch deze niet bevatten, heeft
hij alleen voorzien in de vereenvoudigde procedure volgens artikel 3, lid 4, en artikel 5 van verordening nr. 258/97 wanneer
sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid. Hij is daarmee verder gegaan dan het voorstel van de Commissie, volgens hetwelk
─ in ieder geval bij modificaties van gering belang ─ in het geheel geen toestemming was vereist.
82. Tegen de strikte uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid pleit dat de praktische toepassing van de vereenvoudigde
procedure uiterst beperkt zou zijn wanneer de geringste sporen van transgene eiwitten deze procedure al zouden uitsluiten.
De genetische modificatie van teeltplanten leidt doorgaans juist tot de codering van eiwitten die de planten van nature uit
niet bevatten. Het zal overigens in de praktijk zelden voorkomen dat deze transgene eiwitten door de transformatie van de
planten tot voedingsmiddelen volledig worden geëlimineerd.
(40)
83. Volgens de strikte uitlegging zouden via de vereenvoudigde procedure alleen voedingsmiddelen in de handel kunnen worden gebracht
die zich weliswaar van traditionele voedingsmiddelen onderscheiden doordat zij zijn verkregen uit een genetisch gemodificeerd
organisme, maar die ─ voorzover bekend ─ qua samenstelling geen enkel verschil daarmee vertonen. Dan rijst evenwel de vraag
waarom in dat geval eigenlijk een speciale kennisgeving noodzakelijk is om de voedingsmiddelen in de handel te brengen. Hoogstens
zou dit kunnen worden gerechtvaardigd door het feit dat onvoorziene modificaties ten opzichte van traditionele voedingsmiddelen
hebben kunnen plaatsvinden. Specifieke kennisgevingen of toestemmingen hebben echter alleen zin wanneer zulke eventuele modificaties
volgens de stand van de wetenschap ook kunnen worden ontdekt en aangetoond.
84. Volgens de ruime uitlegging kunnen daarentegen via de vereenvoudigde procedure ook voedingsmiddelen in de handel worden gebracht
die uit een genetisch gemodificeerd organisme zijn verkregen en die ─ zonder dat organisme als zodanig te bevatten ─ nog sporen
van stoffen bevatten die als gevolg van de genetische modificatie zijn ontstaan. Het is uiteindelijk wegens deze verschillen
in samenstelling dat het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen aan specifieke procedures kan worden onderworpen.
85. Niettemin moet ook in het kader van de ruime uitlegging rekening worden gehouden met het in artikel 3, lid 1, eerste streepje,
geformuleerde beginsel dat voedingsmiddelen geen risico voor de consument mogen opleveren. Daarbij moet voor ogen worden gehouden
dat men in het kader van het gelijkwaardigheidsonderzoek niet alleen rekening kan houden met de kennis die men heeft van de
gastheerplant. In het algemeen kent men immers ook het oorspronkelijke organisme waarvan het kenmerk is geïntroduceerd alsmede
de daardoor gecodeerde eiwitten. Wanneer een verder onderzoek van het afwijkende kenmerk en de nieuwe componenten van het
voedingsmiddel aantoont dat de nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwaarlozen zijn en dat de risico's voor
de consument dus zo goed als zeker kunnen worden uitgesloten, wordt dit beginsel ook bij het in de handel brengen via de vereenvoudigde
procedure gerespecteerd.
86. Tegen de ruime uitlegging zou kunnen worden aangevoerd dat in de vereenvoudigde procedure relatief geringe eisen worden gesteld
aan het in de handel brengen. Zo heeft degene die het nieuwe levensmiddel in de handel wil brengen, overeenkomstig artikel 3,
lid 4, van verordening nr. 258/97 twee mogelijkheden om wezenlijke gelijkwaardigheid aan te tonen. Hij kan zich baseren op
de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of ─ zoals in het onderhavige geval ─ op het advies van een
nationale instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen. In het eerste geval kan de verantwoordelijke persoon het
nieuwe voedingsmiddel derhalve zonder voorafgaand onderzoek of erkenning van de wezenlijke gelijkwaardigheid door een officiële
instantie in de handel brengen. Aangezien artikel 5 van de verordening ook geen wachttijd voorschrijft
(41)
waarin de Commissie of een lidstaat bezwaar kan maken tegen dit in de handel brengen, is hier uiteindelijk alleen een controle
achteraf mogelijk.
87. Deze omstandigheid is mogelijk een zwakke plek in de vereenvoudigde procedure, die in het kader van de beantwoording van de
vierde prejudiciële vraag moet worden beoordeeld. Dit eventuele nadeel sluit echter een ruime uitlegging van het begrip wezenlijke
gelijkwaardigheid niet uit. Aangezien namelijk in de vereenvoudigde procedure niet vooraf door een officiële instantie dient
te worden onderzocht of de voorwaarden voor het in de handel brengen zijn vervuld, kan niet worden voorkomen dat hieraan niet
is voldaan, hoe strikt deze voorwaarden ook mogen zijn.
88. Ten slotte pleit ook de context waarin de regelgeving is vastgesteld, voor een ruime uitlegging. Volgens artikel 5 van verordening
nr. 258/97 gelden ook voor de kennisgeving van wezenlijk gelijkwaardig geachte voedingsmiddelen de voorschriften van artikel 8.
Volgens artikel 8, lid 1, sub a, moet de verbruiker door middel van etikettering met name worden geïnformeerd over de kenmerken
of voedingseigenschappen van het nieuwe voedingsmiddel die ertoe hebben geleid dat het niet meer (volledig) gelijkwaardig
is aan een traditioneel voedingsmiddel.
89. Het begrip
gelijkwaardigheid in de zin van artikel 8 is daarbij strikter dan het begrip
wezenlijke gelijkwaardigheid in artikel 3, lid 4. Kennelijk is de wetgever er hier van uitgegaan dat er levensmiddelen zijn die weliswaar
wezenlijk gelijkwaardig zijn doch niettemin speciaal moeten worden geëtiketteerd omdat zij nu eenmaal niet
volledig gelijkwaardig zijn. Bepaalde verschillen staan dus niet in de weg aan wezenlijke gelijkwaardigheid maar brengen alleen een
specifieke etiketteringsplicht mee.
90. Wanneer in het nieuwe voedingsmiddel stoffen aanwezig zijn die niet voorkomen in een volledig gelijkwaardig voedingsmiddel
en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën ─ moet dit volgens artikel 8, lid 1, sub b,
duidelijk op het etiket worden vermeld. Zelfs wanneer men het begrip gelijkwaardigheid in artikel 8 strikt uitlegt, kan niet
worden uitgesloten dat de samenstelling van nieuwe en bestaande voedingsmiddelen van elkaar verschilt. In het nieuwe voedingsmiddel
kunnen ─ anders dan in het vergelijkbare product ─ zelfs stoffen voorkomen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van
althans bepaalde categorieën van de bevolking.
91. Concluderend wijs ik er nogmaals op dat het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid een louter instrument is voor de beoordeling
van nieuwe voedingsmiddelen. Bij de beoordeling mag het eigenlijke doel van de verordening, het uitsluiten van risico's voor
de menselijke gezondheid, niet uit het oog worden verloren. De wezenlijke gelijkwaardigheid moet worden beoordeeld met inachtneming
van dit doel.
92. Op de eerste prejudiciële vraag moet derhalve worden geantwoord, dat artikel 3, lid 4, van verordening nr. 258/97 aldus moet
worden uitgelegd dat voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van de verordening ook
als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen en voedselingrediënten moeten worden beschouwd en bijgevolg via
de vereenvoudigde procedure met een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 van de verordening in de handel kunnen worden gebracht,
wanneer zij weliswaar nog residuen van transgene eiwitten bevatten, maar is aangetoond dat deze stoffen geen gevaar voor de
consument opleveren.
93. Duidelijkheidshalve wijs ik er nogmaals op dat hiermee nog niets is gezegd over de wezenlijke gelijkwaardigheid van de specifieke
voedingsmiddelen als bedoeld in het litigieuze Italiaanse besluit. Evenmin is hiermee de vraag beantwoord of de relevante
vaststellingen van het ACNFP, met name inzake de ongevaarlijkheid van de door de geïntroduceerde genen gecodeerde eiwitten,
regelmatig zijn verricht
(42)
en juist zijn. Volgens artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13 van verordening nr. 258/97 staat het integendeel
aan de Commissie om in samenwerking met het Permanent Comité voor levensmiddelen te onderzoeken of aan de voorwaarden voor
de toepassing van de vereenvoudigde procedure is voldaan.
B ─
Bevoegdheden van de lidstaten om beschermende maatregelen te treffen tegen de handel in nieuwe levensmiddelen (tweede prejudiciële
vraag)1. Argumenten van de deelnemers aan de procedure2. Beoordelinga) Opmerking vooraf over de rechtvaardiging van de nationale maatregel met een rechtstreeks beroep op het voorzorgsbeginselb) De bevoegdheden van de lidstaten om krachtens verordening nr. 258/97 vrijwaringsmaatregelen te treffeni) Artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13ii) Artikel 12Bij onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van risico's voor de menselijke gezondheid moeten de instellingen evenwel
beschermende maatregelen kunnen nemen, zonder te behoeven wachten totdat ten volle blijkt dat deze risico's inderdaad bestaan
en groot zijn.
94. De verwijzende rechter stelt de tweede prejudiciële vraag eigenlijk alleen voor het geval dat de eerste vraag ontkennend moet
worden beantwoord en de nieuwe voedingsmiddelen dus niet als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen kunnen
worden beschouwd, aangezien zich daarin sporen van transgeen materiaal bevinden. Volgens het hier gesuggereerde antwoord sluit
deze omstandigheid evenwel de wezenlijke gelijkwaardigheid niet uit, zodat de tweede prejudiciële vraag eigenlijk niet behoeft
te worden beantwoord.
95. Om de volgende redenen komt het niettemin zinvol voor op deze vraag in te gaan. Ten eerste is, ondanks het in casu voorgestelde
antwoord op de eerste vraag, onbeantwoord gebleven of de litigieuze voedingsmiddelen inderdaad als wezenlijk gelijkwaardig
moeten worden beschouwd. Ten tweede kon de lidstaat ook gerechtigd zijn om krachtens artikel 12 van verordening nr. 258/97
beschermende maatregelen te treffen wanneer de betrokken voedingsmiddelen op het tijdstip dat zij in de handel werden gebracht
terecht als wezenlijk gelijkwaardig aan traditionele voedingsmiddelen werden gekwalificeerd. Ten derde dient de vraag te worden
beantwoord voor het geval dat het Hof de in casu voorgestelde uitlegging van het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid niet
overneemt en tot een andere beantwoording van de eerste prejudiciële vraag komt.
96. Naar de opvatting van
Monsanto e.a. is de tekst van artikel 12 van verordening nr. 258/97 duidelijk: de lidstaten mogen alleen ingrijpen wanneer zij over nieuwe
wetenschappelijke informatie beschikken, hetgeen bij de vaststelling van het besluit niet het geval was.
97. Daarom komt de vraag in wezen erop neer of een lidstaat die van mening is dat de bepalingen inzake de vereenvoudigde procedure
ongeldig zijn, op basis van het voorzorgsbeginsel beschermende maatregelen kan vaststellen, ook wanneer niet is voldaan aan
de voorwaarden van artikel 12. Dit zou er uiteindelijk op neerkomen dat de lidstaat eenzijdig over de geldigheid van een communautaire
verordening zou kunnen beslissen, waartoe hij echter volgens de rechtspraak niet gerechtigd is.
(43)
Noch artikel 12 noch het voorzorgsbeginsel kan dus als grondslag voor de nationale maatregelen worden aangevoerd.
98.
De
Italiaanse regering is van oordeel dat artikel 12 juncto artikel 13 voorziet in een samenwerkingsprocedure tussen de lidstaat en de Commissie
ter beoordeling van de toelating van nieuwe voedingsmiddelen.
99. Een lidstaat mag overeenkomstig artikel 12 de verhandeling van een nieuw voedingsmiddel dat via de vereenvoudigde procedure
en derhalve zonder volledige veiligheidscontrole in het verkeer is gebracht, tijdelijk schorsen. Voorwaarde daarvoor is dat
de lidstaat een wetenschappelijke grond voor het ontbreken van wezenlijke gelijkwaardigheid en dus voor de niet-toepasselijkheid
van de vereenvoudigde procedure aanvoert. De Commissie onderzoekt deze wetenschappelijke motivering vervolgens in de procedure
op grond van artikel 13.
100.
De
Noorse regering betoogt dat een lidstaat, wanneer hij twijfelt aan het bestaan van wezenlijke gelijkwaardigheid, kan vorderen dat de procedure
van artikel 13, waarnaar artikel 3, lid 4, uitdrukkelijk verwijst, wordt gevolgd. Wanneer in het kader van die procedure op
basis van alle wetenschappelijke informatie wordt vastgesteld, dat het nieuwe voedingsmiddel inderdaad niet wezenlijk gelijkwaardig
is aan een traditioneel voedingsmiddel, moet de verkoop ervan worden geschorst tot het in de toestemmingsprocedure wordt toegelaten.
101. Zolang die vaststelling krachtens artikel 13 niet heeft plaatsgehad, kan de lidstaat volgens artikel 12 de verkoop blokkeren,
mits aan de voorwaarden voor de toepassing van deze vrijwaringsclausule is voldaan. De lidstaat mag dus ingrijpen wanneer
er op grond van nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen bestaan om aan te nemen
dat het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt.
102. In dergelijke vrijwaringsclausules komt, zoals het Hof heeft vastgesteld
(44)
, het voorzorgsbeginsel tot uiting en zij moeten dan ook worden uitgelegd in overeenstemming met dit in artikel 174, lid 2,
EG geformuleerde beginsel. Volgens het voorzorgsbeginsel is het niet nodig dat de risico's voor milieu of menselijke gezondheid
volledig worden bewezen; beschermingsmaatregelen mogen integendeel ook al worden getroffen wanneer op grond van een voorlopige
en objectieve wetenschappelijke risicobeoordeling gegronde aanleiding bestaat voor de vrees dat de potentieel gevaarlijke
gevolgen voor het milieu en de gezondheid van mensen, dieren en planten niet passen in het hoge beschermingsniveau van de
Gemeenschap.
(45)
103. Subsidiair baseert de Noorse regering zich op de volgende argumenten. Volgens artikel 12 mogen maatregelen worden getroffen
wanneer nieuwe informatie over een nieuw voedingsmiddel
dat conform is aan deze verordening wordt verkregen. Het is evenwel zeer de vraag, of de litigieuze voedingsmiddelen conform de verordening zijn, aangezien zij
via de vereenvoudigde procedure in het verkeer zijn gebracht, ofschoon hun wezenlijke gelijkwaardigheid werd betwijfeld.
104. Nadat de Italiaanse regering tevergeefs had aangestuurd op een verificatie in het kader van de procedure van artikel 13, kon
zij zich op de vrijwaringsclausule van artikel 12 beroepen om de informatie te bemachtigen die zij voor de beoordeling van
de wezenlijke gelijkwaardigheid nodig had.
105. Het staat aan de Commissie om het Italiaanse verkoopverbod te verifiëren en in voorkomend geval krachtens artikel 13 in te
grijpen. Aangezien de Commissie op grond van deze bepaling geen maatregel heeft getroffen, mochten de nationale maatregelen
gehandhaafd blijven. Het is alleen aan de Commissie en niet aan de verwijzende rechter om het besluit te toetsen aan de criteria
van artikel 12.
106. De tweede vraag betreft de bevoegdheid van de lidstaten om krachtens het
voorzorgsbeginsel, waarvan artikel 12 van verordening nr. 258/97 een bijzondere toepassing vormt, beschermende maatregelen te treffen. In de considerans van het Italiaanse besluit wordt het voorzorgsbeginsel evenwel niet
uitdrukkelijk als grondslag aangevoerd. Gezien de formulering van de prejudiciële vraag is het dienstig om, alvorens de bepalingen
van de verordening zelf meer in detail te onderzoeken, kort na te gaan welke betekenis het voorzorgsbeginsel in dit verband
heeft.
107. Het Italiaanse besluit vormt een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 28
EG. Ter rechtvaardiging van een dergelijke beperking kan een lidstaat zich volgens vaste rechtspraak niet meer op artikel 30
EG en de daardoor erkende fundamentele vereisten beroepen, wanneer een communautaire regeling bestaat die voorziet in de harmonisatie
van de maatregelen die nodig zijn om de met een beroep op artikel 30 nagestreefde specifieke doelstelling te verwezenlijken.
(46)
108. Het voorzorgsbeginsel strekt ertoe het milieu alsmede het leven van mensen, dieren en planten reeds te beschermen wanneer
nog niet kan worden aangetoond dat zij concreet gevaar lopen, maar op grond van de eerste wetenschappelijke inzichten sprake
is van een potentieel gevaar. Het voorzorgsbeginsel vormt bijgevolg een fundamentele leidraad voor het optreden in mogelijk
gevaarlijke situaties, waarbij een onlosmakelijk verband bestaat tussen dit beginsel en de bescherming van de potentieel bedreigde
rechtsgoederen zelf.
109. Het besluit strekt er in wezen toe consumenten te beschermen tegen de eventuele gezondheidsrisico's van voedingsmiddelen verkregen
uit genetisch gemodificeerde maïs. Op de doelstelling van de bescherming van de gezondheid in de zin van artikel 30 EG kan
de Italiaanse regeling echter niet meer worden gebaseerd, omdat dit ook de doelstelling is van verordening nr. 258/97.
(47)
Bovendien is bij verordening nr. 258/97 voor de gehele Gemeenschap een uniforme regeling voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen
vastgesteld, zodat het de lidstaten op dit punt niet meer vrijstaat striktere nationale beperkingen aan te nemen.
110. De bevoegdheden van de lidstaten om vrijwaringsmaatregelen vast te stellen zijn integendeel uitputtend geregeld in artikel 12
van verordening nr. 258/97. Voor een rechtstreeks beroep op algemene rechtsbeginselen of dwingende vereisten van algemeen
belang ter rechtvaardiging van beperkingen op het vrije verkeer van goederen is dan ook geen plaats. Dit geldt zelfs wanneer
de lidstaat de geharmoniseerde bepalingen voor het in de handel brengen krachtens de vereenvoudigde procedure ongeldig acht.
Een gemeenschapsrechtelijke verordening moet immers als rechtsgeldig worden beschouwd en door de lidstaat in acht worden genomen,
zolang zij niet door de bevoegde communautaire rechter nietig of ongeldig is verklaard.
(48)
Of de bepalingen van de verordening ongeldig zijn omdat zij onvoldoende rekening houden met het voorzorgsbeginsel, moet in
het kader van de vierde prejudiciële vraag worden onderzocht.
111. Bovendien heeft het Hof geoordeeld dat
[i]n de rechtsgemeenschap die de Europese Gemeenschap vormt [...] een lidstaat [...] gehouden [is], de bepalingen van het
Verdrag na te leven en met name te handelen binnen het kader van de door het Verdrag en de toepasselijke regelgeving voorziene
procedures.
(49)
112. Dit betekent evenwel niet dat het voorzorgsbeginsel in de onderhavige context zonder enige betekenis is. Een bepaling van
afgeleid gemeenschapsrecht moet immers volgens vaste rechtspraak voorzover mogelijk in overeenstemming met het EG-Verdrag
en de algemene beginselen van gemeenschapsrecht worden uitgelegd.
(50)
In het kader van die uitlegging moet inzonderheid ook rekening worden gehouden met het voorzorgsbeginsel.
113. De Italiaanse Republiek heeft het besluit uitdrukkelijk gebaseerd op artikel 12 van verordening nr. 258/97.
(51)
Alvorens nader op deze bepaling in te gaan zal ik onderzoeken welke bevoegdheden artikel 3, lid 4, alinea 2, juncto artikel 13,
aan de lidstaten verleent. De Italiaanse regering heeft namelijk ter motivering van de maatregel met name gesteld dat zij
de wezenlijke gelijkwaardigheid van de uit het genetisch gemodificeerde maïs verkregen voedingsmiddelen betwijfelt. Zoals
de Noorse regering terecht aanvoert, is bij twijfel of aan de toepassingsvoorwaarden van de vereenvoudigde procedure ─ vooral
dus aan de wezenlijke gelijkwaardigheid ─ is voldaan, in de eerste plaats de procedure van artikel 3, lid 4, tweede alinea,
juncto artikel 13, van toepassing.
114. Daarbij moet worden opgemerkt dat artikel 13 voorziet in een algemene procedure die de Commissie dient te volgen in samenwerking
met het Permanent Comité voor levensmiddelen, zonder zich uit te laten over de materiële bevoegdheden van de Commissie en
de lidstaten. In welke gevallen deze procedure moet worden toegepast blijkt uit de diverse naar de procedure van artikel 13
verwijzende materiële bepalingen van de verordening, zoals inzonderheid de artikelen 3, lid 4, tweede alinea, en 12, lid 2.
115. Volgens artikel 3, lid 4, tweede alinea, kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een voedingsmiddel
voldoet aan de voorwaarden voor de toepassing van de vereenvoudigde procedure. Het staat allereerst aan de Commissie om in
samenwerking met het Permanent Comité voor de levensmiddelen vast te stellen, of een nieuw voedingsmiddel wezenlijk gelijkwaardig
is aan een bestaand voedingsmiddel. Wanneer het Permanent Comité voor levensmiddelen het ontwerpbesluit van de Commissie waarbij
een dergelijke gelijkwaardigheid wordt vastgesteld niet goedkeurt, kan laatstgenoemde overeenkomstig artikel 13, lid 4, een
besluit van de Raad uitlokken of ─ bij stilzitten van de Raad ─ het voorgestelde besluit zelf vaststellen.
116. Aldus vormt artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13, een instrument ter beoordeling van de toepasselijkheid van
de vereenvoudigde procedure. Deze bepalingen houden rekening met het feit dat de toepasselijkheid van de vereenvoudigde procedure
in de eerste plaats alleen wordt beoordeeld door degene die volgens deze procedure een voedingsmiddel in de handel brengt.
In deze fase is wellicht alleen nog maar het aspect van de wezenlijke gelijkwaardigheid door een officiële instantie beoordeeld,
voorzover de verantwoordelijke onderneming het advies van een nationale instantie voor de beoordeling van levensmiddelen voorlegt
en zich niet op
algemeen erkende wetenschappelijke gegevens in de zin van artikel 3, lid 4, beroept.
117. Afgezien van de vraag of het voedingsmiddel terecht als wezenlijk gelijkwaardig is beschouwd, vindt in deze procedure geen
risicoanalyse plaats. Zou de Commissie tot het inzicht komen dat aan de voorwaarden voor de toepassing van de vereenvoudigde
procedure niet is voldaan, zou dit tot gevolg hebben dat de verhandeling wordt geschorst en een verzoek tot toelating in het
kader van de toestemmingsprocedure moet worden ingediend. Eerst in het kader van die procedure zouden dan eventuele gevaren
verder onderzocht kunnen worden.
118. Uit de tekst van artikel 3, lid 4, tweede alinea, blijkt niet op wiens initiatief de procedure van artikel 13 ter beoordeling
of aan de toepassingsvoorwaarden is voldaan, moet worden ingeleid. Weliswaar kan de zaak krachtens artikel 13, lid 2, onder
meer op initiatief van de vertegenwoordiger van een lidstaat naar het Permanent Comité voor levensmiddelen worden verwezen,
doch artikel 13, lid 3, verleent alleen aan de Commissie het recht een voorstel van de te nemen maatregelen aan het Permanent
Comité voor levensmiddelen voor te leggen.
119. Op grond van de volgende redenering kan echter worden bepleit dat de lidstaten het recht hebben een besluit van de Commissie
overeenkomstig artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13, te verlangen: anders dan bij de vereenvoudigde procedure
hebben de lidstaten in de toestemmingsprocedure ruimere samenwerkingsmogelijkheden. Zo kunnen zij met name krachtens artikel 6,
lid 4, bezwaar maken tegen de toelating en daarmee een besluit over de toelating in het kader van de in artikel 13 geregelde
comitéprocedure afdwingen. De verificatie krachtens artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13, kan bepalend zijn
voor de vraag of in plaats van de vereenvoudigde procedure de toestemmingsprocedure moet worden toegepast. Om de rechten van
een lidstaat in het kader van de toestemmingsprocedure volledig te waarborgen, is het bijgevolg noodzakelijk dat die lidstaat
kan verlangen dat wordt nagegaan of de toepassingsvoorwaarden voor de vereenvoudigde procedure zijn vervuld. Zo kan hij bereiken
dat bij een negatief antwoord een toestemmingsprocedure plaatsvindt, waarbij de lidstaten volledig betrokken zijn.
120. Om te kunnen uitmaken of hij moet verzoeken om een beoordeling krachtens artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13,
beschikt de lidstaat over het in artikel 5 genoemde recht op informatie over nieuwe levensmiddelen die volgens de vereenvoudigde
procedure in de handel zijn gebracht.
121. Tegenover dit recht van de lidstaat staat een verplichting van de Commissie om, wanneer een verzoek wordt ingediend, al het
mogelijke te ondernemen om volgens de procedure van artikel 13 tot een besluit te komen, waartegen de lidstaat beroep kan
instellen wanneer hij het oordeel van de Commissie onjuist acht. Wordt geen besluit genomen, dan kan de lidstaat een beroep
wegens nalaten instellen.
122. Afgezien van dit recht heeft een lidstaat echter niet het recht, wanneer hij twijfelt aan de toepasselijkheid van de vereenvoudigde
procedure, om zelf maatregelen krachtens de zojuist genoemde bepalingen te treffen.
123. De vraag rijst welke betekenis in dit verband moet worden toegekend aan de brieven van de Italiaanse regering van 23 november
1998, 4 februari 1999, 2 april 1999 en 23 december 1999.
124. De eerste twee brieven hebben alleen betrekking op producten verkregen uit MON-809-maïs. De Italiaanse regering beklemtoont
in deze brieven dat een toestemmingsprocedure moet plaatsvinden. In de tweede brief vermeldt zij een reeks inlichtingen die
nog moeten worden verschaft met het oog op een volledige veiligheidscontrole. Met name zouden de gegevens over de ongewenste
stoffen in het kader van het onderzoek naar de wezenlijke gelijkwaardigheid nog moeten worden aangevuld.
125. De derde brief gaat daarentegen onder meer ook over de kennisgevingen inzake het in het verkeer brengen van voedingsmiddelen
op basis van MON-810-maïs en Bt-11-maïs. De Italiaanse regering verzoekt daarin de Commissie haar overeenkomstig artikel 5
van verordening nr. 258/97 de documentatie te verschaffen die voor een beoordeling van de producten noodzakelijk is. Onder
verwijzing naar artikel 12 wijst zij al op de mogelijkheid om op grond van het voorzorgsbeginsel nationale beschermende maatregelen
te treffen.
126. Met de tweede en de derde brief tracht de Italiaanse regering in de eerste plaats verdere inlichtingen te verkrijgen. De Commissie
heeft deze brieven ook als zodanig opgevat en ze zoals gebruikelijk voor rechtstreekse beantwoording aan de verantwoordelijke
ondernemingen doorgezonden. Zoals Monsanto e.a. ter terechtzitting hebben verklaard en door de Italiaanse regering niet is
ontkend, hebben zij alle gevraagde inlichtingen aan de Italiaanse autoriteiten verstrekt.
127. In de brief van 23 december 1999 verduidelijkt het ministerie van Volksgezondheid evenwel vervolgens dat het bezwaren heeft
tegen de toepassing van de vereenvoudigde procedure, omdat van wezenlijke gelijkwaardigheid geen sprake is. Voorts wijst het
uitdrukkelijk op de verificatieprocedure van artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13.
128. De Commissie heeft deze brief beantwoord bij brief van 10 maart 2000, waarin zij van de Italiaanse regering wetenschappelijke
bewijzen verlangt voor de stelling dat van wezenlijke gelijkwaardigheid geen sprake is. Zij schijnt evenwel de verificatieprocedure
in samenwerking met het Permanent Comité voor levensmiddelen niet te hebben ingeleid, zelfs niet nadat de Italiaanse regering
haar standpunt bij brief van 5 juni 2000 nader had toegelicht. Integendeel, in haar brief van 10 juli 2000 erkent de Commissie
slechts dat een verder onderzoek nodig is.
129. Deze houding van de Commissie is des te verbazingwekkender omdat zij al begin 1998 met de lidstaten een moratorium inzake
de toepassing van de vereenvoudigde procedure was overeengekomen, juist vanwege het probleem in verband met het begrip wezenlijke
gelijkwaardigheid.
130. Overigens moet er weliswaar in beginsel naar worden gestreefd vroegtijdig na te gaan of aan de toepassingsvoorwaarden voor
de vereenvoudigde procedure is voldaan, doch artikel 3, lid 4, tweede alinea, bepaalt daarvoor geen uiterste termijn. Hoogstens
zou de bescherming van het gewettigd vertrouwen van de verantwoordelijke ondernemingen zich in een concreet geval ertegen
kunnen verzetten dat dit onderzoek na het verstrijken van een bepaalde periode vanaf het in de handel brengen alsnog plaatsvindt.
131. Dan nog zou het loutere stilzitten van de Commissie ─ derhalve zonder dat voldaan is aan de voorwaarden van artikel 12 ─ geen
eigenmachtig optreden van de Italiaanse Republiek rechtvaardigen. In plaats daarvan had de Italiaanse regering een beroep
wegens nalaten moeten instellen tegen de Commissie, die bij uitsluiting bevoegd is de verificatieprocedure in te leiden.
132. Artikel 12 verleent de lidstaten evenwel de uitdrukkelijke bevoegdheid op eigen initiatief op te treden. Op grond van deze
bepaling beschikken zij over een soort supervisiebevoegdheid om in te grijpen in geval van nood, namelijk wanneer nieuwe levensmiddelen
die al volgens de verordening rechtmatig in de handel zijn gebracht, later op grond van nieuwe bevindingen of een nieuwe beoordeling
van bestaande informatie toch als riskant worden ervaren. Die bevoegdheid bestaat ongeacht de procedure volgens welke de betrokken
producten zijn toegelaten.
133. Anders dan het voorstel van de Commissie voor een nieuwe regeling van de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen
(52)
, voorziet verordening nr. 258/97 niet in een systematische controle van de producten volgens een eenvormige procedure, wanneer
deze eenmaal in de handel zijn gebracht. Op grond van artikel 12 hebben de lidstaten echter het recht maatregelen te treffen
wanneer zij concrete aanwijzingen hebben dat een nieuwe beoordeling nodig is, en kunnen zij dus de producten op nationaal
niveau controleren.
134. Volgens artikel 12, lid 1, moet de lidstaat
gegronde redenen hebben om aan te nemen dat er mogelijke gevaren zijn. Deze voorwaarde moet worden uitgelegd in het licht van het voorzorgsbeginsel.
(53)
Ook al wordt dit beginsel alleen in artikel 174, lid 2, EG, uitdrukkelijk genoemd als een van de grondslagen waarop het milieubeleid
berust, blijkt uit de rechtspraak dat het ook op andere beleidsgebieden in acht moet worden genomen.
(54)
135. Het voorzorgsbeginsel is in de rechtspraak van het Hof nog niet omstandig gedefinieerd. In het arrest BSE heeft het Hof evenwel
al het volgende beklemtoond
(55)
:
136. Op gebieden waarop de wettelijke bepalingen nog niet zijn geharmoniseerd aanvaardt het Hof eveneens dat de lidstaten, voorzover
onzekerheid over de gevaren blijft bestaan, een ruime handelingsvrijheid hebben om maatregelen ter bescherming van de menselijke
gezondheid te treffen die het vrije verkeer van goederen beperken, waarbij zij echter rekening dienen te houden met het evenredigheidsbeginsel.
(56)
137. Volgens het voorzorgsbeginsel, zoals dit door de Commissie in haar mededeling over de toepassing van het voorzorgsbeginsel
wordt verstaan
(57)
, is het niet nodig dat sluitende wetenschappelijke bewijzen van de risico's worden verstrekt.
(58)
Daarentegen moeten al maatregelen worden getroffen wanneer op grond van voorlopige wetenschappelijke inzichten aanleiding
voor bezorgdheid bestaat. Wegens het grote belang van het te beschermen rechtsgoed, de menselijke gezondheid, wordt de drempel
vanaf welke de staat of de Gemeenschap dient in te grijpen dus verlaagd.
138. Anderzijds mag ook het vrije verkeer van goederen bij de afweging niet volledig uit het oog worden verloren. Daarom kan niet
iedere bewering of wetenschappelijk niet onderbouwd vermoeden van eventuele risico's voor de menselijke gezondheid of het
milieu al het treffen van nationale beschermende maatregelen rechtvaardigen. Integendeel, het risico moet door voldoende wetenschappelijke
gegevens worden gedocumenteerd.
(59)
139. Om een uniforme toepassing van de verordening te verzekeren, bepaalt artikel 12, lid 2, onder verwijzing naar de procedure
van artikel 13, dat de Commissie de tijdelijke nationale maatregelen moet onderzoeken. De kernvraag daarbij is of de redenen
waarom de lidstaat is opgetreden inderdaad beperkingen rechtvaardigen. Het staat aan de lidstaat die de verhandeling van een
op reguliere wijze in de handel gebracht product wil beperken, die redenen uiteen te zetten en te bewijzen. Evenwel behoeft
de lidstaat op grond van het voorzorgsbeginsel alleen het bewijs te leveren dat de voorlopige wetenschappelijke bevindingen
aanleiding geven tot bezorgdheid.
140. Wanneer de Commissie de bezwaren van de lidstaat deelt, zal zij overeenkomstig artikel 13 passende maatregelen treffen die
voor de gehele Gemeenschap gelden. Tot de inwerkingtreding van die maatregelen kan de lidstaat zijn tijdelijke maatregelen
handhaven. Niet duidelijk is wat er met de nationale maatregelen moet gebeuren wanneer de Commissie de mening van de lidstaat
niet deelt en geen maatregelen voor de gehele Gemeenschap treft.
141. Die situatie is in de verordening niet uitdrukkelijk geregeld. Het beantwoordt evenwel aan zin en doel van de verordening
dat de Commissie ook in dat geval in het kader van de procedure van artikel 13 een uitdrukkelijk besluit neemt waarin zij
vaststelt dat de door de lidstaat aangevoerde wetenschappelijke gronden geen aanleiding geven voor het treffen van maatregelen.
Wanneer de Commissie het standpunt van het Permanent Comité voor levensmiddelen niet deelt, moet zij zich tot de Raad wenden
en, wanneer deze blijft stilzitten, zelf een besluit nemen. Een dergelijk besluit van de Commissie zou de lidstaat ertoe verplichten
zijn voorlopige maatregelen in te trekken.
142. Alleen een dergelijk besluit van de Commissie kan de noodzakelijke rechtszekerheid scheppen. Het simpele feit dat de Commissie
gedurende een betrekkelijk lange periode blijft stilzitten toont reeds aan dat zij het niet nodig acht maatregelen te treffen,
omdat met name in verband met de voedselveiligheid doorgaans snel ingrijpen noodzakelijk is wanneer nieuwe risico's worden
onderkend.
143. Evenwel verkeren de lidstaten en de betrokken ondernemingen voor een bepaalde periode in het ongewisse of de Commissie inderdaad
niet wil ingrijpen, de noodzaak van maatregelen nog onderzoekt of al maatregelen voorbereidt. Die onzekerheid vloeit met name
ook hieruit voort dat noch uit artikel 12, lid 2, noch uit artikel 13 blijkt binnen welke termijn de Commissie moet ageren.
Integendeel, in artikel 12, lid 2, is alleen bepaald dat de Commissie de redenen
zo spoedig mogelijk onderzoekt.
144. Als ik bekijk welke stappen de Commissie heeft gezet na te zijn ingelicht over het besluit, moet ik vaststellen dat zij weliswaar
een advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft ingewonnen
(60)
, maar het Permanent Comité voor levensmiddelen in de procedure van artikel 13 geen ontwerp van de te nemen maatregelen heeft
voorgelegd of het al voorgelegde ontwerp weer heeft ingetrokken.
145. Uit het bovenstaande blijkt echter dat de Commissie hoe dan ook verplicht was een besluit te nemen of de Raad te adiëren.
In beginsel is de Italiaanse Republiek pas verplicht haar tijdelijke maatregel in te trekken wanneer de bevoegde communautaire
instanties hebben beslist dat de beschermende maatregel gerechtvaardigd is en er dus een soortgelijke maatregel op communautair
niveau moet worden getroffen, dan wel dat de maatregel niet gerechtvaardigd is.
146. Het is echter de vraag of de Italiaanse regering wel voldoende gronden voor het nemen van het besluit heeft aangedragen. Bij
de beoordeling van de ingewikkelde wetenschappelijke verbanden die in het kader van de procedure van artikel 13 dienen te
worden onderzocht, beschikken de Commissie en de Raad over een ruime marge. Het Hof heeft zich bij de toetsing van de beslissingen
van de bevoegde communautaire instanties te beperken tot de vraag of daarbij niet sprake is van een kennelijke dwaling of
misbruik van bevoegdheid, dan wel of het betrokken gezagsorgaan de grenzen van zijn beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk
heeft overschreden.
(61)
Het staat echter niet aan het Hof zijn beoordeling in de plaats te stellen van die van de Commissie, wanneer die is blijven
stilzitten.
147. In dit verband behoeft slechts te worden vastgesteld dat het niet volstaat de toepassing van de vereenvoudigde procedure te
bekritiseren wegens het ontbreken van gelijkwaardigheid, aangezien dit, zoals al aangevoerd, niet zonder meer betekent dat
een levensmiddel risico's voor de menselijke gezondheid of het milieu kan inhouden. Alleen dergelijke risico's zelf kunnen
maatregelen op grond van artikel 12 rechtvaardigen. Bovendien voorziet artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13,
in een specifieke procedure om na te gaan of de vereenvoudigde procedure van toepassing is.
148. Ofschoon het ontbreken van wezenlijke gelijkwaardigheid ook het voornaamste argument van de Italiaanse regering vormt, schijnt
zij daarnaast ook twijfels aangaande de onschadelijkheid van het levensmiddel te hebben geuit, zoals bijvoorbeeld blijkt uit
het advies van het Wetenschappelijk Comité van 7 september 2000.
149. Dit comité achtte deze twijfels weliswaar niet gegrond, maar de omstandigheid dat de Commissie en de lidstaten het al begin
1998 eens zijn geworden over een moratorium betreffende de verdere toepassing van de vereenvoudigde procedure, zou een aanwijzing
kunnen zijn dat er twijfel bestond over de veiligheid van levensmiddelen die residuen van transgene eiwitten bevatten en alleen
zijn getest op hun wezenlijke gelijkwaardigheid. De uitleg van de Commissie waarom zij ondanks het moratorium in twee individuele
gevallen haar vroegere praktijk heeft voortgezet en deze procedure verder heeft toegepast, kunnen niet overtuigen. Immers,
wanneer inderdaad wetenschappelijk onderbouwde twijfels bestaan over de onschadelijkheid van producten die residuen van transgene
eiwitten bevatten, vermag de bescherming van het gewettigd vertrouwen van de fabrikanten van deze producten een toelating
volgens de vereenvoudigde procedure niet te rechtvaardigen.
150. De vraag welke conclusies uiteindelijk uit het moratorium en het daarmee strijdig lijkende gedrag van de Commissie moeten
worden getrokken, kan hier evenwel onbeantwoord blijven. Of de door Italië geuite twijfel met betrekking tot de concrete onder
het verkoopverbod vallende producten verkregen uit genetisch gemodificeerde maïs daadwerkelijk wetenschappelijk gegrond is
of was, moet namelijk in elk individueel geval door de Commissie of de Raad in het kader van de procedure van artikel 13 worden
vastgesteld. Een dergelijke vaststelling ─ waarop het nu juist aankomt ─ ontbreekt echter tot dusverre.
151. De conclusie moet derhalve luiden dat de Italiaanse regering krachtens artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 tijdelijke
maatregelen mocht treffen, voorzover zij op grond van nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie
─ waartoe ongetwijfeld ook het moratorium behoort ─ gegronde redenen had om aan te nemen dat het gebruik van de betrokken
levensmiddelen gevaar opleverde voor de menselijke gezondheid of het milieu. Of die redenen gegrond zijn, moet worden vastgesteld
bij besluit van de Commissie of de Raad overeenkomstig artikel 12, lid 2, juncto artikel 13 van de verordening. De tijdelijke
maatregelen mogen tot de vaststelling van dat besluit worden gehandhaafd.
C ─
Kwalificatie van de handelingen van de Commissie in het kader van de vereenvoudigde procedure (derde prejudiciële vraag)1. Argumenten van de deelnemers aan de procedure2. Beoordeling
152.
De
Italiaanse regering is van mening dat de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid in de eerste plaats alleen de verantwoordelijkheid is
van de onderneming die het betrokken voedingsmiddel in de handel brengt. De Commissie verifieert de desbetreffende kennisgeving
niet en stelt daarom ook geen toelatingsbesluit vast. Evenwel kan zij in het kader van de procedure van artikel 3, lid 4,
juncto artikel 13 van verordening nr. 258/97 nagaan of aan de toepassingsvoorwaarden van de vereenvoudigde procedure is voldaan
en in dat kader een positief of negatief besluit aangaande de wezenlijke gelijkwaardigheid nemen.
153. Evenals de Italiaanse regering is de
Raad van oordeel dat het rechtskarakter van de handelingen van de Commissie in het kader van de vereenvoudigde procedure niets
verandert aan de bevoegdheden van de lidstaten krachtens artikel 12. Integendeel, ongeacht de aard van de toelating kunnen
de lidstaten vrijwaringsmaatregelen treffen wanneer daarvoor gegronde redenen bestaan.
154. Ook de
Noorse regering is van mening dat de Commissie door de ontvangst van de kennisgeving overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 258/97
geen stilzwijgend toelatingsbesluit neemt. Zelfs wanneer de Commissie niet zou reageren op een verzoek om de wezenlijke gelijkwaardigheid
volgens de procedure van artikel 13 na te gaan, kan dit niet als een stilzwijgende bevestiging van wezenlijke gelijkwaardigheid
worden gezien. Hoe dan ook zou een eventueel stilzwijgend besluit van de Commissie geen voor beroep vatbare handeling in de
zin van artikel 230 EG vormen, omdat zij geen rechtsgevolgen teweegbrengt die de rechtspositie van de lidstaat aantasten.
Deze kan daarentegen zelf krachtens artikel 12 optreden.
155. Met de derde prejudiciële vraag wenst het Tribunale amministrativo regionale in wezen te vernemen, of de Commissie in het
kader van de vereenvoudigde procedure een (stilzwijgend) besluit neemt over de toelating van het nieuwe voedingsmiddel. Zo
ja, wenst de verwijzende rechter voorts te vernemen welke gevolgen het voor de bevoegdheden van de lidstaten krachtens artikel 12
zou hebben wanneer het toelatingsbesluit onwettig bleek te zijn, bijvoorbeeld omdat de constatering van de wezenlijke gelijkwaardigheid
niet klopt.
156. Uit de tekst van artikel 5 valt niet af te leiden dat de Commissie de kennisgeving inzake het in de handel brengen van een
nieuw voedingsmiddel controleert, laat staan een toelatingsbesluit neemt. Zoals de Italiaanse regering terecht stelt, staat
het in de eerste plaats aan degene die het product in de handel brengt om de wezenlijke gelijkwaardigheid hetzij aan de hand
van algemeen erkende wetenschappelijke gegevens zelf te beoordelen hetzij deze door een nationale instantie bevoegd voor de
beoordeling van levensmiddelen te laten vaststellen.
157. De Commissie ontvangt enkel de kennisgeving en de relevante informatie, zendt deze aan de lidstaten door en publiceert de
kennisgeving in het Publicatieblad. Een besluit neemt zij alleen wanneer zij nagaat of aan de toepassingsvoorwaarden van de
vereenvoudigde procedure van artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13, is voldaan.
158. Bijgevolg hoeft niet meer op de rest van de vraag te worden ingegaan. Niettemin zij er nogmaals op gewezen dat de bevoegdheid
van de lidstaten om krachtens artikel 12, lid 1, vrijwaringsmaatregelen te treffen alleen daarvan afhangt, of er nieuwe gegevens
zijn die erop wijzen dat een nieuw voedingsmiddel risico's voor de menselijke gezondheid of het milieu inhoudt.
159. De geldigheid van vrijwaringsmaatregelen hangt daarentegen niet af van de vraag of het betrokken voedingsmiddel via de vereenvoudigde
of de toestemmingsprocedure in de handel is gebracht en evenmin van de vraag of de betrokken procedure al dan niet terecht
is toegepast. Immers, zelfs een in het kader van de toestemmingsprocedure genomen onwettig besluit moet door een lidstaat
worden gerespecteerd zolang het niet door de bevoegde communautaire instantie nietig is verklaard.
(62)
Wanneer echter bij het geven van de toestemming fouten zijn gemaakt, kan dit leiden tot onzekerheid in verband met de risicobeoordeling,
wat een interventie van de lidstaten op grond van artikel 12 en van het voorzorgsbeginsel rechtvaardigt.
160. Op de derde vraag moet dan ook worden geantwoord, dat de Commissie in het kader van de vereenvoudigde procedure van artikel 5
van verordening nr. 258/97 geen stilzwijgend besluit neemt over de toelating van de aangemelde levensmiddelen tot de handel.
D ─
Geldigheid van artikel 5 van verordening nr. 258/97 (vierde prejudiciële vraag)1. Argumenten van de deelnemers aan de procedure2. BeoordelingWanneer het een gebied betreft waarop de gemeenschapswetgever complexe beoordelingen dient te verrichten op basis van technische
en wetenschappelijke gegevens die snel kunnen veranderen, dient de rechterlijke toetsing van de uitoefening van die bevoegdheid
beperkt te blijven tot de vraag, of er geen sprake is van een kennelijk verkeerde beoordeling of misbruik van bevoegdheid
dan wel of de wetgever de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden.
161.
Monsanto e.a., de
Noorse regering en de
Raad wijzen er om te beginnen op dat de communautaire wetgever bij de organisatie van de procedure voor het in de handel brengen
van nieuwe voedingsmiddelen en bij de vaststelling van de doeleinden die daarbij moeten worden nagestreefd, over een ruime
beoordelingsbevoegdheid beschikt.
(63)
Daarbij moet hij rekening houden met ingewikkelde technische en wetenschappelijke omstandigheden. Het Hof dient zich bij
de toetsing van de uitoefening van die beoordelingsbevoegdheid te beperken tot de vraag of er geen sprake is van een kennelijk
verkeerde beoordeling of misbruik van bevoegdheid dan wel of de betrokken instelling de grenzen van haar bevoegdheid niet
klaarblijkelijk heeft overschreden.
162.
Monsanto e.a. zijn van mening dat artikel 5 niet in strijd is met de door de verwijzende rechter genoemde principes.
163. De voedingsmiddelen waarop de vereenvoudigde procedure van toepassing is, leveren geen gevaar voor het milieu op omdat zij
geen genetisch gemodificeerde organismen bevatten en zich bijgevolg niet kunnen reproduceren of voortplanten.
164. Ook de menselijke gezondheid loopt geen risico. Wanneer algemeen erkende wetenschappelijke gegevens ontbreken, kan alleen
een nationale instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen de wezenlijke gelijkwaardigheid bevestigen. De betrokken
instantie verricht daartoe ─ anders dan de verwijzende rechter vreest ─ een diepgaande veiligheidscontrole. Dit is ook in
casu gebeurd, zoals blijkt uit de adviezen van de bevoegde overheidsinstantie.
165. Bovendien kunnen de lidstaten in voldoende mate aan de vereenvoudigde procedure deelnemen. Voordat het voedingsmiddel in de
handel wordt gebracht, verlenen de betrokken nationale overheidsinstanties hun medewerking door de wezenlijke gelijkwaardigheid
vast te stellen. Wanneer een nationale instantie die vaststelling heeft gedaan, geldt deze ook voor de overheidsinstanties
van andere lidstaten op grond van het beginsel van wederzijdse erkenning. Zodra het voedingsmiddel in de handel is gebracht,
beschikken de lidstaten alleen nog over de hun bij artikel 12 verleende bevoegdheden.
166.
De
Noorse regering is van mening dat voedingsmiddelen verkregen uit genetisch gemodificeerde organismen nooit wezenlijk gelijkwaardig zijn aan
overeenkomstige traditionele voedingsmiddelen, ook niet wanneer zij die organismen als zodanig niet meer bevatten. Het in
de handel brengen van dergelijke voedingsmiddelen via de vereenvoudigde procedure maakt inbreuk op de bepalingen inzake de
bescherming van de gezondheid en van de consumenten van de artikelen 95, lid 3, EG, 152, lid 1, EG, 153, lid 1, EG en 174,
lid 2, EG. Voorzover artikel 3, lid 4, van verordening nr. 158/97 betrekking heeft op voedingsmiddelen in de zin van artikel 1,
lid 2, sub b, is dit artikel dan ook ongeldig.
167. Het
Europees Parlement , de
Raad en de
Commissie betogen dat de verordening geldig is.
168. Daarbij wijst het
Europees Parlement erop dat het eigenlijk niet gaat om de geldigheid van artikel 5 zelf, maar om de geldigheid van artikel 3, lid 4.
169. Ofschoon artikel 100 A EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 95 EG) als rechtsgrondslag van de verordening is aangevoerd,
zijn de regelingen ook van belang voor de menselijke gezondheid; bijgevolg moet rekening worden gehouden met de artikelen 153,
lid 2, EG en 174, lid 1, EG.
(64)
170. Artikel 3, lid 1, van de verordening formuleert duidelijke voorwaarden voor de bescherming van de gezondheid. Bovendien is
voor een nieuw voedingsmiddel hoe dan ook toelating nodig, hetzij volgens de vereenvoudigde procedure hetzij volgens de toestemmingsprocedure.
Dit beantwoordt aan het voorzorgsbeginsel, dat ook in artikel 12 tot uitdrukking komt. Bovendien moeten nieuwe voedingsmiddelen
volgens artikel 8 speciaal worden geëtiketteerd.
171. Wanneer de toelatingsvoorschriften correct worden toegepast, kan de geldigheid van de verordening niet in twijfel worden getrokken.
Op grond van de documenten die krachtens artikel 5 moeten worden overgelegd, kan de Commissie overeenkomstig artikel 3, lid 4,
tweede alinea, nagaan of is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van de vereenvoudigde procedure, met name of er
wezenlijke gelijkwaardigheid is. Aangezien de lidstaten worden geïnformeerd, hebben zij de mogelijkheid de Commissie hierom
te verzoeken. Indien blijkt dat de vereenvoudigde procedure niet van toepassing is, moet de toestemmingsprocedure worden gevolgd.
172.
De
Raad wijst erop dat een rechtshandeling die achteraf gezien ontoereikend blijkt te zijn, daarom nog niet ongeldig is. Het is dan
ook niet van belang dat in het voorstel van de Commissie voor een nieuwe regeling
(65)
niet langer sprake is van een vereenvoudigde procedure. Ook op het gebied van geneesmiddelen bestaat een vereenvoudigde toelatingsprocedure
die het Hof geldig heeft geacht.
(66)
173. De bepalingen inzake de vereenvoudigde procedure houden voldoende rekening met de bescherming van de gezondheid. De procedure
geldt alleen voor voedingsmiddelen waaraan geen bijzondere risico's verbonden zijn. Doordat in elk individueel geval wordt
onderzocht of sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid, zijn risico's uitgesloten. Voor het geval dat er twijfels zijn over
de wezenlijke gelijkwaardigheid voorziet de verordening in een verificatieprocedure.
174. Ten slotte kunnen ook op regelmatige wijze toegelaten voedingsmiddelen krachtens de vrijwaringsclausule van artikel 12 op
elk moment van de markt worden gehaald, wanneer er gegronde redenen blijken te bestaan om risico's voor de gezondheid aan
te nemen.
175. Om aan te tonen dat zij voldoende rekening heeft gehouden met de bescherming van de gezondheid overeenkomstig de artikelen 153
EG en 174 EG haalt de
Commissie in wezen dezelfde kenmerken van de vereenvoudigde procedure aan als de Raad. Met name wijst zij erop dat de litigieuze voedingsmiddelen
door de Britse instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen grondig op hun wezenlijke gelijkwaardigheid zijn onderzocht
en dat de Italiaanse instanties hun onschadelijkheid hebben bevestigd.
176. Volgens haar houdt de verordening ook rekening met het voorzorgsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel. Daarbij moet worden
bedacht dat de verordening de eerste regeling op dit gebied is geweest en dat zij is opgesteld op basis van de toenmalige
wetenschappelijke kennis. Met name in de vrijwaringsclausule van artikel 12 komt het voorzorgsbeginsel tot uitdrukking. Evenwel
mogen de lidstaten geen beroep doen op deze bepaling om hun eigen beleid door te voeren. Zij moet integendeel de basis vormen
voor een constructieve samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie.
177. De bepalingen inzake de vereenvoudigde procedure zijn gebaseerd op het evenredigheidsbeginsel aangezien zij het in de handel
brengen van een bepaalde categorie voedingsmiddelen die weinig risico's inhouden onder minder strenge voorwaarden mogelijk
maken, zonder daarbij de bescherming van de gezondheid te veronachtzamen.
178. De verwijzende rechter wenst in wezen te vernemen of de voorschriften van verordening nr. 258/97 inzake de vereenvoudigde
procedure volstaan om de menselijke gezondheid te behoeden voor de gevaren van voedingsmiddelen verkregen uit genetisch gemodificeerde
organismen. De relevante bepalingen zijn enerzijds artikel 3, lid 4, waarin de toepassingsvoorwaarden voor de vereenvoudigde
procedure zijn vastgesteld, en anderzijds artikel 5, dat de procedure zelf regelt. Beide bepalingen vormen een eenheid. Ofschoon
de verwijzende rechter alleen een vraag formuleert over de geldigheid van artikel 5, kan dit artikel bijgevolg alleen in samenhang
met artikel 3, lid 4, worden beoordeeld, zoals sommige deelnemers aan de procedure ook hebben aangevoerd.
179. Naar de mening van de verwijzende rechter zouden deze bepalingen ongeldig kunnen zijn wegens schending van de volgende normen
van hogere rang:
- ─
artikel 153, leden 1 en 2, EG, volgens hetwelk de Gemeenschap bijdraagt tot de bescherming van de gezondheid van de consumenten
en in het kader van haar beleid op andere gebieden rekening moet houden met de consumentenbescherming,
- ─
artikel 174, leden 1 en 2, EG, waarin de bescherming van de menselijke gezondheid als een doelstelling van het milieubeleid
van de Gemeenschap wordt omschreven en waarin het voorzorgsbeginsel wordt genoemd als leidraad voor haar optreden op het gebied
van het milieubeleid, alsmede
- ─
de beginselen van evenredigheid en redelijkheid.
180. Deze verdragsbepalingen en algemene rechtsbeginselen kunnen evenwel niet op zichzelf worden beschouwd. De oorspronkelijke
situatie, vóór de vaststelling van de verordening, was dat de ondernemingen, onder voorbehoud van de bepalingen van de vrijstellingsrichtlijn
en eventuele nationale regelingen, voedingsmiddelen uit genetisch gemodificeerde organismen zonder toelating of kennisgeving
op de markt konden brengen. Dergelijke regelmatig op de markt gebrachte producten konden in het kader van het vrije verkeer
van goederen onbelemmerd in de Gemeenschap worden verhandeld. Bijgevolg is het uitgangspunt de vrijheid van handelen van de
ondernemingen en het vrije verkeer van goederen.
181. Anderzijds was men er zich van begin af aan van bewust dat de nieuwe voedingsmiddelen risico's voor de menselijke gezondheid
konden opleveren, die voor een deel nog volkomen onbekend waren. Er werd dan ook een beroep gedaan op de wetgever om beperkingen
te stellen aan de handel in nieuwe levensmiddelen, teneinde risico's voor de menselijke gezondheid te voorkomen. Om handelsbelemmeringen
door de verschillen tussen de nationale wetgevingen te vermijden, heeft de Gemeenschap op grond van het toenmalige artikel 100 A
ingegrepen en verordening nr. 258/97 vastgesteld.
(67)
Ter bescherming van de gezondheid van de consumenten voert deze regeling uniforme toelatingsprocedures in die de vrijheid
van de ondernemingen om nieuwe voedingsmiddelen op de markt te brengen beperken.
(68)
182. Bij de opstelling van verordening nr. 258/97 moest de communautaire wetgever derhalve de rechten van de ondernemingen die
nieuwe voedingsmiddelen op de markt brengen en de rechten van de consumenten op een afdoende bescherming van hun gezondheid
alsmede de bescherming van het milieu met elkaar verzoenen. Dit impliceerde de beoordeling van ingewikkelde wetenschappelijke
verbanden, die bovendien nog werd bemoeilijkt doordat de ontwikkeling van voedingsmiddelen verkregen uit genetisch gemodificeerde
organismen in 1977 nog in een pril stadium verkeerde en men voor een deel nog niet beschikte over volledig betrouwbare wetenschappelijke
gegevens.
183. In een dergelijk geval dient het Hof bij de toetsing het volgende in acht te nemen
(69)
:
184. De bepalingen inzake de vereenvoudigde procedure zouden derhalve alleen ongeldig zijn wanneer de gemeenschapswetgever bij
de uitwerking ervan de draagwijdte van de in punt 179 genoemde normen zodanig zou hebben miskend, dat sprake was van een kennelijk
verkeerde beoordeling of van een klaarblijkelijke overschrijding van de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid.
185. De bescherming van de menselijke gezondheid wordt in artikel 129 A EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 153 EG), in de
versie van het verdrag van Maastricht, die bij de vaststelling van verordening nr. 258/97 van kracht was, nog niet uitdrukkelijk
als doel van het consumentenbeschermingsbeleid genoemd.
186. De bescherming van de gezondheid was toen echter al in andere artikelen van het Verdrag vastgelegd. Zo bepaalde bijvoorbeeld
artikel 3, sub o, EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 3, lid 1, sub p, EG) dat een van de doelstellingen van de Gemeenschap
was een bijdrage te leveren tot het verwezenlijken van een hoog niveau van gezondheidsbescherming. Artikel 129, lid 1, derde
alinea, EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 152 EG) preciseerde dat de vereisten van de gezondheidsbescherming een bestanddeel
van het gemeenschapsbeleid op andere gebieden vormen. Ten slotte moest de Gemeenschap overeenkomstig artikel 130 R, lid 1,
EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 174, lid 1, EG) in het kader van haar milieubeleid de bescherming van de menselijke
gezondheid nastreven.
187. Ook in de rechtspraak uit de periode voor de inwerkingtreding van het verdrag van Amsterdam werd de bescherming van de gezondheid
erkend als bestanddeel van het gemeenschapsbeleid op andere gebieden.
(70)
De bescherming van de volksgezondheid kan met name ook bij de vaststelling van harmonisatiemaatregelen worden nagestreefd.
(71)
188. Zoals al uiteengezet
(72)
, houdt de bescherming van de gezondheid nauw verband met het voorzorgsbeginsel, dat als algemeen beginsel van gemeenschapsrecht
ook buiten het milieubeleid van belang is.
(73)
189. Onderzocht dient te worden of de organisatie van de vereenvoudigde procedure waarborgt dat nieuwe voedingsmiddelen voldoende
worden gecontroleerd, zodat eventuele risico's worden ontdekt en op deskundige wijze kan worden beoordeeld of het verantwoord
is het voedingsmiddel in de handel te brengen.
190. In dit verband moet om te beginnen worden vastgesteld dat de procedure slechts op een bepaalde groep van nieuwe voedingsmiddelen
van toepassing is, met name op voedingsmiddelen die zijn verkregen uit genetisch gemodificeerde organismen, maar deze niet
bevatten. Ook al zijn deze voedingsmiddelen niet per se zonder risico, omdat zij weliswaar geen DNA meer bevatten maar wel
residuen van ander transgeen materiaal, schijnen de risico's toch geringer te zijn dan bij genetisch gemodificeerde organismen
zelf.
191. Een andere toepassingsvoorwaarde is dat het nieuwe voedingsmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan een traditionele variant.
Van wezenlijke gelijkwaardigheid is, zoals supra uiteengezet, alleen sprake wanneer vaststaat dat de geïntroduceerde afwijkende
kenmerken geen noemenswaardig gevaar voor de menselijke gezondheid opleveren.
192. Op grond hiervan moet de stelling van de verwijzende rechter ─ dat in het kader van de vereenvoudigde procedure voedingsmiddelen
die onvoldoende op veiligheid zijn onderzocht in de handel kunnen worden gebracht ─ hoe dan ook in een geval als het onderhavige
worden verworpen. Bovendien is het onjuist dat het onderzoek of er sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid ─ zoals hier
verstaan ─ geen uitsluitsel geeft over het effect op de menselijke gezondheid van de residuen van transgeen materiaal die
zich in het nieuwe voedingsmiddel bevinden.
193. Wanneer volgens de vereenvoudigde procedure alleen voedingsmiddelen in de handel mogen worden gebracht die beantwoorden aan
de vereisten van artikel 3, lid 4, kan de Commissie geen klaarblijkelijke beoordelingsfout bij de organisatie van de procedure
worden verweten. Om er helemaal zeker van te zijn dat aan de toepassingsvoorwaarden is voldaan, is echter een controlemechanisme
noodzakelijk.
194. De procedure van artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13, waarborgt een dergelijke controle. Het nadeel van deze
procedure is evenwel dat de verificatie eerst plaatsvindt nadat het voedingsmiddel door de verantwoordelijke onderneming al
in de handel is gebracht, omdat artikel 5 haar niet verplicht daarmee te wachten tot de Commissie de kennisgevingen heeft
ontvangen en aan de lidstaten heeft doorgezonden. Bijgevolg kunnen de voedingsmiddelen al in de handel zijn voordat de Commissie
op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat krachtens artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13 ingrijpt.
195. Verder gaat een nationale instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen na of er sprake is van wezenlijke gelijkwaardigheid,
althans in de gevallen waarin de verantwoordelijke onderneming zich niet beroept op algemeen erkende wetenschappelijke gegevens.
Artikel 3, lid 4, moet aldus worden uitgelegd dat de verantwoordelijke onderneming het advies van die instantie moet inwinnen
alvorens zij het product op de markt brengt. In zoverre is derhalve gewaarborgd dat ook vooraf wordt nagegaan of aan de beslissende
voorwaarde voor de toepassing van de vereenvoudigde procedure is voldaan.
196. De verantwoordelijke onderneming kan zich echter in haar kennisgeving niet alleen baseren op een advies van een nationale
instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen doch ook op algemeen erkende wetenschappelijke gegevens om de wezenlijke
gelijkwaardigheid te bewijzen. Het begrip algemeen erkende wetenschappelijke gegevens is echter erg vaag en kan op verschillende
manieren worden uitgelegd. Vooral echter vindt in dit geval vóór het in de handel brengen van het nieuwe voedingsmiddel geen
onderzoek naar de wezenlijke gelijkwaardigheid door een officiële instantie plaats. Bijgevolg waarborgt de organisatie van
de procedure onvoldoende dat eventuele risico's voor de menselijke gezondheid vóór het in de handel brengen worden onderzocht,
zoals door het voorzorgsbeginsel wordt vereist.
197. De vierde prejudiciële vraag heeft echter geen betrekking op dit geval, aangezien in het hoofdgeding geen gebruik is gemaakt
van de mogelijkheid wezenlijke gelijkwaardigheid te bewijzen aan de hand van algemeen erkende wetenschappelijke gegevens.
Derhalve is het voor de beslechting van het hoofdgeding niet nodig definitief te beslissen over de geldigheid van dit deel
van artikel 3, lid 4, van de verordening. Evenwel zijn er redenen om de bepaling in dit opzicht ongeldig te achten.
198. De verwijzende rechter twijfelt ook aan de geldigheid van de vereenvoudigde procedure omdat de lidstaten onvoldoende mogelijkheden
zouden hebben om daaraan deel te nemen. Dit bezwaar is ongegrond.
199. Om te beginnen valt moeilijk in te zien waarom alle lidstaten aan alle stadia van de procedure zouden moeten deelnemen teneinde
de bescherming van de gezondheid en de inachtneming van het voorzorgsbeginsel te waarborgen. Het is voldoende wanneer de controle
ex ante van de wezenlijke gelijkwaardigheid de uitsluitende verantwoordelijkheid is van een nationale instantie bevoegd voor
de beoordeling van levensmiddelen en de overige lidstaten de beslissing van die instantie moeten erkennen, onder voorbehoud
van een eventuele verificatie in het kader van de procedure van artikel 3, lid 4, tweede alinea, juncto artikel 13.
200. De overige lidstaten kunnen verzoeken om na te gaan of aan de toepassingsvoorwaarden voor de vereenvoudigde procedure is voldaan,
en zo in een later stadium van de procedure hun standpunt alsnog doen gelden. Blijken de twijfels van een lidstaat terecht
en wordt dus vastgesteld dat de vereenvoudigde procedure niet mocht worden toegepast, dan moet een toestemmingsprocedure plaatsvinden,
waaraan de lidstaten hun medewerking kunnen verlenen.
201. Ten slotte moet eveneens rekening worden gehouden met het feit dat de lidstaten steeds op grond van artikel 12 vrijwaringsmaatregelen
mogen treffen wanneer er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de menselijke gezondheid gevaar loopt.
202. In de bepalingen inzake de vereenvoudigde procedure die voor het hoofdgeding relevant zijn, wordt dan ook voldoende rekening
gehouden met de bescherming van de gezondheid en het voorzorgsbeginsel.
203. De verwijzende rechter wijst ook op het evenredigheidsbeginsel. Het is evenwel niet duidelijk in hoeverre dit beginsel in
casu van invloed kan zijn op de geldigheid van de bepalingen inzake de vereenvoudigde procedure.
204. Volgens het evenredigheidsbeginsel, een van de algemene beginselen van gemeenschapsrecht, mogen handelingen van de gemeenschapsinstellingen
niet verder gaan dan hetgeen geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de legitieme doelstellingen die met de
betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen,
die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig
mogen zijn aan het nagestreefde doel.
(74)
205. De verwijzende rechter is echter in het geheel niet van mening dat de getroffen maatregel, te weten de invoering van de vereenvoudigde
procedure voor het in de handel brengen van bepaalde nieuwe voedingsmiddelen, verder gaat dan noodzakelijk is voor de verwezenlijking
van de doelstelling, de bescherming van de menselijke gezondheid. Hij meent integendeel dat deze maatregel niet volstaat om
het doel te verwezenlijken. Hij pleit niet voor een minder vergaande maatregel, zoals wellicht de betrokken ondernemingen
met een beroep op het evenredigheidsbeginsel zouden doen, maar juist voor een striktere maatregel.
206. In de onderhavige zaak speelt het evenredigheidsbeginsel geen rol. Wanneer de maatregel ter verzekering van de bescherming
van de gezondheid tekortschiet, zou de schending hierin bestaan dat onvoldoende rekening is gehouden met de bescherming van
de gezondheid, maar zou er geen schending zijn van het evenredigheidsbeginsel.
207. Concluderend moet worden vastgesteld dat het onderzoek van de vierde prejudiciële vraag geen aanwijzingen heeft opgeleverd
dat de communautaire wetgever bij de organisatie van de vereenvoudigde procedure een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt
of de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid klaarblijkelijk heeft overschreden.
V ─ Conclusie
208. Mitsdien geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen te beantwoorden als volgt:
1) Artikel 3, lid 4, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen
en nieuwe voedselingrediënten moet aldus worden uitgelegd dat voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de zin van artikel 1,
lid 2, sub b, van de verordening ook als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen en voedselingrediënten moeten
worden beschouwd en bijgevolg via de vereenvoudigde procedure met een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 van de verordening
in de handel mogen worden gebracht, wanneer zij weliswaar nog residuen van transgene eiwitten bevatten, maar is aangetoond
dat deze stoffen geen gevaar voor de consument opleveren.
2) Een lidstaat mag krachtens artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 tijdelijke maatregelen treffen, voorzover hij op
grond van nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat
het gebruik van de betrokken voedingsmiddelen gevaar oplevert voor de menselijke gezondheid of het milieu. Of die redenen
gegrond zijn, moet worden vastgesteld bij besluit van de Commissie of de Raad overeenkomstig artikel 12, lid 2, juncto artikel 13
van de verordening. De tijdelijke maatregelen mogen tot de vaststelling van dat besluit worden gehandhaafd.
3) In het kader van de vereenvoudigde procedure van artikel 5 van verordening nr. 258/97 neemt de Commissie geen stilzwijgend
besluit over de toelating van de aangemelde levensmiddelen tot de handel.
4) Bij het onderzoek van de vierde prejudiciële vraag is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de
voorschriften inzake de vereenvoudigde procedure van artikel 3, lid 4, en artikel 5 van verordening nr. 258/97 kunnen aantasten,
voorzover deze ─ zoals in casu ─ verlangen, dat ten bewijze van de wezenlijke gelijkwaardigheid het advies van een nationale
instantie bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen wordt overgelegd.
- 1 –
- Oorspronkelijke taal: Duits.
- 2 –
- PB L 43, blz. 1.
- 3 –
- Richtlijn van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
(PB L 117, blz. 15). Deze richtlijn is met ingang van 17 oktober 2002 vervangen door richtlijn 2001/18/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106, blz. 1). De definitie van genetisch gemodificeerde organismen
is evenwel ongewijzigd gebleven, afgezien van de precisering dat mensen niet onder de definitie van organismen vallen.
- 4 –
- Deze artikelen regelen de toestemmingsprocedure, die in casu niet relevant is.
- 5 –
- Dit artikel betreft de vereenvoudigde procedure.
- 6 –
- Bedoeld zijn nationale instanties, bevoegd voor de beoordeling van levensmiddelen.
- 7 –
- Het Permanent Comité voor levensmiddelen, samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten (ingesteld bij besluit 69/414/EEG
van de Raad van 13 november 1969, PB L 291, blz. 9), moet worden onderscheiden van het in artikel 11 genoemde Wetenschappelijk
Comité voor de menselijke voeding (ingesteld bij besluit 74/234/EEG van de Commissie van 16 april 1974 betreffende de instelling
van een wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding (PB L 136, blz. 1). Deze twee comités zijn intussen gedeeltelijk
vervangen of hernoemd bij verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling
van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1).
- 8 –
- Aanbeveling van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie
die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen
alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling overeenkomstig verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad (PB L 253, blz. 1).
- 9 –
- GURI nr. 184 van 8 augustus 2000, blz. 9.
- 10 –
- Beschikking 98/292/EG van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde
maïs (Zea mays L., lijn Bt-11), overeenkomstig richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 131, blz. 28), en beschikking 98/294/EG
van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L., lijn
MON 810), overeenkomstig richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 131, blz. 32).
- 11 –
- PB 1998, C 200, blz. 16, en PB 1999, C 181, blz. 22.
- 12 –
- De Commissie verwijst in dit verband naar de werkzaamheden van de FAO en de WHO. Bovendien citeert zij twee rapporten van
de OESO: het
Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods (1998) en het
Report of the task force for safety of novel foods and feeds (2000).
- 13 –
- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
van 25 juli 2001, COM (2001) 425, def.; zonder toelichting gepubliceerd in PB 2001, C 304 E, blz. 221.
- 14 –
- Zie punt 9 van de verwijzingsbeschikking.
- 15 –
- Op de vraag of het gedenatureerde eiwit eventueel gevaren kan opleveren, bijvoorbeeld allergieën kan veroorzaken, behoeft
thans niet te worden ingegaan. Het is immers niet betwist dat hoe dan ook kleine hoeveelheden van transgene eiwitten in niet-gedenatureerde
vorm in de voedingsmiddelen aanwezig zijn.
- 16 –
- Zie de adviezen van het ACNFP (bijlage bij de brief van 14 februari 1997) over de wezenlijke gelijkwaardigheid van producten
uit de maïslijnen MON 809 (punt 17), MON 810 (punt 20) en Bt-11 (punt 20).
- 17 –
- Dergelijke variaties in de samenstelling doen zich ook onder natuurlijke omstandigheden voor en vormen een aanzienlijk probleem
bij de vergelijking tussen nieuwe en traditionele voedingsmiddelen met het oog op de vaststelling van wezenlijke gelijkwaardigheid.
De OESO is er bijgevolg mee begonnen voor verschillende teeltplanten profielen met opgaven van de bestanddelen en hun natuurlijke
variaties als vergelijkingsbasis op te stellen [zie bijvoorbeeld
Consensus Document on compositional considerations for New Varieties of Maize (Zea Mays): Key Food and Feed Nutrients, Anti-nutrients
and secondary plant metabolites,
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on the Safety of Novel Foods and Feeds, nr. 6, 2002].
- 18 –
- Zie voor een algemeen overzicht van het verloop van de wetgevingsprocedure en de voornaamste discussiepunten in de ontstaansfase
van verordening nr. 258/97: Groß, D.,
Die Produktzulassung von Novel Food , Berlijn 2001, blz. 133 e.v. en blz. 144 e.v., en Streinz, R.,
Der Stand der europäischen
Novel Food-Diskussion,
Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht , 1996, blz. 123.
- 19 –
- Zie artikel 1 van het voorstel van de Commissie van 7 juli 1992 [COM (92) 295, PB C 190, blz. 3].
- 20 –
- Zie de door het Europees Parlement in eerste lezing aangenomen wijziging, punt 14 (PB 1993, C 315, blz. 139, 142 e.v.).
- 21 –
- Artikel 1, lid 2, sub b, van het gewijzigd voorstel van de Commissie van 1 december 1993 [COM (93) 631, def., PB 1994, C 16,
blz. 10].
- 22 –
- Zie de door het Europees Parlement in tweede lezing aangenomen wijzigingen (PB 1996, C 96, blz. 26).
- 23 –
- Zie Streinz, R., aangehaald in voetnoot 18, blz. 130.
- 24 –
- Zie hiervoor punt 3.1 van aanbeveling 97/618.
- 25 –
- Dit rapport kan worden geraadpleegd op internet via
www.oecd.org/EN/documents/0,,EN-documents-27-nodirectorate-no-15-no-27,00.html.
- 26 –
- Zie met name blz. 11-13 van het OESO-rapport 1993.
- 27 –
- Op internet te raadplegen via
www.fao.org/es/ESN/food/pdf/biotechnology.pdf .
- 28 –
- OESO,
Food Safety Evaluation , 1996, bijlage I, blz. 163 e.v.
- 29 –
- OESO,
Food Safety Evaluation , 1996, bijlage I, blz. 163.
- 30 –
- Zie
Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel food , 1998;
Safety aspects of genetically modified foods of plant origin, Report of a joint FAO/WHO Expert Consultation of Foods derived
from Biotechnology , 2000. Een overzicht van deze ontwikkeling is te vinden in de publicatie van de Britse Royal Society,
Genetically modified plants for food use and human health ─ an update , Policy document 4/02, februari 2002.
- 31 –
- Zie
Report of a joint FAO/WHO Expert consultation on Allergenicity of foods from Biotechnology , 2001.
- 32 –
- Voor een samenvatting, zie The Royal Society, aangehaald in voetnoot 30, blz. 5 e.v.
- 33 –
- Millstone, E., e.a.:
Beyond
substantial equivalence,
Nature 1999 , deel 401, blz. 525.
- 34 –
- The Royal Society of Canada,
Elements of Precaution: Recommendations of the Regulation of Food Biotechnology in Canada, 2001, blz. 180 e.v. (www.rsc.ca/foodbiotechnology/index/EN.html).
- 35 –
- Kuiper, H. A.,
Food safety evaluation of genetically modified foods as a basis for market introduction , Ministerie van Economische Zaken, Den Haag, 1998, blz. 11 (te raadplegen op internet via www.ez.nl).
- 36 –
- Zie blz. 4 van de toelichting bij het voorstel (aangehaald in voetnoot 13).
- 37 –
- Punten 14-16.
- 38 –
- Aanbeveling 97/618, punt 3.1.
- 39 –
- Zie Di Fabio, U.,
Bio- und Gentechnikrecht in Rengeling (uitg.),
Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht , deel II, 1998, blz. 558, inzonderheid blz. 621.
- 40 –
- Als voorbeeld van een dergelijke transformatie wordt in de literatuur genoemd de distillatie van olie uit genetisch gemodificeerd
koolzaad of de raffinage van suiker uit genetisch gemodificeerde suikerbieten.
- 41 –
- Zie Groß, aangehaald in voetnoot 18, blz. 311 e.v.
- 42 –
- In dit verband dient te worden opgemerkt dat de adviezen van het ACNFP al vóór de inwerkingtreding van verordening nr. 258/97
schijnen te zijn geformuleerd. Evenwel werden zij eerst na die inwerkingtreding door het ministerie verzonden.
- 43 –
- Monsanto e.a. verwijzen onder meer naar de arresten van 13 februari 1979, Granaria (101/78, Jurispr. blz. 623, punten 4 en
5), en 7 februari 1979, Commissie/Verenigd Koninkrijk (128/78, Jurispr. blz. 419, punten 9 en 10).
- 44 –
- Zie aangaande de vergelijkbare regeling van artikel 16 van richtlijn 90/220, arrest van 21 maart 2000, Greenpeace France e.a.
(C-6/99, Jurispr. blz. I-1651, punt 44).
- 45 –
- In dit verband verwijst de Noorse regering naar punt 3 van de mededeling van de Commissie inzake de toepassing van het voorzorgsbeginsel
van 2 februari 2000 [COM (2000) def.].
- 46 –
- Arresten van 22 oktober 2002, National Farmers' Union (C-241/01, Jurispr. blz. I-9079, punt 48; hierna:
arrest National Farmers' Union II); 11 mei 1999, Monsees (C-350/97, Jurispr. blz. I-2921, punt 24), en 23 mei 1996, Hedley Lomas (C-5/94, Jurispr. blz. I-2553,
punt 18).
- 47 –
- Zie de tweede overweging van de considerans van verordening nr. 258/97, aangehaald in punt 7.
- 48 –
- Zie de in voetnoot 43 genoemde arresten.
- 49 –
- Arrest National Farmers' Union II (aangehaald in voetnoot 46, punt 50).
- 50 –
- Arresten van 25 november 1986, Klensch e.a. (201/85 en 202/85, Jurispr. blz. 3477, punt 21); 21 maart 1991, Rauh (C-314/89,
Jurispr. blz. I-1647, punt 17), en 28 januari 1999, Wilkens (C-181/96, Jurispr. blz. I-399, punt 19).
- 51 –
- Zie de eerste overweging van de considerans van het besluit.
- 52 –
- Zie met name artikel 6, lid 3, sub k, en artikel 6, lid 5, sub b, juncto artikel 10 van het voorstel voor een verordening
inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (aangehaald in voetnoot 13).
- 53 –
- Zie aangaande het overeenkomstige voorschrift van artikel 16 van de vrijstellingsrichtlijn, arrest Greenpeace France e.a.
(aangehaald in voetnoot 44, punt 44).
- 54 –
- Arresten van 5 mei 1998, Verenigd Koninkrijk/Commissie (C-180/96, Jurispr. blz. I-2265, punt 100; hierna:
arrest BSE), en National Farmers' Union e.a. (C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 64, hierna:
arrest National Farmers' Union I).
- 55 –
- Arrest BSE (aangehaald in voetnoot 54, punt 99); zie eveneens arrest National Farmers' Union I (aangehaald in voetnoot 54,
punt 63).
- 56 –
- Arresten van 12 maart 1987, Commissie/Duitsland (178/94, Jurispr. blz. 1227, punt 41); 16 april 1991, Eurim-Pharm (C-347/89,
Jurispr. blz. I-1747, punt 26), en 24 oktober 2002, Hahn (C-121/00, Jurispr. blz. I-9193, punt 38).
- 57 –
- Aangehaald in voetnoot 45.
- 58 –
- Zie in deze zin ook arrest Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad (T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, punt
142).
- 59 –
- Zie arrest van het EVA-Hof van 5 april 2001 in zaak E-3/00 (Toezichthoudende Autoriteit van de EVA/Noorwegen, nog niet gepubliceerd
in de Jurisprudentie van het EVA-Hof, punt 36-38), en arrest Gerecht, Pfizer Animal Health/Raad (aangehaald in voetnoot 58,
punten 143-144).
- 60 –
- Krachtens artikel 11 van verordening nr. 258/97 wordt
het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding [...] geraadpleegd over elke kwestie die binnen het toepassingsgebied
van deze verordening valt en waarvan mag worden verwacht dat zij van invloed is op de volksgezondheid.
- 61 –
- Zie BSE-arresten (aangehaald in voetnoot 54, punt 60) en arrest van 25 januari 1979, Racke (98/78, Jurispr. blz. 69, punt
5).
- 62 –
- Zie de in voetnoot 43 aangehaalde rechtspraak.
- 63 –
- Arrest van 17 december 1981, Ludwigshafener Walzmühle e.a./Raad en Commissie (197/80─200/800, 243/80, 245/80 en 247/80, Jurispr.
blz. 3211, punt 37).
- 64 –
- Arrest van 5 oktober 2000, Duitsland/Parlement en Raad (C-376/98, Jurispr. blz. I-8419, punt 78; hierna:
Tabak-arrest).
- 65 –
- Vermeld in voetnoot 13.
- 66 –
- Arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (C-368/96, Jurispr. blz. I-7967, punten 60 e.v.), waarin het Hof de geldigheid
heeft onderzocht van een bepaling van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), in de versie van
richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 inzake de vereenvoudigde procedure voor generieke geneesmiddelen (PB
1987, L 15, blz. 36).
- 67 –
- Zie de eerste overweging van de considerans van verordening nr. 258/97.
- 68 –
- Zie de tweede overweging van de considerans van verordening nr. 258/97.
- 69 –
- Arrest van 2 april 1998, Norbrook Laboratories (C-127/95, Jurispr. blz.I-1531, punt 90). Zie eveneens de in voetnoten 61 en
63 aangehaalde arresten.
- 70 –
- Arrest van 23 februari 1988, Verenigd Koninkrijk/Raad (68/86, Jurispr. blz. 855, punt 12), en beschikking van 12 juli 1996,
Verenigd Koninkrijk/Commissie (C-180/96 R, Jurispr. blz. I-3903, punt 63).
- 71 –
- Zie Tabak-arrest (aangehaald in voetnoot 64, punt 78).
- 72 –
- Zie supra, punt 108.
- 73 –
- Zie supra, punt 134.
- 74 –
- Aldus de vaste rechtspraak, zie arresten van 12 maart 2002, Omega Air (C-27/00 en C-122/00, Jurispr. blz. I-2569, punt 62);
13 november 1990, Fedesa e.a. (C-331/88, Jurispr. blz. I-4023, punt 13), en arrest BSE (aangehaald in voetnoot 54, punt 96).
