This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023AP0273
P9_TA(2023)0273 – Fees and charges payable to the European Medicines Agency – Amendments adopted by the European Parliament on 12 July 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading)
P9_TA(2023)0273 — Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen — Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 12 juli 2023 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen, tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
P9_TA(2023)0273 — Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen — Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 12 juli 2023 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen, tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
PB C, C/2024/4033, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
![]() |
Publicatieblad |
NL C-serie |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 12 juli 2023 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen, tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
(C/2024/4033)
Amendement 1
Voorstel voor een verordening
Overweging 1
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 2
Voorstel voor een verordening
Overweging 3
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 3
Voorstel voor een verordening
Overweging 4 bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
Amendement 4
Voorstel voor een verordening
Overweging 4 ter (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 5
Voorstel voor een verordening
Overweging 4 quater (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 6
Voorstel voor een verordening
Overweging 5
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
Amendement 7
Voorstel voor een verordening
Overweging 7
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
Amendement 8
Voorstel voor een verordening
Overweging 15
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 9
Voorstel voor een verordening
Overweging 17
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 10
Voorstel voor een verordening
Overweging 18
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 11
Voorstel voor een verordening
Overweging 19
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 12
Voorstel voor een verordening
Overweging 26 bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 13
Voorstel voor een verordening
Overweging 26 ter (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 14
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – alinea 1 – punt 5 bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 15
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – alinea 1 – punt 5 ter (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 16
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – alinea 1 – punt 5 quater (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 17
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – alinea 1 – punt 6
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
Amendement 18
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 – lid 2
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Tenzij in deze verordening anders is bepaald, worden de honoraria die overeenkomstig deze verordening aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verschuldigd zijn, niet verlaagd wanneer er verlagingen van vergoedingen van toepassing zijn. |
2. Tenzij in deze verordening anders is bepaald, worden de honoraria die overeenkomstig deze verordening aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verschuldigd zijn, niet verlaagd wanneer er niet-volledige verlagingen van vergoedingen van toepassing zijn. Wanneer vergoedingen echter worden kwijtgescholden, worden de honoraria verlaagd zoals bepaald in bijlage V, tenzij in deze verordening anders is bepaald. |
Amendement 19
Voorstel voor een verordening
Artikel 6 – lid 4
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Op een naar behoren gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur van het Bureau, met name ter bescherming van de volksgezondheid of de diergezondheid of ter ondersteuning van specifieke soorten geneesmiddelen of aanvragers die om naar behoren gemotiveerde redenen zijn geselecteerd, kan de raad van bestuur van het Bureau, na een gunstig advies van de Commissie, een volledige of gedeeltelijke verlaging van de toepasselijke bedragen toestaan, overeenkomstig artikel 8. |
4. Op een naar behoren gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur van het Bureau, met name ter bescherming van de volksgezondheid of de diergezondheid of ter ondersteuning van specifieke soorten geneesmiddelen of soorten aanvragers die om naar behoren gemotiveerde redenen zijn geselecteerd, kan de raad van bestuur van het Bureau, na een gunstig advies van de Commissie, een volledige of gedeeltelijke verlaging van de toepasselijke bedragen toestaan, overeenkomstig artikel 8. Het Bureau maakt de informatie over deze verlagingen bekend op zijn website, met vermelding van de redenen ervoor. |
Amendement 20
Voorstel voor een verordening
Artikel 6 – lid 5
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. In uitzonderlijke omstandigheden en om dwingende redenen op het gebied van de volksgezondheid of de diergezondheid kan de uitvoerend directeur van het Bureau per geval een volledige of gedeeltelijke verlagingen van de in de bijlagen I, II, III en IV vermelde vergoedingen toestaan, met uitzondering van de vergoedingen in de punten 6, 15 en 16 van bijlage I, de punten 7 en 10 van bijlage II, en punt 3 van bijlage III. Elk krachtens dit artikel genomen besluit wordt met redenen omkleed. |
5. In uitzonderlijke omstandigheden en om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen op het gebied van de volksgezondheid of de diergezondheid kan de uitvoerend directeur van het Bureau per geval een volledige of gedeeltelijke verlagingen van de in de bijlagen I, II, III en IV vermelde vergoedingen toestaan, met uitzondering van de vergoedingen in de punten 6, 15 en 16 van bijlage I, de punten 7 en 10 van bijlage II, en punt 3 van bijlage III. Elk krachtens dit artikel genomen besluit wordt met redenen omkleed. Het Bureau maakt informatie over dergelijke besluiten van zijn uitvoerend directeur, met inbegrip van de redenen voor de verlaging, bekend op de website van het Bureau. |
Amendement 21
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 1
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De in de bijlagen vastgestelde bedragen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau. |
1. De in de bijlagen vastgestelde bedragen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau en worden geactualiseerd om rekening te houden met wijzigingen . |
Amendement 22
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 2
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Het Bureau bewaakt zijn kosten en de uitvoerend directeur van het Bureau verstrekt als onderdeel van het jaarlijkse activiteitenverslag aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer gedetailleerde en onderbouwde informatie over de kosten die moeten worden gedekt door de vergoedingen en heffingen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Die informatie bevat de prestatie-informatie zoals vermeld in bijlage VI en een uitsplitsing van de kosten voor het vorige kalenderjaar en een prognose voor het volgende kalenderjaar. Het Bureau maakt ook een overzicht van deze informatie bekend in zijn jaarverslag. |
2. Het Bureau bewaakt zijn kosten en de uitvoerend directeur van het Bureau verstrekt als onderdeel van het jaarlijkse activiteitenverslag aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer onverwijld gedetailleerde en onderbouwde informatie over de kosten die moeten worden gedekt door de vergoedingen en heffingen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Die informatie bevat de prestatie-informatie zoals vermeld in bijlage VI en andere relevante informatie, met name over praktische aspecten van de uitvoering van activiteiten waarvoor het Bureau vergoedingen of heffingen in rekening brengt, en een uitsplitsing van de kosten voor het vorige kalenderjaar en een prognose voor het volgende kalenderjaar. Het Bureau maakt ook onverwijld een overzicht van deze informatie bekend in zijn jaarverslag. |
Amendement 23
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 2 bis (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
2 bis. Alle ontvangen vergoedingen, waaronder vergoedingen die zijn verlaagd of kwijtgescholden, alsook vergoedingen die verschuldigd zijn maar nog niet door het Bureau zijn ontvangen, worden op de website van het Bureau bekendgemaakt en in het jaarverslag van het Bureau vermeld. |
|
In het jaarverslag van het Bureau wordt tevens een gedetailleerd overzicht opgenomen van alle aan nationale autoriteiten voor hun werkzaamheden betaalde bedragen voor honoraria. |
Amendement 24
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 5
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. De Commissie monitort het inflatiepercentage, zoals gemeten op basis van het geharmoniseerde indexcijfer van de consumptieprijzen dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EU) 2016/792, met betrekking tot de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde bedragen van de vergoedingen, heffingen en honoraria. Deze monitoring vindt niet eerder plaats dan [PB: gelieve de datum één jaar na de datum van toepassing van deze verordening in te voegen], en vervolgens jaarlijks. Elke aanpassing aan de inflatie van de overeenkomstig deze verordening vastgestelde vergoedingen, heffingen en honoraria wordt ten vroegste van toepassing op 1 januari van het kalenderjaar dat volgt op het kalenderjaar waarin de monitoring plaatsvond. |
5. De Commissie monitort het inflatiepercentage, zoals gemeten op basis van het geharmoniseerde indexcijfer van de consumptieprijzen dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EU) 2016/792, met betrekking tot de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde bedragen van de vergoedingen, heffingen en honoraria. Deze monitoring vindt niet eerder plaats dan [PB: gelieve de datum één jaar na de datum van toepassing van deze verordening in te voegen], en vervolgens jaarlijks. Op basis van deze monitoring stelt de Commissie een verslag op, dat zij indient bij het Europees Parlement en de Raad. Elke aanpassing aan de inflatie alsook elke aanpassing naar aanleiding van het in artikel 10, lid 2, bedoelde jaarlijkse activiteitenverslag, van de overeenkomstig deze verordening vastgestelde vergoedingen, heffingen en honoraria wordt ten vroegste van toepassing op 1 januari van het kalenderjaar dat volgt op het kalenderjaar waarin de monitoring plaatsvond. |
Amendement 25
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 6 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. Ten vroegste op [PB: gelieve de datum drie jaar na de datum van toepassing in te voegen] en vervolgens om de drie jaar kan de uitvoerend directeur van het Bureau, indien dit relevant wordt geacht in het licht van artikel 11, lid 2, en na raadpleging van de raad van bestuur van het Bureau, bij de Commissie een speciaal verslag indienen waarin op objectieve, op feiten gebaseerde en voldoende gedetailleerde wijze gemotiveerde aanbevelingen worden gedaan om: |
6. Ten vroegste op [PB: gelieve de datum drie jaar na de datum van toepassing in te voegen] en vervolgens om de drie jaar dient de uitvoerend directeur van het Bureau, indien dit relevant wordt geacht in het licht van artikel 11, lid 2, en na raadpleging van de raad van bestuur van het Bureau, bij de Commissie een speciaal verslag in. Het Bureau publiceert het speciaal verslag onverwijld, met daarin de volgende op objectieve wijze vastgestelde, onderbouwde , op feiten gebaseerde en voldoende gedetailleerde aanbevelingen om: |
Amendement 26
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 6 – punt a bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 27
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 6 – alinea 1 bis (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Het speciaal verslag wordt ter informatie voorgelegd aan het Europees Parlement en aan de Raad. |
Amendement 28
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 6 bis (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
6 bis. Om op efficiënte en doeltreffende wijze conclusies te kunnen trekken, organiseert het Bureau in het kader van de opstelling van het verslag raadplegingen met belanghebbenden, om input te krijgen met betrekking tot de structuur en de hoogte van de vergoedingen, heffingen en honoraria, met inbegrip van redenen voor eventuele wijzigingen daarvan. |
Amendement 29
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 6 ter (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
6 ter. Het speciaal verslag wordt onverwijld bekendgemaakt op de website van het Bureau. Het speciaal verslag bevat informatie over de belanghebbenden die in het kader van de opstelling van het verslag zijn geraadpleegd. |
Amendement 30
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 8
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
8. De Commissie kan verzoeken om verduidelijking of verdere onderbouwing van het verslag en de aanbevelingen, indien zij dit nodig acht. Na een dergelijk verzoek verstrekt het Bureau de Commissie onverwijld een geactualiseerde versie van het verslag, waarin alle opmerkingen en vragen van de Commissie zijn verwerkt. |
8. De Commissie , het Europees Parlement of de Raad kan verzoeken om verduidelijking of verdere onderbouwing van het verslag en de aanbevelingen, indien zij dit nodig acht. Na een dergelijk verzoek verstrekt het Bureau de Commissie , het Europees Parlement en de Raad onverwijld een geactualiseerde versie van het verslag, waarin alle opmerkingen en vragen van de respectieve instelling zijn verwerkt. |
Amendement 31
Voorstel voor een verordening
Artikel 10 – lid 9 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
9. De in lid 6 bedoelde verslagperiode kan in elk van de volgende situaties worden verkort: |
9. De termijn voor de opstelling van het eerste speciaal verslag en de in lid 6 bedoelde verslagperiode kunnen in elk van de volgende situaties worden verkort: |
Amendement 32
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 – lid -1 (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
-1. Uiterlijk op ... [vier maanden voor de datum waarop deze verordening van toepassing wordt] stelt de Commissie, onverminderd artikel 10, lid 5, overeenkomstig artikel 13 een gedelegeerde handeling vast tot wijziging van de bijlagen I, II, III en IV, teneinde de daarin vastgestelde bedragen aan te passen aan het inflatiepercentage dat vier maanden voor ... [de datum waarop deze verordening van toepassing wordt] wordt gepubliceerd. |
Amendement 33
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 – lid 1 – punt c
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 34
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 – lid 1 – punt e
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 35
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 – lid 2 –alinea 1 bis (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
In afwijking van de eerste alinea kan de Commissie rekening houden met andere factoren die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de begroting van het Bureau, met inbegrip van, maar niet beperkt tot zijn werklast en potentiële risico’s in verband met schommelingen in de inkomsten uit vergoedingen. Het niveau van de vergoedingen wordt zodanig vastgesteld dat gewaarborgd wordt dat de inkomsten uit vergoedingen samen met andere inkomstenbronnen van het Bureau voldoende zijn ter dekking van de diensten die verricht worden in overeenstemming met de kernprestatie-indicatoren en transparantiebeginselen als bedoeld in bijlage VI. |
Amendement 36
Voorstel voor een verordening
Artikel 13 – lid 4
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven. |
4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling houdt de Commissie rekening met de adviezen van de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven. |
Amendement 37
Voorstel voor een verordening
Artikel 17 – alinea 2 bis (nieuw)
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De in artikel 11, lid -1, bedoelde gedelegeerde handeling is van toepassing met ingang van [PB: gelieve de eerste dag van de maand na het verstrijken van zes maanden na de inwerkingtreding in te voegen]. |
Amendement 38
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 1 – 1.1 – alinea 1 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 55 200 EUR verschuldigd: |
Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 94 000 EUR verschuldigd: |
Amendement 39
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 1 – 1.1 – alinea 2
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Het honorarium bedraagt 10 400 EUR voor elk van de twee coördinatoren voor wetenschappelijk advies. |
Het honorarium bedraagt 23 500 EUR voor elk van de twee coördinatoren voor wetenschappelijk advies. |
Amendement 40
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 1 – 1.2 – alinea 1 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 44 700 EUR verschuldigd: |
Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 70 600 EUR verschuldigd: |
Amendement 41
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 1 – 1.2 – alinea 2
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Het honorarium bedraagt 6 500 EUR voor elk van de twee coördinatoren voor wetenschappelijk advies. |
Het honorarium bedraagt 17 650 EUR voor elk van de twee coördinatoren voor wetenschappelijk advies. |
Amendement 42
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 1 – 1.3 – alinea 1 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 37 200 EUR verschuldigd: |
Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 46 900 EUR verschuldigd: |
Amendement 43
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 1 – 1.3 – alinea 2
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Het honorarium bedraagt 5 300 EUR voor elk van de twee coördinatoren voor wetenschappelijk advies. |
Het honorarium bedraagt 11 730 EUR voor elk van de twee coördinatoren voor wetenschappelijk advies. |
Amendement 44
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 6 – 6.1
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 45
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 6 – 6.2
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 46
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 6 – 6.3
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 47
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 10 – 10.1
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
Amendement 48
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 10 – 10.2
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 49
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 11 – 11.1
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 50
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 11 – 11.2
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 51
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 11 – 11.3
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 52
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 11 – 11.4
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 53
Voorstel voor een verordening
Bijlage I – punt 12 – alinea 2
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Een vergoeding van 16 800 EUR is verschuldigd voor een verzoek tot aanwijzing als weesgeneesmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 1 500 EUR. |
Een vergoeding van 16 800 EUR is verschuldigd voor een verzoek tot aanwijzing als weesgeneesmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 750 EUR. |
Amendement 54
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – punt 7 – 7.1
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 55
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – punt 7 – 7.2
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 56
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – punt 7 – 7.3
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 57
Voorstel voor een verordening
Bijlage V – punt 1 bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Voor de toepassing van lid 2, punt c), kan zeggenschap met name een van de twee volgende vormen aannemen: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Bij ontvangst van een verzoek om wetenschappelijk advies controleert het Bureau de verklaring inzake het in aanmerking komen van de aanvrager en de aanvaardbaarheid van de verklaring op basis van een vastgesteld sjabloon en de bewijsstukken. |
||
|
Het Bureau behoudt zich het recht voor om ex-postcontroles uit te voeren en om te verzoeken om bewijzen waaruit blijkt dat aan de criteria voor de vrijstelling van de vergoeding is voldaan vóór de goedkeuring van de brief met het uiteindelijke advies. |
||
|
|
Amendement 58
Voorstel voor een verordening
Bijlage V – punt 8 – alinea 2 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Op de in punt 3 van bijlage III bedoelde jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelenbewaking wordt voor de volgende geneesmiddelen een verlaging van de vergoeding met 20 % toegepast: |
Op de in punt 3 van bijlage III bedoelde jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelenbewaking wordt voor de volgende geneesmiddelen een verlaging van de vergoeding met 30 % toegepast: |
Amendement 59
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI – alinea 1 – inleidende formule
|
|
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Elk kalenderjaar moet de volgende informatie worden verstrekt: |
Elk kalenderjaar moet de volgende informatie worden verstrekt en op de website van het Bureau worden bekendgemaakt : |
Amendement 60
Voorstel voor een verordening
Bijlage V – alinea 1 – punt 4 bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 61
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI – alinea 1 – punt 6
|
|||||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 62
Voorstel voor een verordening
Bijlage V – alinea 1 – punt 6 bis (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 63
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI – alinea 1 – punt 6 ter (nieuw)
|
|||
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
(1) De zaak werd voor interinstitutionele onderhandelingen terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 59, lid 4, vierde alinea, van het Reglement (A9-0224/2023).
(1a) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
(21) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
(21) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
(22) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).
(22) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).
(23) Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1).
(23) Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1).
(24) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
(24) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
(25) Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4).
(25) Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4).
(26) Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7).
(26) Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7).
(27) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(27) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(28) Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
(28) Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
(29) Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie van 29 mei 2018 tot vaststelling van de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement als bedoeld in Verordening (EG) nr. 470/2009 (PB L 132 van 30.5.2018, blz. 5).
(29) Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie van 29 mei 2018 tot vaststelling van de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement als bedoeld in Verordening (EG) nr. 470/2009 (PB L 132 van 30.5.2018, blz. 5).
(30) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie van 2 augustus 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad inzake goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen, alsook inzake de vorm en de inhoud van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en de samenvatting daarvan (PB L 279 van 3.8.2021, blz. 15).
(30) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie van 2 augustus 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad inzake goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen, alsook inzake de vorm en de inhoud van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en de samenvatting daarvan (PB L 279 van 3.8.2021, blz. 15).
(31) Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van een verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz. 6).
(31) Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van een verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz. 6).
(32) Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
(32) Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
(40) Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1 ).
(40) Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26 ).
(43) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
(43) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-0995 (electronic edition)