92002E0905

SCHRIFTELIJKE VRAAG P-0905/02

van Bart Staes (Verts/ALE) aan de Commissie

(25 maart 2002)

Betreft: Octrooi toegekend aan Myriad Genetics

Het Europees Octrooibureau (EOB) kende aan het Amerikaanse Myriad Genetics drie octrooien toe voor de commerciële exploitatie van BRCA1, een DNA-sequentie die door onderzoek kan aantonen of een vrouw al dan niet borstkanker zal krijgen. BRCA1 is een gen dat voorkomt op een natuurlijke manier, maar toch heeft het EOB hiervoor een octrooi toegekend.

Baseert het EOB zich hiervoor op richtlijn 98/44/EG(1), art. 5.2.?

Is de Commissie van oordeel dat op iets wat in de natuur voorkomt, zoals een DNA-sequentie of een specifiek gen, geen octrooi kan worden genomen en deelt de Commissie mijn mening dat een identieke kopie van hetgeen van oorsprong in de natuur voorkomt niet te octrooieren is?

Deelt de Commissie mijn mening dat bij deze octrooiering geen sprake is van een uitvinding, maar van een ontdekking, met name BRCA1 en zal zij dan stappen ondernemen bij het EOB om de octrooien verschaft op BRCA1 teniet te doen?

(1) PB L 213 van 30.7.1998, blz. 13.

Antwoord van de heer Bolkestein namens de Commissie

(24 april 2002)

Het geachte parlementslid vestigt de aandacht van de Commissie op drie door het Europees Octrooibureau verleende octrooien met betrekking tot een test voor het vroegtijdig herkennen van borstkanker en kanker van de eierstokken.

Bij wijze van inleiding dient erop gewezen dat de drie omstreden octrooien waarvan in de parlementaire vraag sprake is, zijn verleend door de Europese Octrooiorganisatie. Dat is een niet-communautaire intergouvernementele organisatie met eigen bepalingen, in dit geval het Europees Octrooiverdrag en het bijbehorende uitvoeringsreglement. Het Europees Octrooibureau, de instantie die in het kader van de Europese Octrooiorganisatie instaat voor de verlening van octrooien, heeft bijgevolg de relevante bepalingen van het verdrag en het uitvoeringsreglement toegepast om de geldigheid van de door het geachte parlementslid bedoelde octrooien te beoordelen. Het genoemde uitvoeringsreglement herhaalt grosso modo de voornaamste bepalingen van Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen(1).

De Commissie bevestigt de beginselen die duidelijk in bovengenoemde richtlijn zijn vastgelegd. De loutere ontdekking van een element van het menselijk lichaam komt evenmin als een sequentie of partiële sequentie van een menselijk gen in aanmerking voor octrooiering. Een uitvinding die betrekking heeft op een deel dat van het menselijk lichaam is geïsoleerd of anderszins is verkregen, inclusief een sequentie of partiële sequentie van een gen, is daarentegen octrooieerbaar als aan de traditioneel door het octrooirecht vereiste voorwaarden is voldaan (nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële toepassing). Dit niet-artificiële onderscheid tussen een loutere ontdekking en een uitvinding is gebaseerd op de noodzakelijke tussenkomst van de mens die de totstandbrenging van de uitvinding mogelijk maakt, wat de natuur zelf niet kan volbrengen. Een geïsoleerd of anderszins verkregen deel van het menselijk lichaam is over het algemeen het resultaat van technische werkwijzen waarmee dit

deel buiten het menselijk lichaam is geïdentificeerd, gezuiverd, gekarakteriseerd en vermeerderd. Een element dat met behulp van die werkwijzen wordt verkregen, is octrooieerbaar in zoverre zijn industriële toepasbaarheid concreet in de octrooiaanvraag werd beschreven. Als voor de productie van een eiwit of partieel eiwit een sequentie of partiële sequentie van een gen wordt gebruikt, moet de aanvrager preciseren welk eiwit of partieel eiwit wordt geproduceerd en wat daarvan de functie is.

De octrooien die aan Myriad Genetics werden toegekend, hebben betrekking op methoden en op het materiaal dat wordt gebruikt voor de isolatie en de opsporing van de mutatie van bepaalde allelen van de genen BRCA 1 en BRCA 2, die borst- of eierstokkanker kunnen veroorzaken. De tests van het bedrijf blijken vollediger te zijn dan de vroegere tests. In tegenstelling met de tests die tot nu beschikbaar waren, hoeft voor de nieuwe tests vooraf geen staal te worden genomen bij verwanten die zelf borst- of eierstokkanker hebben gekregen.

Het probleem dat door deze octrooien aan de orde wordt gesteld, is bovendien van technische aard en valt onder het octrooirecht, met name inzake de graad van bescherming die aan dergelijke octrooien moet worden toegekend. Deze kwestie, die erg complex is omdat ze over genetische sequenties gaat, past vast en zeker in het streven naar vrije mededinging en innovatie. De Commissie benadrukt dat sommige van deze octrooien het voorwerp van een oppositieprocedure bij het Octrooibureau uitmaken, maar is van oordeel dat er dus geen dwingende ethische redenen zijn om bij de Europese Octrooiorganisatie tussenbeide te komen.

(1) Richtlijn 98/44/EG van het Parlement en de Raad van 6 juli 1998, PB L 213 van 30.7.1998.