(1)

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bevat geharmoniseerde voorschriften over reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De richtlijn verbiedt met name publieksgerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen.

(2)

Wat voorlichting betreft, bevat Richtlijn 2001/83/EG gedetailleerde regels ten aanzien van de documenten die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gehecht en bedoeld zijn voor het geven van informatie: de samenvatting van de productkenmerken (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector) en de bijsluiter voor de patiënt (in de verpakking van het product wanneer dit aan de patiënt wordt afgeleverd). Over het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bepaalt de richtlijn daarentegen alleen dat sommige voorlichtingsactiviteiten niet onder de reclameregels vallen, zonder dat een geharmoniseerd kader wordt gegeven voor de inhoud en de kwaliteit van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen of voor de kanalen voor het ter beschikking stellen van deze voorlichting.

(3)

Op basis van artikel 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie op 20 december 2007 een mededeling voorgelegd met als titel „Verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen”. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie in de bijsluiter voor de patiënt en de samenvatting van de productkenmerken hebben. Deze ongerechtvaardigde ongelijkheid wat betreft de toegang tot informatie die in andere lidstaten publiekelijk beschikbaar is, moet worden aangepakt.

(4)

Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat ▐ het onderscheid tussen de begrippen reclame en voorlichting niet overal in de Unie op dezelfde wijze wordt geïnterpreteerd , hetgeen mogelijkerwijs tot situaties heeft geleid waarbij het publiek in aanraking is gekomen met verborgen reclame . Als gevolg daarvan kan in sommige lidstaten burgers het recht worden ontzegd in hun eigen taal toegang te hebben tot niet-publiciteitsgerichte informatie van hoge kwaliteit over geneesmiddelen. De begrippen reclame en voorlichting moeten in alle lidstaten op dezelfde wijze worden gedefinieerd en uitgelegd om de veiligheid van patiënten te waarborgen.

(5)

De verschillen in de interpretatie van de Unieregels voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen en de verschillen tussen de nationale bepalingen over voorlichting hebben een negatieve invloed op de uniforme toepassing van de Unieregels inzake het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen en op de doeltreffendheid van de bepalingen over de productinformatie in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt . Hoewel die regels volledig geharmoniseerd zijn om ervoor te zorgen dat de bescherming van de volksgezondheid zich overal in de Unie op hetzelfde niveau bevindt, wordt deze doelstelling ondermijnd indien de nationale voorschriften over het ter beschikking stellen van dergelijke belangrijke informatie ver uiteen kunnen lopen.

(6)

Het uiteenlopen van de nationale maatregelen heeft waarschijnlijk ook gevolgen voor de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen omdat houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet in alle lidstaten dezelfde mogelijkheid hebben om informatie over geneesmiddelen ter beschikking te stellen , terwijl informatie die in de ene lidstaat wordt ter beschikking gesteld waarschijnlijk ook gevolgen zal hebben in de andere lidstaten. Deze gevolgen zullen groter zijn voor geneesmiddelen waarvan de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor de patiënt ) op niveau van de Unie geharmoniseerd is. Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.

(7)

In het licht van bovenstaande overwegingen en gezien de technologische vooruitgang bij de moderne communicatiemiddelen en het feit dat patiënten in heel de Unie op het gebied van de gezondheidszorg steeds actiever zijn geworden, moet de huidige wetgeving worden gewijzigd teneinde de verschillen in de toegang tot informatie te verkleinen en rekening te houden met de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte voorlichting van goede kwaliteit over geneesmiddelen door de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten . Deze moeten recht hebben op gemakkelijke toegang tot informatie zoals een samenvatting van de eigenschappen van het product en de bijsluiter voor de patiënt in elektronische en gedrukte vorm. Derhalve zijn gecertificeerde en geregistreerde websites voor onafhankelijke, objectieve en niet-publiciteitsgerichte voorlichting noodzakelijk.

(8)

De nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten de voornaamste bron voor voorlichting van het publiek in het algemeen over geneesmiddelen blijven. Hoewel er al veel onafhankelijke informatie over geneesmiddelen beschikbaar is, bijvoorbeeld informatie afkomstig van de nationale autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, verschilt de situatie in de verschillende lidstaten en ten aanzien van de verschillende beschikbare producten sterk van elkaar. De lidstaten en de Commissie moeten zich veel meer inspannen om de toegang van hun burgers tot informatie van hoge kwaliteit via passende kanalen te vergemakkelijken. ▐

(9)

Onverminderd het belang van de rol van de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij een betere voorlichting van de patiënten en het publiek in het algemeen, kunnen houders van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvullende bron zijn van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over hun geneesmiddelen. Deze richtlijn moet daarom een wettelijk kader scheppen voor het beschikbaar stellen van specifieke informatie over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Het verbod van op patiënten en het publiek in het algemeen gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen moet worden gehandhaafd.

(10)

In overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel moet de werkingssfeer van deze richtlijn worden beperkt tot het ter beschikking stellen van informatie over receptplichtige geneesmiddelen, omdat de bestaande Unieregels op patiënten en het publiek in het algemeen gerichte reclame voor receptvrije geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden toestaan. De bepalingen van deze richtlijn laten het recht van andere personen of organisaties, met name de pers, patiënten en patiëntenorganisaties, om hun mening over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken onverlet, mits zij onafhankelijk en niet direct noch indirect namens, op last van of in het belang van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen handelen. Deze richtlijn vereist dat de lidstaten, via bepaalde kanalen en onder behoorlijk toezicht, het ter beschikking stellen van bepaalde voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen of derden die namens hen optreden, toestaan. Mededelingen die niet vallen onder titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegestaan, voor zover ze geen reclame omvatten.

(11)

Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-publiciteitsgerichte voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van toegelaten receptplichtige geneesmiddelen toegankelijk is . Hierbij moet rekening worden gehouden met de behoeften en de verwachtingen van de patiënten, teneinde hen mondiger te maken, weloverwogen keuzes mogelijk te maken en te zorgen voor een rationeler gebruik van geneesmiddelen. Daarom moet alle voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen vooraf door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en mag deze uitsluitend in een goedgekeurde vorm worden ter beschikking gesteld .

(12)

Om er verder voor te zorgen dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie van hoge kwaliteit ter beschikking stellen en om niet-publiciteitsgerichte voorlichting van reclame te onderscheiden, moet worden bepaald welke soorten informatie ter beschikking worden gesteld . Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zouden de goedgekeurde en meest recente inhoud van samenvattingen van productkenmerken, de etikettering en de patïentenbijsluiter, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport ter beschikking moeten stellen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden toegestaan andere nauwkeurig omschreven informatie over geneesmiddelen ter beschikking te stellen .

(13)

De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen. Derhalve mag deze informatie niet langer aan verdere goedkeuring zijn onderworpen alvorens zij ter beschikking wordt gesteld uit hoofde van deze richtlijn.

(14)

Voor voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen mogen alleen specifieke communicatiekanalen worden gebruikt, waaronder internet ▐, om te vermijden dat de doeltreffendheid van het reclameverbod wordt ondermijnd door ongevraagde voorlichting van patiënten of het publiek in het algemeen. Bij voorlichting via radio, televisie , kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties worden patiënten niet tegen dergelijke ongevraagde informatie beschermd; daarom moet het ter beschikkking stellen van zulke informatie op die manier niet worden toegestaan.

(15)

Internet is een uiterst belangrijk medium voor voorlichting aan patiënten, en het belang van internet neemt nog toe. Het biedt bijna onbeperkt toegang tot informatie zonder gebonden te zijn aan nationale grenzen. Wegens het grensoverschrijdende karakter van via internet verspreide informatie en om samenwerking tussen de lidstaten mogelijk te maken, moeten specifieke regels voor het toezicht op websites worden vastgesteld.

(16)

Door toezicht te houden op de voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen uit hoofde van deze richtlijn moet ervoor worden gezorgd dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie ter beschikking stellen die met Richtlijn 2001/83/EG in overeenstemming is. De lidstaten moeten doeltreffende toezichtmechanismen invoeren en regels vaststellen voor een doeltreffende handhaving in geval van niet-naleving. Deze regels moeten op Unieniveau worden geharmoniseerd ter waarborging van een consequente handhaving. Bij niet-naleving moeten procedures in werking treden waardoor houders van een vergunning voor het in de handel brengen tijdens de behandeling van hun zaak kunnen worden bijgestaan en gehoord. Het toezicht moet geschieden in de vorm van een toetsing vooraf. Alleen door de bevoegde autoriteiten vooraf goedgekeurde informatie mag worden ter beschikking gesteld uitsluitend in goedgekeurde vorm .

(17)

Omdat bij deze richtlijn voor het eerst geharmoniseerde regels voor het ter beschikking stellen van voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen worden vastgesteld, moet de Commissie vijf jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn de werking ervan en de noodzaak voor een herziening beoordelen. Ook moet worden geregeld dat de Commissie op basis van de ervaringen van de lidstaten , in samenwerking met alle betrokken partijen zoals patiëntenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, bij het toezicht op de verstrekking van informatie richtsnoeren opstelt.

(18)

De Commissie dient alle betrokken partijen, zoals onafhankelijke patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, te raadplegen over kwesties in verband met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de toepassing ervan door de lidstaten.

(19)

De Commissie dient de bevoegdheid te worden verleend gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie ten aanzien van zowel de kwaliteitscriteria van de voorlichting die aan patiënten en het publiek in het algemeen ter beschikking gesteld, als de richtsnoeren voor de internettoegankelijkheid. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden het nodige overleg pleegt, ook op deskundigenniveau.

(20)

Omdat het doel van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(21)

Richtlijn 2001/83/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd,

(1)

Artikel 1, punt 26 wordt vervangen door:

„26.    Bijsluiter voor de patiënt:

(2)

Aan artikel 59 wordt het volgende lid toegevoegd:

„4.     De bijsluiter voor de patiënt beantwoordt aan de werkelijke behoeften van de patiënten. Met het oog hierop moeten patiëntenorganisaties betrokken worden bij het opstellen en controleren van informatie over geneesmiddelen door de nationale regelgevende autoriteiten en het Bureau. De bijsluiter voor de patiënt moet een korte paragraaf bevatten waarin de voordelen en de potentiële schadelijke gevolgen van het geneesmiddel worden vermeld, alsook een korte beschrijving van verdere informatie met het oog op een veilig en doelmatig gebruik van het geneesmiddel.”.

(3)

Artikel 86, lid 2 wordt vervangen door:

„2.   Niet onder deze titel begrepen zijn:

3.     Wanneer uitzonderingen op reclame, zoals bedoeld in lid 2, worden toegestaan, worden de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en een eventuele derde bekendgemaakt, en wordt een eventuele derde die namens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen optreedt, als zodanig bekendgemaakt. ”.

(4)

In artikel 88 wordt de volgende alinea toegevoegd aan lid 4 ▐:

„Dergelijke campagnes worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten slechts goedgekeurd, indien gewaarborgd is dat het bedrijfsleven in het kader van de campagne objectieve, neutrale voorlichting geeft over de oorzaken van de ziekte, de doeltreffendheid van het vaccin en de bijwerkingen en contra-indicaties van de inenting. ”.

(5)

De kop „Titel VIII bis – Voorlichting en reclame” wordt geschrapt.

(6)

Artikel 88 bis wordt geschrapt.

(7)

Artikel 94, lid 1 wordt vervangen door:

„1.     In het kader van de directe of indirecte bevordering van de verkoop van geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een derde die optreedt namens of op last van die houders aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden om hun geschenken, premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen.”.

(8)

Na artikel 100 wordt de volgende titel ingevoegd:

„Titel VIII bis –    Voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen

Artikel 100 bis

1.    Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn. Wanneer deze voorlichting ter beschikking wordt gesteld, worden de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en een eventuele derde bekend gemaakt, en wordt een eventuele derde die namens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen optreedt, duidelijk als zodanig bekendgemaakt.

2.     Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens een openbare gelegenheid, in drukwerk of via radio of televisie voorlichting geven over geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, maken hun belangen openbaar, bijvoorbeeld hun financiële banden met de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of met derden die namens hen werken. Dat geldt ook in het geval van consultancy en het geven van technisch advies over het product of de producten in kwestie.

3.     Er moeten voorlichtingscampagnes georganiseerd worden met het doel om patiënten en het publiek in het algemeen alsook particulieren bewust te maken van de gevaren van vervalste geneesmiddelen. Dergelijke voorlichtingscampagnes kunnen door de bevoegde nationale autoriteiten worden gevoerd in samenwerking met het bedrijfsleven, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenorganisaties.

4.   Niet onder deze titel begrepen is:

5.     De bepalingen van deze richtlijn laten het recht van andere personen of organisaties, met name de pers, patiënten en patiëntenorganisaties, om hun mening over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken onverlet, mits zij onafhankelijk en niet direct noch indirect namens, op last van of in het belang van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen handelen.

Artikel 100 ter

1.    Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren ▐ over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie beschikbaar ▐:

De onder a), b) en c) bedoelde informatie wordt aangeboden in een formaat dat de officieel goedgekeurde, door de bevoegde autoriteiten opgestelde informatie getrouw weergeeft. De informatie wordt aangeboden in zowel elektronische en gedrukte vorm als formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden.

2.     De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie ter beschikking stellen:

De onder a) tot en met g) bedoelde informatie wordt aangeboden in zowel elektronische en gedrukte vorm als formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden.

De onder a) tot en met g) bedoelde informatie wordt door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd of, in het geval van een Unievergunning voor het in de handel brengen, door het Bureau, alvorens zij overeenkomstig dit artikel beschikbaar wordt gesteld.

Artikel 100 quater

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio , kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

▐

Artikel 100 quinquies

1.   De inhoud en de presentatie van de voorlichting ter beschikking gesteld aan patiënten, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

2.     Uiterlijk … (5) legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een evaluatieverslag voor over de vastgestelde lacunes in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt, en over de wijze waarop deze kunnen worden verbeterd om beter aan de behoeften van de patiënten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tegemoet te komen. Zo nodig dient de Commissie op basis van het verslag en na overleg met de desbetreffende belanghebbenden voorstellen in ter verbetering van de leesbaarheid, opmaak en inhoud van deze documenten.

3.   Alle voorlichting omvat:

4.   De informatie omvat niet volgende gegevens:

5.    Ter waarborging van de kwaliteit van de aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren ter beschikking gestelde voorlichting stelt de Commissie middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 quaterdecies en met inachtneming van de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies de nodige maatregelen vast ter toepassing van de leden 1, 2, 3 en 4.

▐

Artikel 100 sexies

1.   De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ▐ de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en van de bijsluiter voor de patiënt van de receptplichtige geneesmiddelen die zij verhandelen , weergeven in de nieuwste bijgewerkte versie zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, en in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.

2.     De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de Uniedatabank (hierna de „EudraPharm-databank” genoemd), zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale webportalen voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 106 van deze richtlijn of het Europese webportaal voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

3.     De in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van de European Public Assessment Reports bevat een hyperlink naar de corresponderende studies in de Europese databank voor informatie over klinische proeven (hierna aangeduid als „de EudraCT-databank”), voorzien in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG.

4.   De lidstaten vergewissen zich ervan dat patiënten en particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in elk van de officiële talen van de Unie die officiële taal zijn in de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin de vraag is gesteld. De antwoorden worden bewaard ten behoeve van inspecties door de nationale bevoegde autoriteiten.

Artikel 100 septies

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de door houders van een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze titel verstrekte informatie toegankelijk is voor personen met een handicap, zonder de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onevenredig zwaar te belasten.

2.   Om de toegankelijkheid van de internetinformatie van houders van een vergunning voor het in de handel brengen over een geneesmiddel te waarborgen, moeten de betrokken websites in overeenstemming zijn met de Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A, van het World Wide Web Consortium (W3C). De Commissie stelt die richtsnoeren algemeen beschikbaar.

Teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang kan de Commissie via gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 quaterdecies en met inachtneming van de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies de nodige maatregelen vaststellen ter toepassing van dit lid .

Artikel 100 octies

1.   De lidstaten vergewissen zich ervan dat ▐ misbruik wordt voorkomen door ervoor te zorgen dat alleen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting verstrekt en uitsluitend voorlichting verstrekt zoals die is goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen , en wel in de vorm die is goedgekeurd voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren. In afwijking hiervan kunnen de lidstaten controlemechanismen die vóór 31 december 2008 zijn ingevoerd, blijven toepassen, inclusief de eventuele aanscherping van die controlemechanismen. Deze mechanismen, en de aanscherping ervan, worden gecontroleerd en goedgekeurd door de Commissie, die zich daarbij door de bevoegde autoriteiten laat adviseren.

Die mechanismen moeten gebaseerd zijn op toezicht vooraf op de ter beschikking gestelde informatie, tenzij:

▐

2.   Na overleg met de lidstaten en alle betrokken partijen, zoals patiëntenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De richtsnoeren omvatten bepalingen om ervoor te zorgen dat patiënten en particulieren bij de bevoegde autoriteiten klachten kunnen indienen over misleidende praktijken bij het ter beschikking stellen van informatie. De Commissie stelt die richtsnoeren op ten laatste op … (6) en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.

Artikel 100 nonies

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren ▐ voordat zij deze websites openstellen voor patiënten of het publiek in het algemeen. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie. Deze gegevens moeten overeenkomen met de in deze richtlijn vastgestelde vereisten en met het dossier voor de geneesmiddelenregistratie.

Na registratie van de website kan de hierin opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ook worden gebruikt op andere websites die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de bepalingen van de eerste alinea in de Unie heeft geregistreerd, wanneer de informatie identiek is. Op dergelijke websites wordt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen duidelijk bekendgemaakt.

Na de registratie van de internetwebsite geschieden alle wijzigingen van de inhoud met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen onder toezicht overeenkomstig lid 4. Voor dergelijke wijzigingen is geen nieuwe registratie van de website vereist.

2.     Er wordt door elke lidstaat een lijst van geregistreerde websites opgesteld en bijgewerkt. Deze lijsten zijn door de consumenten te raadplegen.

3.   In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites bevatten geen links naar andere websites van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, tenzij die ook overeenkomstig dat lid zijn geregistreerd. Die websites vermelden welke bevoegde autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen afgaf en het webadres van die bevoegde autoriteit.

In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk patiënten of particulieren die toegang tot die websites hebben, zonder hun voorafgaande toestemming te identificeren en bevatten geen inhoud die ongevraagd onder patiënten, het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Websites mogen video's bevatten indien deze nuttig zijn voor het bevorderen van het veilige en doeltreffende gebruik van een geneesmiddel.

Geregistreerde websites moeten bovenaan elke webpagina een mededeling voor patiënten en het publiek in het algemeen plaatsen met de opmerking dat de hierop geplaatste informatie afkomstig is van een met name genoemde houder van een vergunning voor het in de handel brengen. In die mededeling wordt tevens een link naar de EudraPharm-databank over geneesmiddelen opgenomen.

4.   De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen die via die website ter beschikking wordt gesteld .

5.   Lidstaten stellen geen maatregelen vast ten aanzien van de inhoud van een website waarin de inhoud van een bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt overgenomen, behalve om de volgende redenen:

6.   De lidstaten verplichten houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 hebben geregistreerd, ertoe bovenaan elke webpagina een mededeling te plaatsen waarin de patiënt en het publiek in het algemeen erop wordt gewezen dat de informatie op die website afkomstig is van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en dat er derhalve toezicht op wordt uitgeoefend teneinde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen te voorkomen . In de mededeling wordt duidelijk aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent en welke houder van een vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk is voor de website . Ook wordt gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd en tevens wordt een link opgenomen naar de EudraPharm-databank, met de vermelding dat daar gevalideerde informatie beschikbaar is .

7.     De Commissie stelt bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 quaterdecies en met inachtneming van de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies de nadere regels en voorwaarden vast voor registratie en observatie van de in deze titel bedoelde websites en de daarin geboden informatie, om te waarborgen dat de beschikbare gegevens betrouwbaar zijn en overeenstemmen met de vergunning en het geneesmiddelenregister, en de consument de zekerheid te bieden dat een bepaalde website of informatie correct en feitelijk juist is. Die regels en voorwaarden bevatten ook certificerings- of beoordelingscriteria die ten aanzien van geregistreerde websites moeten worden gehanteerd.

Artikel 100 decies

1.   De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de bepalingen van deze titel worden toegepast en dat passende, doeltreffende sancties voor niet-naleving van die bepalingen zijn vastgesteld. Het gaat onder meer om de volgende maatregelen:

De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van niet-conforme informatie over een geneesmiddel.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde maatregelen in het kader van een versnelde procedure kunnen worden getroffen bij wege van voorlopige of definitieve voorziening.

3.     De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden bijgestaan en gehoord bij elke behandeling van zaken waarin zij worden beschuldigd van niet-naleving van de bepalingen van deze titel. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben het recht om bij een rechterlijke of andere instantie tegen elk besluit beroep aan te tekenen. Tijdens de beroepsprocedure wordt het ter beschikking stellen van informatie opgeschort totdat door de bevoegde instantie anders wordt beslist.

Artikel 100 undecies

De lidstaten zien erop toe dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen via de in artikel 98, lid 1, bedoelde wetenschappelijke dienst:

Artikel 100 duodecies

De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd. Dit geldt eveneens voor informatie over als receptplichtig geclassificeerde geneesmiddelen op basis van geneeskrachtige planten en geneesmiddelen met gelijk welke andere samenstelling of therapeutische toepassing.

Artikel 100 terdecies

1.     Ongeacht de bepalingen van deze titel over voorlichting door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen de lidstaten ervoor dat voor het publiek in het algemeen en particulieren objectieve, neutrale informatie beschikbaar is over:

2.     De in lid 1 bedoelde informatie wordt zowel in elektronische als gedrukte vorm en in een voor gehandicapten toegankelijk formaat beschikbaar gesteld. De informatie wordt via de volgende kanalen beschikbaar gesteld:

3.     De Commissie vergemakkelijkt de uitwisseling van optimale praktijken tussen de lidstaten en stelt richtsnoeren vast.

4.     Vóór … (7) legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de voortgang die de lidstaten bij de toepassing van dit artikel hebben geboekt.

Artikel 100 quaterdecies

1.     De bevoegdheid om de in artikel 100 quinquies, lid 5, artikel 100 septies, lid 2, en artikel 100 nonies, lid 7, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van 5 jaar te rekenen vanaf … (8). De Commissie stelt uiterlijk 6 maanden voor het verstrijen van die termijn van 5 jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheid op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement en de Raad deze intrekken overeenkomstig artikel 100 quindecies.

2.     Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

3.     De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden vastgelegd in de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies.

Artikel 100 quindecies

1.     De in de artikelen 100 quinquies, lid 5, 100 septies, lid 2, en 100 nonies, lid 7, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.

2.     De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, streeft ernaar de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit is genomen, op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.

3.     Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit wordt onmiddellijk of op een in het besluit bepaalde latere datum van kracht. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 100 sexdecies

1.     Het Europees Parlement en de Raad kunnen tegen een gedelegeerde handeling bezwaar aantekenen binnen een termijn drie maanden na de datum van kennisgeving daarvan.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met een maand worden verlengd.

2.     Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn het Europees Parlement en de Raad geen bezwaar hebben gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.

De gedelegeerde handeling kan worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en vóór het verstrijken van die termijn in werking treden, indien het Europees Parlement en de Raad beide de Commissie hebben laten weten geen bezwaar te zullen aantekenen.

3.     Indien hetzij het Europees Parlement, hetzij de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft aan om welke redenen zij dit doet.

Artikel 100 septdecies

Uiterlijk op … (9) publiceert de Commissie na raadpleging van alle betrokken partijen, zoals onafhankelijke patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, een verslag over de met de tenuitvoerlegging van deze titel opgedane ervaringen en beoordeelt zij de noodzaak van een herziening van deze titel. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.

(9)

De woorden „bijsluiter” en „bijsluiters” worden overal in de tekst vervangen door de woorden „bijsluiter voor de patiënt” en „bijsluiters voor de patiënt”.