Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Frankrijk

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

een dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

een dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Masern-Impfstoff Merieux

een dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Masern-Impfstoff Merieux

een dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

AMUNOVAX VIAL

Mazelenvirus (levend, verzwakt) - niet minder dan 1 000 TCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Frankrijk

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

een dosis (0,5 ml) bevat:

Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Frankrijk

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

een dosis (0,5 ml) bevat:

Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B) - niet minder dan 20 000 TCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Bulgarije

Rudixax

levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

een dosis (0,5 ml) bevat:

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

een dosis (0,5 ml) bevat:

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

een dosis (0,5 ml) bevat:

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3M) - niet minder dan 1 000 TCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Spanje

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Rubellavirus levend verzwakt (Stam RA 27/3) - niet minder dan 1 000 TCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Spanje

RUBEATEN BERNA

Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 1 000 TCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Na resuspensie bevat een dosis (0,5 ml) verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE (Plaquevormende eenheden)

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Oostenrijk

VARILRIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1,350 PVE***

** geproduceerd in MRC-5 humane diploïde cellen.

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

België

Varilrix

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat: Varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

België

Provarivax

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) 31 350 PVE***

* geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Cyprus

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) 1 350 PVE***

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Cyprus

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Een dosis (0,5 ml) bevat: Levend verzwakt varicellazoster (Oka-stam)-virus* 103,3 plaquevormende eenheden (PVE)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Tsjechië

VARILRIX

Een dosis (0.5 ml) bevat:

Levend, verzwakt varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Estland

VARILRIX

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): minimaal 103,3 PVE Varicellazostervirus

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Estland

VARIVAX

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Finland

VARIVAX

per 0,5 ml:

Varicellavirus (Oka/Merck): niet minder dan: 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Finland

VARILRIX

per 0,5 ml:

Varicellavirus (Oka): niet minder dan: 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

een dosis (0,5 ml) bevat:

Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) 103,7 PVE***

** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Frankrijk

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

een dosis (0,5 ml) bevat:

VVaricellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE***

** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Varivax

een dosis (0,5 ml) bevat:

Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE***

** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Duitsland

Varilrix

een dosis (0,5 ml) bevat:

Varicellavirus** OKA-stam (levend, verzwakt) 103,7 PVE**

** Geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Varivax

een dosis (0,5 ml) bevat:

Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE***

***geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Duitsland

Varilrix

een dosis (0,5 ml) bevat:

Varicellavirus** Oka-stam (levend, verzwakt) 103,7 PVE***

** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

VARILRIX

per dosis 0,5 ml:

Levend verzwakt varicellavirus OKA-stam niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Griekenland

VARIVAX

per dosis 0,5 ml:

Varicellavirus stam OKA/Merck - niet minder dan 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Hongarije

Varilrix

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Hongarije

Varivax

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus stam OKA/Merck (levend, verzwakt) niet minder dan 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

IJsland

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) bevat:

≥ 103,3 PVE (Plaquevormende eenheden) varicellazostervirus OKA-stam

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Ierland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Elke dosis 0,5 ml gereconstitueerd vaccin bevat: Levend verzwakt varicellavirus (stam Oka/Merck) niet minder dan 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Italië

VARILRIX

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Levend, verzwakt varicellavirus (OKA-stam) niet minder dan 2 000 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Italië

VARIVAX

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Levend, verzwakt varicellavirus (stam OKA/Merck) niet minder dan 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Letland

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): Varicellavirus** stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ≥ 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Letland

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Een dosis (0,5 ml) bevat:

Levend verzwakt varicellazoster (Oka-stam)-virus* 103,3 plaquevormende eenheden (PVE)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Litouwen

Varilrix

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0.5 ml): Levend verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Litouwen

VARIVAX

per dosis (0,5 ml):

Varicella, levend verzwakt (stam Oka/Merck) 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Luxemburg

VARILRIX

1 dosis (0.5 ml) bevat:

Levend verzwakt varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Luxemburg

PROVARIVAX

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Levend verzwakt varicellazostervirus (stam OKA/Merck) niet minder dan 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Malta

Varilrix

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:

NLT 103,3 PVE van het levende verzwakte varicellazostervirus (OKA-stam)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Verenigd Koninkrijk

Varivax

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:

NLT 1 350 PVE van het levende verzwakte varicellavirus (geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5) (stam OKA.Merck)

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Noorwegen

Varilrix

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Noorwegen

Varivax

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml): varicellavirus, levend verzwakt, stam Oka/Merck ≥ 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Polen

Varilrix

per 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin:

Niet minder dan 2 000 PVE van het varicellazostervirus (Oka-stam)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Portugal

Varilrix

varicellavirus (zoster vivo) – 3,3 log 10 PVE/0,5 ml

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Portugal

Varivax

varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 PVE/0,5 ml

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Roemenië

VARILRIX

Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Slowakije

Varivax

Varicellavirus** .....stam Oka/Merck .....31 350 PVE***

** geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)

*** PVE = Plaquevormende eenheden

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Slovenië

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

per dosis (0,5 ml):

Varicellavirus (stam Oka/Merck) (levend, verzwakt) niet minder dan 1 350,00 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

VARILRIX

Levend verzwakt varicellazostervirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Spanje

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Levend verzwakt varicellavirus (Stam OKA/Merck) - 31 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Zweden

Varilrix®

Varicellavirus** stam Oka/Merck levend verzwakt 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Zweden

Varivax®

Varicellavirus** stam Oka/Merck levend verzwakt - 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Nederland

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

per 0,5 ml

Varicellavirus stam Oka/Merck (levend, verzwakt) > 1 350 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Parenteraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

VARILRIX

Levend verzwakt varicellavirus OKA-stam – 10 000 PVE/0,5 ml

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Verenigd Koninkrijk

VARIVAX Powder for Suspension

Varicellavirus stam OKA/Merck - 1 350 PVE

Poeder voor suspensie voor injectie

Subcutaan gebruik

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Frankrijk

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

een dosis (0,5 ml) bevat:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik,

subcutaan gebruik

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml):

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Oostenrijk

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Na reconstitutie bevat een dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus, stam Schwarz1 (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus, stam RIT 43851, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 103,7 CCID503

Rubellavirus, stam Wistar RA 27/32

(levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

België

Priorix

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:

*CCID 50 – celkweek infectieuze dosis50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Bulgarije

Priorix

levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) ≥ 103,0 CCID50 levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Cyprus

Priorix injection

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:

niet minder dan 103,0 CCID50* van de Schwarz-mazelen1-virusstam niet minder dan 103,7 CCID50 van de RIT 4385 bof1-virusstam niet minder dan 103,0 CCID50 van de Wistar RA 27/3 rubella2-virusstam.

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Tsjechië

PRIORIX

per dosis 0,5 ml:

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID503

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 103,7 CCID503

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID503

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Denemarken

Priorix

per dosis 0,5 ml:

Niet minder dan: 103,0 CCID50 van de Schwarz-mazelen; Niet minder dan: 103,7 CCID50 van de RIT 4385 bof;

Niet minder dan: 103,0 CCID50 van de Wistar RA 27/3 rubella

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Denemarken

Varilrix

Een dosis (0,5 ml) bevat:

Levend verzwakt varicellazoster (Oka-stam)-virus* 103,3 plaquevormende eenheden (PVE)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Denemarken

Provarivax

Een dosis (0,5 ml) bevat:

Levend verzwakt varicellazoster (Oka-stam)-virus* 103,3 plaquevormende eenheden (PVE)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, suspensie

Subcutaan gebruik

Estland

PRIORIX

Mazelenvirus (levend, verzwakt) NLT 103,0 CCID50; Bofvirus (levend, verzwakt) NLT 103,7 CCID50; Rubellavirus (levend, verzwakt) NLT 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Finland

PRIORIX

per 0,5 ml:

Mazelenvirus (Schwarz) - niet minder dan 103,0 CCID50

Bofvirus (RIT 4385) - niet minder dan 103,7 CCID50

Rubellavirus (Wistar RA27/3) - niet minder dan: 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 103,7 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

een dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1 000 CCID50

Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) niet minder dan 5 000 CCID50

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) niet minder dan 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

een dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 1 000 CCID50

Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 000 CCID50

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Priorix

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus - niet minder dan 3,7 log10 CCID50 rubellavirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Duitsland

Priorix

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus - niet minder dan 3,7 log10 CCID50 rubellavirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

PRIORIX

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) ≥ 1 000,000 CC

Levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385) 1 000,000 CC

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) 1 000,000 CC

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Hongarije

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt bofvirus (RIT 4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam) niet minder dan 103,7 CCID50

Levend verzwakt rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

IJsland

Priorix

per 0,5 ml

Rubellavirus >= 103 CCID50

Mazelenvirus >= 103 CCID50

Bofvirus >= 103,7 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Italië

PRIORIX

Levend, verzwakt mazelenvirus1 (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID503

Levend, verzwakt bofvirus1 (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 103,7 CCID503

Levend, verzwakt rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID503

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Letland

Priorix powder and solvent for solution for injection

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) niet minder dan 103,7 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Letland

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) niet minder dan 103,7 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Litouwen

Priorix

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0.5 ml):

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 103,7 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50+

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Luxemburg

PRIORIX

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 103,7 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50+

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Malta

Priorix

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccine bevat;

NLT 103,0 CCID50 van de Schwarz-mazelenvirusstam (geproduceerd in kippenembryocellen)

NLT 103,7 CCID50 van de RIT 4385-bofvirusstam (geproduceerd in kippenembryocellen)

NTL 103,0 CCID50 of van de Wistar RA 27/3 rubellavirusstam (geproduceerd in humane diploïde MRC-5-cellen)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik

Noorwegen

Priorix

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:

Levende verzwakte mazelenvirusstam Schwarz: niet minder dan 103 CCID50

Levende verzwakte bofvirusstam RIT 4385: niet minder dan 103,7 CCID50

Levende verzwakte rubellavirusstam Wistar RA 27/3: niet minder dan 103 CCID50.

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Polen

M-M-R II

per dosis 0,5 ml:

niet minder dan 1 000 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston, niet minder dan 12 500 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn; en niet minder dan 1 000 CCID50 van de rubellavirusstam Wistar RA 27/3

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Polen

Priorix

per dosis 0,5 ml:

niet minder dan: 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Schwarz;

Niet minder dan: 103,7 CCID50 van de bofvirusstam RIT 4385; Niet minder dan: 103,0 CCID50 van de rubellavirusstam Wistar RA 27/3

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Portugal

Priorix

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Portugal

Priorix

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Roemenië

PRIORIX

Mazelenvirus (Schwarz-stam): ≥ 103,0 CCID50

Bofvirus (stam RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Slowakije

Proirix

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 103,7 CCID503

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Slovenië

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

per dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus (Schwarz-stam) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID50

Bofvirus stam (stam RIT 4385 - verkregen uit stam Jeryl Lynn) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,7 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Spanje

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Levend verzwakt rubella (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50, mazelen (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 bof (Cepa RIT 4385, verkregen uit Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Zweden

Priorix®

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt bofvirus (RIT 4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam) niet minder dan 103,7 CCID50

Levend verzwakt rubellavirus (Wista RA 27/3-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Nederland

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

per 0,5 ml:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 CCID50

Bofvirus stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 10 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) niet minder dan 100 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Parenteraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Verenigd Koninkrijk

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Bof (RIT 4385 verkregen uit Jeryl Lynn): 5 011 CCID50

Mazelen (Schwarz-stam): 1 000 CCID50

Rubella (stam Wistar RA 27/3): 1 000 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Een dosis (0,5 ml) van het opgeloste vaccin bevat:

Mazelenvirus, stam Schwarz1 (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus, RIT 4385-stam1, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus, Wistar RA 27/3-stam2

(levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus, stam OKA2 (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Oostenrijk

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Een dosis (0,5 ml) van het opgeloste vaccin bevat:

Mazelenvirus, stam Schwarz1 (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus, RIT 4385-stam1, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus, Wistar RA 27/3-stam23

(levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID50

Varicellavirus, stam OKA2 (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

België

Priorix-Tetra

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID50

Bofvirus stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 104,4 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:- niet minder dan 103,0 CCID50* van de mazelenvirusstam Schwarz1 - niet minder dan 104,4 CCID50 van de bofvirus RIT 4385-stam1, - niet minder dan 103,0 CCID50 van de rubellavirus Wistar RA 27/3-stam2 en - niet minder dan 103,3 plaquevormende eenheden (PVE) van levend verzwakt varicellazostervirus (Oka-stam)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Elke dosis 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat:- niet minder dan 103,0 CCID50* van de mazelenvirusstam Schwarz1 - niet minder dan 104,4 CCID50 van de bofvirus RIT 4385-stam1, - niet minder dan 103,0 CCID50 van de rubellavirus Wistar RA 27/3-stam2 en - niet minder dan 103,3 plaquevormende eenheden (PVE) van levend verzwakt varicellazostervirus (Oka-stam)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Tsjechië

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

per dosis 0,5 ml:

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt varicellavirus (Oka-stam) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Tsjechië

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

per dosis 0,5 ml:

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt varicellavirus (Oka-stam) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Denemarken

Priorix-Tetra

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,0 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt varicellavirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Denemarken

Priorix-Tetra

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt varicellavirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Estland

PRIORIX-TETRA

Mazelenvirus (levend, verzwakt) NLT 103,0 CCID50; Bofvirus (levend, verzwakt) NLT 104,4 CCID50; Rubellavirus (levend, verzwakt) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levend, verzwakt) NLT 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Estland

PRIORIX-TETRA

Mazelenvirus (levend, verzwakt) NLT 103,0 CCID50; Bofvirus (levend, verzwakt) NLT 104,4 CCID50; Rubellavirus (levend, verzwakt) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levend, verzwakt) NLT 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Finland

PRIORIX TETRA

per 0,5 ml:

Mazelenvirus (Schwarz) - niet minder dan 103,0 CCID50

Bofvirus (RIT 4385) - niet minder dan 104,4 CCID50

Rubellavirus (Wistar RA27/3) - niet minder dan: 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka) - niet minder dan: 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Frankrijk

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus1 stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Frankrijk

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus1 stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Duitsland

Priorix-Tetra

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus - niet minder dan 4,4 log10 CCID50 rubellavirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50

varicellavirus - niet minder dan 3,3 log10 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Duitsland

Priorix-Tetra

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50; bofvirus - niet minder dan 4,4 log10 CCID50; rubellavirus - niet minder dan 3,0 log10 CCID50; varicellavirus - niet minder dan 3,3 log10 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Griekenland

PRIORIX-TETRA

Mazelenvirus levend verzwakt (Schwarz-stam) - 1 000,000 CC

Bofvirus levend verzwakt (stam RIT 4385) - 1 000,000 CC

Rubellavirus levend verzwakt (stam WISTAR RA 27/3) - 1 000,000 CC

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, subcutaan gebruik

Griekenland

R.O.R.VAX,

per dosis 0,5 ml:

niet minder dan 1 000 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston niet minder dan 5 000 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn niet minder dan 1 000 CCID50 van de rubellavirusstam

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Hongarije

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,0 CCID50

Varicellavirus Oka-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Hongarije

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend, verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend, verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,0 CCID50

Varicellavirus Oka-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Subcutaan gebruik

IJsland

Priorix Tetra

per 0,5 ml

Levend verzwakt mazelenvirus >= 103 CCID50 - Levend verzwakt bofvirus >= 104,4 CCID50 - Levend verzwakt rubellavirus >= 103 CCID50 - Levend verzwakt varicellavirus >= 103,3 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

IJsland

Priorix Tetra

per 0,5 ml

Levend verzwakt mazelenvirus >=103 CCID50 - Levend verzwakt bofvirus >=104,4 CCID50 - Levend verzwakt rubellavirus >=103 CCID50 - Levend verzwakt varicellavirus >=103,3 CCID50

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Ierland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 mg:

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385) niet minder dan 104,4 CCID50

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt varicellavirus (OKA-stam) niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Ierland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 ml:

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt varicellavirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Ierland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

per 0,5 ml:

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt varicellavirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Italië

PRIRIX TETRA

Mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus1 stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Letland

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus1 stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Letland

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus1 stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Subcutaan gebruik

Litouwen

Priorix-Tetra

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 104,4 CCID50

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID50

Levend verzwakt varicellavirus - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Luxemburg

PRIORIX TETRA

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 103 CCID503

Levend verzwakt bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) - niet minder dan 104,4 CCID503

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 103,0 CCID503

Levend verzwakt varicellavirus (OKA-stam) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Polen

Priorix-Tetra

per dosis 0,5 ml:

Niet minder dan 103,0 CCID50 van het levende, verzwakte mazelenvirus (Schwarz-stam), niet minder dan 104,4 CCID50 van het levende, verzwakte bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn), niet minder dan 103,0 CCID50 van het levende, verzwakte rubellavirus (stam Wistar RA 27/3), niet minder dan 103,3 PVE van het levende, verzwakte varicellavirus (Oka-stam)

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Polen

Priorix-Tetra

Niet minder dan 103,0 CCID50 van het levende, verzwakte mazelenvirus (Schwarz-stam) niet minder dan 104,4 CCID50 van het levende, verzwakte bofvirus (stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn) niet minder dan 103,0 CCID50 van het levende, verzwakte rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,3 PVE van het levende, verzwakte varicellavirus (Oka-stam) per dosis 0,5 ml

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Portugal

Priorix-Tetra

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo - OKA-stam) - niet minder dan 3,3 log10 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Portugal

Priorix-Tetra

per dosis 0,5 ml:

Mazelenvirus (Schwarz-stam) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 bofvirus (stam RIT 4385) - niet minder dan 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo - OKA-stam) - niet minder dan 3,3 log10 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Subcutaan gebruik

Roemenië

PRIORIX-TETRA

Mazelenvirus (Schwarz-stam): ≥ 103,0 CCID50

Bofvirus (stam RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Roemenië

PRIORIX-TETRA

Mazelenvirus (Schwarz-stam): ≥ 103,0 CCID50

Bofvirus (stam RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Slowakije

Priorix Tetra

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus stam RIT 4385, verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 104,4 CCID503

Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PFU4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Slowakije

Priorix-Tetra lag

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,0 CCID503

Bofvirus stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 104,4 CCID503

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID503

Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 103,3 PVE4

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Slovenië

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

per dosis (0,5 ml):

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID50

Bofvirus stam RIT 4385 - verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - niet minder dan 104,4 CCID50

Rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Zweden

Priorix Tetra

Mazelenvirus, levende verzwakte Schwarz-stam 103,0 CCID50; Bofvirus, levende verzwakte stam RIT 4385 104,4 CCID50

Rubellavirus, levende verzwakte stam Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50

Varicellavirus, OKA-stam, levend verzwakt 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Zweden

Priorix Tetra

Mazelenvirus, levende verzwakte Schwarz-stam 103,0 CCID50; Bofvirus, levende verzwakte stam RIT 4385 104,4 CCID50

Rubellavirus, levende verzwakte stam Wistar RA 27/3 103,0 CCID50

Varicellavirus, OKA-stam, levend verzwakt 103,3 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik

Nederland

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

per 0,5 ml:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 CCID50

Bofvirus stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 10 CCID50

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - niet minder dan 100 CCID50

Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Parenteraal gebruik

Nederland

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

per 0,5 ml:

Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 CCID50

Bofvirus stam RIT 4385,verkregen uit stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) niet minder dan 10 CCID50

Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - niet minder dan 100 CCID50

Varicellavirus OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 PVE

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Parenteraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Levend verzwakt bofvirus RT 4385: 4,4 CID50

Levend verzwakt mazelenvirus (Schwarz-stam): 3 CID50

Levend verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3): 3 CID50

Varicellavirus OKA-stam): 3,3 CID50

Poeder en oplossing voor injectie

Subcutaan gebruik