CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

N. JÄÄSKINEN

van 11 februari 2010 ¹(1)

Zaak C‑62/09

The Queen, op verzoek van:

Association of the British Pharmaceutical Industry

tegen

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[Verzoek van de High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]

„Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 94 – Financiële stimulansen voor artsenpraktijken die bepaalde geneesmiddelen voorschrijven aan hun patiënten – Autoriteiten bevoegd voor volksgezondheid – Artsen – Prescriptievrijheid”

I –    Inleiding

1.        Dit verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(2) (hierna: „richtlijn 2001/83”). Deze bepaling verbiedt, de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen door premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen aan personen die gerechtigd zijn om deze geneesmiddelen voor te schrijven, tenzij deze premies of voordelen een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde. De voorgelegde vraag is inzonderheid erop gericht te vernemen of door Primary Care Trusts (fondsen voor eerstelijnszorg; hierna: „PCT’s”)(3) ingevoerde voorschrijfbonusregelingen onder artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 vallen en in strijd zijn met de bepalingen daarvan.

2.        De procedure voor de verwijzende rechter wordt gevoerd in de ruimere context van de voortdurend toenemende last voor de schatkist die uit de introductie van nieuwe geneesmiddelen op de markt voor farmaceutische producten voortvloeit. Sommige van deze nieuwe geneesmiddelen zijn zeer duur, waardoor de behandelingskosten per patiënt stijgen, en ook de minder dure nieuwe geneesmiddelen hebben voor de meeste patiënten geen of een zeer geringe therapeutische „meerwaarde” ten opzichte van de oudere en veel goedkopere producten. Het valt echter niet te ontkennen dat efficiëntere nieuwe geneesmiddelen de totale kosten van de volksgezondheid kunnen verlagen.

3.        Verder zij erop gewezen dat, hoewel de rechtstreekse uitgaven voor geneesmiddelen een vrij gering aandeel van de totale uitgaven in de volksgezondheidssector(4) vormen, deze uitgaven voortdurend stijgen. Het is dan ook niet te verwonderen dat de autoriteiten van de lidstaten verschillende maatregelen hebben getroffen om die tendens af te remmen. Het arrest in de zaak Menarini(5) is het recentste voorbeeld van een onderzoek van dergelijke maatregelen in een procedure voor het Hof.

II – Toepasselijke bepalingen

Recht van de Europese Unie(6)

4.        Artikel 95 EG vormt de rechtsgrondslag voor communautaire maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Bij haar in dat artikel bedoelde voorstellen op het gebied van onder andere de volksgezondheid, de veiligheid en de consumentenbescherming dient de Commissie uit te gaan van een hoog beschermingsniveau.

5.        In artikel 152 EG wordt bepaald:

„1.      Bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd.

Het optreden van de Gemeenschap, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, is gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de menselijke gezondheid. Dit optreden omvat de bestrijding van grote bedreigingen van de gezondheid, door het bevorderen van onderzoek naar de oorzaken, de overdracht en de preventie daarvan, alsmede door het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs.

[…]

5.      Bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid worden de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd. […]”

Richtlijn 2001/83

6.        Volgens punt 1 van de considerans van richtlijn 2001/83 zijn bij deze richtlijn gecodificeerd en in één tekst samengebracht de richtlijnen betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, daaronder begrepen richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: „richtlijn 92/28”).(7)

7.        In de punten 2, 47 en 50 van de considerans van richtlijn 2001/83 wordt overwogen:

„(2)      Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

[…]

(47)      Reclame voor geneesmiddelen die is gericht op personen die gemachtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, draagt tot de voorlichting van deze personen bij. Dergelijke reclame dient evenwel te worden onderworpen aan strenge voorwaarden en aan een doeltreffende controle, waarbij met name wordt aangehaakt bij de werkzaamheden die in het kader van de Raad van Europa zijn verricht.

[…]

(50)      Personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, moeten in staat zijn deze taken volkomen objectief te verrichten zonder te worden beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse financiële stimulansen.”

8.        Artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„De bepalingen van deze richtlijn laten de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels op basis van gezondheids‑, economische en sociale overwegingen.”

9.        Titel VIII, met als opschrift „Reclame”, omvatte aanvankelijk de artikelen 86 tot en met 100 van richtlijn 2001/83, betreffende zowel reclame en informatie die op het publiek is gericht, als reclame en informatie die is gericht op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

10.      In artikel 86, lid 1, dat deel uitmaakt van titel VIII van richtlijn 2001/83(8), wordt bepaald:

„Voor de doeleinden van deze titel wordt onder ‚reclame voor geneesmiddelen’ verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

–        reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,

–        reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

[…]

–        aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is,

[…]”

11.      Bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(9) is, ter verduidelijking van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 en van de daarin voorkomende definities, in die richtlijn een titel VIII bis met als opschrift „Voorlichting en reclame” ingevoegd. Titel VIII bis bestaat uit de artikelen 88 bis tot en met 100. Hij begint met artikel 88 bis, dat betrekking heeft op de toekomstige voorlichtingsstrategie van de Commissie, die erop gericht is kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte informatie te verstrekken over geneesmiddelen.

12.      Artikel 94, lid 1, dat thans deel uitmaakt titel VIII bis van richtlijn 2001/83(10) bepaalt:

„In het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden hun premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.”

Richtlijn 89/105/EEG

13.      Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg(11) (hierna: „richtlijn 89/105”) voorziet in een procedureel kader voor nationale maatregelen ter beheersing van de prijs van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma van geneesmiddelen dat onder de nationale ziektekostenverzekeringsstelsels valt.

III – Feiten

14.      De Association of the British Pharmaceutical Industry (hierna: „ABPI”) is een beroepsvereniging die de in het Verenigd Koninkrijk werkzame nationale en internationale farmaceutische bedrijven vertegenwoordigt. Zij heeft bij de High Court een beroep ingesteld tegen het Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (hierna: „MHRA”), een uitvoerend orgaan van het ministerie van Volksgezondheid dat onder meer toezicht houdt op de naleving van de nationale en de van de Europese Unie uitgaande regelgeving betreffende reclame voor en promotie van geneesmiddelen.

15.      In Engeland en Wales is de staatssecretaris voor Volksgezondheid verantwoordelijk voor het verstrekken van complete gezondheidsdiensten op het nationale grondgebied. In Engeland worden de medische diensten plaatselijk gefinancierd door de PCT’s, in Wales door de Local Health Boards (plaatselijke gezondheidsdiensten). Een huisartsenpraktijk is een groep van huisartsen of een individuele arts (hierna: „artsen”) die met een PCT een overeenkomst voor het verstrekken van medische diensten heeft gesloten.

16.      Aan artsen en andere professionele gezondheidswerkers zijn specifieke bevoegdheden verleend om geneesmiddelen voor te schrijven. Wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven die door de NHS moeten worden vergoed, dienen zij zich te houden aan de regels en de prescriptiebeperkingen van de NHS. Zij dienen zich ook te houden aan de gedragsregels die zijn uitgevaardigd door de General Medical Council, een lichaam waarbij artsen zijn moeten laten inschrijven om in het Verenigd Koninkrijk de geneeskunde te mogen beoefenen en dat erop toeziet dat de geneeskunde volgens de regels wordt beoefend.

17.      In het kader van een algemeen beleid om hun totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen hebben de PCT’s financiële stimulansen ingevoerd om het prescriptiegedrag van de artsen te sturen. Er zijn grosso modo twee soorten regelingen: regelingen waarbij artsen worden beloond voor het voorschrijven van gespecificeerde geneesmiddelen („voorschrijfbonusregelingen”) en regelingen waarbij artsen worden beloond voor het voorschrijven van generieke geneesmiddelen. De prejudiciële vraag betreft alleen de eerste soort regelingen.

18.      Voorschrijfbonusregelingen gelden zowel voor nieuwe voorschriften, waarbij de artsen ertoe worden aangezet de voorkeur te geven aan bepaalde gespecificeerde geneesmiddelen uit dezelfde therapeutische klasse, als voor bestaande voorschriften, waarbij de artsen ertoe worden aangezet de tot dan toe aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddelen te vervangen door andere.

19.      Bij het bepalen welke geneesmiddelen uit eenzelfde therapeutische klasse therapeutisch equivalent zijn, volgen de PCT’s de instructies van het National Institute For Health and Clinical Excellence, dat soms ook aangeeft of de doeltreffendheid van een bepaald geneesmiddel de aankoop ervan rechtvaardigt en of op grond daarvan in de regel de voorkeur dient te worden gegeven aan een bepaald geneesmiddel.

20.      Op 3 juli 2006 heeft de ABPI zich schriftelijk tot het MHRA gewend om uiting te geven aan haar twijfels over de door PCT’s toegepaste voorschrijfbonusregelingen. In zijn antwoord verklaarde het MHRA (dat eerder net het tegenovergestelde had beweerd), dat artikel 94 van richtlijn 2001/83 zijns inziens uitsluitend ziet op bonusregelingen van commerciële aard. Omdat de ABPI het niet eens was met die uitlegging van artikel 94 van richtlijn 2001/83, heeft zij zich tot de verwijzende rechter gewend om de rechtmatigheid van het standpunt van het MHRA te doen onderzoeken.

21.      Omdat het een uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 noodzakelijk acht om uitspraak te kunnen doen in de bij hem aanhangige zaak, heeft de High Court de behandeling van de zaak geschorst en het Hof van Justitie de volgende vraag voorgelegd:

„Verzet artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG zich ertegen dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale openbare gezondheidsdienst, teneinde zijn totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt (waardoor zij op hun beurt de voorschrijvende arts een financieel voordeel kunnen bieden) om een in de bonusregeling genoemd specifiek aangewezen geneesmiddel voor te schrijven dat hetzij:

a) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het eerder door de arts aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddel, hetzij

b) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het geneesmiddel dat zonder de bonusregeling mogelijkerwijs aan de patiënt zou zijn voorgeschreven,

wanneer dat andere receptplichtige geneesmiddel tot dezelfde therapeutische klasse van geneesmiddelen behoort die voor de behandeling van de concrete aandoening van de betrokken patiënt wordt gebruikt?”

22.      Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 13 februari 2009 ter griffie van het Hof ingediend.

23.      De ABPI, de Tsjechische, de Estse, de Nederlandse en de Spaanse regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk alsmede de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend.

24.      Ter terechtzitting van 10 december 2009 waren al degenen die schriftelijke opmerkingen hadden ingediend, met uitzondering van de Estse regering, vertegenwoordigd en hebben zij mondelinge opmerkingen gemaakt. Verder heeft ook de Franse regering, die geen schriftelijke opmerkingen heeft ingediend, mondelinge opmerkingen gemaakt.

IV – Het voorwerp van het geschil

25.      Om te beginnen dient het voorwerp van het geschil te worden afgebakend. Beklemtoond dient te worden dat het hier niet gaat om vervanging door generieke geneesmiddelen.

26.      De voorschrijfbonusregelingen hebben tot doel, artsen die thans een gespecificeerd geneesmiddel „A” voorschrijven of dat van plan zijn, ertoe aan te zetten om voortaan waar mogelijk een gespecificeerd geneesmiddel „B” (uit dezelfde therapeutische klasse) voor te schrijven.

27.      Zoals het Verenigd Koninkrijk ter terechtzitting heeft verklaard, gaat het enerzijds om een geneesmiddel A, dat een merkproduct is waarop een nog niet vervallen octrooi rust en dat daarom door een enkel bedrijf wordt vervaardigd, en anderzijds om een geneesmiddel B, waarop geen octrooi meer rust of waarop nooit een octrooi heeft gerust en dat daarom door verschillende fabrikanten wordt vervaardigd en op de markt gebracht.

28.      Een dergelijke substitutie tussen gespecificeerde geneesmiddelen is echter niet hetzelfde als generieke substitutie. Generieke substitutie is de vervanging van een merkgeneesmiddel door een generiek geneesmiddel met hetzelfde werkzame bestanddeel. Dit staat bekend als het „active principle”. In dat geval gaat het dus om substitutie tussen twee commerciële varianten van hetzelfde geneesmiddel.

29.      Uit de voorgelegde vraag blijkt duidelijk dat het in deze zaak gaat om de vervanging van een gespecificeerd geneesmiddel door een ander gespecificeerd geneesmiddel met een verschillend werkzaam bestanddeel. Het Hof wordt niet verzocht om een antwoord op de vraag of artikel 94, lid 1, van toepassing is op bonusregelingen die aanzetten tot generieke substitutie tussen twee geneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel.

V –    Voorafgaande opmerkingen

30.      De partijen voeren ter ondersteuning van hun standpunten verschillende juridische argumenten aan die in wezen neerkomen op twee juridische redeneringen waarbij de ene uitgaat van een beleid en de andere van een rechtsbeginsel.(12)

31.      Het Verenigd Koninkrijk en de andere interveniërende lidstaten nemen een standpunt in waarvan kan worden aangenomen dat het op beleid is gebaseerd. Zij stellen in wezen dat de Europese Unie de lidstaten de bevoegdheid laat om hun gezondheidsstelsel naar eigen goeddunken te organiseren op basis van de behoeften van hun bevolking, de beschikbare overheidsmiddelen en opvattingen over sociale rechtvaardigheid die eisen dat de onvermijdelijk schaarse middelen die voor gezondheidszorg beschikbaar zijn, zo efficiënt mogelijk worden gebruikt om eenieder goede en volledige volksgezondheidsdiensten te kunnen verstrekken. In samenhang met de aan de ontstaansgeschiedenis van richtlijn 2001/83 ontleende argumenten leidt deze redenering tot de conclusie dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing is op, of althans niet in de weg staat aan, overheidsmaatregelen die erop gericht zijn de toename van de uitgaven voor gezondheidszorg te beperken.

32.      De ABPI en de Commissie bepleiten daarentegen een uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 die is gebaseerd op argumenten die uitgaan van het juridische beginsel dat de vrijwaring van het belang van de patiënt de hoofdverplichting van de professionele gezondheidswerkers is. Zij stellen in wezen dat het verbod van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot doel heeft, de onafhankelijkheid en de objectiviteit van de artsen bij het voorschrijven van geneesmiddelen te vrijwaren van ongepaste economische stimulansen. Deze bepaling heeft daarom als ratio legis, de patiënt te beschermen door ervoor te zorgen dat geneesmiddelen uitsluitend worden voorgeschreven op basis van neutrale en beroepsgerelateerde overwegingen die op het belang van de patiënt zijn gericht, en dat ongepaste, zelfzuchtige overwegingen van de arts geen kans krijgen. Uit dit oogpunt kunnen economische stimulansen van de overheid even schadelijk zijn als beloningen of andere voordelen die aan de artsen worden aangeboden door bedrijven die geneesmiddelen produceren of op de markt brengen.

33.      Alvorens deze twee redeneringen op hun merites te beoordelen, enkele woorden over het argument dat het Verenigd Koninkrijk ontleent aan de redenen waarom de ABPI deze zaak aanhangig heeft gemaakt. In zijn schriftelijke opmerkingen stelt het Verenigd Koninkrijk dat de ABPI de commerciële belangen vertegenwoordigt van de farmaceutische bedrijven die de duurdere merkgeneesmiddelen produceren en op de markt brengen. Volgens het Verenigd Koninkrijk gaat het de ABPI dan ook niet om bescherming van de onafhankelijkheid van de artsen of om de veiligheid van de patiënt, maar wil de ABPI het voorschrijven, en dus ook de verkoop, van de door haar leden vervaardigde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddelen maximaliseren.

34.      Mijns inziens zijn de zelfzuchtige beweegredenen van ABPI rechtens niet ter zake dienend. De farmaceutische industrie is een rechtmatige bedrijfstak, die sociaal nuttig is en door de wetgever van de Europese Unie zelfs wordt aangemoedigd. Het is inherent aan het economische bestel van de Europese Unie, dat is gericht op een openmarkteconomie met vrije mededinging(13), dat particuliere marktdeelnemers winst nastreven. Dit geldt ook voor de farmaceutische industrie.

35.      Daarbij komt dat, ook al lijken ook in andere lidstaten bepaalde vormen van bonusregelingen ter verlaging van de kosten voor gezondheidszorg te bestaan, het Verenigd Koninkrijk blijkbaar de enige lidstaat is waarin voorschrijfbonusregelingen voor de onderlinge substitutie van gespecificeerde geneesmiddelen bestaan.(14)

VI – De werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83

A –    De uitzondering in artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83

36.      Het eerste argument dat het Verenigd Koninkrijk ter ondersteuning van zijn uitlegging van richtlijn 2001/83 aanvoert, betreft de verantwoordelijkheden van de lidstaten op grond van artikel 152 EG.

37.      Het wijst erop dat, indien zou worden geoordeeld dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 van toepassing is op overheidsorganen, de door artikel 152 EG aan de lidstaten verleende discretionaire bevoegdheid om maatregelen ter zake van de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging te treffen, daardoor zal worden beperkt. Het betoogt dat de indienstneming van artsen, het voorschrijven van geneesmiddelen en de hoogte van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen belangrijke aspecten zijn van de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten, waaromtrent de lidstaten volgens artikel 152, lid 5, EG een ruime discretionaire bevoegdheid hebben.

38.      Verder wijst het Verenigd Koninkrijk er ook op dat artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 het recht om de uitgaven te beheersen erkent door te bepalen dat bepaalde soorten maatregelen die erop gericht zijn de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen te beheersen, onverlet blijven. Het lijkt artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 dus te beschouwen als een algemene uitzondering op de interne markt voor maatregelen op het gebied van de volksgezondheid die erop gericht zijn de uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen.

39.      Volgens artikel 152 EG worden bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd.(15) Het is echter vaste rechtspraak van het Hof dat de lidstaten bij de uitoefening van deze bevoegdheid het gemeenschapsrecht moeten eerbiedigen.(16)

40.      Verder dient eraan te worden herinnerd dat richtlijn 2001/83 op grond van artikel 95 EG is vastgesteld als een maatregel betreffende de interne markt.

41.      Daarom ben ik er niet van overtuigd dat artikel 152 EG impliceert dat overheidsorganen van de werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 zijn uitgesloten.

42.      Ik ben er evenmin van overtuigd dat artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 steun biedt voor die opvatting. Die bepaling voorziet in twee duidelijke uitzonderingen: de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen en de opneming van geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels. De voorschrijfbonusregelingen zijn in het onderhavige geval geen maatregelen ter regulering van de prijzen van geneesmiddelen: de PCT’s treffen geen maatregel ter zake van de vaststelling van de prijzen, maar een maatregel op basis van de vastgestelde prijzen. De voorschrijfbonusregelingen kunnen evenmin worden aangemerkt als maatregelen betreffende de opneming van geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels. De voorschrijfbonusregelingen zijn erop gericht, invloed uit te oefenen op het gebruik van geneesmiddelen die reeds in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels zijn opgenomen.

43.      Om die redenen valt de onderhavige zaak mijns inziens niet onder artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83.

44.      Artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 neemt de bewoordingen van het opschrift van richtlijn 89/105 over, wat erop wijst dat het dezelfde materie betreft als laatstgenoemde richtlijn.(17) Mijns inziens verwijst artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 dus naar richtlijn 89/105, ook al wordt deze richtlijn niet uitdrukkelijk genoemd.(18) Om die reden moeten de lidstaten voldoen aan de voorwaarden van richtlijn 89/105 wanneer zij een van de in artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 genoemde maatregelen treffen.

45.      Ook al zouden de uitdrukkelijke bewoordingen van artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 kunnen worden omzeild, dan nog voldoen de voorschrijfbonusregelingen niet aan de eisen van richtlijn 89/105, aangezien zij niet de aldaar geëiste waarborgen bieden.

46.      Richtlijn 89/105 heeft tot doel, de wijze waarop de lidstaten prijzen vaststellen of prijsregelingen controleren, doorzichtiger te maken om de problemen te verminderen die uiteenlopende nationale regelingen van prijsstelling en ziektekostenverzekering voor de werking van de interne markt voor geneesmiddelen meebrengen. Richtlijn 89/105 heeft niet tot doel regels te formuleren die het beleid van deze lidstaten beïnvloeden. Zij voorziet alleen in procedures die moeten worden gevolgd bij de vaststelling van maatregelen betreffende de prijzen van geneesmiddelen en de opneming van geneesmiddelen in de nationale stelsels van gezondheidszorg.

47.      Wanneer een lidstaat een binnen de werkingssfeer van richtlijn 89/105 vallend besluit neemt, dient hij de producent in kennis te stellen van dat besluit, van de redenen voor dat besluit en van de rechtsmiddelen die de producent ter beschikking staan.(19) Verder dient hij de Commissie een lijst mee te delen van de geneesmiddelen waarvoor volgens de procedures van richtlijn 89/105 maatregelen zijn getroffen.(20)

48.      De in geding zijnde voorschrijfbonusregelingen zijn niet overeenkomstig richtlijn 89/105 officieel ter kennis gebracht van de Commissie. Daarbij komt dat, zoals het Verenigd Koninkrijk ter terechtzitting heeft verklaard, de overheidsorganen de producenten niet in kennis stellen van dergelijke regelingen. Ofschoon er naar nationaal recht middelen zijn om die informatie te verkrijgen en er ook rechtsmiddelen ter beschikking staan, worden de getroffen producenten door de PCT’s niet op de hoogte gebracht van de voorschrijfbonusregelingen, doch dienen zij die informatie zelf op te vragen. Mijns inziens is bij de vaststelling van het in het Verenigd Koninkrijk geldende stelsel dan ook geen rekening gehouden met richtlijn 89/105.

49.      Ten slotte voorziet artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83, anders dan het Verenigd Koninkrijk stelt, niet in een algemene uitzondering op de regels van de interne markt voor maatregelen op het gebied van de volksgezondheid die erop gericht zijn, de uitgaven voor geneesmiddelen te beperken. Richtlijn 89/105 geeft aan, hoe nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen en tot opneming van geneesmiddelen in de nationale stelsels van gezondheidszorg bij de huidige stand van de ontwikkeling van het recht van de Europese Unie aan de eisen van de interne markt kunnen worden aangepast.

50.      Om die redenen impliceren artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 of richtlijn 89/105 mijns inziens niet dat de activiteiten van overheidsorganen als zodanig buiten de werkingssfeer van de bijzondere bepalingen van titel VIII bis van richtlijn 2001/83 vallen.

B –    De ontstaansgeschiedenis en het doel van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83

51.      Het tweede argument om overheidsorganen van de werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 uit te sluiten, is ontleend aan de ontstaansgeschiedenis van die bepaling.

52.      Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit overheidsorganen niet uitdrukkelijk van zijn werkingssfeer uit. Het geeft niet aan tot wie het is gericht. Er zijn echter aanwijzingen dat de bepaling aanvankelijk vooral op commerciële activiteiten zag. Zo is bijvoorbeeld het begrip „promotion” (promotie) in bepaalde taalversies geformuleerd in bewoordingen die als een impliciete verwijzing naar commerciële activiteiten kunnen worden begrepen.(21)

53.      Ter ondersteuning van dit standpunt verwijst het Verenigd Koninkrijk naar punt 47 van de considerans van richtlijn 2001/83, waarin wordt verwezen naar de werkzaamheden die in het kader van de Raad van Europa zijn verricht. De regering ziet daarin een verwijzing naar resolutie AP (82) 1 van het Comité van ministers van de Raad van Europa van 2 juni 1982, „On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising of Them to Persons Qualified to Prescribe or Supply Them” (betreffende regelingen inzake informatie over en reclame voor geneesmiddelen die is gericht op personen die gerechtigd zijn om deze geneesmiddelen voor te schrijven)(22) [hierna: „resolutie AP (82) 1”]. In artikel 1 van resolutie AP (82) 1 wordt verklaard dat de bepalingen daarvan betrekking hebben op „promotional material, issued for commercial purposes, in favour of a medicine” (voor commerciële doeleinden opgestelde reclame voor geneesmiddelen).

54.      Ter terechtzitting heeft de Commissie erop gewezen dat in punt 47 van de considerans van richtlijn 2001/83 niet uitdrukkelijk naar resolutie AP (82) 1 wordt verwezen en dat de verwijzing naar de werkzaamheden van de Raad van Europa moet worden opgevat als een algemene bron van inspiratie voor de titels VIII en VIII bis van richtlijn 2001/83. Haars inziens is, met name in het arrest Damgaard(23) reeds geoordeeld dat richtlijn 2001/83 van toepassing is op niet-commerciële partijen, en het Verenigd Koninkrijk aanvaardt dit.

55.      Mijns inziens mag redelijkerwijze worden aangenomen dat de wetgever bij zijn verwijzing naar de werkzaamheden van de Raad van Europa aan de commerciële promotie van geneesmiddelen heeft gedacht. Anders dan resolutie AP (82) 1 bevatten echter noch de bewoordingen van de titels VIII en VIII bis van richtlijn 2001/83 in het algemeen noch die van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 in het bijzonder een beperking tot commerciële activiteiten. Mijns inziens kan uit dat stilzwijgen worden afgeleid dat de wetgever, die op de hoogte was van de mogelijkheid om de werkingssfeer van deze bepalingen tot commerciële partijen te beperken, er welbewust voor heeft gekozen geen dergelijke beperking aan te brengen. In de zaak Damgaard was de advocaat-generaal dezelfde mening toegedaan waar hij concludeerde dat de wetgever daarover bewust heeft gezwegen. Mijns inziens toont dat stilzwijgen aan dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 een ruimere werkingssfeer kan hebben dan de overeenkomstige bepaling van resolutie AP (82) 1.

56.      Ter terechtzitting heeft de Franse regering betoogd dat een analyse van de structuur van de artikelen 91 tot en met 96 van richtlijn 2001/83 aantoont dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet tot overheidsorganen was gericht.

57.      Met die conclusie ben ik het niet eens. In artikel 93, leden 2 en 3, wordt duidelijk aangegeven tot wie het artikel is gericht. In de andere door de Franse regering genoemde artikelen wordt de adressaat niet aangegeven, maar in de meeste gevallen mag worden aangenomen dat de regeling in de eerste plaats ziet op de activiteiten van ondernemingen die geneesmiddelen produceren en op de markt brengen. De analyse van de structuur van deze bepalingen leidt dus niet tot een dwingende conclusie met betrekking tot de werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83.

58.      In de zaak Damgaard diende het Hof de personele werkingssfeer van het in titel VIII van richtlijn 2001/83 opgenomen artikel 86 te onderzoeken. Het Hof diende te antwoorden op de vraag of de oorspronkelijke titel VIII van toepassing was op informatie afkomstig van een derde die geen enkele band had met de productie, het op de markt brengen of de distributie van een geneesmiddel. Het Hof heeft aan het betrokken artikel een ruime uitlegging gegeven door te oordelen dat volgens richtlijn 2001/83 een boodschap niet alleen dan reclamekarakter heeft wanneer zij in het kader van een commerciële of industriële activiteit wordt verspreid of afkomstig is van een handelaar. De reden daarvoor was dat richtlijn 2001/83 een dergelijke conclusie niet uitdrukkelijk uitsluit(24), en dat dergelijke reclame schade kan toebrengen aan de volksgezondheid, waarvan de bescherming het voornaamste doel van richtlijn 2001/83 is.(25)

59.      Dit wijst erop dat degenen op wie de onderhavige titels VIII en VIII bis van richtlijn 2001/83 van toepassing zijn, geen banden dienen te hebben met een farmaceutisch bedrijf. Zoals de advocaat-generaal in de zaak Damgaard heeft gezegd, legt artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 immers het accent op het doel van de handeling en spreekt het zich niet uit over degene die ze verricht.(26)

60.      Bij de bespreking van de personele werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 mag het doel van die bepaling niet uit het oog worden verloren. Het hoofddoel van richtlijn 2001/83 is bescherming van de volksgezondheid.(27) De bepalingen van de titels VIII en VIII bis dienen er dus voor te zorgen dat de promotie van geneesmiddelen de volksgezondheid of de veiligheid van de consument niet in gevaar brengt.

61.      Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 heeft tot doel, de onafhankelijkheid en de objectiviteit van de arts bij het voorschrijven van geneesmiddelen te waarborgen en daardoor de zuiverheid van de band tussen de arts en de patiënt te beschermen. Dit blijkt uit de ontstaansgeschiedenis ervan. Richtlijn 2001/83 heeft een aantal bestaande richtlijnen op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik gecodificeerd, waaronder richtlijn 92/28, die een met artikel 94 van richtlijn 2001/83 overeenkomend artikel bevatte.(28) Richtlijn 92/28 had volgens de considerans ervan met betrekking tot professionele gezondheidswerkers tot doel, ervoor te zorgen dat personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, in staat zijn deze taken volkomen objectief te verrichten zonder te worden beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse financiële stimulansen.(29) Dit doel is thans tot uitdrukking gebracht in punt 50 van de considerans van richtlijn 2001/83.

62.      Het belang van de onafhankelijkheid van de artsen blijkt duidelijk uit de internationale en nationale richtsnoeren en wetsbepalingen inzake medische ethiek. Daarin wordt bepaald dat openbare gezondheidsdiensten op elk bestuursniveau vanouds tot taak hebben verschillende programma’s en activiteiten aan te bieden die zijn gericht op de vastgestelde behoeften van de bevolking en op het vermogen om deze taken doeltreffend te vervullen.(30) Anderzijds blijft het de primaire opdracht van de arts, uitsluitend in het belang van de patiënt te handelen. Die verplichting is neergelegd in verschillende internationale en nationale richtsnoeren inzake medische ethiek en ook in de eed van Hippocrates, die de arts dient af te leggen alvorens hij zijn beroep mag uitoefenen.(31) De richtsnoeren verschillen in de details, maar behandelen dezelfde onderwerpen. In alle richtsnoeren wordt aan de arts de verplichting opgelegd, objectief te blijven en onafhankelijk te oordelen bij het behandelen van patiënten of het voorschrijven van geneesmiddelen. De richtsnoeren waarschuwen voor al wat het oordeel van de arts bij het verrichten van zijn werkzaamheden kan aantasten of beïnvloeden of tot persoonlijk voordeel kan leiden, zoals stimulansen van farmaceutische bedrijven.(32)

63.      Opgemerkt zij dat zelfs het ministerie van Volksgezondheid erkent dat financiële stimulansen niet mogen worden gebruikt om de individuele arts te belonen. In zijn „Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts” verklaart het ministerie: „Alle bedragen die op grond van een regeling worden betaald, dienen terecht te komen in een fonds van de artsenpraktijk en niet bij individuen. Het is een goede gewoonte, aan te geven waarvoor het geld dient te worden gebruikt, bijvoorbeeld voor de patiënten van de praktijk.”

64.      Duidelijkshalve dient erop te worden gewezen dat de medische ethiek niet eraan in de weg staat dat een arts bij de keuze van het geneesmiddel dat hij zal voorschrijven, oog heeft voor de prijs van dat geneesmiddel. Dit kan in landen waar de patiënt de kosten van het geneesmiddel geheel of ten dele zelf draagt(33), in het specifieke belang van de betrokken patiënt zijn. Het is de artsen evenmin verboden overwegingen van sociale rechtvaardigheid en rendabiliteit te laten meespelen, die eisen dat de schaarse middelen die voor gezondheidszorg beschikbaar zijn, rationeel en economisch worden gebruikt in het belang van alle patiënten. De medische ethiek eist echter dat de discretionaire bevoegdheid van de arts bij het voorschrijven van geneesmiddelen niet wordt aangetast door ongepaste, zelfzuchtige financiële motieven.

65.      Het in punt 50 van de considerans van richtlijn 2001/83 ter sprake gebrachte doel, de onafhankelijkheid van de arts te waarborgen, kan niet alleen worden ondermijnd door marktdeelnemers met industriële of commerciële belangen in de farmaceutische sector, maar ook door anderen.

66.      Een uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 in die zin dat het niet van toepassing is op partijen zonder commerciële of industriële belangen in de farmaceutische sector, zou het doel van artikel 94 van richtlijn 2001/83 ondermijnen, omdat dit zou betekenen dat dergelijke partijen het prescriptiegedrag van de artsen mogen beïnvloeden met middelen die volgens artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 verboden zijn. Dit zou niet het gewenste resultaat opleveren omdat in werkelijkheid naast de overheidsorganen tal van andere partijen buiten de farmaceutische sector redenen kunnen hebben om het prescriptiegedrag te beïnvloeden. Zo dragen in vele lidstaten andere partijen dan farmaceutische bedrijven en voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten de financiële gevolgen van het voorschrijven. Dit is onder meer het geval met publiekrechtelijke, semipubliekrechtelijke en privaatrechtelijke ziektekosten‑ en ongevallenverzekeraars, werkgevers in het kader van de arbeidsgeneeskunde en verstrekkers van gezondheidsdiensten. Bovendien kunnen, zoals de ABPI opmerkt, ook door de overheid gefinancierde lichamen, charitatieve instellingen of andere non-profitinstellingen zoals belangenverenigingen van patiënten redenen hebben om het prescriptiegedrag te beïnvloeden of dit althans te proberen. Indien deze groepen van de werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 zouden worden uitgesloten, zouden uiteenlopende regelingen van toepassing zijn op verschillende partijen. Dit zou in strijd zijn met het door artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 nagestreefde doel, namelijk de objectiviteit en de onafhankelijkheid bij het voorschrijven te waarborgen.

67.      Verder dient nog te worden opgemerkt dat het relatieve economische belang van de farmaceutische industrie van lidstaat tot lidstaat verschilt. Bovendien bestaan er tussen de lidstaten, naargelang van de datum van invoering van de octrooibescherming voor de geneesmiddelen en de omvang van de research en innovatie die de aldaar gevestigde farmaceutische bedrijven verrichten, verschillen ter zake van het relatieve belang van invoer en productie in het land zelf en binnen laatstgenoemde categorie ter zake van het relatieve belang van originele merkgeneesmiddelen, generieke merkgeneesmiddelen en zuiver generieke geneesmiddelen. Het is niet uitgesloten dat ook overwegingen van industrieel of commercieel beleid invloed uitoefenen op de wijze waarop een lidstaat zijn uitgaven voor geneesmiddelen probeert te beperken. Ware dit niet geval, dan zou een regeling als die van richtlijn 89/105 overbodig zijn geweest.

68.      Ten slotte wil ik erop wijzen dat de door mij voorgestelde uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 de overheid niet zal beletten, de uitgaven voor geneesmiddelen te beheersen. Zoals de Commissie heeft opgemerkt is het met de voorschrijfbonusregelingen nagestreefde doel, namelijk verlaging van de uitgaven voor gezondheidszorg, legitiem. Dit doel kan echter worden bereikt met andere middelen, die de door richtlijn 2001/83 beschermde belangen niet in de weg staan of aantasten. Zoals de advocaat-generaal in zijn conclusie in de zaak Menarini heeft opgemerkt, beschikken de lidstaten over verschillende middelen om de uitgaven te beheersen. Deze overheidsmaatregelen omvatten, in verschillende combinaties, vaststelling van de prijzen, prijsblokkering en ‑verlaging, stelsels van referentieprijzen of vaste bedragen, geneesmiddelenbudgets, positieve en negatieve lijsten, het receptvrij maken van geneesmiddelen, uitsluiting van geneesmiddelen van vergoeding, een hogere eigen bijdrage van de patiënt en de bevordering van het gebruik van generieke geneesmiddelen.(34) Tal van deze maatregelen zijn uitdrukkelijk toegestaan naar het recht van de Europese Unie.

69.      Om al deze redenen ben ik van mening dat overheidsorganen binnen de werkingssfeer van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 vallen.

VII – De betekenis van „bevordering van de verkoop” voor de toepassing van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83

70.      Met betrekking tot de betekenis van „bevordering van de verkoop” betoogt de ABPI dat dit woord moet worden begrepen in zijn normale betekenis: een maatregel die het gebruik van een geneesmiddel in de hand werkt.

71.      Het Verenigd Koninkrijk betoogt onder verwijzing naar het arrest Damgaard(35), dat voor de definitie van „bevordering van de verkoop” rekening moet worden gehouden met de gehele context en inzonderheid met de onderliggende motivering, in casu het verlagen van de uitgaven voor geneesmiddelen. Om die reden zijn voorschrijfbonusregelingen naar hun aard geen reclame of promotie.

72.      Ter terechtzitting heeft de Commissie erop gewezen dat volgens het arrest Damgaard een aantal factoren in aanmerking moeten worden genomen om uit te maken of een activiteit reclame vormt: de positie van de opsteller van een mededeling over een geneesmiddel, de aard van de verrichte activiteit, de inhoud van de boodschap alsmede „andere aspecten”. Zij wees erop dat in dit geval de inhoud van de boodschap zeer relevant was.

73.      Het begrip „bevordering van de verkoop” wordt in richtlijn 2001/83 niet met zoveel woorden omschreven, maar is een wezenlijk bestanddeel van de definitie van reclame in artikel 86, lid 1, van die richtlijn. In die bepaling wordt reclame voor geneesmiddelen omschreven als alle vormen van (i) colportage, (ii) marktverkenning of (iii) stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van onder meer het voorschrijven van geneesmiddelen. In artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 wordt de aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is, als een voorbeeld van reclame genoemd. Volgens artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 is een dergelijk gedrag verboden in het kader van de promotie van geneesmiddelen ten aanzien van personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren.

74.      Mijns inziens verwijst „bevordering van de verkoop” in artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 naar het begrip bevordering in de definitie van reclame in artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83. In deze laatste bepaling is het begrip bevordering een wezenlijk bestanddeel van de definitie van reclame. In de aanhef van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 wordt de context waarin het in dat artikel geformuleerde verbod van toepassing is, afgebakend van de persoonlijke of sociale omstandigheden waarin zelfs aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, geschenken mogen worden gegeven of voordelen mogen worden toegekend.

75.      Bij het bepalen of iets reclame vormt, heeft het Hof in het arrest Damgaard verklaard dat de definitie het accent legt op het doel van de boodschap.(36) Verder heeft de advocaat-generaal in zijn conclusie in die zaak onderzocht of aan het begrip reclame in artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 een subjectieve dan wel een objectieve uitlegging moet worden gegegeven.(37) Hij is tot de bevinding gekomen dat het fundamentele criterium voor het onderscheid tussen reclame en informatie te vinden is in het doel: als men „het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik” van geneesmiddelen wil bevorderen, is er voor de toepassing van de richtlijn sprake van reclame; als daarentegen een „puur” informatief gegeven wordt verspreid, zonder promotioneel doel, valt dat buiten de gemeenschapsregels inzake reclame voor geneesmiddelen. Het belangrijkste is dus de bewuste en rechtstreekse bedoeling van degene die de boodschap verspreidt. Volgens de advocaat-generaal in zijn conclusie in de zaak Damgaard refereert artikel 86, lid 1, waarin wordt gesproken van een activiteit die „bedoeld is ter bevordering” van een bepaald gedrag, aan de wil die aan die handeling ten grondslag ligt, en gaat het dus uit van subjectieve criteria.

76.      De aan de orde zijnde voorschrijfbonusregelingen hebben tot doel, ertoe aan te zetten een gespecificeerd geneesmiddel met een verschillend werkzaam ingrediënt, geneesmiddel B, in de plaats van een ander gespecificeerd geneesmiddel, geneesmiddel A, voor te schrijven. Dit betekent ook dat het voorschrijven van geneesmiddel A uitdrukkelijk wordt ontmoedigd. Geneesmiddel B wordt vervaardigd door ondernemingen uit de farmaceutische sector. De voorschrijfbonusregelingen zijn er dus bewust en rechtstreeks op gericht binnen de NHS de verkoop van bepaalde geneesmiddelen te promoten ten nadele van andere, ook al is het uiteindelijke doel van deze regelingen, begrotingsmiddelen te sparen en daardoor het verstrekken van openbare gezondheidsdiensten te verbeteren. Het Verenigd Koninkrijk heeft ter terechtzitting namelijk toegegeven dat de regelingen erop zijn gericht, bepaalde producenten te bevoordelen ten opzichte van andere.

77.      Dat doorgaans meer dan een producent geneesmiddel B op de markt brengt, doet daaraan niets af.

78.      In zijn conclusie in de zaak Damgaard heeft de advocaat-generaal namelijk als zijn mening te kennen gegeven dat „volgens de definitie van [richtlijn 2001/83] […] het bijvoorbeeld moeilijk [is] het reclamekarakter te ontkennen van campagnes die overheden dikwijls houden om het verbruik en het voorschrijven van generieke geneesmiddelen te stimuleren”. Bovendien „zijn promoties die gericht zijn op de voorschrijvers [niet ongeoorloofd], ook wanneer het gaat om generieke geneesmiddelen die alleen op medisch recept verkrijgbaar zijn, want [richtlijn 2001/83] verbiedt reclame voor dit soort producten alleen als zij gericht is op het publiek”.(38)

79.      Mijns inziens doelt „bevordering van de verkoop” in artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet alleen op promotie in het kader van commerciële activiteiten, ook al wordt het begrip „bevordering” in sommige taalversies van die bepaling geformuleerd in bewoordingen die als een impliciete verwijzing naar commerciële activiteiten kunnen worden opgevat(39), waarbij soms zelfs een synoniem van het woord reclame wordt gebruikt.(40) Sedert het arrest Damgaard zou deze laatste opvatting tot het absurde resultaat leiden dat, ofschoon het een onafhankelijke derde niet geoorloofd is bij wege van mededelingen reclame te maken voor een receptplichtig geneesmiddel, deze derde geld zou mogen geven om artsen ertoe aan te zetten dat product voor te schrijven.

80.      Om bovengenoemde redenen vormen de in de verwijzingsbeslissing beschreven voorschrijfbonusregelingen mijns inziens promotie in de zin van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 en zijn zij dus verboden.

81.      Duidelijkshalve dient hieraan te worden toegevoegd dat de laatste zinsnede van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 („tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde”) mijns inziens niet ter zake dienend is. Deze uitzondering doelt mijns inziens vooral op schenkingen of andere voordelen in natura en niet op geldelijke voordelen zoals financiële stimulansen. Daarbij komt dat de voorschrijfbonusregelingen erop gericht zijn het prescriptiegedrag van de artsen te beïnvloeden, terwijl de in de laatste zinsnede van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 besloten liggende uitzondering onbeduidende voordelen van de werkingssfeer van die bepaling uitsluit.

VIII – De kwestie van loyale samenwerking

82.      Ten slotte zal ik ingaan op de door de ABPI ter sprake gebrachte kwestie van loyale samenwerking.

83.      De ABPI wijst erop dat het Verenigd Koninkrijk zijn bevoorrechte positie heeft gebruikt om in de zaak Damgaard opmerkingen in te dienen waarin aan het Hof de in de onderhavige zaak aangevoerde kwestie van de uitzondering uit hoofde van de volksgezondheid werd voorgelegd, die in de zaak Damgaard niet ter zake dienend was. Volgens de ABPI heeft dit optreden van het Verenigd Koninkrijk een leemte in de procesregels aan het licht gebracht die het Hof dient op te vullen, aangezien artikel 10 EG en de daarin verankerde verplichting tot loyale samenwerking eisen dat een lidstaat in een dergelijk geval zowel de verwijzende rechter op zijn eigen grondgebied als de geraakte partij officieel in kennis stelt van zijn voornemen om opmerkingen in te dienen in een parallelle prejudiciële procedure op grond van artikel 234 EG.

84.      Ik betwijfel of het Hof hierop dient te antwoorden.

85.      Het Statuut van het Hof van Justitie biedt de lidstaten de mogelijkheid, opmerkingen in te dienen in alle prejudiciële procedures.(41) Deze regeling vindt haar rechtvaardiging in het feit dat de lidstaten partij zijn bij de Verdragen en het Hof nuttige informatie kunnen verstrekken over de nationale wettelijke regeling en andere relevante juridische en feitelijke aangelegenheden.

86.      Of deze mogelijkheid in feite een onbillijkheid creëert voor een van de partijen in latere nationale procedures omdat particulieren geen opmerkingen kunnen indienen in eerdere prejudiciële procedures, dient de nationale rechter op basis van het nationale recht uit te maken.

87.      Mijns inziens vloeit uit het recht van de Europese Unie voor de regeringen van de lidstaten geen algemene verplichting voort om de partijen in andere nationale procedures of de rechterlijke instanties waarbij deze procedures aanhangig zijn, in kennis te stellen van de opmerkingen die zij in prejudiciële procedures voor het Hof hebben ingediend over geschilpunten die overeenkomen of vergelijkbaar zijn met die welke in de nationale procedures aan de orde zijn. In tal van lidstaten kan de regering er niet achter komen bij welke rechterlijke instanties in die lidstaat dergelijke procedures aanhangig zijn.

IX – Conclusie

88.      Mitsdien geef ik het Hof in overweging de vraag van de High Court te beantwoorden als volgt:

„Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verzet zich ertegen dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale openbare gezondheidsdienst, teneinde zijn totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt (waardoor zij op hun beurt de voorschrijvende arts een financieel voordeel kunnen bieden) om een in de bonusregeling genoemd gespecificeerd geneesmiddel voor te schrijven dat hetzij:

a)      een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het eerder door de arts aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddel, hetzij

b)      een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het geneesmiddel dat zonder de bonusregeling aan de patiënt zou zijn voorgeschreven,

wanneer dat andere receptplichtige geneesmiddel tot dezelfde therapeutische klasse van geneesmiddelen behoort die voor de behandeling van de concrete aandoening van de betrokken patiënt wordt gebruikt.”

---

1 – Oorspronkelijke taal: Engels.

---

2 – PB L 311, blz. 67.

---

3 – De PCT’s behoren tot de National Health Service („NHS”) in Engeland.

---

4 – Uit de door het System of Health Accounts (SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) van de OESO verstrekte cijfers blijkt dat in de OESO-landen waarvoor statistieken beschikbaar zijn, de uitgaven voor aan poliklinische patiënten verstrekte geneesmiddelen tussen 13,22 % (Denemarken) en 36,26 % (Hongarije) van de totale uitgaven voor volksgezondheid vertegenwoordigen. Zie „Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006” waarvoor een hyperlink te vinden is op bovengenoemde website. Zoals het Verenigd Koninkrijk in zijn schriftelijke opmerkingen heeft verklaard, vertegenwoordigen de uitgaven voor geneesmiddelen in de eerstelijnszorg in het Verenigd Koninkrijk ongeveer 8 à 9 % van de uitgaven van de NHS, of ongeveer 8 miljard GBP per jaar.

---

5 – Arrest van 2 april 2009, A. Menarini e.a. (C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 en C‑400/07, Jurispr. blz. I‑00000). Een volledige beschrijving van de verschillende maatregelen die de lidstaten hebben getroffen om de uitgaven voor geneesmiddelen te beperken, is te vinden in „Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich GmbH und Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).

---

6 –      Aangezien de verwijzingsbeslissing in de onderhavige zaak van vóór de inwerkingtreding van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (PB 2008, C 115, blz. 47) dateert, zijn de verwijzingen naar het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap (PB 2002, C 325, blz. 33) overal gehandhaafd.

---

7 – PB L 113, blz. 13.

---

8 – Artikel 86 van richtlijn 2001/83 komt inhoudelijk overeen met artikel 1 van richtlijn 92/28.

---

9 – PB L 136, blz. 34.

---

10 – Artikel 94 van richtlijn 2001/83 komt inhoudelijk overeen met artikel 9 van richtlijn 92/28.

---

11 – PB 1989, L 40, blz. 8.

---

12 – Voor het onderscheid tussen beleid en beginsel in het recht, zie Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously, Harvard University Press, 17e druk 1999, blz. 22 en 23.

---

13 – Artikel 119 VWEU (oud artikel 4 EG).

---

14 – Ter terechtzitting heeft de Commissie verklaard dat de meeste bonusregelingen voorzien in een bedrag dat de huisartsenpraktijk niet mag overschrijden. De Nederlandse regering heeft verklaard dat in Nederland bonusregelingen bestaan, maar heeft niet nader uiteengezet waarin die bestaan. Frankrijk heeft verklaard dat de Franse autoriteiten in maart 2009 een regeling hebben ingevoerd die vergelijkbaar is met die in het Verenigd Koninkrijk. In het kader van die regeling sluit de arts een overeenkomst met zorgverzekeraars waarin hij zich ertoe verbindt, uit doeltreffendheidsoverwegingen goedkopere geneesmiddelen voor te schrijven. Als tegenprestatie betaalt de zorgverzekeraar hem een bepaald bedrag.

---

15 – Artikel 152, lid 5, EG.

---

16 – Zie arrest Menarini (aangehaald in voetnoot 5, punten 19 en 20 en de aldaar aangehaalde rechtspraak).

---

17 – Zie bijvoorbeeld artikel 1 van richtlijn 89/105, waarin sprake is van „controle van de prijzen van geneesmiddelen” en van „beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels van volksgezondheid”.

---

18 – In artikel 4 van richtlijn 2001/83 wordt met wisselende taalkundige nauwkeurigheid aangegeven, welke materies richtlijn 2001/83 onverlet laat.

---

19 – Zie bijvoorbeeld artikel 3, aanhef, sub 1 en 2, van richtlijn 89/105.

---

20 – Zie bijvoorbeeld artikelen 2, aanhef, sub 3, 3, aanhef, sub 3, 6, aanhef, sub 3 en 4, 7, aanhef, sub 4, en 8, leden 1 en 2, van richtlijn 89/105.

---

21 – Zo is er in de Duitse taalversie sprake van „Verkaufsförderung” en in de Zweedse taalversie van „marknadsföring”.

---

22 – Comité van ministers (Gedeeltelijke Overeenkomst op het gebied van de sociale en volksgezondheid), vastgesteld op de 348ste vergadering van de gemachtigden van de ministers.

---

23 – C‑421/07, Jurispr. blz. I‑00000, punten 57‑61.

---

24 – Arrest Damgaard (aangehaald in voetnoot 23, punt 21).

---

25 – Ibidem, punt 22.

---

26 – De feiten in de zaak Damgaard dateren van 2003. Het Hof heeft dus de oorspronkelijke versie van titel VIII van richtlijn 2001/83 onderzocht en die titel omvatte toen ook artikel 94. Toen de zaak voor het Hof kwam, was het echter al bekend dat in richtlijn 2001/83 een titel VIII bis zou worden ingevoegd. In de conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer wordt bij de uiteenzetting van de toepasselijke bepalingen immers verwezen naar titel VIII bis van richtlijn 2001/83. Het is dan ook niet onwaarschijnlijk dat het Hof in zijn arrest Damgaard rekening heeft gehouden met deze wijziging of althans daarmee strijdige uitspraken heeft willen vermijden. Daarom is de door het Hof in die zaak verrichte analyse van de werkingssfeer van de oorspronkelijke titel VIII ook relevant voor de analyse van de werkingssfeer van titel VIII bis in de onderhavige zaak. Dit vindt ook steun in de ontstaansgeschiedenis van de richtlijn, aangezien artikel 86 van richtlijn 2001/83 aanvankelijk het in hoofdstuk I („Definities, toepassingsgebied en algemene beginselen”) van richtlijn 92/28 opgenomen en voor die gehele richtlijn geldende artikel 1 van richtlijn 92/28 was.

---

27 – Punt 2 van de considerans van richtlijn 2001/83; arrest Damgaard (aangehaald in voetnoot 23, punten 16 en 22), en arrest van 18 juni 2009, Generics (UK) (C‑527/07, Jurispr. blz. I‑00000, punt 24).

---

28 – Zie punt 6 hierboven en voetnoot 10 hierboven.

---

29 – Achtste overweging van de considerans van richtlijn 92/28.

---

30 – World Medical Association Statement on Health Promotion (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), tweede alinea.

---

31 – De tekst van de eed van Hippocrates is opgenomen in de Verklaring van Genève (1948), vastgesteld door de General Assembly of the World Medical Association te Genève, Zwitserland, in september 1948, waarbij een poging is gedaan om de eed van Hippocrates te moderniseren. In die verklaring staat te lezen: „[d]e gezondheid van mijn patiënt is mijn opperste gebod.”

---

32 – Volgens de World Medical Association International Code of Medical Ethics, „zal een arts geen financiële voordelen of andere stimulansen aannemen voor het verwijzen van patiënten of het voorschrijven van geneesmiddelen alleen” (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).

---

33 – Anders dan in tal van andere lidstaten betaalt de patiënt in Engeland en Wales hetzij niets, wanneer hij vrijstelling geniet, hetzij een vast bedrag dat vooraf door het ministerie van Volksgezondheid is vastgesteld. Dat vaste bedrag is niet gerelateerd aan de prijs van het voorgeschreven geneesmiddel. De arts heeft dus in feite geen reden om na te denken over de kostprijs van het geneesmiddel voor de NHS, aangezien de patiënt zelf niet wordt geraakt, zoals het geval kan zijn in de ziektekostenverzekeringsstelsels van andere lidstaten.

---

34 – (C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 en C‑400/07, Jurispr. blz. I‑00000, punten 57 en 58 en de aldaar vermelde studie van de Commissie).

---

35 – Aangehaald in voetnoot 23, punt 24.

---

36 – Aangehaald in voetnoot 23, punt 20.

---

37 – Arrest aangehaald in voetnoot 23 hierboven, punten 38 en 39.

---

38 – Ibidem, voetnoot 15.

---

39 – Zie voetnoot 21. Het Duitse woord „Verkaufsförderung” is een combinatie van de woorden „verkoop” en „bevordering” en als zodanig blijkbaar een verwijzing naar de tekst van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 („die Abgabe, den Verkauf … von Arzneimitteln zu fördern”).

---

40 – In de Zweedse taalversie wordt het woord „marknadsföring” als synoniem van „reclame” gebruikt in het opschrift van titel VIII en in de artikelen 87, lid 1, en 94, lid 1, van richtlijn 2001/83. In de Finse taalversie van artikel 94, lid 1, wordt het woord „mainonta” gebruikt, een letterlijke vertaling van het woord „reclame”.

---

41 – Artikel 40 van het Statuut van het Hof van Justitie.