EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022DC0753
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL pursuant to Article 16(3) of Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren
COM/2022/753 final
EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 22.12.2022
COM(2022) 753 final
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren
1.Inleiding
Op 14 juni 2021 hebben het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) 2021/953 tot instelling van het digitale EU-COVID-certificaat (de “verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat”) 1 vastgesteld. De verordening bevat een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten om het vrije verkeer van EU-burgers en hun familieleden tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. De verordening gaat vergezeld van Verordening (EU) 2021/954 2 , die het kader voor digitale EU-covidcertificaten uitbreidt tot onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen en die overeenkomstig het EU-recht naar andere lidstaten mogen reizen.
De verordeningen betreffende digitale EU-covidcertificaten hebben tot doel het vrije verkeer gemakkelijker te maken. Dit doen zij door de burgers te voorzien van interoperabele en wederzijds aanvaarde vaccinatie-, test- en herstelcertificaten in verband met COVID-19, die zij kunnen gebruiken om te reizen. Op 29 juni 2022 hebben het Europees Parlement en de Raad deze verordeningen tot 30 juni 2023 verlengd 3 . Dankzij die verlenging kunnen reizigers hun certificaat blijven gebruiken, mocht de epidemiologische situatie zodanig significant verslechteren dat de lidstaten tijdelijk opnieuw reisbeperkingen moeten invoeren.
Tegelijk worden de lidstaten door de uitbreiding van het kader voor digitale EU-covidcertificaten niet verplicht om beperkingen van het vrije verkeer te handhaven of op te leggen. Alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de EU die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 te beperken, waaronder de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Samen met de aanbeveling van de Raad betreffende een gecoördineerde aanpak van het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie 4 heeft het digitale EU-covidcertificaat bijgedragen aan een gecoördineerde opheffing van de beperkingen: sinds augustus 2022 hebben alle lidstaten alle beperkingen voor reizen binnen de EU opgeheven, waaronder de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen. In haar meest recente voorstel voor een update van de aanbeveling van de Raad 5 is de Commissie van mening dat binnen de EU het ontbreken van beperkingen van het vrije verkeer de norm zou moeten blijven, tenzij de epidemiologische situatie ernstig zou verslechteren.
Het digitale EU-covidcertificaat is cruciaal geweest voor de Europese respons op de COVID-19-pandemie en is in korte tijd een norm geworden in Europa en daarbuiten. Sinds de introductie ervan hebben de lidstaten meer dan 2 miljard digitale EU-covidcertificaten afgegeven 6 . Dankzij dit succes wordt de digitalisering van de gezondheidszorg in alle lidstaten versneld doorgevoerd. De verordening heeft ook een belangrijke internationale dimensie; de Commissie kan op basis van de verordening COVID-19-certificaten van derde landen op het EU-systeem aansluiten 7 . Momenteel hebben, naast de 27 lidstaten, 49 derde landen en gebieden op vijf continenten zich bij het systeem aangesloten.
Overeenkomstig de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat heeft de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad verslagen ingediend in oktober 2021 (het “verslag van oktober 2021”) 8 en maart 2022 (het “verslag van maart 2022”) 9 . Deze verslagen boden een overzicht van de uitvoering van de verordening sinds de vaststelling ervan op 14 juni 2021. Het verslag van maart 2022 bevatte tevens een beoordeling van de gevolgen van de verordening voor de vergemakkelijking van het vrije verkeer, grondrechten en non-discriminatie, en voor de bescherming van persoonsgegevens tijdens de COVID-19-pandemie.
Bij de verlenging van de verordening hebben het Europees Parlement en de Raad bepaald dat de Commissie uiterlijk op 31 december 2022 nog een verslag moest indienen 10 . Dit derde verslag moet met name het volgende bevatten: een overzicht van de ontvangen informatie over de uitvoering van de verordening, een overzicht waarin alle ontwikkelingen worden beschreven als het gaat om het binnenlandse en internationale gebruik van de certificaten en de vaststelling van uitvoeringshandelingen op grond van artikel 8, lid 2, van de verordening, en relevante updates met betrekking tot de beoordeling van de gevolgen, zoals uiteengezet in het vorige verslag. Tevens bevat het verslag een beoordeling van de geschiktheid van het voortgezette gebruik van de certificaten voor de toepassing van deze verordening, rekening houdend met epidemiologische ontwikkelingen en het meest recente beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal.
Los van de onderwerpen waarnaar uitdrukkelijk in de verordening wordt verwezen, bevat dit verslag ook actuele informatie over het aantal afgegeven digitale EU-covidcertificaten, de meest recente technische ontwikkelingen in verband met het systeem voor digitale EU-covidcertificaten en informatie over de wijzigingen die met de uitbreiding van de verordening zijn doorgevoerd. Als follow-up van het vorige verslag bevat het tevens actuele informatie over de aanvaardingsperiode van vaccinatiecertificaten en andere relevante ontwikkelingen op het gebied van test-, herstel- en vaccinatiecertificaten. Tot slot wordt in het verslag aangegeven wat de gedachten van de Commissie zijn over de toepassingsperiode van de verordening en over andere toepassingen van de technologie die aan het certificatensysteem ten grondslag ligt.
2.Toepassing van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat en de gevolgen ervan voor de grondrechten en non-discriminatie
2.1.Facilitering van het vrije verkeer
2.1.1.Coördinatie van beperkingen van het vrije keer in verband met de COVID-19-pandemie – gebruik van het digitale EU-covidcertificaat bij reizen binnen de EU
Zoals ook meer in detail in het verslag van maart 2022 wordt uitgelegd, is het fundamentele recht van vrij verkeer verankerd in artikel 21, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 45 van het Handvest van de grondrechten. Voor de uitoefening ervan kunnen beperkingen gelden, zo lang deze worden toegepast in overeenstemming met de regels en algemene beginselen van de EU.
Tijdens de COVID-19-pandemie namen de lidstaten maatregelen waarmee de uitoefening van het recht op vrij verkeer en verblijf binnen de EU werd beperkt, ter bescherming van de volksgezondheid. Voor zulke beperkingen moeten beginselen van het EU-recht, zoals die van evenredigheid en non-discriminatie, worden geëerbiedigd. De genomen maatregelen zouden niet verder mogen gaan dan hetgeen strikt noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen. De Commissie is deze verplichting blijven benadrukken in de verschillende voorstellen die zij heeft goedgekeurd met betrekking tot vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie 11 .
Zoals het Gerecht heeft opgemerkt 12 (voor meer bijzonderheden zie punt 2.1.4), zijn de lidstaten op grond van de verordening niet verplicht beperkingen op het recht van vrij verkeer in te voeren 13 . Wanneer de lidstaten vrijstelling van bepaalde beperkingen op het vrije verkeer verlenen aan personen die in het bezit zijn van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs, zorgt de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat er echter voor dat burgers op niet-discriminerende wijze van deze vrijstellingen kunnen profiteren op basis van certificaten die overeenkomstig de verordening worden afgegeven.
Volgens de verordening tot uitbreiding van het kader voor digitale covidcertificaten mag deze uitbreiding niet worden opgevat als een verplichting voor de lidstaten, met name lidstaten die binnenlandse volksgezondheidsmaatregelen opheffen, om beperkingen van het vrije verkeer te handhaven of op te leggen 14 . Alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de EU die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 te beperken, waaronder de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat.
Om coördinatie binnen de EU te waarborgen, bleef de Commissie zich inzetten voor een goed gecoördineerde aanpak bij de vaststelling van beperkingen van het vrije verkeer. Op 14 oktober 2022 heeft de Commissie een voorstel gedaan voor een nieuwe update van de gecoördineerde aanpak voor reizen binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie 15 om de verbeterde epidemiologische situatie te weerspiegelen; dit voorstel is door de Raad goedgekeurd op 13 december 2022 16 . Zoals in het voorstel wordt geschetst, is de Commissie van mening dat binnen de EU het ontbreken van beperkingen van het vrije verkeer de norm zou moeten blijven. De verplichting om in het bezit van een geldig digitaal EU-covidcertificaat te zijn, mag alleen opnieuw worden ingevoerd als de epidemiologische situatie ernstig zou verslechteren.
Uitsluitend als reactie op een nieuwe zorgwekkende of belangwekkende variant kunnen naast de verplichting om een digitaal EU-covidcertificaat te tonen, aanvullende maatregelen worden getroffen. Het doel hiervan moet zijn de verspreiding van een dergelijke variant af te remmen, tijd te winnen om extra ziekenhuiscapaciteit te mobiliseren en de ontwikkeling van vaccins op gang te brengen. Deze “noodrem” kan ook worden gebruikt in situaties waarin de epidemiologische situatie snel en ernstig verslechtert op een wijze die duidt op de opkomst van een nieuwe zorgwekkende of belangwekkende SARS-CoV-2-variant.
Wanneer een lidstaat de verplichting oplegt om een geldig digitaal EU-covidcertificaat over te leggen, of wanneer hij extra maatregelen neemt conform de noodremprocedure, moet hij de Commissie en de andere lidstaten daarvan onverwijld in kennis stellen via het netwerk voor de geïntegreerde politieke crisisrespons (“IPCR”), en moet hij informatie verstrekken over de motivering, de verwachte gevolgen, de inwerkingtreding en de duur van dergelijke reisbeperkingen. Tot slot stelde de Commissie voor de kleurcodekaart 17 af te schaffen, omdat de epidemiologische situatie in de EU daarmee niet adequaat werd beschreven.
Over het geheel genomen is de beoogde aanpak succesvol geweest: het digitale EU-covidcertificaat heeft het vrije verkeer vergemakkelijkt toen de lidstaten reisbeperkingen nodig achtten en heeft tegelijk de handvatten aangereikt om deze beperkingen op gecoördineerde wijze op te heffen zodra dat mogelijk was. Toen de epidemiologische situatie verbeterde, bleef de verplichting om voor reizen binnen de EU een digitaal EU-covidcertificaat te hebben, in minder landen overeind. In maart 2022, nadat het vorige verslag was goedgekeurd, waren er nog 17 lidstaten die reizigers ertoe verplichtten een digitaal EU-covidcertificaat bij zich te hebben. In mei 2022 was dit aantal gedaald tot zeven lidstaten en in augustus 2022 tot nul lidstaten 18 (zie grafiek). In augustus 2022 hadden alle lidstaten dus alle beperkingen voor reizen binnen de EU opgeheven. Hieruit blijkt dat de lidstaten het niet nodig vonden opnieuw reisbeperkingen in te voeren, zelfs niet tijdens tijdelijke pieken van besmettingen zoals de golf veroorzaakt door de subvarianten omikron BA.4 en BA.5, die in de zomer van 2022 werd waargenomen.
2.1.2.Informatie ontvangen op grond van artikel 11 van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat
De verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat schrijft voor dat aanvullende beperkingen alleen aan de houders van een digitaal EU-covidcertificaat kunnen worden opgelegd als zij noodzakelijk en evenredig zijn om de volksgezondheid te beschermen in het kader van de COVID-19-pandemie. De lidstaten zijn verplicht de Commissie en andere lidstaten 48 uur van tevoren in kennis te stellen als zij besluiten aanvullende beperkingen op te leggen 19 . In de twee vorige verslagen heeft de Commissie een samenvatting gegeven van de kennisgevingen die zij op grond van deze bepaling heeft ontvangen. Sinds het laatste verslag van maart 2022 heeft zij niet meer zulke kennisgevingen ontvangen.
De Commissie is toezicht blijven houden op de uitvoering door de lidstaten van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat en van de aanbeveling van de Raad betreffende een gecoördineerde aanpak om veilig vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. De lidstaten hebben hun informatie over het digitale EU-covidcertificaat bij de Commissie en de Raad door middel van overzichtstabellen ingediend. Sinds de laatste beperkingen voor het reizen binnen de EU in augustus 2022 werden opgeheven, is de Commissie met het verzamelen van deze informatie gestopt. Indien nodig kan zij deze activiteit echter hervatten.
2.1.3.Follow-up van de vorige verslagen: gevolgen voor reizen en toerisme, aanvaarding van verschillende soorten vaccins, grondrechten en non-discriminatie en bescherming van persoonsgegevens
2.1.3.1.Grondrechten en non-discriminatie
In het verslag van maart 2022 staat beschreven hoe de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat borg staat voor een niet-discriminerende aanpak via de opname van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten. Het blijft een beleidsbeslissing (op het gebied van volksgezondheid) van de lidstaten om te bepalen welke soorten certificaten zij aanvaarden. De verordening garandeert echter dat digitale EU-covidcertificaten die voor hetzelfde medische feit zijn afgegeven, onder dezelfde voorwaarden worden aanvaard, met als doel vrijstelling van de beperkingen van het vrije verkeer te verlenen. Deze vaststelling is nog steeds van kracht.
2.1.3.2.Aanvaarding van verschillende soorten COVID-19-vaccins
2.1.3.2.1COVID-19-vaccins die klinisch worden getest
Zoals in punt 2.4.2 uitvoeriger wordt toegelicht, hebben het Europees Parlement en de Raad bij de uitbreiding van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat ook een wijziging opgenomen waarin staat dat de lidstaten een digitaal EU-covidcertificaat kunnen afgeven aan personen die aan lopende klinische proeven voor COVID-19-vaccins deelnemen, en dat zulke certificaten door andere lidstaten mogen worden aanvaard om vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer te verlenen 20 . Bovendien krijgt het Gezondheidsbeveiligingscomité 21 in de verordening de opdracht richtsnoeren uit te vaardigen om wat betreft de aanvaarding van deze certificaten in de hele EU een coherente aanpak te garanderen.
De Commissie heeft binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité een technische werkgroep ingesteld die zich ging bezighouden met digitale EU-covidvaccinatiecertificaten die aan deelnemers aan klinische proeven worden afgegeven. Het doel hiervan was om richtsnoeren voor één gemeenschappelijke aanpak te formuleren. Deze exercitie heeft geleid tot richtsnoeren voor de wederzijdse aanvaarding van digitale EU-covidcertificaten die aan deelnemers van klinische proeven worden afgegeven, goedgekeurd op 5 oktober 2022 door het Gezondheidsbeveiligingscomité 22 . In de richtsnoeren staat dat de lidstaten certificaten voor alle lopende klinische proeven wederzijds moeten aanvaarden, zonder onderscheid. Deze aanpak moet worden gehanteerd voor alle openbaar toegankelijke klinische proeven van EU/EER voor COVID-19-vaccins die in de door het EMA beheerde Europese databank van klinische proeven (EudraCT) of het informatiesysteem voor klinische proeven (CTIS) worden vermeld. Er zou ook naar een beperkte selectie van belangrijke internationale proeven moeten worden gekeken; op dit moment vallen die echter nog buiten deze procedure.
2.1.3.2.2COVID-19-vaccins die de WHO-procedure voor noodtoelating hebben doorlopen
Overeenkomstig de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat zijn de lidstaten verplicht om, bij het verlenen van vrijstelling van de beperkingen van het vrije verkeer, vaccinatiecertificaten te aanvaarden voor vaccins waaraan een EU-vergunning voor het in de handel brengen is verleend 23 . Bovendien kunnen de lidstaten ook vrijstelling van de beperkingen verlenen aan reizigers die een vaccin hebben gekregen dat de WHO-procedure voor noodtoelating 24 heeft doorlopen of dat in een andere lidstaat op nationaal niveau is toegelaten 25 , maar zij zijn daartoe niet verplicht 26 .
Zoals in het vorige verslag is uitgelegd, aanvaarden de lidstaten in toenemende mate vaccins die de WHO-procedure voor noodtoelating hebben doorlopen. In Aanbeveling (EU) 2020/912 van de Raad over de tijdelijke beperking van niet-essentiële reizen naar de EU en de mogelijke opheffing van die beperking 27 is reeds bepaald dat de lidstaten de tijdelijke beperking op niet-essentiële reizen naar de EU ook moeten opheffen voor personen die zijn gevaccineerd met een vaccin dat in de WHO-lijst staat (hoewel voor dergelijke reizigers nog steeds aanvullende eisen kunnen gelden).
In haar voorstel voor een nieuwe aanbeveling van de Raad over reizen naar de EU (ter vervanging van de huidige Aanbeveling 2020/912 van de Raad) 28 heeft de Commissie geopperd dat alle COVID-19-gerelateerde beperkingen voor reizigers naar de EU moeten worden opgeheven, maar ook dat, indien van toepassing, door de WHO goedgekeurde vaccins moeten worden aanvaard. De Commissie wil de uitoefening van het vrije verkeer van burgers van de Unie aan wie een vaccin is toegediend dat op de lijst van de WHO staat, gemakkelijker maken en de coherentie tussen reizen naar de EU en reizen binnen de EU waarborgen. Daarom heeft de zij in haar meest recente update van de gecoördineerde aanpak voor reizen binnen de EU 29 (zie punt 2.1.1) voorgesteld dat de lidstaten, wanneer zij opnieuw beperkingen voor reizen binnen de EU zouden invoeren, ook de aanbeveling moeten krijgen om digitale EU‑covidcertificaten te aanvaarden die na de toediening van deze vaccins zijn afgegeven. De Raad heeft deze voorstellen van de Commissie op 13 december 2022 goedgekeurd 30 .
2.1.3.3.Gevolgen voor reizen en toerisme
In het verslag van maart 2022 werd beschreven hoe het digitale EU-covidcertificaat positief heeft bijgedragen tot het herstel van internationale reizen naar de EU en daarbuiten. Ook worden er gegevens over commerciële vluchten 31 in genoemd. Sindsdien blijkt uit de gegevens dat het aantal vluchten op EU-niveau in 2022 in alle maanden behalve januari en februari hoger was dan in 2021. In oktober 2022 was het luchtverkeer toegenomen tot 15 % beneden het niveau van 2019. Volgens de laatste prognose van Eurocontrol zal deze vorm van vervoer ergens in 2024 weer volledig het niveau van 2019 hebben bereikt 32 .
2.1.3.4.Bescherming van persoonsgegevens
Het verslag van maart 2022 bevatte een beoordeling van de mate waarin de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat met de regels voor gegevensbescherming van de EU strookte 33 . De Commissie heeft er ook voor gezorgd dat alle uitvoerings- en gedelegeerde handelingen die op basis van de bepalingen van de verordening worden vastgesteld, in overeenstemming zijn met het beginsel van minimalisering van de gegevensverwerking. Deze vaststelling is nog steeds van kracht.
Wat betreft derde landen die op het systeem zijn aangesloten (zie punt 2.5.1), is het belangrijk te onderstrepen dat de deelnemende landen aan de relevante wetgeving op het gebied van cyberbeveiliging en gegevensbescherming moeten voldoen (specifieke nationale autoriteiten hebben daarop toe te zien), wanneer zij hun nationale systemen en diensten opzetten en exploiteren. De Commissie verlangt systematisch van alle lidstaten en derde landen dat zij een zelfbeoordeling indienen. Dat biedt extra garantie dat een land specifiek met bepaalde risico’s rekening heeft gehouden, ook op het gebied van gegevensbescherming. Alle deelnemende landen moeten een strenge selectieprocedure doorlopen en als zij aan bepaalde eisen niet voldoen, worden zij niet op het kader voor digitale EU-covidcertificaten aangesloten.
2.1.4.Overige informatie over de uitvoering van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat
Sinds het verslag van maart 2022 heeft het Gerecht diverse beschikkingen over de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat gegeven.
De zaak Abenante e.a. / Parlement en Raad 34 betrof een beroep tot nietigverklaring van de verordening. De verzoekende partijen stelden dat in de verordening het recht op vrij verkeer gekoppeld werd aan de verplichting om invasieve gezondheidszorg te ondergaan, namelijk vaccinatie en COVID-19-tests. Zij stelden ook dat de verordening tot discriminatie tegen niet-gevaccineerde EU-burgers leidde.
Het Gerecht heeft het beroep niet-ontvankelijk verklaard. Het Gerecht was namelijk van oordeel dat in de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat slechts een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten is vastgesteld en dat daarin geen verplichting is opgenomen om tegen COVID-19 gevaccineerd te zijn of een test uit te voeren. Evenmin bevat de verordening volgens het Gerecht een verplichting om in het bezit van een dergelijk certificaat te zijn om het recht op vrij verkeer te mogen uitoefenen 35 . Als een dergelijke verplichting een voorwaarde is om toegang tot het grondgebied van een lidstaat te verkrijgen, is deze louter op het nationale recht van de lidstaten gebaseerd 36 .
Het Gerecht merkte ook op dat de verordening een onderscheid tussen vaccinatie-, test- en herstelcertificaten mogelijk maakt, afhankelijk van de keuzes die een lidstaat maakt. De verordening bevat een verplichting voor de lidstaten om de certificaten in kwestie te aanvaarden, wanneer zij vrijstelling verlenen van bepaalde reisbeperkingen voor mensen die kunnen aantonen dat zij gevaccineerd, getest of hersteld zijn 37 .
Het Gerecht wees er tevens op dat, als de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat nietig zou worden verklaard, de lidstaten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nog steeds reisbeperkingen zouden kunnen instellen door reizen alleen toe te staan na overlegging van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs. Tegelijk zouden de lidstaten in dat geval niet langer verplicht zijn door andere lidstaten afgegeven certificaten te aanvaarden. Een nietigverklaring zou dus tot gevolg hebben dat reizigers niet langer een door hun lidstaat van herkomst afgegeven vaccinatie-, test- of herstelcertificaat zouden kunnen tonen om aan de verplichtingen van een andere lidstaat te voldoen 38 .
Daarnaast heeft het Gerecht twee zaken niet-ontvankelijk verklaard 39 die gericht waren tegen Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2288 van de Commissie van 21 december 2021, waarin een bindende aanvaardingsperiode van 270 dagen is vastgelegd voor vaccinatiecertificaten waarop de primaire vaccinatiereeks is vermeld, met het oog op reizen binnen de EU. In beide gevallen stelden de verzoekende partijen dat de Commissie in deze gedelegeerde verordening buiten haar bevoegdheidskader trad en dat de verordening onevenredige gevolgen had voor hun recht op vrij verkeer. Het Gerecht oordeelde dat beide beroepen niet-ontvankelijk waren en benadrukte opnieuw dat de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat, inclusief de bij de gedelegeerde verordening gewijzigde versie, geen verplichting bevat om een dergelijk certificaat te tonen als voorwaarde om het recht op vrij verkeer te kunnen uitoefenen. Hetzelfde geldt voor de consequenties die de lidstaten trekken uit de ongeldigheid van zulke certificaten na het verstrijken van de aanvaardingsperiode van 270 dagen 40 . De gedelegeerde verordening bevat geen enkele verplichting, zelfs niet indirect, om na het verstrijken van de aanvaardingsperiode van de primaire vaccinatiereeks een boosterdosis te halen 41 .
Tot slot heeft de Commissie, zoals uitgelegd in het verslag van maart 2022, er voortdurend naar gestreefd de burgers nauwkeurige en gebruikersvriendelijke informatie over het digitale EU-covidcertificaat en reisbeperkingen te verschaffen, bijvoorbeeld door het Re-open EU-platform 42 op te zetten en door antwoorden op de meest gestelde vragen over deze onderwerpen te publiceren. De bruikbaarheid van het Re-open EU-platform is voortdurend verbeterd en het platform is sinds de lancering in juni 2020 rond 44,7 miljoen maal bezocht, wat neerkomt op een gemiddelde van 51 500 bezoeken per dag. Verder heeft de Commissie informatie verstrekt aan de Europe Direct-contactcentra 43 , die in 2021 55 275 vragen over de coronapandemie (inclusief talrijke vragen over reisvoorschriften) hebben beantwoord 44 .
2.2.Gebruik van digitale EU-covidcertificaten voor binnenlandse doeleinden
De verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat heeft betrekking op het gebruik van het certificaat om reizen binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Zoals in het vorige verslag is uitgelegd, is het gebruik van digitale EU-covidcertificaten voor binnenlandse doeleinden volgens het EU-recht noch verplicht noch verboden. Het binnenlandse gebruik van digitale EU-covidcertificaten blijft daarom een verantwoordelijkheid van de lidstaten. Het is aan de lidstaten om te bepalen welke gezondheidsmaatregelen zij het meest geschikt achten voor de toegang tot bijvoorbeeld de werkplek, culturele evenementen, restaurants enz. De lidstaten mogen de digitale EU-covidcertificaten inderdaad gebruiken voor binnenlandse doeleinden maar moeten voorzien in een rechtsgrondslag in de nationale wetgeving, die onder meer moet voldoen aan de vereisten inzake gegevensbescherming.
In een enquête van november 2022 hebben alle deelnemende lidstaten 45 aangegeven dat zij het digitale EU-covidcertificaat voor dergelijke doeleinden hebben gebruikt. De lidstaten gebruikten het certificaat het meest voor toegang tot evenementen, culturele activiteiten of restaurants. Veel lidstaten gebruikten het certificaat ook voor toegang tot zorgvoorzieningen, wellnesscentra of hotels. Daarnaast diende het certificaat dikwijls als vaccinatie-, test- of herstelbewijs in een medische context. Minder vaak fungeerde het certificaat als toegangsbewijs voor de werkplek of scholen/universiteiten of in het openbaar vervoer.
Net als bij het reizen binnen de EU nam het binnenlandse gebruik van digitale EU-covidcertificaten af naarmate de epidemiologische situatie verbeterde. In maart 2022, na de goedkeuring van het verslag van maart 2022, gaven 18 lidstaten aan dat zij het digitale EU-covidcertificaat nog steeds voor binnenlandse doeleinden gebruikten. In mei 2022 was dit aantal gedaald tot negen lidstaten en in augustus 2022 tot vijf lidstaten (zie grafiek) 46 . Deze vijf lidstaten hanteren het certificaat in een beperkt aantal gevallen, namelijk voor de toegang tot zorgvoorzieningen en verzorgings- en verpleeghuizen.
2.3.Technische realisatie
2.3.1.Aantal afgegeven digitale EU-covidcertificaten
Tegen 31 oktober 2022 hadden de lidstaten meer dan 2,2 miljard digitale EU-covidcertificaten afgegeven, waaronder 1,4 miljard vaccinatiecertificaten, 660,8 miljoen testcertificaten en 96,4 miljoen herstelcertificaten. Bijlage I bevat een gedetailleerde uitsplitsing per lidstaat.
2.3.2.EU-gateway en werkzaamheden op technisch niveau
2.3.2.1.Ontwikkelingen sinds het verslag van maart 2022
De technische specificaties, normen en richtsnoeren voor de gemeenschappelijke afgifte, verificatie en aanvaarding van digitale EU-covidcertificaten zijn gezamenlijk door de Commissie en de lidstaten in het kader van het e-gezondheidsnetwerk ontwikkeld 47 . Alle specificaties zijn gebaseerd op open standaarden en als open source gepubliceerd op de website van het e-gezondheidsnetwerk 48 en GitHub 49 . Dat heeft de interoperabiliteit met systemen van derde landen bevorderd.
Sinds maart 2022 wordt op technisch niveau gewerkt aan de verdere verbetering van het systeem van digitale EU-covidcertificaten, onder meer door het goedkeuren van een mechanisme voor de automatische uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten via de EU-gateway voor digitale EU-covidcertificaten, het centrale onderdeel van het vertrouwenskader. Het werk omvatte ook een update van de technische specificaties om uitdrukking te geven aan de nieuwe mogelijkheden die zich aandienen bij de uitbreiding van het digitale EU-covidcertificaat. Die nieuwe mogelijkheden hebben betrekking op de afgifte van vaccinatiecertificaten voor lopende klinische proeven en de afgifte van herstel- en testcertificaten op basis van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeentests.
2.3.2.1.Mechanisme om ingetrokken certificaten uit te wisselen
De intrekking van certificaten kan bijdragen tot de bescherming van de volksgezondheid wanneer certificaten ten onrechte zijn afgegeven, in geval van fraude of na de schorsing van een partij COVID-19-vaccins die gebreken vertoont. In dit kader is in de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat reeds bepaald dat de bilaterale uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten met de unieke certificaatidentificatiecodes van ingetrokken certificaten kan worden ondersteund door het vertrouwenskader van de verordening 50 . De uitgewisselde lijsten van ingetrokken certificaten mogen behalve de unieke certificaatidentificatiecodes geen persoonsgegevens bevatten.
Om te bevorderen dat de grensoverschrijdende automatische uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten via de centrale gateway voor digitale EU-covidcertificaten volledig in overeenstemming met de vereisten op het gebied van gegevensprivacy en ‑bescherming plaatsvindt, heeft de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, de specificaties voor een intrekkingsmechanisme ontwikkeld. Deze specificaties worden in Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/483 51 van de Commissie uiteengezet. Het intrekkingsmechanisme bestaat uit twee onderdelen. Het eerste onderdeel behoort tot de gateway voor digitale EU-covidcertificaten en heeft een bindend karakter. Het tweede onderdeel heeft betrekking op de vraag hoe de lidstaten de lijsten met ingetrokken certificaten vanuit hun nationale infrastructuur naar hun verificatie-applicaties verspreiden en is niet bindend. Wat betreft dit tweede onderdeel mogen de lidstaten kiezen uit een reeks opties, die allemaal de privacy eerbiedigen.
2.3.2.1.Wijzigingen in de technische specificaties op grond van Verordening (EU) 2022/1034
Zoals meer in detail in de punten 2.4.1 en 2.4.2 zal worden uitgelegd, is het dankzij de uitbreiding van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat ook mogelijk geworden dat er certificaten voor COVID-19-vaccins die klinisch worden getest, en herstel- en testcertificaten op basis van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeentests worden afgegeven. Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/1516 van de Commissie 52 is vastgesteld om deze wijzigingen in de technische specificaties en de regels inzake het invullen van het digitale EU-covidcertificaat te weerspiegelen, aangevuld met een actuele versie van de richtsnoeren betreffende waardereeksen voor digitale EU-covidcertificaten 53 .
2.3.2.2.Codering van aangepaste COVID-19-vaccins
Op basis van aanbevelingen van het EMA 54 heeft de Commissie op 1 september 2022 besluiten genomen over de EU-brede vergunning voor de aangepaste COVID-19-vaccins Comirnaty Original/Omicron BA.1 55 en Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 56 . Het betreft aangepaste versies van de oorspronkelijke vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) die worden ingezet om naast de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 de subvariant omikron BA.1 te bestrijden. Later die maand verleende de Commissie ook een vergunning voor Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, een aangepast COVID-19-vaccin dat wordt ingezet om naast de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 de subvarianten omikron BA.4 en BA.5 te bestrijden 57 , nadat het EMA in die zin een aanbeveling had uitgevaardigd 58 . Met Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 verleende de Commissie op 20 oktober 2022 vergunning voor een tweede bivalent Original/Omicron BA.4-5-vaccin 59 .
De Commissie heeft het Gezondheidsbeveiligingscomité geraadpleegd over hoe deze aangepaste vaccins in het digitale EU-covidcertificaat moeten worden gecodeerd. De meeste lidstaten vonden het met het oog op het vergemakkelijken van het vrije verkeer niet echt noodzakelijk in het certificaat een onderscheid tussen de aangepaste vaccins en de oorspronkelijke versie te maken. Tegelijk maken veel lidstaten wel voor andere doeleinden onderscheid tussen de verschillende soorten vaccins in hun nationale zorgstelsels of databanken, met name geneesmiddelenbewaking en volksgezondheid. Als gevolg hiervan worden aangepaste COVID-19-vaccins op dezelfde wijze als de bijbehorende oorspronkelijke versie in het digitale EU-covidcertificaat gecodeerd. Om goed voorbereid te zijn, heeft het e-gezondheidsnetwerk niettemin een voorstel geformuleerd over hoe zulke aangepaste vaccins anders kunnen worden gecodeerd, mocht het besluit vallen dat er onderscheid moet worden gemaakt.
In de geactualiseerde richtsnoeren betreffende waardereeksen voor digitale EU-covidcertificaten van het e-gezondheidsnetwerk dat op 19 oktober 2022 is gepubliceerd 60 , wordt de codering van aangepaste COVID-19-vaccins beschreven zoals hierboven is geschetst.
2.3.2.1.Codering van COVID-19-vaccins met drie primaire doses
Op basis van een aanbeveling van de EMA 61 heeft de Commissie op 20 oktober 2022 pediatrische formuleringen van de COVID-19-vaccins Comirnaty 62 en Spikevax 63 voor kinderen vanaf zes maanden goedgekeurd. Voor Comirnaty geldt dat de primaire vaccinatie uit drie doses bestaat, die afzonderlijk lager zijn dan de doses voor reeds goedgekeurde leeftijdsgroepen. Eerder bestonden door de EU-goedgekeurde COVID-19-vaccins uit een of twee doses.
De Commissie heeft de lidstaten en vertegenwoordigers van derde landen en gebieden die op de gateway voor digitale EU-covidcertificaten zijn aangesloten, een toelichting gegeven op de codering van deze pediatrische formulering van Comirnaty in drie doses in het digitale EU-covidcertificaat 64 . Voor deze toelichting was geen wijziging van de technische specificaties nodig.
2.4.Ontwikkelingen inzake digitale EU-covidcertificaten
2.4.1.Uitbreiding: opneming van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeentests
Voorafgaand aan de uitbreiding werd in de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat bepaald dat testcertificaten slechts kunnen worden afgegeven op basis van twee soorten tests voor SARS-CoV-2-besmetting: moleculaire nucleïnezuuramplificatietests (“NAAT-tests”), waaronder die welke gebruikmaken van reverse transcription polymerase chain reaction (“RT-PCR-tests”), en snelle antigeentests, die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten. Voorwaarde daarbij is dat de tests worden uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel. Bij de uitbreiding van de verordening hebben het Parlement en de Raad in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays van hoge kwaliteit toegevoegd aan de soorten tests waarvoor een digitaal EU-covidcertificaat kan worden afgegeven. Daarmee wilden zij het gamma diagnostische tests uitbreiden in een periode dat er grote vraag naar COVID-19-tests was 65 .
De technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests is verantwoordelijk voor het voorbereiden van updates van de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests. Sinds juli 2021 beoordeelt deze werkgroep ook voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Die voorstellen zijn aan dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests, en het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een lijst opgesteld van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan die criteria voldoen.
Daarom kunnen de lidstaten nu test- en herstelcertificaten afgeven 66 op basis van de in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests zijn opgenomen 67 .
2.4.2.Uitbreiding: opneming van vaccinatiecertificaten voor deelnemers aan klinische proeven
In het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten is het met het oog op de strijd tegen de COVID-19-pandemie cruciaal dat de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins worden voortgezet. In dit verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan klinische proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals een COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken. Klinisch onderzoek speelt een fundamentele rol bij de ontwikkeling van vaccins, en vrijwillige deelname aan klinische proeven moet daarom worden aangemoedigd. Als deelnemers aan klinische proeven geen vaccinatiecertificaten kunnen krijgen, kunnen zij minder geneigd zijn om aan dergelijke proeven deel te nemen, waardoor de voltooiing van dergelijke proeven vertraging zou oplopen en meer in het algemeen de volksgezondheid een negatieve impact zou kunnen ondervinden. Daarom wilde de Commissie deelname aan klinische proeven eenvoudiger maken en aanmoedigen.
Bij de verlenging van de verordening werd bepaald 68 dat de lidstaten een digitaal EU-covidcertificaat mogen afgeven aan personen die deelnemen aan lopende klinische proeven voor COVID-19-vaccins waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, ongeacht of aan de deelnemer het kandidaat-COVID-19-vaccin of de aan de controlegroep toegediende dosis is toegediend, zolang de proef door de ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten is goedgekeurd. Zulke certificaten kunnen door andere lidstaten worden aanvaard om vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer te verlenen, tenzij de aanvaardingsperiode ervan is verstreken of die certificaten zijn ingetrokken na de voltooiing van de klinische proef, met name op de grond dat er voor het COVID-19-vaccin vervolgens geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend of op de grond dat de vaccinatiecertificaten werden afgegeven voor een placebo dat als onderdeel van een blinde proef aan de controlegroep werd toegediend.
Zoals uitgelegd in punt 2.1.3.2.1, heeft het Gezondheidsbeveiligingscomité op 5 oktober 2022 richtsnoeren over een gemeenschappelijke aanpak voor de aanvaarding van deze certificaten vastgesteld 69 , met daarin een lijst van lopende klinische proeven die de lidstaten wederzijds aanvaarden. Deze lijst zal indien nodig worden bijgewerkt.
2.4.3.Geldigheidsduur van vaccinatiecertificaten
Zoals uitgelegd in het verslag van maart 2022 heeft de Commissie in december 2021 Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2288 vastgesteld, waarin een bindende aanvaardingsperiode van 270 dagen is vastgelegd voor vaccinatiecertificaten waarop de primaire vaccinatiereeks is vermeld, met het oog op reizen binnen de EU 70 . Dergelijke certificaten mogen bijgevolg niet worden aanvaard als sinds de laatste dosis meer dan 270 dagen zijn verstreken.
Op 29 maart 2022 71 heeft de Commissie Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/503 vastgesteld waarin minderjarigen wat primaire vaccinatiecertificaten betreft van de aanvaardingsperiode van 270 dagen worden vrijgesteld. Het EMA had aanbevolen de vaccins aan adolescenten vanaf twaalf jaar toe te dienen, maar merkte tevens op dat de deskundigen die in de lidstaten leiding aan de vaccinatiecampagnes gaven, over het beste besluit en de beste tijd voor hun land moesten adviseren. Tijdens de raadpleging door de Commissie oordeelde een groot aantal lidstaten dat het passend was deze minderjarigen van de standaardaanvaardingsperiode vrij te stellen, ongeacht of op nationaal niveau boostervaccinaties aan minderjarigen werden aangeboden.
De maximale aanvaardingsperiode van 270 dagen geldt niet voor vaccinatiecertificaten voor boosterdoses, ongeacht of die na de toediening van een eerste of tweede booster zijn afgegeven. Dit betekent dat de certificaten momenteel zonder vervaldatum moeten worden aanvaard.
2.4.4.Overige zaken
Sinds het verslag van maart 2022 is er geen nieuw wetenschappelijk bewijs aan het licht gekomen waardoor er een wijziging zou moeten aangebracht in het beleid om op grond van de resultaten van antilichaamtests geen herstelcertificaten af te geven. De in dat verslag genoemde redenen gelden nog steeds. Ook is het standpunt over de geldigheidsduur van herstelcertificaten niet veranderd.
2.5.Internationale aspecten van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat
2.5.1.Verbinding tussen Europa en derde landen
In de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat staat dat de Commissie een besluit kan nemen waarin wordt vastgesteld dat de certificaten van een derde land moeten worden beschouwd als gelijkwaardig aan de digitale EU-covidcertificaten (“gelijkwaardigheidsbesluiten”) om de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders van dergelijke certificaten te faciliteren 72 . Daardoor wordt het betrokken derde land met de EU-gateway verbonden. Gedetailleerde informatie over dit proces is te vinden in het verslag van oktober 2021.
Naast de 27 lidstaten zijn 49 niet-EU-landen en -gebieden op het systeem van digitale EU-covidcertificaten aangesloten om het recht van vrij verkeer binnen de EU te faciliteren. Dit brengt het totale aantal landen en gebieden dat op het systeem van digitale EU-covidcertificaten is aangesloten op 76. Daarmee is het wereldwijd het grootste systeem van interoperabele COVID-19-certificaten.
Sinds de goedkeuring van het verslag van maart 2022 en uiterlijk eind november 2022 heeft de Commissie aanvullende gelijkwaardigheidsbesluiten vastgesteld met betrekking tot Bahrein 73 , Brazilië 74 Colombia 75 , Ecuador 76 , Indonesië 77 , de Republiek Korea 78 79 , Kosovo 80*, 81 , Madagaskar 82 , Maleisië 83 , Oman 84 , Peru 85 , de Filipijnen 86 , de Seychellen 87 en Vietnam 88 .
Volgens de verordening is als dusdanig niet expliciet vereist dat derde landen die een gelijkwaardigheidsbesluit aanvragen, het digitale EU-covidcertificaat wederzijds aanvaarden voor reizen naar hun grondgebied. Alvorens een gelijkwaardigheidsbesluit vast te stellen, heeft de Commissie echter systematisch alle betrokken derde landen gevraagd het digitale EU-covidcertificaat te aanvaarden en te waarborgen dat zij zich aan de voorschriften inzake gegevensbescherming houden. Zoals uitgelegd in punt 2.1.3.4, moeten alle derde landen die wensen deel te nemen een strenge selectieprocedure doorlopen om na te gaan of zij aan de veiligheidseisen voldoen.
Om een overzicht te krijgen van hoe het er met de uitvoering van de gelijkwaardigheidsbesluiten voor staat, werd er een vragenlijst gestuurd naar de EU-delegaties in de derde landen en gebieden waarvan de certificaten onder deze besluiten vallen en die lang genoeg deel uitmaken van het systeem om feedback te kunnen geven. De 27 landen en gebieden 89 die de vragenlijst hebben ingevuld, hebben maar zeer weinig problemen met vaccinatie-, herstel- en testcertificaten en gegevensbescherming gemeld 90 . De luttele gemelde kwesties zijn inmiddels aangepakt of vallen buiten de bevoegdheid van de EU.
2.5.2.Interoperabiliteit met op internationaal niveau ontwikkelde systemen
Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de verordening moet het vertrouwenskader voor digitale EU-covidcertificaten interoperabiliteit waarborgen met op internationaal niveau vastgestelde technologische systemen.
De Commissie blijft in dialoog met internationale instellingen en organisaties om de mogelijkheden voor interoperabiliteit tussen de bestaande technologische systemen te verkennen. In maart 2022 heeft het Indonesische voorzitterschap van de G20, met steun van de WHO, de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling en het Global Digital Health Partnership een proefproject gelanceerd om na te gaan of het technologisch haalbaar is de wereldwijde normen voor gezondheidsprotocollen in verband met COVID-19 te harmoniseren. Daartoe wordt er een universele verificatie-applicatie ontwikkeld waarmee COVID-19-certificaten kunnen worden gevalideerd die op grond van verschillende technische normen zijn afgegeven, in volledige overeenstemming met nationale wettelijke en gezondheidskaders. De Commissie en enkele lidstaten doen actief mee aan de gesprekken en delen kennis, ervaringen en de lessen die zij hebben geleerd door te werken met het digitale EU-covidcertificaat, het belangrijkste systeem van digitale COVID-19-certificaten dat wereldwijd wordt gebruikt.
De Commissie onderhandelt ook over een internationale overeenkomst inzake pandemiepreventie, ‑paraatheid en ‑respons, en over aanvullende wijzigingen van de Internationale Gezondheidsregeling (2005). In het kader daarvan staat in de onderhandelingsrichtsnoeren bij Besluit (EU) 2022/451 van de Raad van 3 maart 2022, waarbij de Commissie wordt gemachtigd namens de EU te onderhandelen 91 voor aangelegenheden die onder de bevoegdheid van de EU vallen, het volgende: wijzigingen in de Internationale Gezondheidsregeling moeten tot doel hebben de bestaande bepalingen te verhelderen en te versterken, onder meer door het gebruik te bevorderen van nieuwe digitale instrumenten waarmee die bepalingen beter kunnen worden uitgevoerd.
Op 30 september 2022 hebben de EU en de lidstaten een reeks voorgestelde wijzigingen op de IGR voorgesteld, waaronder één wijziging die tot doel heeft het gebruik van digitale vaccinatiecertificaten voor internationale reizen mogelijk te maken. Samen met alle wijzigingen die andere partijen bij de Internationale Gezondheidsregeling hebben voorgesteld, ligt dit voorstel nu ter bespreking in een werkgroep die bestaat uit leden van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het doel hiervan is om een pakket gerichte wijzigingen voor te stellen dat in mei 2024 aan de Wereldgezondheidsassemblee ter goedkeuring kan worden voorgelegd.
2.6.Toekomst van het digitale EU-covidcertificaat
Volgens artikel 16, lid 3, van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat moet dit verslag een beoordeling bevatten van de geschiktheid van het voortgezette gebruik van het digitale EU-covidcertificaat voor de toepassing van deze verordening, rekening houdend met epidemiologische ontwikkelingen en het meest recente beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal. Daarnaast wordt in de verordening benadrukt dat, onverminderd het initiatiefrecht van de Commissie, het verslag vergezeld moet gaan van een wetgevingsvoorstel om de toepassingsperiode van deze verordening, momenteel tot 30 juni 2023, te verkorten 92 .
Wat de toepassingsperiode van het digitale EU-covidcertificaat betreft, wil de Commissie nogmaals benadrukken dat de verlenging van de verordening in juni 2022 tot juni 2023 nodig was gezien de onzekerheden die nog altijd over de ontwikkeling van de COVID-19-pandemie bestonden. Wanneer bepaalde op de volksgezondheid gebaseerde beperkingen van het vrije verkeer na 30 juni 2022 van kracht zouden blijven, moest worden voorkomen dat EU-burgers niet langer een belangrijk instrument konden gebruiken dat tot dat moment het vrije verkeer had vergemakkelijkt 93 .
Zoals de Commissie voortdurend heeft benadrukt, moeten alle beperkingen op het vrije verkeer van personen binnen de EU die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dammen, worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Dat geldt ook voor de verplichting om digitale EU-covidcertificaten te tonen.
Sinds het verslag van maart 2022 en de uitbreiding van de verordening is de omikronvariant, in de vorm van diverse subvarianten, in de EU dominant gebleven 94 . Omikron is minder ernstig dan de eerder waargenomen deltavariant, wat ten minste gedeeltelijk kan worden toegeschreven aan het beschermende effect van vaccinatie en eerdere besmetting 95 . Als gevolg daarvan, en in combinatie met deze hogere beschermingsniveaus, blijft de druk op de zorgstelsels momenteel beheersbaar, zelfs tijdens tijdelijke pieken van besmettingen zoals de golf veroorzaakt door de subvarianten omikron BA.4 en BA.5, die in de zomer van 2022 werd waargenomen, of de golf die halverwege oktober 2022 werd waargenomen. Op 20 oktober 2022 heeft het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) een nieuwe subvariant BQ.1, inclusief sublijnen, als een belangwekkende variant aangewezen. Op basis van schattingsmodellen zal begin 2023 naar verwachting meer dan 80 % van de SARS-CoV-2-gevallen uit BQ.1 en zijn sublijnen bestaan 96 (zie ook bijlage II voor de inbreng van het ECDC).
In augustus 2022 hadden de lidstaten alle maatregelen die van invloed waren op het vrije verkeer van personen in de EU opgeheven, waaronder de verplichting voor reizigers om in het bezit te zijn van een digitaal EU-covidcertificaat. Verder heeft tijdens de daaropvolgende tijdelijke pieken van besmettingen geen enkele lidstaat voor reizigers opnieuw de verplichting ingevoerd om een digitaal EU-covidcertificaat bij zich te hebben. Momenteel is de verwachting namelijk dat binnenlandse factoren de epidemiologische situatie sterker beïnvloeden dan reizen over de grenzen. Daarom kunnen binnenlandse niet-farmaceutische interventies, zoals het dragen van mondkapjes, ventileren en afstand houden, in plaats van reisbeperkingen, doeltreffend zijn om de verspreiding van COVID-19 af te remmen, mits zij in een vroeg stadium en op grote schaal worden toegepast en door de samenleving voldoende in praktijk worden gebracht 97 . Bovendien is bij de Commissie niet bekend dat lidstaten van plan zouden zijn om opnieuw reisbeperkingen in te voeren. In dit verband merkt het ECDC het volgende op: “Het huidige landschap van varianten en immuniteit in de EU/EER-landen duidt erop dat de impact/waarde van het gebruik van digitale EU-covidcertificaten momenteel vanuit het oogpunt van volksgezondheid klein is” (zie bijlage II voor de inbreng van het ECDC).
Gezien het bovenstaande is de Commissie van mening dat de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat haar beoogde doelen heeft bereikt, namelijk tijdens de COVID-19-pandemie de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders ervan te faciliteren en het gemakkelijker te maken de beperkingen van het vrije verkeer die door de lidstaten overeenkomstig het EU-recht zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dammen, stapsgewijs en op gecoördineerde wijze op te heffen.
Niettemin oordeelt de Commissie, zoals ook opgemerkt in de mededeling van 2 september 2022 98 , dat het nodig is de komende wintermaanden waakzaam te blijven. Zoals ook het ECDC heeft aangegeven, zijn bepaalde belangrijke factoren doorslaggevend voor de timing en omvang van toekomstige COVID-19-golven. Ten eerste neemt de door vaccins veroorzaakte en op natuurlijke wijze verkregen bescherming tegen infectie en ernstige ziekte in de loop van de tijd af, wat grote gevolgen heeft voor de kans op en de ernst van toekomstige besmettingsgolven. Ten tweede zal de opkomst van meer immuno-evasieve of overdraagbare (sub)lijnen van SARS-CoV-2 een cruciale factor gaan vormen. Samen met eventuele wijzigingen in de ernst van nieuwe varianten zal dit bepalend zijn voor de daarmee samenhangende ziektelast. Ten derde zullen fluctuaties in de tijd van COVID-19 door menselijk gedrag worden versterkt of verminderd. Ten slotte zouden er seizoenspatronen kunnen ontstaan die door andere factoren zoals klimaat worden veroorzaakt en die kunnen leiden tot schommelingen in de COVID-19-belasting gedurende het jaar. Wat de belangwekkende variant BQ.1 betreft, is er op grond van de beperkte beschikbare gegevens geen bewijs dat besmetting daarmee ernstiger is dan met de varianten BA.4/BA.5 die momenteel rondwaren. Toch benadrukt het ECDC dat de lidstaten waakzaam moeten blijven voor signalen van de opkomst en verspreiding van deze variant 99 .
In dit kader heeft de Commissie in haar voorstel van 14 oktober 2022 om de gecoördineerde aanpak voor het reizen binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie te actualiseren 100 (zie ook punt 2.1.1) onderstreept dat op dit moment het ontbreken van beperkingen van het vrije verkeer de norm zou moeten blijven. De lidstaten mogen de verplichting om in het bezit van een geldig digitaal EU-covidcertificaat te zijn, alleen opnieuw invoeren als de epidemiologische situatie ernstig zou verslechteren. Bij de beoordeling of dat het geval is, moeten de lidstaten in het bijzonder rekening houden met de druk op hun zorgstelsels als gevolg van COVID-19, met name wat betreft het aantal opnames in het ziekenhuis en het aantal patiënten op intensivecareafdelingen.
Het is dus vooral vanuit het oogpunt van epidemiologische waakzaamheid dat de Commissie niet van plan is een voorstel goed te keuren waarmee de toepassingsperiode van de verordening wordt ingekort. Een dergelijk voorstel zou ook rechtsonzekerheid scheppen voor lidstaten en aangesloten derde landen die zich willen voorbereiden op het moment dat de verordening vervalt.
Tegelijk is de Commissie in dit stadium niet van plan een verdere verlenging van de verordening betreffende het digitale EU-covidcertificaat tot na 30 juni 2023 voor te stellen. Zoals ook het ECDC heeft aangegeven, is de meest acute fase van de COVID-19-pandemie voorbij. Daarom acht de Commissie de kans klein dat er nu nog een rechtvaardiging voor beperkingen van het fundamentele recht van vrij verkeer kan worden gevonden. In november 2022 werd binnen het IPCR-netwerk onder de lidstaten een enquête gehouden waarin hun werd gevraagd of zij verwachten dat na juni 2023 voor reizen binnen de EU nog digitale EU-covidcertificaten nodig zouden zijn. Geen enkele lidstaat antwoordde bevestigend op deze vraag 101 . Uiterlijk eind maart 2023 zal de Commissie de situatie nog eens onder de loep nemen om een definitief standpunt over de toepassingsperiode van de verordening te bepalen.
Het is ook belangrijk op te merken dat de Commissie op 19 september 2022 een voorstel voor een verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt heeft goedgekeurd 102 . Dit instrument heeft tot doel een flexibel en transparant mechanisme in te voeren waarmee snel kan worden gereageerd op noodsituaties en crises die de werking van de eengemaakte markt bedreigen. Het gaat erom de coördinatie, solidariteit en samenhang van de EU-crisisrespons te waarborgen en de werking van de eengemaakte markt te beschermen. Daarbij moet er vooral voor worden gezorgd dat het vrije verkeer van personen, goederen en diensten intact blijft. Volgens het voorstel mogen de Commissie en de lidstaten ook interoperabele digitale instrumenten of IT-infrastructuur opzetten ter ondersteuning van de doelstellingen van de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt, die ingeval dat relevant is voor een specifieke toekomstige crisis ook nuttig zouden kunnen zijn voor doeleinden die vergelijkbaar zijn met die van het digitale EU-covidcertificaat. De wetgevingsprocedure voor het voorstel van de Commissie is op dit moment gaande en daarom is het beoogde kader nog niet beschikbaar.
Tot slot: gezien het wereldwijde succes van de technologie die het digitale EU-covidcertificaat ondersteunt, denken de Commissie en de lidstaten na over de vraag of en hoe een dergelijke technische architectuur mogelijk ook kan worden gebruikt voor andere toepassingen dan de vergemakkelijking van het vrije verkeer binnen de EU, zoals de vergemakkelijking van het reizen naar en van derde landen. De technologie kan bijvoorbeeld ook worden ingezet voor de authenticatie van documenten op het gebied van gezondheid en voor de verdere ontwikkeling van de bruikbaarheid en veiligheid van grensoverschrijdende digitale gezondheidsdiensten (zoals vaccinatiekaarten om de continuïteit van de zorg te waarborgen, toegang tot en verstrekking van elektronische recepten, toegang tot patiëntendossiers enz.). Zulke andere toepassingen kunnen burgers helpen die in een andere dan hun eigen lidstaat zorg zoeken of ontvangen. Om synergieën te waarborgen, kan de mogelijke uitvoering van dergelijke toepassingen worden verkend in het kader van de ontwikkeling van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens 103 . Er kan ook worden gekeken naar ondersteuning van initiatieven om de digitale interoperabiliteit van gezondheidscertificaten op meer wereldwijd niveau te bevorderen. EU-steun voor zulke toepassingen zal onder meer afhankelijk zijn van de vraag of de EU op het betrokken gebied al dan niet handelingsbevoegd is. Tevens benadrukt de Commissie dat EU-burgers hierdoor niet in de uitoefening van hun recht op vrij verkeer mogen worden beperkt.
3.Conclusie
Er zijn meer dan twee miljard digitale EU-covidcertificaten afgegeven, met de volgende tastbare voordelen voor de EU-burgers: vergemakkelijking van het vrije verkeer toen reisbeperkingen nog steeds nodig werden geacht en tegelijk de gecoördineerde opheffing van deze beperkingen toen dat mogelijk was. Daarnaast was het certificaat eenvoudig in gebruik en gratis en kon het aan nieuwe ontwikkelingen worden aangepast. Tot slot is het kader voor digitale EU-covidcertificaten ook een norm in Europa en een beste praktijk op mondiaal niveau, met 76 landen en gebieden die op het systeem zijn aangesloten.
Zonder het digitale EU-covidcertificaat zouden EU-burgers niet het recht hebben gehad om interoperabele vaccinatie- test of -herstelcertificaten te ontvangen die door andere lidstaten werden aanvaard, zodat zij hun fundamentele recht van vrij verkeer konden uitoefenen. Met dit certificaat hebben de EU-instellingen en lidstaten laten zien dat zij in een recordtijd innovatieve oplossingen kunnen ontwikkelen, waarbij belangrijke EU-waarden als gegevensbescherming en open toegang zijn gegarandeerd.
Vanuit het oogpunt van epidemiologische waakzaamheid blijft het verstandig het systeem van digitale EU-covidcertificaten gedurende de winterperiode 2022-2023 in stand te houden. De Commissie zal de ontwikkeling van de epidemiologische situatie nauwlettend in de gaten blijven houden, met name de belangrijke factoren die volgens het ECDC in bijzondere mate doorslaggevend zullen zijn voor de timing en omvang van toekomstige COVID-19-golven. Op grond hiervan zal de Commissie de situatie uiterlijk eind maart 2023 nog eens onder loep nemen en besluiten of zij een verdere verlenging zal voorstellen of de verordening in juni 2023 zal laten vervallen.
Het is een van de fundamentele verworvenheden van de Europese integratie dat EU-burgers met slechts hun paspoort of identiteitskaart van de ene naar de andere lidstaat kunnen reizen. Beperkingen van dat recht, ook wanneer die het gevolg zijn van ongekende gebeurtenissen zoals een wereldwijde pandemie, mogen niet verder gaan dan hetgeen strikt noodzakelijk is. Uiteindelijk zal de verordening betreffende digitale EU-covidcertificaten slachtoffer worden van haar eigen succes: zij komt te vervallen zodra het verklaarde doel, het herstel van onbeperkt vrij verkeer, is bereikt.
EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 22.12.2022
COM(2022) 753 final
BIJLAGEN
bij
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren
BIJLAGE I
Gedetailleerde uitsplitsing van het aantal afgegeven digitale EU-covidcertificaten (tot 1 november 2022)
|
Vaccinatiecertificaten |
Afgegeven testcertificaten (NAAT 1 ) |
Testcertificaten (antigeentests 2 ) |
Herstelcertificaten |
Totaal afgegeven certificaten |
|
|
Oostenrijk |
29 530 095 |
101 550 683 |
41 028 145 |
4 874 457 |
176 983 380 |
|
België* |
79 787 027 |
17 697 026 |
3 953 739 |
101 437 792 |
|
|
Bulgarije |
3 780 770 |
978 975 |
4 056 489 |
729 581 |
9 545 815 |
|
Tsjechië |
15 829 724 |
6 262 236 |
6 575 741 |
3 158 340 |
31 826 041 |
|
Denemarken |
195 460 819 |
19 431 069 |
22 524 114 |
11 823 518 |
249 239 520 |
|
Duitsland* |
230 102 428 |
19 870 219 |
14 385 835 |
264 358 482 |
|
|
Estland* |
1 612 515 |
55 948 |
354 485 |
2 022 948 |
|
|
Ierland* |
9 578 627 |
1 101 766 |
658 472 |
11 338 865 |
|
|
Griekenland |
7 461 674 |
65 558 |
1 852 811 |
4 046 390 |
13 426 433 |
|
Spanje |
71 573 161 |
927 298 |
1 329 612 |
1 673 402 |
75 503 473 |
|
Frankrijk |
159 761 394 |
79 334 152 |
127 816 134 |
13 222 359 |
380 134 039 |
|
Kroatië |
3 571 421 |
94 960 |
2 565 564 |
871 425 |
7 103 370 |
|
Italië |
133 188 044 |
33 529 419 |
131 558 809 |
23 395 438 |
321 671 710 |
|
Cyprus |
2 132 516 |
161 237 |
6 506 086 |
571 731 |
9 371 570 |
|
Letland |
3 776 860 |
418 706 |
68 136 |
537 730 |
4 801 432 |
|
Litouwen |
1 965 086 |
2 556 526 |
994 205 |
1 260 860 |
6 776 677 |
|
Luxemburg |
3 356 713 |
1 754 345 |
864 963 |
382 003 |
6 358 024 |
|
Hongarije |
17 728 741 |
572 738 |
237 470 |
620 908 |
19 159 857 |
|
Malta* |
500 010 |
1 850 |
529 |
502 389 |
|
|
Nederland** |
319 010 858 |
319 010 858 |
|||
|
Polen* |
33 038 041 |
1 169 690 |
1 576 975 |
35 784 706 |
|
|
Portugal |
13 247 019 |
465 004 |
1 625 182 |
2 180 106 |
17 517 311 |
|
Roemenië |
11 745 425 |
160 657 |
485 711 |
1 112 701 |
13 504 494 |
|
Slovenië |
7 674 779 |
676 300 |
8 743 222 |
2 122 960 |
19 217 261 |
|
Slowakije |
7 183 419 |
4 544 525 |
4 608 995 |
1 717 449 |
18 054 388 |
|
Finland* |
15 597 406 |
2 247 618 |
1 078 752 |
18 923 776 |
|
|
Zweden* |
16 986 725 |
689 620 |
11 414 |
17 687 759 |
|
|
IJsland |
1 361 021 |
108 117 |
801 388 |
107 410 |
2 377 936 |
|
Liechtenstein |
78 318 |
45 930 |
36 727 |
20 043 |
181 018 |
|
Noorwegen** |
47 270 000 |
47 270 000 |
|||
|
Totaal EU/EER |
1 443 890 636 |
296 472 172 |
364 279 504 |
96 449 012 |
2 201 091 324 |
* Gecombineerd totaal voor NAAT- en antigeentestcertificaten
** Totaal aantal afgegeven voor de drie soorten certificaten samen
BIJLAGE II
Richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en het Gezondheidsbeveiligingscomité
1.Input van het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding (ECDC) – 21/11/2022
1.1.Samenvatting van de epidemiologische stand van zaken
De huidige situatie met betrekking tot de COVID-19-epidemie wordt gekenmerkt door dalende trends in het aantal gevallen, met inbegrip van 65-plussers, in de EU/EER en in de sterftecijfers. In vergelijking met de afgelopen weken is het aantal ziekenhuis- en ic-opnames in de regio stabiel gebleven of afgenomen. Sinds de verlenging in juni 2022 van de verordening betreffende digitale EU-covidcertificaten zijn de landen van de EU/EER geconfronteerd met een golf van COVID-19-gevallen die gepaard ging met ziekenhuisopnamen en sterftegevallen. Tijdens deze periode werden de omikronlijnen BA.4 en BA.5 dominant en vervingen ze de daarvoor dominante omikronlijn BA.2. BA.4 en BA.5 dragen verschillende aminozuursubstituties in het spike-eiwit die aan het afweersysteem ontsnappen; de bestaande lijnen werden na korte tijd verdrongen. Het aantal gevallen van ziekte, ziekenhuisopname en sterfte was echter veel lager dan dat bij de aanvankelijke introductie van omikron in de EU/EER.
De belangrijkste varianten die in de EU/EER momenteel de ronde doen, zijn omikronlijnen met verschillende voorouders (afstammelingen van BA.2, BA.4 en, voornamelijk, BA.5). Ze zijn ontstaan door evolutionaire diversificatie van de respectieve afstammingslijnen van omikron. Interessant is dat een groot aantal van deze nieuwe lijnen gelijksoortige series mutaties hebben verworven in het bindingsdomein van de receptor, een verschijnsel dat convergente evolutie heet. Deze mutaties worden, zoals bekend, in verband gebracht met het ontwijken van het immuunsysteem. Bovendien vertonen enkele van deze lijnen een vrij grote mate van diversificatie van de afstammingslijn (vijf of meer mutaties in het spike-eiwit). BQ.1, BF.6 en BN.1 zijn voorbeelden van deze varianten.
Een andere opkomende serie van SARS-CoV-2-lijnen is de recombinante omikronlijn XBB: een recombinant van twee BA.2-sublijnen (BA.2.10.1.1 x BA.2.75.3.1.1.1). XBB heeft in verschillende Zuidoost-Aziatische landen (bv. Singapore) gezorgd voor een golf en is al in kleine aantallen aangetroffen in de landen van de EU/EER.
Op basis van schattingsmodellen zal naar verwachting vanaf halverwege november tot begin december 2022 meer dan 50 % van de SARS-CoV-2-besmettingen veroorzaakt zijn door BQ.1 en sublijnen ervan (bv. BQ.1.1). Begin 2023 zal naar verwachting meer dan 80 % van de SARS-CoV-2-gevallen veroorzaakt zijn door BQ.1 en sublijnen ervan.
De waargenomen toename van de groeisnelheid van BQ.1 komt waarschijnlijk grotendeels door ontsnapping aan het immuunsysteem. Deze variant en de sublijnen ervan zullen in de komende weken en maanden waarschijnlijk bijdragen tot een verdere stijging van de COVID-19-gevallen in de EU/EER. De mate waarin het aantal gevallen van COVID-19 zal stijgen, zal afhangen van verschillende factoren, waaronder bescherming door immuniteit tegen besmetting, beïnvloed door de timing en dekking van de vaccinatieschema’s voor COVID-19, en de piek, de timing en het variantenlandschap van eerdere pandemiegolven van SARS-CoV-2. Uit de spaarzame gegevens blijkt niet dat BQ.1 in verband kan worden gebracht met een hogere ernst van de besmettingen dan bij de varianten BA.4/BA.5 die in omloop zijn.
Tot nu toe gaat nog geen van de bovengenoemde lijnen gepaard met een toegenomen ernst, hoewel recente neutralisatie-onderzoeken hebben uitgewezen dat deze lijnen in verband worden gebracht met een verminderde bescherming tegen besmetting ten opzichte van hun respectieve afstammingslijnen (bv. BA.5).
Hoewel deze varianten in verhouding toenemen (met name BQ.1) is er nog geen effect waargenomen op de COVID-19-epidemiologie in de EU/EER. Het blijft echter belangrijk om deze varianten te volgen, vooral omdat de opkomst voor de tweede boosterdosis nog steeds relatief laag is in de doelgroepen. Landen moeten waakzaam blijven voor signalen van de opkomst en verspreiding van BQ.1 en gevoelige en representatieve tests handhaven. Ook moeten ze genomische surveillance met tijdige sequentierapportage handhaven en de systemen voor surveillance op basis van verklikkers (eerstelijns ILI/ARI en SARI) versterken.
De huidige situatie met de varianten verschilt wezenlijk van de fasen waarin alfa, delta of omikron opkwamen. Al deze varianten werden gekenmerkt door een hogere ernst en/of overdraagbaarheid ten opzichte van eerder circulerende varianten in een tijd waarin de immuniteit onder de bevolking als gevolg van vaccinatie of eerdere besmetting lager was, en brachten dus aanzienlijk hogere risico’s met zich mee voor de bevolking en de gezondheidszorgstelsels.
Uit het huidige varianten- en immuniteitslandschap in de EU/EER-landen blijkt dat de toepassing van certificaten in het kader van het digitale EU-covidcertificaat vanuit volksgezondheidsperspectief weinig effect zou sorteren en van weinig waarde zou zijn.
1.2.Belangrijk nieuw wetenschappelijk bewijs over COVID-19-tests, vaccinatie en herstel
1.2.1.Gebruik van snelle antigeentests
Met snelle antigeentests kan een bijdrage worden geleverd aan de algemene testcapaciteit voor SARS-CoV-2. De voordelen van deze tests zijn kortere doorlooptijden en lagere kosten, vooral in situaties waarin de NAAT-testcapaciteit beperkt of niet beschikbaar is. Nadeel is dat ze een lagere gevoeligheid hebben dan de RT-PCR-test 3 . Met snelle antigeentests kan SARS-CoV-2 (inclusief virusvarianten) worden aangetoond, maar ze kunnen zorgwekkende varianten niet identificeren of van elkaar onderscheiden. Wel kunnen ze helpen verdere overdracht te beperken door vroege opsporing van zeer besmettelijke gevallen, waardoor contactonderzoek of zelfisolatie snel kan beginnen. Het Gezondheidsbeveiligingscomité van de EU (HSC) heeft een technische werkgroep ingesteld voor diagnostische COVID-19-tests. Deze werkgroep heeft overeenstemming bereikt over een gemeenschappelijke en regelmatig bijgewerkte lijst van antigeentests voor COVID-19 (snelle antigeentests en in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays) die aan vastgestelde werkingscriteria voldoen.
Sinds december 2021 bespreekt de technische werkgroep de werking van snelle antigeentests in de context van opkomende zorgwekkende omikronvarianten. Er is met name bezorgdheid geuit over snelle antigeentests die zich alleen richten op het spike-eiwit (en dus niet met het nucleocapside-eiwit worden gecombineerd) en over de virale belasting die na een omikronbesmetting wordt gemeten op verschillende tijdstippen en op verschillende plaatsen (bv. keel en neus). De technische werkgroep van het HSC zal de situatie blijven volgen en zal daarbij ook kijken naar nieuw bewijs over het mogelijke effect van de zorgwekkende omikronvariant op de werking van de snelle COVID-19-antigeentest. Indien nodig zal het HSC de afgesproken criteria overeenkomstig aanpassen.
Tot nu toe is er geen significante vermindering van virale belasting aangetoond die effect zou kunnen hebben op de werking van snelle antigeentests voor personen die met omikron zijn besmet (ten opzichte van met delta besmette personen) 4 . Er zij vermeld dat snelle antigeentests voornamelijk bedoeld zijn om viraal nucleocapside-eiwit (N) op te sporen en in omikronvarianten vertoont dit eiwit minder variatie dan het spike-eiwit (S). Voorlopig zijn snelle antigeentests die zich richten op het S-eiwit of waarvan het doeleiwit onbekend is, gemarkeerd in de gemeenschappelijke EU-lijst. Er wordt nader onderzoek gedaan en laboratoria moeten waakzaam blijven om te waarborgen dat ze een verlaagde gevoeligheid opsporen van snelle antigeentests die voor verschillende zorgwekkende varianten worden gebruikt.
1.2.2.Bijgewerkte informatie over herstel na besmetting met SARS-CoV-2
Zowel vaccinatie als eerdere besmetting biedt bescherming aan mensen die daarna – respectievelijk opnieuw – aan het SARS-CoV-2-virus worden blootgesteld. Deze bescherming leidt tot een lagere kans op besmetting en ernstig ziek worden. Gebleken is dat de bescherming na vaccinatie sneller afneemt dan na herstel van de ziekte, maar het is moeilijk om aan te geven hoe lang de bescherming precies duurt gezien de voortdurende ontwikkeling van SARS-CoV-2. De opkomst van de omikronvariant, die gemakkelijker aan ons afweersysteem ontsnapt, heeft gevolgen gehad voor de bescherming van mensen die gevaccineerd zijn of de ziekte hebben doorgemaakt, en heeft geleid tot doorbraakinfecties en herbesmettingen 5 .
Een belangrijke factor die meespeelt bij herstelcertificaten is de vraag of, na besmetting, bescherming door vaccinatie of eerdere besmetting tot een lagere kans op overdracht leidt. Aangezien de virale belasting een belangrijke factor is die de besmettelijkheid beïnvloedt, kan met de laboratoriumversie daarvan de drempelwaarde voor de QRT-PCR-cyclus (cyclusdrempel, Ct), het niveau van bescherming tegen overdracht worden onderzocht. Bij een hoge bescherming door vaccinatie of eerdere besmetting wordt de virale replicatie verminderd, hetgeen leidt tot hogere Ct-waarden onder personen met een doorbraakinfectie of herbesmetting. Woodbridge et al. berichtten onlangs over een onderzoek van meer dan 460 000 Ct-scores van ongevaccineerde, gevaccineerde en herstelde personen die met delta of omikron waren besmet, waarin werd aangetoond dat bij recente vaccinatie de virale belasting van omikron weliswaar vermindert, maar de bescherming snel afneemt (ongeveer 70 dagen). Bij herstelde personen neemt de bescherming aanzienlijk minder snel af en bleven de Ct-waarden aanhoudend hoger, tot 18 maanden, dan bij ongevaccineerden 6 .
Recente gegevens uit Japan over virale afscheiding bij omikron, waarbij 83 specimens zijn verkregen uit 19 gevaccineerde personen en 2 ongevaccineerde personen, wezen uit dat het virale RNA na 3-6 dagen vanaf het begin van de symptomen het hoogst was en geleidelijk afnam en dat na 10 dagen vanaf het begin van de symptomen geen besmettelijk virus werd aangetroffen in de ademhalingsmonsters 7 . De resultaten van een onderzoek van Hay et al. over de virale dynamiek en de duur van de PCR-positiviteit voor de omikronvariant wezen uit dat het virale RNA gemiddeld een lagere piek en een kortere klaringsfase vertoonde dan bij besmettingen met de deltavariant 8 . Omikron- en deltabesmettingen hadden een gemiddelde duur van respectievelijk 9,87 dagen (95 % CI 8,83-10,9) en 10,9 dagen (95 % CI 9,41-12,4).
Puhach et al constateerden dat de besmettelijke virale titers bij patiënten die met de zorgwekkende omikronvariant waren besmet, enigszins lager waren ten opzichte van patiënten met delta. Dit verschil was echter niet statistisch significant 9 .
1.2.3.Bijgewerkte informatie over de doeltreffendheid van vaccins 10
De doeltreffendheid van vaccins na de eerste boosterdosis tegen ernstige ziekte is naar schatting hoog maar neemt na verloop van tijd snel af
Onderzoeken naar de doeltreffendheid van vaccins (vaccine effectiveness, VE) tegen ernstige gevolgen als gevolg van de omikronvariant wijzen uit dat de VE tegen ernstige ziekte hoog is na toediening van een boosterdosis, met ca. 77-94 % bescherming gedurende 2-3 maanden na de herhaalprik. Onderzoeken met een follow-upperiode van 4-6 maanden na de eerste boosterdosis tonen nog steeds bescherming tegen ernstige ziekte aan, met VE-schattingen van ≥ 70 % bij 27 van de 35 onderzoeken (77 %) tot zes maanden na een herhaalprik met een mRNA-vaccin met een lichte afname na verloop van tijd.
In onderzoeken in het VK naar VE > 6 maanden na een eerste boosterdosis is gebleken dat onder 18- tot 64-jarigen de VE tegen ernstige gevolgen afnam van 92,4 % na 5-9 weken tot 53,7 % na 25 tot 39 weken na de herhaalprik. In de leeftijdscategorie 65 jaar en ouder nam de VE tegen ernstige gevolgen af van 92,4 % tot 66,8 % na 25-39 weken. Het toedienen van zuurstof aan of beademen van patiënten of het behandelen van patiënten op de IC werden in dit onderzoek als ernstige gevolgen aangemerkt.
Samengevat beschermt de eerste boosterdosis tegen ernstige ziekte, waarbij er enig bewijs is dat de bescherming na ca. 4 maanden na de eerste herhaalprik begint af te nemen.
Schattingen van de doeltreffendheid van vaccins na de tweede boosterdosis tegen ernstige ziekte en ziekenhuisopname
De VE na een tweede boosterdosis tegen ernstige ziekte blijft hoog tijdens de korte follow-upperiode waarop de tot dusver beschikbare onderzoeken betrekking hebben. Het lijkt erop dat een tweede boosterdosis na vier maanden na de eerste herhaalprik de licht afgenomen bescherming weer op peil brengt. Afhankelijk van het specifieke resultaat en het onderzoek is de bescherming tussen 40-77 % in vergelijking met de derde dosis (verhoogde of relatieve VE 11 ) en tussen 66-86 % in vergelijking met ongevaccineerden. In sommige onderzoeken is vastgesteld dat de bescherming na de tweede boosterdosis even snel afneemt als na de eerste boosterdosis.
In een recente langeretermijnanalyse uit het VK is een lichte afname van de bescherming tegen ziekenhuisopname aangetoond na een tweede boosterdosis (vierde dosis). In de analyse is ook vastgesteld dat na de vierde dosis de VE tegen ziekenhuisopname als gevolg van alle sublijnen van de omikronvariant (BA.1, BA.2, BA.4 en BA.5) was toegenomen, waarbij de verhoogde VE* na 2 tot 4 weken 58,8 % bedroeg. Deze verhoogde VE nam af met slechts 10,8 % na 20 of meer weken na de vierde dosis.
Schattingen van de heterogene doeltreffendheid van vaccins tegen ernstige ziekte als gevolg van sublijnen van omikron BA.4, BA.4.6 en BA.5
De beschikbare onderzoeken vertonen wisselende resultaten over de VE tegen ernstige gevolgen als gevolg van de sublijnen van omikron BA.4 en BA.5. Uit onderzoeken uit het VK en Zuid-Afrika blijkt dat er tussen de omikron-sublijnen BA.1, BA.2, BA.4 of BA.5 geen groot verschil is in de VE tegen verschillende gevolgen. De VE tegen ernstige ziekte veroorzaakt door BA.4/BA.5 lijkt gehandhaafd te blijven (soortgelijke resultaten zijn ook vastgesteld in onderzoeken in Denemarken en Zuid-Afrika). Andere onderzoeken wijzen echter uit dat de bescherming na de derde of vierde prik tegen ernstige gevolgen lager was bij BA.5 in vergelijking met BA.1/BA.2 (Canada, Portugal, VS).
In een recente analyse uit het VK is vastgesteld dat er in het algemeen geen bewijs was van verminderde VE tegen ziekenhuisopname bij omikron-sublijn BA.4.6 ten opzichte van de andere sublijnen BA.4 of BA.5.
Bescherming tegen besmetting met en overdracht van omikron is beperkt en duurt niet lang met de huidige vaccins
Na een eerste herhaalprik met een mRNA-vaccin neemt de doeltreffendheid ervan tegen symptomatische besmetting geleidelijk af, naar schatting met 45-66 % tussen nul en drie maanden en 25-45 % tussen drie tot zes maanden na de boosterdosis. Gegevens over de werkzaamheid en doeltreffendheid van een tweede mRNA-vaccin zijn nog steeds schaars. Een tweede herhaalprik verbetert de VE tegen besmetting maar de bescherming lijkt snel af te nemen, zoals waargenomen in de korte follow-upperiode tot nu toe na de tweede boosterdosis.
De documentatie van eerdere besmetting wordt naar verwachting complexer
De hoge overdraagbaarheid en het vermogen van omikron om het immuunsysteem te ontwijken hebben samen met het versoepelde testbeleid geleid tot een hoog aantal besmettingen onder de bevolking. Hybride immuniteit – ontwikkeld door een combinatie van vaccinatie en ten minste één eerdere besmetting – komt steeds vaker voor. In de huidige context, waarin veel landen hun testbeleid en -praktijken hebben gewijzigd, zijn waarschijnlijk niet alle besmettingen bekend en is de kans groot dat de toegang tot tests per lidstaat verschilt. Nauwkeurige registratie van hybride immuniteit lijkt daarom in de context van de gewijzigde testpraktijken onwaarschijnlijk en onhaalbaar. Het is belangrijk om daar rekening mee te houden, aangezien veel mensen zich niet zullen laten vaccineren met een of meer doses van het COVID-19-vaccinatieprogramma omdat ze al een eerdere besmetting hebben doorgemaakt, al zullen ze er in de huidige context niet altijd bewijs van hebben in vergelijking met de eerste fase van de COVID-19-vaccinatiecampagne als onderdeel van de toepassing van het digitale EU-covidcertificaat.
Bivalente COVID-19-vaccins die aan omikron zijn aangepast
Er zijn in dit stadium geen gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van aan omikron aangepaste, bivalente vaccins. Het ECDC zal de VE-gegevens blijven volgen en zal geactualiseerde informatie verstrekken over bewijsmateriaal dat beschikbaar komt. Gegevens uit de praktijk zijn essentieel om te meten wat het effect is van de nieuwe aan omikron aangepaste, bivalente vaccins bij het voorkomen van besmetting en ziekte, omdat deze aangepaste vaccins zijn goedgekeurd op basis van onderzoeken waarin gegevens werden verzameld op het gebied van veiligheid en immunogeniciteit.
Er is momenteel geen bewijs over het effect in de praktijk van nieuwe vaccins op besmetting, overdracht en het risico op ernstige ziekte, of bewijs dat aanleiding geeft om na te denken over het stellen van tijdslimieten voor nieuwe vaccins in het kader van de toepassing van digitale EU-covidcertificaten.
1.3.Scenario’s op langere termijn
Hoewel de meest acute fase van de COVID-19-pandemie achter ons ligt, blijft het virus een aanzienlijke last voor de volksgezondheid in de EU/EER. Meer specifiek blijkt alleen al uit de geregistreerde gegevens voor de EU/EER in 2022 van het Europees surveillancesysteem TESSy dat zowel het aantal besmettingen als het aantal sterftegevallen in verband met COVID-19 aanzienlijk hoger is dan het jaarlijks aantal besmettingen en sterftegevallen als gevolg van andere grote infectieziekten in Europa op pre-pandemisch niveau 12 . Uit het huidige bewijs, met name over de tamelijk korte duur van de bescherming tegen het virus door eerdere besmetting en vaccinaties, is af te leiden dat de jaarlijkse COVID-19-prevalentie nog jaren hoog zal blijven.
De aanhoudende COVID-19-belasting zal in de komende tijd waarschijnlijk blijven fluctueren. Er zijn vier belangrijke aspecten die doorslaggevend zijn voor de timing en de omvang van toekomstige COVID-19-golven.
·Ten eerste neemt de door vaccinatie of op natuurlijke wijze verkregen bescherming tegen besmetting en ernstige gevolgen na verloop van tijd af. De mate waarin de bescherming op populatieniveau afneemt, bijvoorbeeld na een eerdere golf of een vaccinatiecampagne, heeft een aanzienlijk effect op de waarschijnlijkheid van toekomstige golven van besmettingen en ernstige gevolgen. Bovendien zal de toekomstige COVID-19-dynamiek sterk worden beïnvloed door de wijze waarop de ernst en overdracht van en een afnemende bescherming tegen COVID-19 verandert na meerdere besmettingen. Hiervoor zijn meer wetenschappelijke gegevens nodig.
·Ten tweede is de opkomst van (sub)lijnen van SARS-CoV-2 die het immuunsysteem beter ontwijken of het virus makkelijker overdragen een cruciale factor voor toekomstige golven van COVID-19, die, samen met eventuele wijzigingen in de ernst van nieuwe varianten, bepalend zal zijn voor de daarmee samenhangende ziektelast.
·Ten derde zullen fluctuaties in de tijd van COVID-19 door menselijk gedrag worden versterkt of verminderd, variërend van veranderingen in mobiliteitspatronen tijdens vakantieperioden en toegenomen sociale binnenactiviteiten tijdens koud weer (vooral nu de feestdagen voor de deur staan) tot gedrag voor zelfbescherming vanuit een verhoogd risicobewustzijn.
·Ten vierde zouden er seizoenspatronen kunnen ontstaan die door andere factoren zoals klimaat worden veroorzaakt en die kunnen leiden tot schommelingen in de COVID-19-belasting gedurende het jaar.
Tot slot is het waarschijnlijk dat de COVID-19-belasting op een hoog niveau zal blijven met fluctuaties in de tijd. Er moeten meer wetenschappelijke gegevens over de sero-epidemiologie en representatieve gegevens over de ziektelast worden verzameld om een gedetailleerdere beoordeling te kunnen maken van het toekomstig verloop van de COVID-19-pandemie. Voor een overzicht van de scenario’s op langere termijn in de voortgaande post-acute fase en de gevolgen daarvan voor maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, wordt ook verwezen naar de verslagen van het ECDC over de kwalitatieve scenario’s op lange termijn en besprekingen over de gevolgen daarvan voor de paraatheid en respons ten aanzien van de COVID-19-pandemie in de EU/EER (“Long-term qualitative scenarios and considerations of their implications for preparedness and response to the COVID-19 pandemic in the EU/EEA”) 13 .
2.Bijdrage van het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) – 21/11/2022
2.1.De rol van het Gezondheidsbeveiligingscomité
Het Gezondheidsbeveiligingscomité van de EU (HSC) werd in 2001 op verzoek van de EU-ministers van Volksgezondheid ingesteld als informele adviesgroep voor de bescherming van de gezondheid op Europees niveau. De rol van het HSC werd in 2013 geformaliseerd met de goedkeuring van Besluit nr. 1082/2013/EU 14 en verder versterkt door de vaststelling van de verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid 15 .
Het HSC is gemachtigd om een actieve rol te vervullen bij het coördineren van preventie en de paraatheids- en reactieplanning bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Het HSC is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten op twee werkniveaus: een groep op hoog niveau voor regelmatige besprekingen over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en voor de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren; en technische werkgroepen die zich richten op specifieke onderwerpen.
Ter ondersteuning van de Commissie bij de uitvoering van de verordening betreffende digitale EU-covidcertificaten in verband met specifieke volksgezondheidsaangelegenheden is het HSC via gerichte enquêtes geraadpleegd. Daarnaast heeft het HSC twee specifieke technische werkgroepen in het leven geroepen, die hieronder worden beschreven.
2.2.De technische werkgroep van het HSC voor diagnostische COVID-19-apparaten
In mei 2021 heeft het HSC in het kader van de COVID-19-pandemie een technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests opgericht 16 . Deze technische werkgroep bestaat uit deskundigen uit de 27 lidstaten en Noorwegen en vertegenwoordigers van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE), het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). DG SANTE en JRC zitten de vergaderingen van de technische werkgroep voor.
De technische werkgroep evalueert de voorstellen van EU-lidstaten en fabrikanten om apparaten op te nemen in de gemeenschappelijke EU-lijst van antigeentests voor COVID-19 17 . De technische werkgroep, die gemiddeld eenmaal per maand bijeenkomt, toetst deze voorstellen aan de criteria van Aanbeveling EU 2021/C 24/01 van de Raad 18 , en aan aanvullende criteria die het HSC op 21 september 2021 is overeengekomen.
Is de technische werkgroep van oordeel dat de gemeenschappelijke EU-lijst van antigeentests voor COVID-19 moet worden bijgewerkt, dan wordt een voorstel voor formele goedkeuring voorgelegd aan het HSC. Dergelijke updates kunnen betrekking hebben op toevoegingen en/of verwijderingen van antigeentests, of op de beschikbaarheid van gegevens en informatie (bv. de bekendmaking van nieuwe valideringsstudies). Bij elke update van de gemeenschappelijke EU-lijst wordt een addendum gepubliceerd met nadere details en achtergrondinformatie over de besluiten van de technische werkgroep.
Sinds de eerste bijeenkomst van de technische werkgroep zijn er 28 bijeenkomsten georganiseerd en is de gemeenschappelijke EU-lijst van antigeentests 19 keer bijgewerkt. De gemeenschappelijke EU-lijst werd op 17 februari 2021 voor het eerst gepubliceerd. In de eerste uitgave waren 26 antigeenapparaten opgenomen. Per 11 november 2022 staan er 249 antigeentests voor COVID-19 in de lijst en deze komen dus in aanmerking voor de afgifte van digitale EU-covidtest- en herstelcertificaten voor reizen binnen de EU.
Gemiddeld dienen fabrikanten circa 15 nieuwe aanvragen per week in voor opname van apparaten in de gemeenschappelijke EU-lijst. Dat betekent dat elke maand rond de 60 nieuwe aanvragen worden beoordeeld door deskundigen in de technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-apparaten. Van deze aanvragen wordt ongeveer 60 % ingediend door fabrikanten uit China en ongeveer 19 % door in de EU gevestigde fabrikanten. Dit onderstreept de mondiale dimensie en focus van de gemeenschappelijke EU-lijst.
2.3.De technische werkgroep van het HSC voor digitale EU-covidvaccinatiecertificaten, afgegeven aan deelnemers aan een klinische proef voor COVID-19
Toen de verordening betreffende digitale EU-covidcertificaten werd verlengd, bepaalden het Europees Parlement en de Raad dat de lidstaten een digitaal EU-covidcertificaat mogen afgeven aan personen die deelnemen aan lopende klinische proeven voor COVID-19-vaccins waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, op voorwaarde dat ze zijn goedgekeurd door de ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dergelijke certificaten kunnen door andere lidstaten worden aanvaard voor vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer. Bovendien is het HSC krachtens de verordening ook belast met de taak om richtsnoeren uit te brengen teneinde de samenhang bij de aanvaarding van deze certificaten in de EU te waarborgen.
In augustus 2022 heeft het HSC een nieuwe technische werkgroep ingesteld voor digitale EU-covidvaccinatiecertificaten die aan deelnemers aan klinische proeven worden afgegeven. Het doel hiervan was om richtsnoeren voor één gemeenschappelijke aanpak te formuleren. Aan deze groep wordt deelgenomen door deskundigen die zijn aangewezen door de lidstaten (DE, PT, IT, LV, HU, PL, NL, SK, EL, LT), Noorwegen, het EMA, het ECDC en de Raad voor de coördinatie van klinische proeven (Trials Coordination Board), die de coördinatoren van belangrijke klinische proeven bijeenroept en steun verleent aan een betrouwbare uitwisseling van voorlopige bevindingen van proeven en gemeenschappelijke uitdagingen die moeten worden aangepakt. DG SANTE en DG RTD zijn de voorzitters van de technische werkgroep.
De technische werkgroep is in september verschillende keren bijeengekomen, met als resultaat dat er richtsnoeren zijn opgesteld over de wederzijdse aanvaarding van digitale EU-covidcertificaten die aan deelnemers aan klinische proeven worden afgegeven. Deze richtsnoeren werden op 5 oktober 2022 door het HSC goedgekeurd 19 . Het is een document dat voortdurend kan worden bijgewerkt (levend document), waarbij ook in de opgenomen proeven aanpassingen kunnen worden doorgevoerd na aanvaarding door het HSC.
Overeengekomen zijn de volgende hoofdpunten:
·de lidstaten moeten komen tot één gemeenschappelijke aanpak van wederzijdse aanvaarding voor alle lopende klinische proeven, zonder onderscheid te maken;
·dit zou van toepassing moeten zijn op alle in de EU/EER openbaar beschikbare klinische proeven voor COVID-19-vaccins in de door EMA beheerde databank EudraCT of in CTIS;
·er zou ook naar een beperkte selectie van belangrijke internationale proeven moeten worden gekeken (op dit moment niet opgenomen). Moet worden toegevoegd, indien nodig, op verzoek van de opdrachtgevers van de proeven.
Het huidige ontwerpdocument met richtsnoeren bevat een aantal argumenten die pleiten voor een aanpak waarbij alle klinische proeven in de EU/EER voor COVID-19-vaccins (lijst die genomen is uit de door het EMA beheerde Europese databank van klinische proeven (EudraCT) worden aanvaard, alsook een aantal belangrijke klinische proeven dat in derde landen wordt uitgevoerd (op basis van een selectieproces waarbij het platform Vaccelerate wordt betrokken, op verzoek van de opdrachtgevers). De lidstaten zouden daarom moeten komen tot één gemeenschappelijke aanpak van wederzijdse aanvaarding voor alle lopende klinische proeven, zonder onderscheid te maken, indien deze zijn opgenomen in de bijlage bij het document met richtsnoeren (levend document). Eventuele toevoegingen en/of wijzigingen in deze lijst zouden altijd onderworpen moeten zijn aan een procedure voor aanvaarding door het HSC.
Nucleïnezuuramplificatietest, zoals technieken voor omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP) en transcription-mediated amplification (TMA), die worden gebruikt om de aanwezigheid van SARS-CoV-2-ribonucleïnezuur (RNA) vast te stellen.
“Antigeentests” omvatten snelle antigeentests (Rapid Antigen Tests, RAT’s), d.w.z. tests die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten, en in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays.
Hay JA, Kissler SM, Fauver JR, Mack C, Tai CG, Samant RM, et al. Viral dynamics and duration of PCR positivity of the SARS-CoV-2 Omicron variant. ; Hay JA et al. Quantifying the impact of immune history and variant on SARS-CoV-2 viral kinetics and infection rebound: a retrospective cohort study. ; Puhach O, Adea K, Hulo N, Sattonnet P, Genecand C, Iten A, et al. Infectious viral load in unvaccinated and vaccinated patients infected with SARS-CoV-2 WT, Delta and Omicron.
Protection and Waning of Natural and Hybrid Immunity to SARS-CoV-2 - PMC (nih.gov)
Viral load dynamics of SARS-CoV-2 Delta and Omicron variants following multiple vaccine doses and previous infection | Nature Communications
Active epidemiological investigation on SARS-CoV-2 infection caused by Omicron variant (Pango lineage B.1.1.529) in Japan: preliminary report on infectious period (niid.go.jp)
Quantifying the impact of immune history and variant on SARS-CoV-2 viral kinetics and infection rebound: a retrospective cohort study | medRxiv
Verwijzingen met betrekking tot dit punt: COVID-19 vaccine surveillance report: week 44 (publishing.service.gov.uk) ; Weekly epidemiological update on COVID-19 – 26 October 2022 (who.int) ; Resource Library | ViewHub (view-hub.org) ; Effectiveness of the COVID-19 vaccines against severe disease with Omicron sub-lineages BA.4 and BA.5 in England (medrxiv.org) ; Effectiveness and Durability of the BNT162b2 Vaccine against Omicron ; Risk of Reinfection, Vaccine Protection, and Severity of Infection with the BA.5 Omicron Subvariant: A Danish Nation-Wide Population-Based Study ; Outcomes of laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection during resurgence driven by Omicron lineages BA.4 and BA.5 compared with previous waves in the Western Cape Province, South Africa | ; Effectiveness of mRNA COVID-19 vaccine booster doses against Omicron severe outcomes (medrxiv.org) ; Comparative COVID-19 Vaccines Effectiveness in Preventing Infections, Hospitalizations, and Deaths with SARS-CoV-2 BA.5 and Ba.2 Omicron Lineages: A Case-Case and Cohort Study Using Electronic Health Records in Portugal ; Effectiveness of mRNA-1273 against infection and COVID-19 hospitalization with SARS-CoV-2 Omicron subvariants: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, and BA.5 | medRxiv ; Effectiveness of Monovalent mRNA Vaccines Against COVID-19–Associated Hospitalization Among Immunocompetent Adults During BA.1/BA.2 and BA.4/BA.5 Predominant Periods of SARS-CoV-2 Omicron Variant in the United States — IVY Network, 18 staten, 26 december, 2021–augustus 31, 2022 | MMWR (cdc.gov) ; Preliminary public health considerations for COVID-19 vaccination strategies in the second half of 2022, ECDC 18 juli 2022 .
De verhoogde (of relatieve) VE van de vierde dosis is het beschermingsniveau dat de vierde dosis toevoegt aan de bescherming die na een derde dosis resteert. Deze schattingen lijken dus lager en zijn niet rechtstreeks vergelijkbaar met schattingen waarbij de VE wordt berekend ten opzichte van ongevaccineerden (rapport van UK HSA).
https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2018.23.16.17-00454
Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1).
Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26).
Meer informatie is te vinden op: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_en
Zie: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en.pdf
Aanbeveling van de Raad betreffende een gemeenschappelijk kader voor het gebruik en de validering van snelle antigeentests en de wederzijdse erkenning van COVID-19-testresultaten in de EU 2021/C 24/01 (PB C 24 van 22.1.2021, blz. 1).
