Biociden (tot 1 september 2013)

De Europese Unie brengt een regelgevend kader tot stand met betrekking tot het op de markt brengen van biociden teneinde te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de mens en het milieu en een goede werking van de interne markt.

BESLUIT

Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden [Zie wijzigingsbesluit(en)].

SAMENVATTING

Toepassingsgebied

De richtlijn heeft betrekking op:

• de toelating en het op de markt brengen van biociden in de lidstaten;
• de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Gemeenschap;
• de vaststelling op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

De richtlijn is van toepassing op biociden, dat wil zeggen niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van de richtlijn. In de bijlage wordt een exhaustieve lijst van alle onder de richtlijn vallende producten gegeven.

De richtlijn is niet van toepassing op producten die tot de werkingssfeer behoren van de volgende wetgevingsbesluiten:

• Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);
• Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik);
• Verordening (EG) nr. 726/2004 (Europees Geneesmiddelenbureau);
• Richtlijn 90/385/EEG (actieve implanteerbare medische hulpmiddelen);
• Richtlijn 93/42/EEG (medische hulpmiddelen);
• Richtlijn 98/79/EG (medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose);
• Verordening (EG) nr. 1333/2008 (levensmiddelenadditieven);
• Verordening (EG) nr. 1334/2008 (aroma's in levensmiddelen);
• Verordening (EG) nr. 1935/2004 (materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in aanraking komen);
• Richtlijn 90/167/EEG (diervoeders met medicinale werking);
• Verordening (EG) nr. 767/2009 (diervoeders);
• Verordening (EG) nr. 1831/2003 (gebruik van toevoegingsmiddelen in diervoeders);
• Verordening (EG) nr. 1223/2009 (cosmetische producten);
• Verordening (EG) nr. 1107/2009 (gewasbeschermingsmiddelen).

Verplichtingen van de lidstaten

De lidstaten waarborgen dat biociden volgens de voorschriften van deze richtlijn worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en zorgen voor het juiste gebruik ervan. Een juist gebruik omvat maatregelen waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt, alsmede de verplichting om ervoor te zorgen dat, wanneer biociden op de arbeidsplaats worden gebruikt, daarbij de eisen van de richtlijnen inzake de bescherming van werknemers worden nageleefd. De lidstaten wijzen één of meerdere bevoegde autoriteiten aan die worden belast met de naleving van de verplichtingen uit hoofde van de richtlijn, met inbegrip van het verlenen van toelatingen en het verzamelen van de informatie met betrekking tot biociden teneinde op alle medische vragen te kunnen antwoorden.

Driemaandelijks informeert elke lidstaat de andere lidstaten en de Commissie over alle op zijn grondgebied toegelaten en geregistreerde biociden en over de biociden waarvan de toelating of registratie is geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.

Sinds 2003 brengen de lidstaten elke drie jaar verslag uit aan de Commissie over eventuele vergiftigingen waarbij biociden zijn betrokken.

Beginsel van wederzijdse erkenning van toelatingen

Het systeem van toelatingen is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van toelatingen. Overeenkomstig dat beginsel wordt een biocide dat reeds in een lidstaat is toegelaten of geregistreerd, binnen 120 dagen, respectievelijk 60 dagen, na ontvangst van een aanvraag door een andere lidstaat in die lidstaat toegelaten of geregistreerd.

Er bestaan echter enige uitzonderingen op het beginsel van de wederzijdse erkenning:

• een lidstaat kan eisen dat bepaalde voorwaarden betreffende de indeling, etikettering en verpakking van de biocide worden aangepast aan specifieke omstandigheden. Daarbij wordt bedoeld: de hoeveelheden waarin de doelsoort in de lidstaat voorkomt, de bij het doelorganisme onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen de biocide, de toepassingsomstandigheden;
• wanneer een lidstaat van mening is dat een biocide met een gering risico dat door een andere lidstaat is geregistreerd, niet beantwoordt aan de definitie van deze richtlijn, kan hij de registratie van deze biocide voorlopig weigeren. In dat geval stelt hij de bevoegde autoriteit die belast is met de verificatie van het dossier in kennis van zijn bezwaren;
• een lidstaat, die van mening is dat een door een andere lidstaat toegelaten biocide niet aan de voorwaarden voor het verlenen van een toelating voldoet en dientengevolge overweegt toelating of registratie te weigeren, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis. Het geval wordt vervolgens doorverwezen naar het permanent comité voor biociden, dat een definitief besluit neemt dat door iedereen moet worden aanvaard;
• de lidstaten kunnen, onder voorbehoud van het Verdrag, de wederzijdse erkenning weigeren van toelatingen die zijn verleend voor producten voor de bestrijding van plagen, vissen en vogels, op voorwaarde dat dit kan worden gerechtvaardigd en verenigbaar is met de doelstellingen van deze richtlijn.

Voorwaarden voor het verlenen van toelatingen

Onder voorbehoud van bepaalde afwijkingen voor producten met een gering risico, kan een product slechts na toelating op de markt worden gebracht. De lidstaten laten een biocide slechts toe indien:

• de daarin aanwezige werkzame stoffen in de bijlage van de richtlijn zijn vermeld en aan de in de bijlagen omschreven eisen is voldaan;
• is vastgesteld dat de biocide:
  • voldoende werkzaam is;
  • geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen;
  • geen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mens of dier, dan wel op het oppervlaktewater en het grondwater;
  • geen onaanvaardbare effecten heeft op het milieu.
• de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen volgens de in de bijlage omschreven voorschriften kunnen worden bepaald;
• de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar zijn geacht.

Een biocide die als giftig, kankerverwekkend of mutageen of als giftig voor de voortplanting is ingedeeld, wordt niet toegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door het grote publiek.

Gedurende de periode waarvoor een toelating is verleend, kan die toelating te allen tijde worden getoetst.

Het op de markt brengen van werkzame stoffen

Een werkzame stof die bestemd is voor gebruik in biociden, kan op de markt worden gebracht indien:

• een dossier aan een lidstaat is toegezonden, vergezeld van een verklaring dat de werkzame stof gebruikt moet worden in een biocide. Deze voorwaarde is van toepassing op de werkzame stoffen die voor 14 mei 2000 nog geen goedkeuring hadden gekregen om op de markt te worden gebracht;
• de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG is ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd. Dit is van toepassing tot 1 juni 2015.

Alle werkzame stoffen waarvoor toestemming voor gebruik in biociden is verleend, zijn opgenomen in bijlage I of IA bij de richtlijn. De maximumduur voor inschrijving van een stof in die bijlage bedraagt tien jaar.

Opname van een nieuwe werkzame stof in de bijlage

Om een nieuwe werkzame stof te kunnen opnemen in bijlage I, IA of IB bij de richtlijn legt de Commissie een voorstel voor aan het permanent comité. Dit voorstel is gebaseerd op een evaluatie van de stof op basis van de door de aanvrager verstrekte gegevens.

Intrekking van toelatingen

Een toelating wordt ingetrokken indien:

• de werkzame stof niet meer is opgenomen in bijlage I of IA van de richtlijn;
• niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden voor verkrijging van de toelating;
• onjuiste of misleidende gegevens zijn verstrekt bij de aanvraag van de toelating;
• indien de houder van de toelating daarom vraagt.

Wijziging van toelatingen

Een toelating kan worden gewijzigd:

• door een lidstaat, wanneer die van mening is dat zulks noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid en het milieu;
• op verzoek van de houder van de toelating.

Het is de verantwoordelijkheid van de houder van een toelating voor een biocide om de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis te stellen van informatie over een werkzame stof of een die stof bevattend biocide waarvan hij op de hoogte is en die van invloed zou kunnen zijn op het handhaven van de toelating.

Procedure voor het aanvragen van een toelating

De aanvraag van een toelating voor een biocide wordt gedaan door de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat voor het eerst op de markt wordt gebracht en wordt gericht aan, de bevoegde autoriteit van die lidstaat. Om de toelating te verkrijgen moet de aanvrager zorgen voor:

• een dossier of een verklaring van toegang betreffende de biocide met de informatie als gespecificeerd in bijlage IIB, IIIB of IVB, naargelang het type biocide. De vereiste informatie bevat onder meer: naam en adres van de aanvrager, naam en samenstelling van het product, beoogde toepassingen, te nemen beschermingsmaatregelen, enz. Voor biociden met gering risico zijn de dossiers minder omvangrijk;
• een dossier of een verklaring van toegang voor elke werkzame stof in de biocide, met alle informatie die wordt gevraagd in bijlage IIA, IIIA of IVA.

De toelating voor het op de markt brengen van biociden, zowel als de inschrijving van stoffen in bijlage I, IA of IB, vereisen betaling van een bijdrage.

De lidstaten mogen slechts onder bepaalde voorwaarden, met inbegrip van de schriftelijke toestemming van de eerste aanvrager, gebruik maken van de in het dossier voor de aanvraag opgenomen informatie ten behoeve van een andere aanvrager.

Bepalingen met betrekking tot een reeds toegelaten biocide

Iemand die een toelating aanvraagt om een biocide op de markt te brengen kan daarbij gebruik maken van de door een voorgaande aanvrager verstrekte gegevens, mits hij kan aantonen dat het om een soortgelijke biocide met dezelfde werkzame stoffen als de eerder toegelaten biocide gaat.

Alvorens tot proeven met gewervelde dieren over te gaan, wint de aanvrager van een toelating de volgende inlichtingen in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvoor hij een aanvraag wil indienen:

• of de biocide in kwestie gelijkenis vertoont met een reeds toegelaten biocide;
• de naam en het adres van de houder van de toelating.

De aanvrager en de houder of houders van eerdere toelatingen worden opgeroepen om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, teneinde zo mogelijk een herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.

Afwijkingen

De richtlijn voorziet in de mogelijkheid om afwijkingen van de eisen voor het in de handel brengen van biociden toe te staan. Een lidstaat kan tijdelijk toestaan dat biociden die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, op de markt worden gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk blijkt wegens een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar.

Rol van de Commissie

Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkprogramma voor een systematisch onderzoek van alle werkzame stoffen die zijn toegelaten voor opname als biocide. Dit programma wordt vastgesteld bij een verordening van het permanent comité voor biociden en loopt gedurende tien jaar. Het is de bedoeling om alle werkzame stoffen die op 14 mei 2000 al in de handel zijn als werkzame stof van een biocide, exclusief stoffen die worden gebruikt voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, aan een onderzoek te onderwerpen.

Uiterlijk twee jaar voor de voltooiing van het werkprogramma dient de Commissie bij de Raad en het Europees Parlement een rapport in over de vordering van het programma.

Teneinde de tenuitvoerlegging van de richtlijn te vergemakkelijken, stelt de Commissie technische richtsnoeren op die worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Onderzoek en ontwikkeling

Experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden die het op de markt brengen inhouden van een niet-toegelaten biocide of een werkzame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, mogen slechts plaatsvinden als aan bepaalde voorschriften wordt voldaan, met inbegrip van de verplichting een toelating te verkrijgen van de bevoegde autoriteit wanneer bedoelde proeven schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen hebben.

Indeling, verpakking en etikettering

Biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG inzake de indeling, de verpakking en de etikettering van gevaarlijke preparaten die van toepassing is tot 1 juni 2015. Teneinde elke misleiding te voorkomen (bijvoorbeeld verwarring met levensmiddelen of dranken) worden in de richtlijn aanvullende eisen met betrekking tot de verpakking en etikettering van dergelijke producten vastgelegd.

Veiligheidsmaatregelen

Er wordt een specifiek systeem voor algemeen verkrijgbare informatie ingevoerd teneinde beroepsmatige en industriële gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen voor de bescherming van het milieu en de gezondheid te nemen. Daartoe wordt door de personen die verantwoordelijk zijn voor het op de markt brengen van het product een veiligheidsinformatieblad verstrekt.

Vertrouwelijkheid

Overeenkomstig de richtlijn kan een aanvrager de bevoegde autoriteit meedelen welke informatie, die hij commercieel gevoelig acht, hij voor iedereen behalve de bevoegde autoriteit en de Commissie geheim wenst te houden. Een aantal gegevens (naam en adres van de aanvrager, de fysische en chemische eigenschappen van de biocide, enz.) wordt echter in geen geval als vertrouwelijk beschouwd.

Vrijwaringsclausule

Indien een lidstaat gegronde redenen heeft voor de opvatting dat een toegelaten biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan die lidstaat het gebruik of de verkoop van dat product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij stelt de Commissie en de overige lidstaten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis en motiveert zijn redenen.

Reclame

De reclame voor biociden is onderworpen aan bepaalde voorwaarden en moet met name vergezeld gaan van een vermelding dat het product op een veilige manier moet worden gebruikt.

Comitologie

De Commissie wordt bijgestaan door een Permanent Comité voor biociden. Voor bepaalde opdrachten, zoals de besluitvorming inzake toelating of verbod (vrijwaringsclausule) van een biocide werkt het comité overeenkomstig een regelgevingsprocedure. Voor andere taken, zoals de inschrijving van een biocide in de bijlage en het toekennen van vertrouwelijkheid, geldt de beheersprocedure.

GERELATEERDE BESLUITEN

Onderzoek van de werkzame bestanddelen

Richtlijn 98/8/EG voorziet in een onderzoek van alle werkzame bestanddelen die zich op 14 mei 2000 al als werkzame bestanddelen van biociden op de markt bevonden. Het tienjarenprogramma is verdeeld in twee fasen. In de eerste fase, die in 2000 is begonnen, worden de stoffen geïdentificeerd; in de tweede fase, die in 2003 van start is gegaan, worden die stoffen beoordeeld.

Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma [Publicatieblad L 228 van 8.9.2000]. De eerste fase van deze op 7 september 2000 vastgestelde verordening heeft tot doel:

• bedoelde stoffen te identificeren en daarbij te vermelden welke stoffen moeten worden geëvalueerd met het oog op een eventuele opneming in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG (toegelaten werkzame stoffen voor gebruik in biociden);
• de eerste lijst van prioritaire werkzame stoffen op te stellen die in de tweede fase van het programma moeten worden beoordeeld (de werkzame stoffen van biociden van type 8 (houtconserveringsmiddelen) en van type 14 (rodenticiden)).

Elke producent van een bestaande werkzame stof identificeert die stof door uiterlijk 18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening de nodige informatie bij de Commissie in te dienen via het speciale softwarepakket dat kosteloos door de Commissie ter beschikking wordt gesteld. Wanneer de producent of formuleerder wenst dat een bestaande werkzame stof wordt opgenomen in bijlage I of IA bij de richtlijn, is kennisgeving vereist in plaats van identificatie. De producent of formuleerder moet de in bijlage II bij deze verordening gespecificeerde informatie bij de Commissie indienen binnen een termijn van 18 maanden na de inwerkingtreding van de verordening en dit via het speciale softwarepakket van de Commissie. In samenwerking met de lidstaten neemt de Commissie vervolgens een besluit over de kennisgeving. Wanneer een kennisgeving door de Commissie wordt aanvaard, verstrekt de kennisgever de Commissie alle benodigde gegevens en informatie voor de evaluatie van de bestaande werkzame stof met het oog op eventuele opneming in bijlage I van de richtlijn tijdens de tweede fase van het beoordelingsprogramma.

Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma [Publicatieblad L 325 van 11.12.2007]. Deze verordening vervangt en herroept verordening (EG) nr. 2032/2003 van 4 november 2003, die meermaals was gewijzigd. Door deze opeenvolgende wijzigingen was de tekst complex geworden, met name die van de bijlagen met de lijsten van geïdentificeerde werkzame stoffen (bijlage I, VII van verordening EG nr. 2032/2003), stoffen waarvan kennisgeving is gedaan (bijlage II, V en VIII) en geïdentificeerde werkzame stoffen waarvan geen kennisgeving is gedaan (bijlage III).

In verordening (EG) nr. 1451/2007 worden deze lijsten daarom gestroomlijnd en de opeenvolgende wijzigingen ervan geconsolideerd door:

• de creatie van een bijlage I, die overeenstemt met de lijst van bestaande werkzame stoffen, met name de werkzame stoffen die vóór 14 mei 2000 op de markt werden gebracht als biocide (consolidatie van bijlage I en VII van de voorgaande verordening);
• de creatie van een bijlage II, die overeenstemt met de - bijgewerkte - lijst van werkzame stoffen waarvan kennisgeving is gedaan en die zich momenteel in het beoordelingsprogramma bevinden, met vermelding van de namen van de rapporterende lidstaten (consolidatie van bijlage II, V en VIII van de voorgaande verordening);
• de weglating van de vroegere bijlage III van voorgaande verordening EG nr. 2032/20003, daar die niet langer enig nut heeft.

Tenuitvoerlegging van de wetgeving

Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement van 8 oktober 2008 inzake de uitvoering van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma [COM(2008) 620 – Niet bekendgemaakt in het Publicatieblad]. De richtlijn legt de basis voor een verbetering van de beschermingsgraad van de openbare gezondheid en het milieu die in de context van biociden aan de inwoners van de Europese Unie wordt aangeboden. In de vijf jaar voorafgaand aan de feitelijke lancering van het beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen in 2004, heeft de Commissie in samenwerking met de lidstaten en de industrie in kaart gebracht welke biociden er op de markt zijn, en een gestructureerde procedure opgesteld voor het beoordelen en evalueren van de bestaande werkzame stoffen.

Het beoordelingsprogramma zal niet afgerond zijn op de oorspronkelijk geplande datum, 14 mei 2010, de datum waarop ook de nationale regels voor het op de markt brengen van biociden niet langer van kracht zullen zijn. Als de overgangsperiode ten einde zou lopen voordat het beoordelingsprogramma voor biociden is afgerond, zouden de geharmoniseerde regels van de richtlijn voor producttoelating niet kunnen worden toegepast voor alle biociden die al in de handel zijn. Als er geen enkele regelgeving – geharmoniseerd of nationaal – van kracht zou zijn, zou er sprake zijn van een juridische leemte ten aanzien van het op de markt brengen van biociden. Dat zou negatieve gevolgen kunnen hebben voor de openbare gezondheid (uit de handel nemen van belangrijke biociden), en zou ernstige economische gevolgen hebben voor alle bedrijven die actief zijn in de biocidensector.

Deze mededeling gaat daarom vergezeld van een voorstel tot herziening van de richtlijn dat voorziet in een extra periode van drie jaar voor het beoordelingsprogramma, de overgangsperiode en bepaalde bepalingen inzake gegevensbescherming die tijdens deze periode zijn voorzien.

See also

• Het EU-biocidenregister

Laatste wijziging: 23.02.2011