91999E2613

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2613/99

van Horst Schnellhardt (PPE-DE) aan de Commissie

(12 januari 2000)

Betreft: Farmaceutica op het gebied van diergeneeskunde

In het kader van de wetgevingsprocedure voor de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake geneesmiddelen voor zeldzame ziekten kon met de nu voorliggende tekst een voor alle betrokken tot tevredenheid stemmend resultaat worden geboekt. Op het gebied van de geneeskunde wordt met de verordening een kader gecreëerd waardoor de bestrijding van zeldzame ziekten aanmerkelijk wordt verbeterd. Dit vormt een inhaalslag van de EU ten opzichte van de VS en Japan die al veel eerder met dergelijke wetgeving kwamen.

Naar mijn mening moeten dergelijke voorwaarden ook op andere gebieden van de farmaceutica worden gecreëerd; concreet denk ik daarbij aan de diergeneeskunde. Een reeks van diergeneesmiddelen

is in de afgelopen jaren van de markt verdwenen. Daardoor is een gericht profylactisch en therapeutisch gebruik tegenwoordig slechts beperkt mogelijk. Deze situatie is door puur economische omstandigheden ontstaan. De ontwikkeling van de markt voor diergeneesmiddelen moet volgens mij kritisch worden gevolgd en is goed te vergelijken met de situatie van de orphan drugs in de geneeskunde.

1. Deelt de Commissie deze voorstelling van zaken met betrekking tot de markt voor diergeneesmiddelen?

2. Is de Commissie voornemens een wetgevingsinitiatief te ontplooien? Welke stappen kunnen in dat geval worden verwacht?

3. Hoe motiveert de Commissie haar opstelling als zij geen wetgevingsinitiatieven neemt?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(22 februari 2000)

De Commissie erkent dat er bepaalde gelijkenissen zijn tussen de problemen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor mens en dier. De gebrekkige beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor de behandeling van minder belangrijke soorten is in veel opzichten een afspiegeling van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de mens voor de behandeling van patiënten met zeldzame ziekten. Op beide markten worden onderzoek, ontwikkeling en marketing van de noodzakelijke geneesmiddelen gehinderd door de afwezigheid van potentiële winsten, waardoor de farmaceutische industrie niet bereid is tot investeringen.

In het specifieke geval van diergeneesmiddelen wordt het probleem verergerd door het bestaan van verschillende doelsoorten waarvoor bijkomende wetenschappelijke gegevens moeten worden verzameld. In het geval van voedselproducerende dieren vergt de evaluatie van residugegevens bovendien aanzienlijke bijkomende investeringen van de industrie. Momenteel zijn er geen stimulerende maatregelen beschikbaar.

De Commissie werkt momenteel aan een voorstel tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(1) en van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(2) teneinde het probleem van het huidige gebrek aan diergeneesmiddelen voor minder belangrijke soorten en voor bepaalde indicaties (minder frequente toepassingen) op te lossen. Dit voorstel zal de Raad en het Parlement zo snel mogelijk worden toegestuurd.

Aanvullende wetgeving met betrekking tot het specifieke geval van paarden voorziet in een aangepast mechanisme voor de scheiding van voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen, die onderworpen zijn aan de geneesmiddelenregels voor voedselproducerende dieren, en paardachtigen waarvoor uitdrukkelijk is aangegeven dat zij ofwel definitief van de voedselketen zijn uitgesloten ofwel geslacht mogen worden op voorwaarde dat dergelijke behandelingen in de speciale sectie van een paardenpaspoort vermeld zijn en dat een algemene wachttijd van zes maanden in acht wordt genomen.

Tenslotte heeft de Commissie in het kader van een algemene evaluatie van het goedkeuringssysteem voor diergeneesmiddelen opdracht gegeven aan een derde om een evaluatie van het volledige vergunning- en toezichtsysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap uit te voeren. Op basis van die evaluatie zal in 2001 een voorstel voor een nieuw systeem worden ingediend bij de Raad en het Parlement.

(1) PB L 224 van 18.8.1990.

(2) PB L 317 van 6.11.1981.