In geneesmiddelen gebruikte bestanddelen — richtsnoeren voor importeurs en distributeurs

SAMENVATTING VAN:

Richtsnoeren inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen

SAMENVATTING

WAT DOEN DE RICHTSNOEREN?

—	Deze richtsnoeren van de Europese Commissie moeten ervoor zorgen dat bestanddelen die worden gebruikt in geneesmiddelen voor menselijk gebruik met zorg worden behandeld en opgeslagen. Dit moet voorkomen dat deze bestanddelen beschadigd raken of hun gunstige eigenschappen verliezen.

—	De richtsnoeren zijn bedoeld voor importeurs en distributeurs van deze bestanddelen van geneesmiddelen.

—	Ze vormen de op zichzelf staande richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken.

KERNPUNTEN

—	Distributeurs moeten een kwaliteitssysteem opzetten en bijhouden waarin de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet.

—	Ze moeten ervoor zorgen dat het kwaliteitssysteem over voldoende en bekwaam personeel beschikt, alsook over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, uitrusting en voorzieningen.

—	Ieder distributiecentrum moet beschikken over één aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de toepassing en handhaving van het kwaliteitssysteem.

—	Documentatie, die bestaat uit alle op papier of in elektronische vorm gestelde instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, moet direct beschikbaar en opvraagbaar zijn.

—	Telkens wanneer een activiteit wordt ondernomen, moeten registers worden bijgehouden zodat alle belangrijke activiteiten en voorvallen traceerbaar zijn. Ze moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij werkzame stoffen waarop zij betrekking hebben.

—	Bedrijfsruimten waar de werkzame stoffen worden opgeslagen, moeten worden beveiligd tegen diefstal, worden voorzien van instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling en worden ontworpen zodat verontreiniging of verwisseling wordt voorkomen.

—	Geretourneerde werkzame stoffen moeten als zodanig worden gemerkt en in quarantaine geplaatst in afwachting van nader onderzoek.

—	Alle mondeling of schriftelijk ingediende klachten moeten worden geregistreerd en onderzocht op basis van een schriftelijk vastgelegde procedure.

—	De klachtenregisters moeten gedetailleerde informatie bevatten, variërend van de naam en het adres van de klager tot eventueel te ondernemen vervolgmaatregelen.

BESLUIT

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 95 van 21.3.2015, blz. 1-9)

Laatste bijwerking 03.12.2015